Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky hypertonického fyziologického roztoku a vysoké dávky furosemidu pro městnavé srdeční selhání (REaCH)

8. února 2012 aktualizováno: Karen Olson, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Hodnocení renálních důsledků a funkční účinnosti nízké dávky hypertonického fyziologického roztoku a furosemidu pro léčbu městnavého srdečního selhání v randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studii

Účelem této studie je porovnat vysokou dávku furosemidu v kombinaci s nízkoobjemovým hypertonickým fyziologickým roztokem (2,4 %) s přerušovanou pulzní dávkou furosemidu u pacientů s poruchou funkce ledvin před léčbou. Hypotézou je, že poskytne účinnou diuretickou odpověď a bude mít příznivý účinek na zachování funkce ledvin ve srovnání s pulzním furosemidem u pacientů s poruchou funkce ledvin před léčbou (GFR < 60 ml/min).

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je městnavé srdeční selhání (CHF) nejrychleji rostoucí diagnózou související se srdcem v Severní Americe, přičemž pravděpodobnost, že se s ním člověk během života setká, je kolem 20 %. U pacientů s CHF je běžná akutní dekompenzace vyžadující hospitalizaci. Pacienti s renální insuficiencí jsou náchylnější ke zhoršení renálních funkcí nebo zjevnému renálnímu selhání ve vztahu k epizodě dekompenzovaného srdečního selhání. Existuje tedy velká potřeba léčby, která by pomohla pacientům s renální dysfunkcí, která je může současně chránit před dalším zhoršováním ledvin. Předběžné důkazy naznačují, že hypertonický fyziologický roztok (HSS) v kombinaci s vysokou dávkou kličkových diuretik může zlepšit prognózu pacientů s CHF. Ve dvou samostatných studiích bylo zjištěno, že tato léčba zmírňuje symptomy CHF a významně zkracuje dobu hospitalizace a také snižuje morbiditu a mortalitu po pobytu v nemocnici. Dosud dostupné studie prokázaly, že při použití HSS a vysokých dávek furosemidu k léčbě CHF nedochází k ohrožení funkce ledvin. Předběžná data z našeho pracoviště naznačují, že nízkoobjemový HSS v kombinaci s vysokou dávkou furosemidu může být přínosem pro pacienty s renální insuficiencí.

Hypotéza:

Vysoká dávka furosemidu v kombinaci s nízkým objemem HSS poskytuje účinnou diuretickou odpověď a má příznivý vliv na zachování renálních funkcí v nemocnici ve srovnání s pulzním furosemidem u pacientů s poruchou funkce ledvin před léčbou (GFR < 60 ml/min).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekompenzovaný CHF
  • Framinghamská kritéria pro HF

    • 2 Major nebo
    • 1 hlavní 2 vedlejší

Hlavní kritéria:

  • Paroxysmální noční dušnost
  • Rozšíření krčních žil
  • Rales
  • Radiografická kardiomegalie (zvětšení velikosti srdce na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Akutní plicní edém
  • S3 cval
  • Zvýšený centrální žilní tlak (>16 cm H2O v pravé síni)
  • Hepatojugulární reflux
  • Úbytek hmotnosti > 4,5 kg za 5 dní jako odpověď na léčbu

Menší kritéria:

  • Oboustranný edém kotníku
  • Noční kašel
  • Dušnost při běžné námaze
  • Hepatomegalie
  • Pleurální výpotek
  • Pokles vitální kapacity o jednu třetinu od zaznamenaného maxima
  • Tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min.)
  • Kritéria inkluze bez ejekční frakce
  • GFR £ 60 ml/min
  • GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr) -1,154 x (věk)-0,203 x (0,742, pokud je žena) x (1,212, pokud je Afroameričan) (konvenční jednotky).
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním koronárním syndromem
  • Pooperační pacienti do 90 dnů po předchozí operaci
  • Pacienti v současné době na dialýze
  • Pacienti z hospice
  • Pacienti ve věku < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid s hypertonickým fyziologickým roztokem
Furosemid se 150 ml 2,4% NaCl
250-500 mg furosemidu (30 min IV Q 12 hodin) se 150 ml 2,4% NaCl
Aktivní komparátor: Pulzní furosemid
80-160 mg furosemidu (podáváno po dobu 5 minut IV dvakrát denně)
80-160 mg furosemidu (podáváno po dobu 5 minut IV dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin (GFR)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Diuretická odpověď (definovaná jako dosažení hmotnosti v rozmezí 2 % dříve stanovené suché tělesné hmotnosti nebo dosažení klinicky kompenzovaného stavu včetně návratu funkční úrovně na předchozí třídu NYHA, jak určil primární ošetřující lékař)
Časové okno: týden
týden
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ztráta váhy
Časové okno: týden
týden
Úrovně BNP
Časové okno: propuštění, 30 dní a 6 měsíců
propuštění, 30 dní a 6 měsíců
Analýza nákladů na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
  • Ředitel studie: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

3
Předplatit