Kvantifisere den epidemiologiske effekten av målrettet innendørs restsprøyting på Aedes-bårne sykdommer
29. august 2025 oppdatert av: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
Forsøket vil bli utført i byen Merida og utvide den pågående langsgående kohorten til å følge en populasjon på 4600 barn i alderen 2-15 år tilfeldig tildelt for å motta enten TIRS-behandling eller ikke.
Hvis det er effektivt, vil TIRS drive et paradigmeskifte i Aedes-kontroll ved å: vurdere Ae. aegypti-adferd for å rasjonelt veilede insektmiddelapplikasjoner; endringen til forebyggende kontroll (pre-ABD overføringssesong i stedet for som svar på symptomatiske tilfeller); bruken av tredjegenerasjons insektmidler som Ae. Aegypti er mottakelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig urban vektorkontroll (lastebilmontert spraying med ultralavt volum, termisk dugging, larviciding) har ikke klart å inneholde dengue-epidemier og forhindret den globale utvidelsen av Aedes-bårne sykdommer (ABDs: dengue, chikungunya, zika). En del av utfordringen med å opprettholde effektiv ABD-kontroll kommer fra den bemerkelsesverdige mangelen på bevis om den epidemiologiske virkningen av enhver vektorkontrollmetode. Videre klarer ikke den klassiske utplasseringen av intervensjoner som svar på kliniske tilfeller det viktige bidraget til menneskelig mobilitet utenfor hjemmet og asymptomatiske infeksjoner.
Forsøket vil bli utført i byen Merida og utvide den pågående langsgående kohorten til å følge en populasjon på 4600 barn i alderen 2-15 år tilfeldig tildelt for å motta enten TIRS-behandling eller ikke. Hvis det er effektivt, vil TIRS drive et paradigmeskifte i Aedes-kontroll ved å: vurdere Ae. aegypti-adferd for å rasjonelt veilede insektmiddelapplikasjoner; endringen til forebyggende kontroll (pre-ABD overføringssesong i stedet for som svar på symptomatiske tilfeller); bruken av tredjegenerasjons insektmidler som Ae. Aegypti er mottakelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4461
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97203
- Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier på husholdningsnivå:
- Husholdningen er lokalisert innenfor rammen av en studieklynge (5x5 byblokkklynger).
- Byblokk har minst 60 % lokaler som er boliger.
Inkluderingskriterier på individnivå:
- 2 eller flere og opptil 15 år på tidspunktet for første innmelding
- Bor i et hus som samtykket til TIRS.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier på husstandsnivå:
- Husholdninger der studiepersonell identifiserer en sikkerhetsrisiko (dvs. stedet hvor narkotika selges, beboerne alltid er fulle eller fiendtlige)
- Steder der ingen innbyggere tilbringer tid på dagtid (dvs. arbeid 7 dager i uken utenfor hjemmet). Manglende evne for beboer til å gi informert samtykke.
- Steder som ikke er boliger (f.eks. bedrifter, skoler, markeder osv.).
Ekskluderingskriterier på individuelt nivå:
- Under 2 år eller mer enn 15 år ved innmelding.
- Bor ikke i et hus som samtykket til TIRS.
- Å ha en medisinsk tilstand som hindrer implementering av studieprosedyrer.
- Midlertidig gjest i husstanden
- Planer om å forlate studieområdet innen de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet innendørs gjenværende sprøyting (TIRS)
Alle husholdninger i målrettet innendørs gjenværende sprøyting (TIRS) klynger vil bli tilbudt intervensjonen, og barn i husholdninger som samtykker til TIR -er vil bli rekruttert til denne studiearmen.
|
Sprøyting av insektmidler Actellic 300C vil starte i mai eller juni som strekker seg i 1 til 2 måneder.
Beboere vil bli bedt om å midlertidig forlate huset under behandlingen og vente en halv time til en time på at produktet skal tørke før de kommer inn i huset på nytt.
Insecticide -anvendelsen vil følge streng protokoll utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Emory University og Universidad Autónom de Yucatán.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutine Aedes-Borne Virus (ABV) Prevention and Control
Husholdninger i kontrollklyngene får rutinemessige Aedes-bårne virus (ABV) forebygging og kontroll, uten målrettet innendørs gjenværende sprøyting (TIR).
Barn i kontrollhusholdningene vil bli rekruttert til denne studiearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske deltakere som tester positivt for Aedes-bårne virusinfeksjoner som er bekreftet laboratorium eller serologisk
Tidsramme: 18 måneder med aktiv overvåking i høye overføringssesonger (hver 6 måned i varighet) i løpet av 3 år (juli til desember i 2021, 2022 og 2023)
|
Antall symptomatiske barn med laboratorium bekreftet, ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller immunoglobulin M/ immunoglobulin G (IgM/ IgG) enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), Aedes-bårne virus-infeksjoner.
Antallet Aedes-båret virusinfeksjon i løpet av tre sesonger med høy overføring er beskrevet, samt antall dengue-virus (DENV), Chikungunya-virus (CHIKV), Zika-virus (ZIKV) og Coinfeksjoner.
|
18 måneder med aktiv overvåking i høye overføringssesonger (hver 6 måned i varighet) i løpet av 3 år (juli til desember i 2021, 2022 og 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive tester av laboratoriet bekreftet Aedes-bårne virusinfeksjoner etter sesong
Tidsramme: Opptil 36 måneder, i løpet av Serosurvey Seasons 2021-2022, 2022-2023 og 2023-2024
|
Antall laboratorium bekreftet (IgG ELISA og nøytraliseringstesting) Aedes-bårne virus (DENV, CHIKV og ZIKV) i årlige overvåkningsprøver.
|
Opptil 36 måneder, i løpet av Serosurvey Seasons 2021-2022, 2022-2023 og 2023-2024
|
|
Ae. Aegypti mygginfeksjonsrate med Aedes-bårne virus (DENV, CHIKV og ZIKV)
Tidsramme: Opptil 6 måneder (myggbassenger ble samlet i løpet av de 6 månedene etter TIRS spraying av prøvetakinger i 2021)
|
Ae. Aegypti mygginfeksjonshastighet med Aedes-bårne virus (DENV, CHIKV og ZIKV) vurdert med antall positive RT-PCR-tester.
Infeksjon er mygg blir analysert ved å samle inn binære data (et myggbasseng er enten infisert eller ikke) og transformere det til minimum infeksjonsrater (MIR) med beregningen: (1/antall mygg i bassenget) ganger 1000.
Husholdningene ble tilfeldig valgt for testing; Husene var kvalifisert for testing hvis de var lokalisert innenfor de sentrale blokkene og hadde minst ett barn påmeldt i studien.
|
Opptil 6 måneder (myggbassenger ble samlet i løpet av de 6 månedene etter TIRS spraying av prøvetakinger i 2021)
|
|
Ae. Aegypti innendørs entomologisk indeks for voksen myggforekomst
Tidsramme: Opptil 36 måneder som starter ved første TIRS -applikasjon
|
Ae. Aegypti innendørs entomologisk indeks for voksen mygg tilstedeværelse/overflod beregnes som antall voksne mygg per hus.
Høyere verdier betyr at flere mygg finnes i hus.
|
Opptil 36 måneder som starter ved første TIRS -applikasjon
|
|
Ae. Aegypti innendørs entomologisk indeks for kvinnelig myggforekomst
Tidsramme: Opptil 36 måneder fra første TIRS -applikasjon
|
Ae. Aegypti innendørs entomologisk indeks for kvinnelig mygg tilstedeværelse/overflod beregnes som antall kvinnelige mygg per hus.
Høyere verdier betyr at flere mygg finnes i hus.
|
Opptil 36 måneder fra første TIRS -applikasjon
|
|
Ae. Aegypti innendørs entomologisk indeks for blodmyggmyndighet i blodet
Tidsramme: Opptil 36 måneder fra første TIRS -applikasjon
|
Ae. Aegypti innendørs entomologisk indeks for blodfunn av kvinner mygg beregnes som antallet blodfunnede kvinnelige mygg per hus.
Høyere verdier betyr at flere mygg finnes i hus.
|
Opptil 36 måneder fra første TIRS -applikasjon
|
|
Antall husholdninger der husholdningssjefen vil anbefale intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 41 måneder og 26 dager etter intervensjonsstart)
|
Akseptbarhet av intervensjonen bestemmes gjennom husholdningsundersøkelser, for husholdninger som fikk intervensjonen.
Akseptbarhet blir vurdert som antall husholdninger der sjefen for den husholdningen vil anbefale intervensjonen til andre.
|
Etter intervensjon (opptil 41 måneder og 26 dager etter intervensjonsstart)
|
|
Antall husholdninger med en beboer som hadde en reaksjon på insektmiddelet
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 41 måneder og 26 dager etter intervensjonsstart)
|
Sikkerheten for intervensjonen blir vurdert som antall husholdninger som mottok TIRS -inngripen som hadde bevis for at en husholdningsbosatt hadde en reaksjon muligens relatert til insektmiddelet, som ble vurdert og bekreftet av studieleger.
|
Etter intervensjon (opptil 41 måneder og 26 dager etter intervensjonsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonzalo Vazquez Prokopec, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manrique-Saide P, Dean NE, Halloran ME, Longini IM, Collins MH, Waller LA, Gomez-Dantes H, Lenhart A, Hladish TJ, Che-Mendoza A, Kirstein OD, Romer Y, Correa-Morales F, Palacio-Vargas J, Mendez-Vales R, Perez PG, Pavia-Ruz N, Ayora-Talavera G, Vazquez-Prokopec GM. The TIRS trial: protocol for a cluster randomized controlled trial assessing the efficacy of preventive targeted indoor residual spraying to reduce Aedes-borne viral illnesses in Merida, Mexico. Trials. 2020 Oct 8;21(1):839. doi: 10.1186/s13063-020-04780-7.
- Che-Mendoza A, Gonzalez-Olvera G, Medina-Barreiro A, Arisqueta-Chable C, Bibiano-Marin W, Correa-Morales F, Kirstein OD, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Efficacy of targeted indoor residual spraying with the pyrrole insecticide chlorfenapyr against pyrethroid-resistant Aedes aegypti. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Oct 4;15(10):e0009822. doi: 10.1371/journal.pntd.0009822. eCollection 2021 Oct.
- Dzul-Manzanilla F, Correa-Morales F, Che-Mendoza A, Palacio-Vargas J, Sanchez-Tejeda G, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Flores-Suarez AE, Gomez-Dantes H, Coelho GE, da Silva Bezerra HS, Pavia-Ruz N, Lenhart A, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Identifying urban hotspots of dengue, chikungunya, and Zika transmission in Mexico to support risk stratification efforts: a spatial analysis. Lancet Planet Health. 2021 May;5(5):e277-e285. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00030-9.
- Kirstein OD, Ayora-Talavera G, Koyoc-Cardena E, Chan Espinoza D, Che-Mendoza A, Cohuo-Rodriguez A, Granja-Perez P, Puerta-Guardo H, Pavia-Ruz N, Dunbar MW, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Natural arbovirus infection rate and detectability of indoor female Aedes aegypti from Merida, Yucatan, Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 4;15(1):e0008972. doi: 10.1371/journal.pntd.0008972. eCollection 2021 Jan.
- Dzib-Florez S, Ponce-Garcia G, Medina-Barreiro A, Gonzalez-Olvera G, Contreras-Perera Y, Del Castillo-Centeno F, Ahmed AMM, Che-Mendoza A, McCall PJ, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Evaluating Over-the-Counter Household Insecticide Aerosols for Rapid Vector Control of Pyrethroid-Resistant Aedes aegypti. Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2108-2112. doi: 10.4269/ajtmh.20-0515.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00108666
- 1U01AI148069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og vedlegg), vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Starter ett år etter avslutning av rettssaken.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag skal rettes til lwaller@emory.edu.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .