Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuantificación del impacto epidemiológico de la fumigación selectiva de interiores con fines residuales en las enfermedades transmitidas por Aedes

29 de agosto de 2025 actualizado por: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
El ensayo se llevará a cabo en la ciudad de Mérida extendiendo la cohorte longitudinal en curso para seguir a una población de 4600 niños de 2 a 15 años asignados al azar para recibir tratamiento TIRS o no. Si es eficaz, TIRS impulsará un cambio de paradigma en el control de Aedes al: considerar Ae. comportamiento de aegypti para orientar racionalmente las aplicaciones de insecticidas; el cambio a control preventivo (temporada de transmisión pre-ABD y no en respuesta a casos sintomáticos); el uso de insecticidas de tercera generación a los que Ae. Aegypti es susceptible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de vectores urbano contemporáneo (rociado de volumen ultra bajo montado en camiones, nebulización térmica, aplicación de larvicidas) no ha logrado contener las epidemias de dengue ni prevenir la expansión global de las enfermedades transmitidas por Aedes (ABD: dengue, chikungunya, zika). Parte del desafío para mantener un control efectivo de ABD surge de la notable escasez de evidencia sobre el impacto epidemiológico de cualquier método de control de vectores. Además, el despliegue clásico de intervenciones en respuesta a casos clínicos no tiene en cuenta la importante contribución de la movilidad humana fuera del hogar y las infecciones asintomáticas.

El ensayo se llevará a cabo en la ciudad de Mérida extendiendo la cohorte longitudinal en curso para seguir a una población de 4600 niños de 2 a 15 años asignados al azar para recibir tratamiento TIRS o no. Si es eficaz, TIRS impulsará un cambio de paradigma en el control de Aedes al: considerar Ae. comportamiento de aegypti para orientar racionalmente las aplicaciones de insecticidas; el cambio a control preventivo (temporada de transmisión pre-ABD y no en respuesta a casos sintomáticos); el uso de insecticidas de tercera generación a los que Ae. Aegypti es susceptible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4461

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97203
        • Universidad Autonoma de Yucatan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión a nivel del hogar:

    • El hogar está ubicado dentro de los límites de un conglomerado de estudio (conglomerados de manzanas de 5x5).
    • El bloque de la ciudad tiene al menos un 60% de locales que son residenciales.

  2. Criterios de inclusión a nivel individual:

    • 2 o más y hasta 15 años de edad en el momento de la inscripción inicial
    • Vivir en una casa que accedió a TIRS.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión a nivel del hogar:

    • Hogares donde el personal del estudio identifica un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles)
    • Sitios donde ningún residente pasa tiempo durante el día (es decir, trabajo 7 días a la semana fuera del hogar). Incapacidad de un residente para dar su consentimiento informado.
    • Lugares no residenciales (por ejemplo, empresas, escuelas, mercados, etc.).

  2. Criterios de exclusión a nivel individual:

    • Menos de 2 años de edad o más de 15 años de edad en el momento de la inscripción.
    • No vivir en una casa que consintió TIRS.
    • Tener una condición médica que impida la implementación de los procedimientos del estudio.
    • Visitante temporal del hogar
    • Planes para abandonar el área de estudio dentro de los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulverización residual interior (TIR) ​​dirigida
A todos los hogares de los grupos de pulverización residual (TIR) ​​de interiores dirigidos se les ofrecerá la intervención, y los niños en los hogares que consienten en TIR serán reclutados en este brazo de estudio.
Otro: Pulverización residual interior (TIR) ​​dirigida
La pulverización de insecticidas Actellic 300CS comenzará en mayo o junio extendiéndose durante 1 a 2 meses. Se les pedirá a los residentes que salgan temporalmente de la casa durante el tratamiento y esperen media hora a una hora para que el producto se seque antes de volver a ingresar a la casa. La aplicación de insecticidas seguirá un protocolo estricto desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Universidad de Emory y la Universidad Autónoma de Yucatán.
Otros nombres:
  • Actellic 300CS
Sin intervención: Prevención y control del virus transmitido por Aedes (ABV) de rutina
Los hogares en los grupos de control reciben prevención y control de la rutina del virus transmitido por Aedes (ABV), sin pulverización residual interior (TIR). Los niños en los hogares de control serán reclutados en este brazo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sintomáticos que dan positivo para las infecciones por virus transmitidas por Aedes que son confirmadas por laboratorio o serológicamente
Periodo de tiempo: 18 meses de vigilancia activa durante las temporadas de transmisión altas (cada 6 meses de duración) durante 3 años (julio a diciembre de 2021, 2022 y 2023)
El número de niños sintomáticos con laboratorio confirmado, por reacción en cadena de transcripción inversa-polimerasa (RT-PCR) o inmunoglobulina M/ Ensayo inmunosorbente de inmunoglobulina G (IgM/ IgG), las infecciones por virus de los vírgenes Aedes-Borne. Se describe el número de cualquier infección por el virus transmitida por Aedes durante tres temporadas de alta transmisión, así como el número de virus del dengue (DENV), virus Chikungunya (chikv), virus Zika (ZIKV) y coinfecciones.
18 meses de vigilancia activa durante las temporadas de transmisión altas (cada 6 meses de duración) durante 3 años (julio a diciembre de 2021, 2022 y 2023)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número Pruebas positivas de laboratorio Confirmó infecciones de virus transmitidos por Aedes por temporada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses, durante las temporadas de serosurvas 2021-2022, 2022-2023 y 2023-2024
Número de virus transmitidos por Aedes confirmados de laboratorio (ELISA de IgG y neutralización) (DENV, CHIKV y ZIKV) en muestras de vigilancia anual.
Hasta 36 meses, durante las temporadas de serosurvas 2021-2022, 2022-2023 y 2023-2024
Ae. Tasa de infección de mosquitos aegypti con virus transmitidos por Aedes (Denv, Chikv y Zikv)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (se recolectaron piscinas de mosquitos durante los 6 meses después de las muestras de pulverización en 2021)
Ae. Tasa de infección de mosquitos de Aegypti con virus transmitidos por Aedes (DENV, CHIKV y ZIKV) evaluados por el número de pruebas positivas de RT-PCR. La infección es mosquitos se analiza mediante la recopilación de datos binarios (un grupo de mosquitos está infectado o no) y transformando eso en tasas de infección mínima (MIR) con el cálculo: (1/número de mosquitos en la piscina) Times 1000. Los hogares fueron seleccionados al azar para las pruebas; Las casas eran elegibles para las pruebas si estaban ubicadas dentro de los bloques centrales y tenían al menos un niño inscrito en el estudio.
Hasta 6 meses (se recolectaron piscinas de mosquitos durante los 6 meses después de las muestras de pulverización en 2021)
Ae. Índice entomológico interior de Aegypti de abundancia de mosquitos para adultos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la primera aplicación TIRS
El ae. El índice entomológico interior de Aegypti de presencia/abundancia de mosquitos adultos se calcula como el número de mosquitos adultos por casa. Los valores más altos significan que se encuentran más mosquitos dentro de las casas.
Hasta 36 meses a partir de la primera aplicación TIRS
Ae. Índice entomológico interior de aegypti de abundancia de mosquitos femeninos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la primera aplicación TIRS
El ae. El índice entomológico interior de Aegypti de la presencia/abundancia de mosquitos femeninos se calcula como el número de mosquitos femeninos por casa. Los valores más altos significan que se encuentran más mosquitos dentro de las casas.
Hasta 36 meses a partir de la primera aplicación TIRS
Ae. Índice entomológico interior de aegypti de la abundancia de mosquitos hembras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses a partir de la primera aplicación TIRS
El ae. El índice entomológico interior de Aegypti de la presencia/abundancia de mosquitos hembras de sangre se calcula como el número de mosquitos femeninos de sangre por casa. Los valores más altos significan que se encuentran más mosquitos dentro de las casas.
Hasta 36 meses a partir de la primera aplicación TIRS
Número de hogares donde el jefe de familia recomendaría la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (hasta 41 meses y 26 días después del inicio de la intervención)
La aceptabilidad de la intervención se determina a través de encuestas de hogares, para los hogares que recibieron la intervención. La aceptabilidad se evalúa como el número de hogares donde el jefe de ese hogar recomendaría la intervención a otros.
Después de la intervención (hasta 41 meses y 26 días después del inicio de la intervención)
Número de hogares con un residente que tuvo una reacción al insecticida
Periodo de tiempo: Después de la intervención (hasta 41 meses y 26 días después del inicio de la intervención)
La seguridad de la intervención se evalúa como el número de hogares que reciben la intervención TIRS que tenía evidencia de que un residente de los hogares tenía una reacción posiblemente relacionada con el insecticida, que fue evaluado y confirmado por los médicos del estudio.
Después de la intervención (hasta 41 meses y 26 días después del inicio de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo Vazquez Prokopec, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00108666
  • 1U01AI148069-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del año siguiente a la conclusión del juicio. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a lwaller@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir