Tratamiento de pesadillas entre pacientes domiciliarios
20 de octubre de 2020 actualizado por: Canandaigua VA Medical Center
Tratamiento de pesadillas entre pacientes veteranos de la Administración de Salud
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una intervención de 2 sesiones para reducir las pesadillas entre los veteranos admitidos en los programas de tratamiento de rehabilitación residencial de salud mental de VA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño y el suicidio son muy frecuentes entre los veteranos y la investigación reciente también sugiere altas tasas comórbidas de sueño y suicidio en los veteranos dados de alta de los programas de tratamiento de rehabilitación residencial de salud mental del VA (MHRRTP; domiciliarios).
Las pesadillas son una preocupación frecuente identificada por los pacientes de MHRRTP y son un factor de riesgo modificable para el riesgo de suicidio.
Poco se sabe, sin embargo, sobre el tratamiento de las pesadillas y su posterior impacto en este entorno.
Los objetivos principales del presente proyecto son investigar la eficacia y aceptabilidad de brindar una intervención de 2 sesiones para reducir las pesadillas entre los veteranos admitidos en un MHRRTP.
Este estudio examinará el impacto de esta intervención en la reducción de la angustia y la frecuencia de las pesadillas, y evaluará la aceptabilidad del tratamiento.
También se explorarán los cambios en el riesgo de suicidio después de la intervención.
Esta investigación se llevará a cabo dentro de los programas domiciliarios de Canandaigua y Bath VA, que actualmente albergan entre 150 y 175 veteranos.
El estudio será un ensayo de control aleatorizado con un diseño híbrido que utiliza la estratificación basada en el uso de recetas y asigna aleatoriamente a los individuos (N = 48) al grupo de tratamiento o al grupo de tratamiento habitual (TAU).
Los veteranos referidos para el protocolo serán evaluados para determinar su elegibilidad y luego, si corresponde, programados para una evaluación inicial, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo TAU, atendidos en dos sesiones de intervención con una semana de diferencia y luego se les dará seguimiento con 4 y 8 -semanas después del tratamiento inicial por teléfono.
Esta investigación tiene el potencial de resaltar objetivos valiosos para el tratamiento transversal en un entorno de rehabilitación que se puede administrar en muestras de civiles y veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- respalda las pesadillas al menos una vez a la semana
- puntuación de 10 o más en el índice de gravedad de sueños perturbadores y pesadillas
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir
- diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
- ideación suicida activa con plan e intención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve terapia de ensayo de imágenes
La breve intervención de ensayo de imágenes basadas en el comportamiento de dos sesiones se basa en componentes de formatos grupales e individuales anteriores que se han publicado, pero se presentarán de manera abreviada.
En la primera sesión, a los Veteranos se les presentará psicoeducación sobre los sueños, los conceptos básicos de la higiene del sueño y las técnicas de control de estímulos, cómo cambiar los sueños negativos desde una perspectiva de "hábito aprendido", reescribir y cómo ensayar nuevas imágenes de sueños.
Luego se les pedirá que completen la práctica de la sesión de ensayo de imágenes con las nuevas imágenes desarrolladas.
El veterano será instruido en la práctica posterior a la sesión.
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Dos sesiones de terapia de ensayo de imágenes basadas en el comportamiento.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes en esta condición pueden recibir el tratamiento habitual para las pesadillas, que puede ser un medicamento, asesoramiento de apoyo o ningún tratamiento.
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puede incluir tratamiento con medicamentos o tratamiento conductual para las pesadillas además de la terapia de ensayo de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pesadilla
Periodo de tiempo: Cambio en el total de noches con pesadillas en la última semana desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
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Índice de Severidad de Sueños y Pesadillas Perturbadores.
La puntuación de la frecuencia oscila entre 0 y 7.
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Cambio en el total de noches con pesadillas en la última semana desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
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Severidad de pesadilla
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la pesadilla desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
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Índice de Severidad de Sueños y Pesadillas Perturbadores.
La puntuación de gravedad oscila entre 0 y 6.
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Cambio en la gravedad de la pesadilla desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WIlfred R Pigeon, PhD, Canandaigua VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1534869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a que el grupo de participantes potenciales es relativamente pequeño (pacientes hospitalizados en un lugar específico durante un período de tiempo específico), los individuos son potencialmente identificables incluso si los datos no están identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .