Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace epidemiologického dopadu cíleného vnitřního reziduálního postřiku na nemoci přenášené Aedes

28. dubna 2023 aktualizováno: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
Zkouška bude provedena ve městě Merida a rozšíří se probíhající longitudinální kohorta tak, aby sledovala populaci 4 600 dětí ve věku 2–15 let náhodně přidělených k léčbě TIRS či nikoli. Pokud bude účinný, TIRS povede k posunu paradigmatu v ovládání Aedes: zvážením Ae. chování aegypti k racionálnímu vedení aplikací insekticidů; změna na preventivní kontrolu (sezóna před přenosem ABD spíše než reakce na symptomatické případy); použití insekticidů třetí generace, na které Ae. Aegypti je citlivá.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná městská vektorová kontrola (nákladní automobil ultra-nízkoobjemový postřik, tepelné zamlžování, larvicid) selhala při potlačení epidemií horečky dengue a při prevenci globálního rozšíření chorob přenášených Aedes (ABD: dengue, chikungunya, zika). Část problému v udržení účinné kontroly ABD vyplývá z pozoruhodného nedostatku důkazů o epidemiologickém dopadu jakékoli metody kontroly vektorů. Klasické nasazení intervencí v reakci na klinické případy navíc neodpovídá za důležitý příspěvek lidské mobility mimo domov a asymptomatických infekcí.

Zkouška bude provedena ve městě Merida a rozšíří se probíhající longitudinální kohorta tak, aby sledovala populaci 4 600 dětí ve věku 2–15 let náhodně přidělených k léčbě TIRS či nikoli. Pokud bude účinný, TIRS povede k posunu paradigmatu v ovládání Aedes: zvážením Ae. chování aegypti k racionálnímu vedení aplikací insekticidů; změna na preventivní kontrolu (sezóna před přenosem ABD spíše než reakce na symptomatické případy); použití insekticidů třetí generace, na které Ae. Aegypti je citlivá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97203
        • Universidad Autónoma de Yucatán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria začlenění na úrovni domácnosti:

    • Domácnost se nachází v rámci studijního klastru (5x5 klastrů městských bloků).
    • Městský blok má minimálně 60 % prostor, které jsou obytné.

  2. Individuální kritéria pro zařazení:

    • 2 nebo více a do 15 let věku v době prvního zápisu
    • Bydlení v domě, který souhlasil s TIRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení na úrovni domácnosti:

    • Domácnosti, kde personál studie identifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští)
    • Místa, kde žádní obyvatelé netráví čas během dne (tj. pracovat 7 dní týdně mimo domov). Neschopnost rezidenta poskytnout informovaný souhlas.
    • Nebytová místa (např. podniky, školy, trhy atd.).

  2. Kritéria vyloučení na úrovni jednotlivce:

    • Ve věku méně než 2 roky nebo více než 15 let v době zápisu.
    • Nebydlím v domě, který souhlasil s TIRS.
    • Mít zdravotní stav, který brání provádění studijních postupů.
    • Dočasný návštěvník domácnosti
    • Plánuje opustit studijní oblast během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené vnitřní zbytkové postřikování (TIRS)
Všem domácnostem v klastrech cíleného vnitřního zbytkového postřiku (TIRS) bude nabídnuta intervence, v centru každého klastru proběhne epidemiologické a entomologické vyhodnocení
Biologický: Cílené vnitřní zbytkové postřikování (TIRS)
Postřik insekticidem Actellic 300CS začne od května do června a prodlouží se na 1-2 měsíce. Obyvatelé budou vyzváni, aby během ošetření dočasně opustili dům a před opětovným vstupem do domu počkali 0,5-1 h, než přípravek zaschne. Aplikace insekticidů se bude řídit přísným protokolem vyvinutým ve spolupráci CDC-Emory-UADY.
Ostatní jména:
  • Actellic 300CS
Žádný zásah: Řízení
Rutinní prevence a kontrola viru Aedes-borne virus (ABV), žádné cílené vnitřní reziduální postřiky (TIRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených (RT-PCR nebo IgM/IgG ELISA) symptomatických Aedes-borne Viruss v párových akutních a rekonvalescentních vzorcích žijících v jádru 3x3 městských bloků každého clusteru.
Časové okno: Až 5 let
Počet laboratorně potvrzených (RT-PCR nebo IgM/IgG ELISA) symptomatických Aedes-borne Viruss (DENV, CHIKV a ZIKV) v párových akutních a rekonvalescentních vzorcích pro podskupinu dětí žijících v jádrových 3x3 městských blocích klastru.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených (IgG ELISA a neutralizační testování) případů viru Aedes ve vzorcích ročního dozoru
Časové okno: Až 5 let
Počet laboratorně potvrzených (IgG ELISA a neutralizační testování) Aedes-borne virů (DENV, CHIKV a ZIKV) v ročních kontrolních vzorcích
Až 5 let
Ae. Míra infekce komáry aegypti viry přenášenými Aedes (DENV, CHIKV a ZIKV)
Časové okno: Až 5 let
Ae. Míra infekce komáry aegypti viry přenášenými Aedes (DENV, CHIKV a ZIKV) hodnocená pomocí RT-PCR
Až 5 let
Ae. aegypti vnitřní entomologický index přítomnost/početnost dospělých
Časové okno: Až 5 let
Ae. aegypti vnitřní entomologický index přítomnost/početnost dospělých. Přítomnost komárů/dům. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
Až 5 let
Ae. aegypti vnitřní entomologický index přítomnost/početnost žen
Časové okno: Až 5 let
Ae. aegypti vnitřní entomologický index přítomnost/početnost samic. Počet komárů/dům. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
Až 5 let
Ae. aegypti vnitřní entomologický index přítomnost/hojnost krví krmených žen. Počet krví krmených samic na dům. Čím vyšší hodnota, tím je výsledek práce.
Časové okno: Až 5 let
Ae. aegypti vnitřní entomologický index přítomnost/početnost krví krmených samic
Až 5 let
Počet laboratorně potvrzených (RT-PCR nebo IgM/IgG ELISA) symptomatických Aedes-borne Viruss v párových akutních a rekonvalescentních vzorcích žijících v celém klastru.
Časové okno: Až 5 let
Počet laboratorně potvrzených (RT-PCR nebo IgM/IgG ELISA) symptomatických Aedes-borne Viruss (DENV, CHIKV a ZIKV) v párových akutních a rekonvalescentních vzorcích pro podskupinu dětí žijících v celém klastru.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108666
  • 1U01AI148069-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje rokem po ukončení zkoušky. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh, získají přístup k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu lwaller@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit