Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická fyziologická terapie na ambulantní jednotce srdečního selhání.

7. listopadu 2023 aktualizováno: Marta Cobo Marcos, Puerta de Hierro University Hospital

Účinnost a bezpečnost ambulantní hypertonické fyziologické terapie na ambulantních jednotkách srdečního selhání.

Účelem této studie je porovnat intravenózní furosemid (125 až 250 mg), izolovaný nebo v kombinaci s hypertonickým fyziologickým roztokem (2,4 % až 3,6 %) u ambulantního pacienta se srdečním selháním. Hypotézou je, že kombinovaná terapie zvýší objem diurézy za 3 hodiny a zlepší parametry kongesce po 7 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii všech po sobě jdoucích pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a známkami objemového přetížení, kteří nevyžadují hospitalizaci, ale vyžadují intravenózní diuretikum pro zmírnění kongesce.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení, s předchozím informovaným souhlasem, budou randomizováni k léčbě furosemidem s hypertonickým fyziologickým roztokem versus izolovaný furosemid (kontrolní skupina).

Před léčbou bude provedeno kompletní klinické vyšetření, echokardiografie a krevní a močové testy. Po 3 hodinách se vyhodnotí objem diurézy, hmotnost a parametry moči. Kontroly účinnosti a bezpečnosti budou provedeny po 7 a 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau (Fundación Privada Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano de Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza srdečního selhání (podle aktuálních evropských doporučení)
  • Stabilní léčba v předchozích 4 týdnech (kromě diuretik).
  • Domácí perorální léčba ≥80 mg furosemidu/den nebo ekvivalent (40 mg furosemidu = 20 mg torasemidu).
  • Transtorakální echokardiogram proveden v posledním roce.
  • Příznaky městnání. Bude vyžadována přítomnost dvou z následujících kritérií kongesce: jugulární tlak > 10 cm, edém dolní končetiny, ascites nebo pleurální výpotek
  • Zvýšení natriuretických peptidů (NTproBNP> 1000 pg/ml nebo natriuretický peptid typu B> 250 pg/ml) provedené v předchozím období ne delším než 24 hodin.
  • Potřeba intravenózní diuretické terapie ke zmírnění přetížení podle odpovědného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria přijetí do nemocnice podle názoru odpovědného lékaře.
  • Systolický krevní tlak 180 mmHg.
  • Srdeční frekvence > 150 tepů za minutu.
  • Bazální saturace kyslíkem nižší než 90 %.
  • Kardiogenní šok.
  • Akutní plicní edém.
  • Klinicky významná arytmie.
  • Akutní ischemie myokardu.
  • Pacienti v programu hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.
  • Sodík v séru 145 miliekvivalentů / l.
  • Sérový draslík < 3,5 miliekvivalentu/l.
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Akutní koronární syndrom nebo kardiologický výkon v předchozích 4 týdnech.
  • Těžké nekorigované onemocnění chlopní kromě trikuspidální regurgitace.
  • Středně těžká nebo těžká demence, aktivní delirium nebo psychiatrické problémy.
  • Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace nebo implantace přístroje v následujících 30 dnech.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas v nepřítomnosti právního úředníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní furosemid
Lék: Intravenózní furosemid

Intravenózní 60minutová infuze furosemidu:

125 mg při domácím perorálním furosemidu ≤ 160 mg, 250 mg při domácím perorálním furosemidu > 160 mg
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok plus intravenózní furosemid
Lék: Hypertonický fyziologický roztok plus intravenózní furosemid

Intravenózní 60minutová terapie hypertonickým fyziologickým roztokem plus furosemid:

Furosemid:

125 mg při domácím perorálním furosemidu ≤ 160 mg, 250 mg při domácím perorálním furosemidu > 160 mg

Hypertonický fyziologický roztok:

Na+ 125-134: 3,4 %, Na+ 135-145: 2,6 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem diurézy (ml)
Časové okno: 3 hodiny po ošetření
Celkový objem diurézy po 3 hodinách podávání terapie
3 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů hemokoncentrace
Časové okno: 7 dní
Hematokrit, albumin a celkové proteiny
7 dní
Změna sodíku v moči
Časové okno: 7 dní
Změna sodíku v moči měřená v bodovém vzorku moči
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní

Potřeba nového intravenózního diuretika (ambulance nebo pohotovost). Hospitalizace se srdečním selháním. Kardiovaskulární mortalita. Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace. Zhoršení funkce ledvin: definováno jako zvýšení kreatininu ≥ 0,3 mg/dl.

Abnormality elektrolytů definované jako hypokalémie (K+ menší než 3,5 miliekvivalentu /l) nebo hyperkalémie (K+ větší než 5,5 miliekvivalentu /l)
7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Potřeba nového intravenózního diuretika (ambulance nebo pohotovost). Hospitalizace se srdečním selháním. Kardiovaskulární mortalita. Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace.
30 dní
Změna složeného skóre přetížení
Časové okno: 7 dní
Kompozit ortopnoe (0-3), distenze jugulárních žil (0-3), edém dolní končetiny (0-3). Vyšší skóre: horší přetížení
7 dní
Rozdíl hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 hodiny
Rozdíl hmotnosti 3 hodiny po zahájení léčby
3 hodiny
Rozdíl hmotnosti (kg)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl hmotnosti 7 dní po zahájení léčby
7 dní
Změna průměru dolní duté žíly (mm)
Časové okno: 7 dní
Změna průměru dolní duté žíly (mm) 7 dní po léčbě
7 dní
Změna v počtu polí s více než 3 B-řádky v ultrazvuku plic
Časové okno: 7 dní
Změna v počtu polí s více než 3 B-řádky v ultrazvuku plic 7 dní po léčbě
7 dní
Změna v New York Heart Association a Visual Analogue Scale
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
7 dní
Změna hladin NTproBNP a Cancer Antigen 125
Časové okno: 7 dní
Změna hladin NTproBNP a Cancer Antigen 125 7 dní po léčbě
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Cobo Marcos, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALT-HF TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Intravenózní furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit