Cuantificación del impacto epidemiológico de la fumigación selectiva de interiores con fines residuales en las enfermedades transmitidas por Aedes
28 de abril de 2023 actualizado por: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
El ensayo se llevará a cabo en la ciudad de Mérida extendiendo la cohorte longitudinal en curso para seguir a una población de 4600 niños de 2 a 15 años asignados al azar para recibir tratamiento TIRS o no.
Si es eficaz, TIRS impulsará un cambio de paradigma en el control de Aedes al: considerar Ae. comportamiento de aegypti para orientar racionalmente las aplicaciones de insecticidas; el cambio a control preventivo (temporada de transmisión pre-ABD y no en respuesta a casos sintomáticos); el uso de insecticidas de tercera generación a los que Ae. Aegypti es susceptible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de vectores urbano contemporáneo (rociado de volumen ultra bajo montado en camiones, nebulización térmica, aplicación de larvicidas) no ha logrado contener las epidemias de dengue ni prevenir la expansión global de las enfermedades transmitidas por Aedes (ABD: dengue, chikungunya, zika). Parte del desafío para mantener un control efectivo de ABD surge de la notable escasez de evidencia sobre el impacto epidemiológico de cualquier método de control de vectores. Además, el despliegue clásico de intervenciones en respuesta a casos clínicos no tiene en cuenta la importante contribución de la movilidad humana fuera del hogar y las infecciones asintomáticas.
El ensayo se llevará a cabo en la ciudad de Mérida extendiendo la cohorte longitudinal en curso para seguir a una población de 4600 niños de 2 a 15 años asignados al azar para recibir tratamiento TIRS o no. Si es eficaz, TIRS impulsará un cambio de paradigma en el control de Aedes al: considerar Ae. comportamiento de aegypti para orientar racionalmente las aplicaciones de insecticidas; el cambio a control preventivo (temporada de transmisión pre-ABD y no en respuesta a casos sintomáticos); el uso de insecticidas de tercera generación a los que Ae. Aegypti es susceptible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4702
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97203
- Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión a nivel del hogar:
- El hogar está ubicado dentro de los límites de un conglomerado de estudio (conglomerados de manzanas de 5x5).
- El bloque de la ciudad tiene al menos un 60% de locales que son residenciales.
Criterios de inclusión a nivel individual:
- 2 o más y hasta 15 años de edad en el momento de la inscripción inicial
- Vivir en una casa que accedió a TIRS.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión a nivel del hogar:
- Hogares donde el personal del estudio identifica un riesgo de seguridad (es decir, sitio donde se venden drogas, los residentes siempre están borrachos u hostiles)
- Sitios donde ningún residente pasa tiempo durante el día (es decir, trabajo 7 días a la semana fuera del hogar). Incapacidad de un residente para dar su consentimiento informado.
- Lugares no residenciales (por ejemplo, empresas, escuelas, mercados, etc.).
Criterios de exclusión a nivel individual:
- Menos de 2 años de edad o más de 15 años de edad en el momento de la inscripción.
- No vivir en una casa que consintió TIRS.
- Tener una condición médica que impida la implementación de los procedimientos del estudio.
- Visitante temporal del hogar
- Planes para abandonar el área de estudio dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumigación residual dirigida en interiores (TIRS)
A todos los hogares en los conglomerados de Fumigación Residual en Interiores Dirigida (TIRS) se les ofrecerá la intervención, la evaluación epidemiológica y entomológica se realizará en el centro de cada conglomerado
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La fumigación con insecticida Actellic 300CS comenzará de mayo a junio y se prolongará durante 1 o 2 meses.
Se pedirá a los residentes que abandonen temporalmente la casa durante el tratamiento y esperen de 0,5 a 1 hora para que el producto se seque antes de volver a entrar en la casa.
La aplicación de insecticidas seguirá un protocolo estricto desarrollado en colaboración CDC-Emory-UADY.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Prevención y control rutinario del virus transmitido por Aedes (ABV), sin fumigación residual dirigida en interiores (TIRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de virus transmitidos por Aedes sintomáticos confirmados por laboratorio (RT-PCR o IgM/IgG ELISA) en muestras pareadas agudas y convalecientes que viven en las cuadras centrales de 3x3 de cada grupo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de virus sintomáticos transmitidos por Aedes (DENV, CHIKV y ZIKV) confirmados por laboratorio (RT-PCR o IgM/IgG ELISA) en muestras pareadas agudas y convalecientes para un subconjunto de niños que viven en las manzanas centrales de 3x3 del grupo.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de virus transmitidos por Aedes confirmados por laboratorio (ELISA de IgG y pruebas de neutralización) en muestras de vigilancia anuales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de virus transmitidos por Aedes (DENV, CHIKV y ZIKV) confirmados por laboratorio (IgG ELISA y pruebas de neutralización) en muestras de vigilancia anual
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Hasta 5 años
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Ae. tasa de infección del mosquito aegypti con virus transmitidos por Aedes (DENV, CHIKV y ZIKV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Ae. tasa de infección del mosquito aegypti con virus transmitidos por Aedes (DENV, CHIKV y ZIKV) evaluada por RT-PCR
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Hasta 5 años
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Ae. índice entomológico interior de aegypti presencia/abundancia de adultos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Ae. Se calculará el índice entomológico interior de presencia/abundancia de adultos de aegypti.
Presencia de mosquitos/casa.
Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
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Hasta 5 años
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Ae. índice entomológico interior de aegypti presencia/abundancia de hembras
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Ae. Se calculará el índice entomológico interior de presencia/abundancia de hembras de aegypti.
Número de mosquitos/casa.
Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
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Hasta 5 años
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Ae. aegypti índice entomológico interior presencia/abundancia de hembras alimentadas con sangre. Número de hembras alimentadas con sangre por casa. Cuanto mayor sea el valor, las obras el resultado.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Ae. Se calculará la presencia/abundancia de hembras alimentadas con sangre del índice entomológico interior de aegypti
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Hasta 5 años
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Número de virus transmitidos por Aedes sintomáticos confirmados por laboratorio (RT-PCR o IgM/IgG ELISA) en muestras pareadas agudas y convalecientes que viven en todo el grupo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de virus sintomáticos transmitidos por Aedes (DENV, CHIKV y ZIKV) confirmados por laboratorio (RT-PCR o IgM/IgG ELISA) en muestras pareadas agudas y convalecientes para un subconjunto de niños que viven en todo el grupo.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manrique-Saide P, Dean NE, Halloran ME, Longini IM, Collins MH, Waller LA, Gomez-Dantes H, Lenhart A, Hladish TJ, Che-Mendoza A, Kirstein OD, Romer Y, Correa-Morales F, Palacio-Vargas J, Mendez-Vales R, Perez PG, Pavia-Ruz N, Ayora-Talavera G, Vazquez-Prokopec GM. The TIRS trial: protocol for a cluster randomized controlled trial assessing the efficacy of preventive targeted indoor residual spraying to reduce Aedes-borne viral illnesses in Merida, Mexico. Trials. 2020 Oct 8;21(1):839. doi: 10.1186/s13063-020-04780-7.
- Che-Mendoza A, Gonzalez-Olvera G, Medina-Barreiro A, Arisqueta-Chable C, Bibiano-Marin W, Correa-Morales F, Kirstein OD, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Efficacy of targeted indoor residual spraying with the pyrrole insecticide chlorfenapyr against pyrethroid-resistant Aedes aegypti. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Oct 4;15(10):e0009822. doi: 10.1371/journal.pntd.0009822. eCollection 2021 Oct.
- Dzul-Manzanilla F, Correa-Morales F, Che-Mendoza A, Palacio-Vargas J, Sanchez-Tejeda G, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Flores-Suarez AE, Gomez-Dantes H, Coelho GE, da Silva Bezerra HS, Pavia-Ruz N, Lenhart A, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Identifying urban hotspots of dengue, chikungunya, and Zika transmission in Mexico to support risk stratification efforts: a spatial analysis. Lancet Planet Health. 2021 May;5(5):e277-e285. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00030-9.
- Kirstein OD, Ayora-Talavera G, Koyoc-Cardena E, Chan Espinoza D, Che-Mendoza A, Cohuo-Rodriguez A, Granja-Perez P, Puerta-Guardo H, Pavia-Ruz N, Dunbar MW, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Natural arbovirus infection rate and detectability of indoor female Aedes aegypti from Merida, Yucatan, Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 4;15(1):e0008972. doi: 10.1371/journal.pntd.0008972. eCollection 2021 Jan.
- Dzib-Florez S, Ponce-Garcia G, Medina-Barreiro A, Gonzalez-Olvera G, Contreras-Perera Y, Del Castillo-Centeno F, Ahmed AMM, Che-Mendoza A, McCall PJ, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Evaluating Over-the-Counter Household Insecticide Aerosols for Rapid Vector Control of Pyrethroid-Resistant Aedes aegypti. Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2108-2112. doi: 10.4269/ajtmh.20-0515.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00108666
- 1U01AI148069-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del año siguiente a la conclusión del juicio.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a lwaller@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .