- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01028170
Bezpečnost a účinnost nízké dávky hypertonického fyziologického roztoku a vysoké dávky furosemidu pro městnavé srdeční selhání (REaCH)
Hodnocení renálních důsledků a funkční účinnosti nízké dávky hypertonického fyziologického roztoku a furosemidu pro léčbu městnavého srdečního selhání v randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je městnavé srdeční selhání (CHF) nejrychleji rostoucí diagnózou související se srdcem v Severní Americe, přičemž pravděpodobnost, že se s ním člověk během života setká, je kolem 20 %. U pacientů s CHF je běžná akutní dekompenzace vyžadující hospitalizaci. Pacienti s renální insuficiencí jsou náchylnější ke zhoršení renálních funkcí nebo zjevnému renálnímu selhání ve vztahu k epizodě dekompenzovaného srdečního selhání. Existuje tedy velká potřeba léčby, která by pomohla pacientům s renální dysfunkcí, která je může současně chránit před dalším zhoršováním ledvin. Předběžné důkazy naznačují, že hypertonický fyziologický roztok (HSS) v kombinaci s vysokou dávkou kličkových diuretik může zlepšit prognózu pacientů s CHF. Ve dvou samostatných studiích bylo zjištěno, že tato léčba zmírňuje symptomy CHF a významně zkracuje dobu hospitalizace a také snižuje morbiditu a mortalitu po pobytu v nemocnici. Dosud dostupné studie prokázaly, že při použití HSS a vysokých dávek furosemidu k léčbě CHF nedochází k ohrožení funkce ledvin. Předběžná data z našeho pracoviště naznačují, že nízkoobjemový HSS v kombinaci s vysokou dávkou furosemidu může být přínosem pro pacienty s renální insuficiencí.
Hypotéza:
Vysoká dávka furosemidu v kombinaci s nízkým objemem HSS poskytuje účinnou diuretickou odpověď a má příznivý vliv na zachování renálních funkcí v nemocnici ve srovnání s pulzním furosemidem u pacientů s poruchou funkce ledvin před léčbou (GFR < 60 ml/min).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekompenzovaný CHF
Framinghamská kritéria pro HF
- 2 Major nebo
- 1 hlavní 2 vedlejší
Hlavní kritéria:
- Paroxysmální noční dušnost
- Rozšíření krčních žil
- Rales
- Radiografická kardiomegalie (zvětšení velikosti srdce na rentgenovém snímku hrudníku)
- Akutní plicní edém
- S3 cval
- Zvýšený centrální žilní tlak (>16 cm H2O v pravé síni)
- Hepatojugulární reflux
- Úbytek hmotnosti > 4,5 kg za 5 dní jako odpověď na léčbu
Menší kritéria:
- Oboustranný edém kotníku
- Noční kašel
- Dušnost při běžné námaze
- Hepatomegalie
- Pleurální výpotek
- Pokles vitální kapacity o jednu třetinu od zaznamenaného maxima
- Tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min.)
- Kritéria inkluze bez ejekční frakce
- GFR £ 60 ml/min
- GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr) -1,154 x (věk)-0,203 x (0,742, pokud je žena) x (1,212, pokud je Afroameričan) (konvenční jednotky).
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- Pooperační pacienti do 90 dnů po předchozí operaci
- Pacienti v současné době na dialýze
- Pacienti z hospice
- Pacienti ve věku < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Furosemid s hypertonickým fyziologickým roztokem
Furosemid se 150 ml 2,4% NaCl
|
250-500 mg furosemidu (30 min IV Q 12 hodin) se 150 ml 2,4% NaCl
|
Aktivní komparátor: Pulzní furosemid
80-160 mg furosemidu (podáváno po dobu 5 minut IV dvakrát denně)
|
80-160 mg furosemidu (podáváno po dobu 5 minut IV dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkce ledvin (GFR)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Diuretická odpověď (definovaná jako dosažení hmotnosti v rozmezí 2 % dříve stanovené suché tělesné hmotnosti nebo dosažení klinicky kompenzovaného stavu včetně návratu funkční úrovně na předchozí třídu NYHA, jak určil primární ošetřující lékař)
Časové okno: týden
|
týden
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Ztráta váhy
Časové okno: týden
|
týden
|
Úrovně BNP
Časové okno: propuštění, 30 dní a 6 měsíců
|
propuštění, 30 dní a 6 měsíců
|
Analýza nákladů na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Engelmeier, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
- Ředitel studie: German Larrain, MD, Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, Chalmers JW, Boyd J, Finlayson A, Redpath A, Pell JP, McMurray JJ. Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case fatality in 66 547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000 Sep 5;102(10):1126-31. doi: 10.1161/01.cir.102.10.1126.
- Lapman PG, Golduber GN, Le Jemtel TH. Heart failure treatment and renal function. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):193-4. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.003. No abstract available.
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Srdeční selhání
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- REaCH-23.07.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada