Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný furosemid u předčasně narozených kojenců s bronchopulmonální dysplazií – křížová pilotní studie jeho účinnosti a bezpečnosti

9. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie srovnávající účinnost a bezpečnost nebulizovaného furosemidu s intravenózním (IV) furosemidem u předčasně narozených dětí, které jsou závislé na ventilátoru a kyslíku. Kontrola sčítání pacientů na datech Neo provedená dílčím zkoušejícím identifikuje potenciální subjekty. Subjekt bude randomizován do ramene A nebo ramene B. Subjekty v rameni A budou dostávat 1 mg/kg inhalovaného furosemiduQ 24 hodin po dobu 3 dnů. Poté bude následovat denní vymývací období následované 1 mg/kg intravenózního furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů. Subjekty v rameni B dostanou 1 mg/kg intravenózního furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů, po kterých následuje vymývací období, po kterém pak následuje 1 mg/kg inhalovaného furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se narodily předčasně v <34 týdnech těhotenství
  • Subjekty, které jsou alespoň 14 dní staré, na kyslíku a mechanické ventilaci.
  • Radiologický důkaz onemocnění plicního parenchymu
  • Lékařský tým NICU zahájit podávání furosemidu jako součást rutinního klinického řízení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakákoli diuretika; IV nebo PO po dobu 48 hodin před zahájením studie
  • Subjekty s vrozenou srdeční chorobou s R-L zkraty.
  • Subjekty s akutní sepsí.
  • Jedinci s onemocněním ledvin definovaným kreatininem > 1 mg/dl nebo oligurií, definovanou jako výdej moči < 0,6 ml/kg/hod.
  • Subjekty s nekrotizující enterokolitidou (NEC) nebo suspektní NEC
  • Subjekty s vrozenými malformacemi. Subjekty, které dostávají steroidy nebo je dostávaly v posledních 7 dnech (pacienti musí být bez steroidů alespoň 7 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Inhaloval Furosemid
Subjekty v rameni A budou dostávat 1 mg/kg inhalovaného furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů. Poté bude následovat denní vymývací období následované 1 mg/kg intravenózního furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • furosemid
Experimentální: Rameno B
Lék: Intravenózní Furosemid
Subjekty v rameni B dostanou 1 mg/kg intravenózního furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů, po kterých následuje vymývací období, po kterém pak následuje 1 mg/kg inhalovaného furosemidu Q 24 hodin po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní procentuální změna oproti měření potřeby FiO2 před úpravou.
Časové okno: dny 1, 2, 3, 5, 6 a 7
Měření se provedou dvakrát během dvouhodinového okna před a po ošetření podle potřeby. Ve výchozí den a den vymývání budou také provedena dvě měření během dvouhodinového okna pro výpočet procentuální změny za daný den.
dny 1, 2, 3, 5, 6 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melodi Pirzada, MD, New York Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit