Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální dávky a trvání diuretické léčby u lidí s akutním srdečním selháním (studie DOSE-AHF)

5. února 2018 aktualizováno: Duke University

Hodnocení optimální strategie diuretika u akutního srdečního selhání (studie DOSE-AHF)

Srdeční selhání je porucha, při které srdce nedostatečně pumpuje krev. To může vést k několika vážným problémům, včetně sníženého průtoku krve celým tělem, městnání krve v žilách a plicích a hromadění tekutin v různých orgánech a končetinách. Diuretika se často používají k řešení problému akumulace tekutin, ale optimální dávka a doba, po kterou se má každá dávka podávat, nejsou jasné. Tato studie bude porovnávat vysoké a nízké dávky diuretik podávaných po delší a kratší dobu, aby se určila nejbezpečnější a nejúčinnější kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je běžná porucha, při které srdce nemůže pumpovat dostatek krve, aby pokrylo potřeby zbytku těla. Mezi příznaky srdečního selhání patří dušnost, otoky a únava. Standardní léčba otoku spojeného se srdečním selháním zahrnuje použití diuretických léků, jako je furosemid, které způsobují močení a odstranění přebytečných tekutin z těla. Přestože se furosemid používá k léčbě pacientů se srdečním selháním po mnoho let, stále není jasné, jaké množství léku se má použít a v jakém časovém období by měl být lék podáván. Tato studie vyhodnotí, zda je léčba furosemidem bezpečnější a účinnější, když je lék podáván ve vysokých dávkách oproti nízkým dávkám a ve dvou až třech samostatných dávkách oproti jedné kontinuální infuzi.

Účastníci této studie zahájí studijní postupy během prvních 24 hodin od přijetí do nemocnice pro srdeční selhání. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu z následujících čtyř léčeb: vysoká dávka furosemidu prostřednictvím kontinuální intravenózní (IV) infuze a placebo každých 12 hodin prostřednictvím IV bolusu; nízká dávka furosemidu prostřednictvím kontinuální IV infuze a placeba každých 12 hodin prostřednictvím IV bolusu; vysoká dávka furosemidu každých 12 hodin prostřednictvím IV bolusu a placeba prostřednictvím kontinuální IV infuze; a nízká dávka furosemidu každých 12 hodin prostřednictvím IV bolusu a placeba prostřednictvím kontinuální IV infuze. Každý účastník bude léčen po dobu prvních 72 hodin pobytu v nemocnici. Účastníci budou odpovídat na dotazníky a podstoupí fyzické vyšetření a krevní testy během prvních 96 hodin hospitalizace a znovu před propuštěním z nemocnice nebo v den 7, pokud k tomu dojde dříve. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili ke svým lékařům 60 dní po propuštění z nemocnice, aby zhodnotili své reakce na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání, které bylo léčeno denními perorálními kličkovými diuretiky po dobu alespoň 1 měsíce
  • Současná diagnóza srdečního selhání, jak je definována přítomností alespoň 1 příznaku (dušnost, ortopnoe nebo edém) A 1 příznaku (chrápání při auskultaci, periferní edém, ascites, plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Denní perorální dávka furosemidu mezi 80 mg a 240 mg (nebo ekvivalent)
  • Identifikováno do 24 hodin po přijetí do nemocnice
  • Současný léčebný plán zahrnuje IV kličková diuretika po dobu alespoň 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) méně než 250 mg/ml nebo N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) méně než 1000 mg/ml
  • Od počáteční prezentace podstoupil IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltrační terapii srdečního selhání
  • Plán léčby během současné hospitalizace zahrnuje IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltraci srdečního selhání
  • Podstatná diuretická odpověď na předrandomizační dávkování diuretik, takže vyšší dávky diuretik by byly z lékařského hlediska nedoporučované
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg
  • Hladina sérového kreatininu vyšší než 3,0 mg/dl na začátku nebo v současné době podstupujete substituční terapii ledvin
  • Hemodynamicky významné arytmie
  • Akutní koronární syndrom do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Těžké stenotické chlopenní onemocnění
  • Restrikční nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Nekardiální plicní edém
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Potřeba mechanické hemodynamické podpory
  • Sepse
  • Terminální onemocnění (jiné než srdeční selhání) s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na studované léky
  • Použití nitrožilně jodovaného radiokontrasního materiálu do 72 hodin před vstupem do studie nebo plánované během hospitalizace
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během této hospitalizace
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Q12hodinový bolus
Furosemid-Q12hodinový bolus
Lék: Furosemid-nízká intenzifikace
1x perorální dávka
Ostatní jména:
  • Smyčkové diuretikum
Lék: Furosemid - vysoká intenzifikace
2,5x perorální dávka
Ostatní jména:
  • kličkové diuretikum
Experimentální: Kontinuální infuze
Furosemid - kontinuální infuze
Lék: Furosemid-nízká intenzifikace
1x perorální dávka
Ostatní jména:
  • Smyčkové diuretikum
Lék: Furosemid - vysoká intenzifikace
2,5x perorální dávka
Ostatní jména:
  • kličkové diuretikum
Experimentální: Nízká intenzita
Furosemid-nízká intenzifikace
Lék: Furosemid-Q12hodinový bolus
Bolus za 12 hodin
Ostatní jména:
  • Smyčková diuretika
Lék: Furosemid - kontinuální infuze
Kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Smyčkové diuretikum
Experimentální: Vysoká intenzita
Furosemid - vysoká intenzifikace
Lék: Furosemid-Q12hodinový bolus
Bolus za 12 hodin
Ostatní jména:
  • Smyčková diuretika
Lék: Furosemid - kontinuální infuze
Kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Smyčkové diuretikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta, jak je určena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Měřeno po 72 hodinách
Globální vizuální analogová stupnice Rozsah 0-7200; vyšší skóre je lepší
Měřeno po 72 hodinách
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Měřeno na začátku a 72 hodin
Měřeno na začátku a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: základní linie a 96 hodin
základní linie a 96 hodin
Podíl pacientů bez přetížení
Časové okno: Měřeno po 72 hodinách
Měřeno po 72 hodinách
Dušnost, jak je určena vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: Měřeno za 24 hodin
Globální vizuální analogová stupnice Rozsah 0-2400; vyšší skóre je lepší
Měřeno za 24 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: základní a 24 hodin
základní a 24 hodin
Změna cystatinu C
Časové okno: základní linie a 72 hodin
základní linie a 72 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: základní linie a 48 hodin
základní linie a 48 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: základní linie a 96 hodin
základní linie a 96 hodin
Změna sérového kreatininu
Časové okno: základní stav a den 7
základní stav a den 7
Změna sérového kreatininu
Časové okno: základní stav a den 60
základní stav a den 60
Pohoda pacienta, jak je určena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Měřeno za 24 hodin
Globální vizuální analogová stupnice Rozsah 0-2400; vyšší skóre je lepší
Měřeno za 24 hodin
Pohoda pacienta, jak je určena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 48 hodin
Globální vizuální analogová stupnice Rozsah 0-4800; vyšší skóre je lepší
48 hodin
Dušnost VAS
Časové okno: 48 hodin
Rozsah stupnice vizuální analogové stupnice dušnosti 0-4800; vyšší skóre je lepší
48 hodin
Dušnost VAS
Časové okno: 72 hodin
Dyspnea Visual Analog Scale Rozsah 0-7200; vyšší skóre je lepší
72 hodin
Změna cystatinu C
Časové okno: základní stav a den 7
základní stav a den 7
Změna cystatinu C
Časové okno: základní stav a den 60
základní stav a den 60
Změna v kyselině močové
Časové okno: základní linie a 72 hodin
základní linie a 72 hodin
Změna v kyselině močové
Časové okno: základní stav a den 7
základní stav a den 7
Změna v kyselině močové
Časové okno: základní stav a den 60
základní stav a den 60
Změna natriuretického peptidu typu B
Časové okno: základní linie a 72 hodin
Změna v NTproBNP
základní linie a 72 hodin
Změna v NTproBNP
Časové okno: základní stav a den 7
základní stav a den 7
Změna v NTproBNP
Časové okno: základní stav a den 60
základní stav a den 60
Přítomnost kardiorenálního syndromu
Časové okno: Do 72 hodin
Do 72 hodin
Selhání léčby
Časové okno: Do 72 hodin
Selhání léčby je definováno jako pacient splnil endpoint kardiorenálního syndromu, zhoršení nebo přetrvávající srdeční selhání, pacient zemřel nebo se objevily klinické známky nadměrné diurézy vyžadující intervenci během prvních 72 hodin po randomizaci
Do 72 hodin
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: Během 48 hodin
Během 48 hodin
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: Přes 72 hodin
Přes 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Furosemid-nízká intenzifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit