Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace epidemiologického dopadu cíleného vnitřního reziduálního postřiku na nemoci přenášené Aedes

29. srpna 2025 aktualizováno: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
Zkouška bude provedena ve městě Merida a rozšíří se probíhající longitudinální kohorta tak, aby sledovala populaci 4 600 dětí ve věku 2–15 let náhodně přidělených k léčbě TIRS či nikoli. Pokud bude účinný, TIRS povede k posunu paradigmatu v ovládání Aedes: zvážením Ae. chování aegypti k racionálnímu vedení aplikací insekticidů; změna na preventivní kontrolu (sezóna před přenosem ABD spíše než reakce na symptomatické případy); použití insekticidů třetí generace, na které Ae. Aegypti je citlivá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná městská vektorová kontrola (nákladní automobil ultra-nízkoobjemový postřik, tepelné zamlžování, larvicid) selhala při potlačení epidemií horečky dengue a při prevenci globálního rozšíření chorob přenášených Aedes (ABD: dengue, chikungunya, zika). Část problému v udržení účinné kontroly ABD vyplývá z pozoruhodného nedostatku důkazů o epidemiologickém dopadu jakékoli metody kontroly vektorů. Klasické nasazení intervencí v reakci na klinické případy navíc neodpovídá za důležitý příspěvek lidské mobility mimo domov a asymptomatických infekcí.

Zkouška bude provedena ve městě Merida a rozšíří se probíhající longitudinální kohorta tak, aby sledovala populaci 4 600 dětí ve věku 2–15 let náhodně přidělených k léčbě TIRS či nikoli. Pokud bude účinný, TIRS povede k posunu paradigmatu v ovládání Aedes: zvážením Ae. chování aegypti k racionálnímu vedení aplikací insekticidů; změna na preventivní kontrolu (sezóna před přenosem ABD spíše než reakce na symptomatické případy); použití insekticidů třetí generace, na které Ae. Aegypti je citlivá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4461

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97203
        • Universidad Autonoma de Yucatan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria začlenění na úrovni domácnosti:

    • Domácnost se nachází v rámci studijního klastru (5x5 klastrů městských bloků).
    • Městský blok má minimálně 60 % prostor, které jsou obytné.

  2. Individuální kritéria pro zařazení:

    • 2 nebo více a do 15 let věku v době prvního zápisu
    • Bydlení v domě, který souhlasil s TIRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení na úrovni domácnosti:

    • Domácnosti, kde personál studie identifikuje bezpečnostní riziko (tj. místo, kde se prodávají drogy, obyvatelé jsou vždy opilí nebo nepřátelští)
    • Místa, kde žádní obyvatelé netráví čas během dne (tj. pracovat 7 dní týdně mimo domov). Neschopnost rezidenta poskytnout informovaný souhlas.
    • Nebytová místa (např. podniky, školy, trhy atd.).

  2. Kritéria vyloučení na úrovni jednotlivce:

    • Ve věku méně než 2 roky nebo více než 15 let v době zápisu.
    • Nebydlím v domě, který souhlasil s TIRS.
    • Mít zdravotní stav, který brání provádění studijních postupů.
    • Dočasný návštěvník domácnosti
    • Plánuje opustit studijní oblast během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené vnitřní zbytkové postřik (TIRS)
Intervenci budou nabídnuty všem domácnostem v cílených shlucích s vnitřním zbytkem (TIRS) a dětem v domácnostech, které souhlasí s TIRS, budou do této studijní ramene přijaty.
Jiný: Cílené vnitřní zbytkové postřik (TIRS)
Postříkání insekticidů Actellic 300C začne v květnu nebo červnu, který se prodlužuje po dobu 1 až 2 měsíců. Obyvatelé budou požádáni, aby během léčby dočasně opustili dům a čekali půl hodiny až jednu hodinu, než produkt uschne, než znovu vstoupí do domu. Aplikace insekticidů bude následovat přísný protokol vyvinutý Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), Emory University a Universidad Autónoma de Yucatán.
Ostatní jména:
  • Actellic 300CS
Žádný zásah: Prevence a kontrola rutinního viru přenášeného AEDES (ABV)
Domácnosti v kontrolních klastrech dostávají rutinní prevenci a kontrolu viru přenášeného AEDES (ABV) bez cíleného vnitřního zbytkového postřiku (TIRS). Děti v kontrolních domácnostech budou přijato do této studijní ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických účastníků testujících pozitivní na infekce viru přenášených AEDES, které jsou potvrzeny nebo sérologicky laboratoře
Časové okno: 18 měsíců aktivního dohledu během období s vysokým přenosem (každých 6 měsíců v délce trvání) během 3 let (červenec do prosince v 2021, 2022 a 2023)
Počet symptomatických dětí s laboratoří potvrzený reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo imunoglobulin M/ imunoglobulin G (IgM/ IgG) enzymově spojený imunosorbent test (ELISA). Je popsán počet jakékoli infekce viru přenášeného AEDES během tří sezón vysokého přenosu, jakož i počet virů dengue (DENV), viru Chikungunya (CHIKV), virus Zika (ZIKV) a mincovních.
18 měsíců aktivního dohledu během období s vysokým přenosem (každých 6 měsíců v délce trvání) během 3 let (červenec do prosince v 2021, 2022 a 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo Pozitivní testy laboratoře potvrdily infekce virů přenášených AEDES podle sezóny
Časové okno: Až 36 měsíců, během Serosurvey Seasons 2021-2022, 2022-2023 a 2023-2024
Počet potvrzených laboratořů (IgG ELISA a neutralizační testování) virů přenášených AEDES (DENV, CHIKV a ZIKV) v ročních vzorcích dohledu.
Až 36 měsíců, během Serosurvey Seasons 2021-2022, 2022-2023 a 2023-2024
Ae. Míra infekce komárů Aegypti u virů přenášených AEDES (DENV, CHIKV a ZIKV)
Časové okno: Až 6 měsíců (bazény komárů byly shromážděny během 6 měsíců po nádobách Tirs v roce 2021)
Ae. Míra infekce komárů Aegypti s viry přenášenými AEDES (DENV, CHIKV a ZIKV) hodnocené počtem pozitivních testů RT-PCR. Infekce je komáři je analyzována shromažďováním binárních dat (fond komárů je buď infikován, nebo ne) a transformuje ji na minimální míru infekce (MIR) s výpočtem: (1/počet komárů v bazénu) časy 1000. Domácnosti byly náhodně vybrány pro testování; Domy byly způsobilé pro testování, pokud byly umístěny v centrálních blocích a měly do studie alespoň jedno dítě zapsány.
Až 6 měsíců (bazény komárů byly shromážděny během 6 měsíců po nádobách Tirs v roce 2021)
Ae. Entomologický index aegypti hojnosti dospělých komárů
Časové okno: Až 36 měsíců počínaje první aplikací TIRS
AE. Entomologický index aegypti indexu přítomnosti/hojnosti komárů pro dospělé se počítá jako počet komárů dospělých na dům. Vyšší hodnoty znamenají, že v domech se nachází více komárů.
Až 36 měsíců počínaje první aplikací TIRS
Ae. Entomologický index aegypti hojnosti ženského komára
Časové okno: Až 36 měsíců počínaje první aplikací TIRS
AE. Aegypti index entomologického indexu ženského komára se počítá jako počet ženských komárů na dům. Vyšší hodnoty znamenají, že v domech se nachází více komárů.
Až 36 měsíců počínaje první aplikací TIRS
Ae. Entomologický index aegypti hojnosti s krvavou ženskou
Časové okno: Až 36 měsíců počínaje první aplikací TIRS
AE. Entomologický index aegypti indexu ženského komára/hojnost komára se vypočítá jako počet ženských komárů na dům na dům. Vyšší hodnoty znamenají, že v domech se nachází více komárů.
Až 36 měsíců počínaje první aplikací TIRS
Počet domácností, kde by hlava domácnosti doporučil zásah
Časové okno: Po zásahu (až 41 měsíců a 26 dní po zahájení zásahu)
Přijatelnost intervence je stanovena prostřednictvím průzkumů domácností pro domácnosti, které zásah dostaly. Přijatelnost je hodnocena jako počet domácností, kde by hlava této domácnosti doporučila zásah ostatním.
Po zásahu (až 41 měsíců a 26 dní po zahájení zásahu)
Počet domácností s obyvatelem, který měl reakci na insekticid
Časové okno: Po zásahu (až 41 měsíců a 26 dní po zahájení zásahu)
Bezpečnost intervence je hodnocena jako počet domácností, které dostávají intervenci TIRS, který měl důkaz o tom, že by obyvatel domácnosti měl reakci pravděpodobně související s insekticidem, který byl hodnocen a potvrzen studijními lékaři.
Po zásahu (až 41 měsíců a 26 dní po zahájení zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Vazquez Prokopec, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108666
  • 1U01AI148069-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje rokem po ukončení zkoušky. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh, získají přístup k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu lwaller@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit