Kvantifiera den epidemiologiska effekten av målinriktad restsprutning inomhus på Aedes-burna sjukdomar
13 maj 2024 uppdaterad av: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
Försöket kommer att genomföras i staden Merida och utökar den pågående longitudinella kohorten för att följa en befolkning på 4 600 barn 2-15 år gamla som slumpmässigt fördelas för att antingen få TIRS-behandling eller inte.
Om det är effektivt kommer TIRS att driva ett paradigmskifte i Aedes-kontroll genom att: beakta Ae. aegypti beteende för att rationellt vägleda insekticidtillämpningar; övergången till förebyggande kontroll (pre-ABD-överföringssäsongen snarare än som svar på symtomatiska fall); användningen av tredje generationens insekticider till vilka Ae. Aegypti är mottagligt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidig urban vektorkontroll (lastbilsmonterad sprayning med ultralåg volym, termisk imma, larvdödande) har misslyckats med att innehålla dengueepidemier och förhindra den globala utvidgningen av Aedes-burna sjukdomar (ABD: dengue, chikungunya, zika). En del av utmaningen med att upprätthålla effektiv ABD-kontroll kommer från den anmärkningsvärda bristen på bevis om den epidemiologiska effekten av alla vektorkontrollmetoder. Dessutom misslyckas den klassiska användningen av interventioner som svar på kliniska fall att ta hänsyn till det viktiga bidraget från mänsklig rörlighet utanför hemmet och asymtomatiska infektioner.
Försöket kommer att genomföras i staden Merida och utökar den pågående longitudinella kohorten för att följa en befolkning på 4 600 barn 2-15 år gamla som slumpmässigt fördelas för att antingen få TIRS-behandling eller inte. Om det är effektivt kommer TIRS att driva ett paradigmskifte i Aedes-kontroll genom att: beakta Ae. aegypti beteende för att rationellt vägleda insekticidtillämpningar; övergången till förebyggande kontroll (pre-ABD-överföringssäsongen snarare än som svar på symtomatiska fall); användningen av tredje generationens insekticider till vilka Ae. Aegypti är mottagligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4702
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97203
- Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier på hushållsnivå:
- Hushållet är beläget inom gränserna för ett studiekluster (5x5 stadsblockskluster).
- Stadskvarteret har minst 60 % lokaler som är bostäder.
Inklusionskriterier på individnivå:
- 2 eller fler och upp till 15 år vid tidpunkten för första registreringen
- Bor i ett hus som samtyckte till TIRS.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier på hushållsnivå:
- Hushåll där studiepersonal identifierar en säkerhetsrisk (d.v.s. plats där droger säljs, invånarna alltid är berusade eller fientliga)
- Platser där inga invånare tillbringar tid under dagen (dvs. arbeta 7 dagar i veckan utanför hemmet). Oförmåga för en boende att ge informerat samtycke.
- Icke-bostäder (t.ex. företag, skolor, marknader, etc.).
Uteslutningskriterier på individuell nivå:
- Mindre än 2 år eller äldre än 15 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Inte bor i ett hus som samtyckte till TIRS.
- Att ha ett medicinskt tillstånd som förhindrar genomförandet av studieprocedurer.
- Tillfällig besökare i hushållet
- Planerar att lämna studieområdet inom de närmaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad restsprutning inomhus (TIRS)
Alla hushåll i kluster med målinriktad inomhusresidualsprayning (TIRS) kommer att erbjudas interventionen, epidemiologisk och entomologisk utvärdering kommer att ske i mitten av varje kluster
|
Besprutning av insekticid Actellic 300CS startar maj-juni och sträcker sig i 1-2 månader.
De boende kommer att uppmanas att tillfälligt lämna huset under behandlingen och vänta 0,5-1 timme på att produkten har torkat innan de går in i huset igen.
Insekticidapplikation kommer att följa strikt protokoll som utvecklats i samarbete mellan CDC-Emory-UADY.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig förebyggande och kontroll av Aedes-buret virus (ABV), ingen målinriktad inomhusresidualsprayning (TIRS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal laboratoriebekräftade (RT-PCR eller IgM/IgG ELISA) symtomatiska Aedes-burna virus i parade akuta och konvalescenta prover som lever i de centrala 3x3 stadskvarteren i varje kluster.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal laboratoriebekräftade (RT-PCR eller IgM/IgG ELISA) symtomatiska Aedes-burna virus (DENV, CHIKV och ZIKV) i parade akuta och konvalescenta prover för en undergrupp av barn som bor i de centrala 3x3 stadskvarteren i klustret.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bekräftade laboratorier (IgG ELISA och neutralisationstestning) Aedes-burna virusfall i årliga övervakningsprover
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal bekräftade laboratorier (IgG ELISA och neutralisationstestning) Aedes-burna virus (DENV, CHIKV och ZIKV) i årliga övervakningsprover
|
Upp till 5 år
|
|
Ae. aegypti mygga infektionsfrekvens med Aedes-burna virus (DENV, CHIKV och ZIKV)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ae. aegypti mygginfektionsfrekvens med Aedes-burna virus (DENV, CHIKV och ZIKV) bedömd med RT-PCR
|
Upp till 5 år
|
|
Ae. aegypti inomhus entomologiskt index vuxen närvaro/överflöd
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ae. aegypti inomhus entomologiskt index vuxen närvaro/överflöd kommer att beräknas.
Förekomst av myggor/hus.
Ju högre värde, desto sämre blir resultatet.
|
Upp till 5 år
|
|
Ae. aegypti inomhus entomologiskt index kvinnlig närvaro/överflöd
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ae. aegypti inomhus entomologiskt index kvinnlig närvaro/överflöd kommer att beräknas.
Antal myggor/hus.
Ju högre värde, desto sämre blir resultatet.
|
Upp till 5 år
|
|
Ae. aegypti inomhus entomologiskt index blodmatad kvinnlig närvaro/överflöd. Antal blodmatade honor per hus. Ju högre värde, desto fungerar resultatet.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ae. aegypti inomhus entomologiskt index blodmatad kvinnlig närvaro/överflöd kommer att beräknas
|
Upp till 5 år
|
|
Antal laboratoriebekräftade (RT-PCR eller IgM/IgG ELISA) symtomatiska Aedes-burna virus i parade akuta och konvalescenta prov som lever i hela klustret.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal laboratoriebekräftade (RT-PCR eller IgM/IgG ELISA) symtomatiska Aedes-burna virus (DENV, CHIKV och ZIKV) i parade akuta och konvalescenta prover för en undergrupp av barn som lever i hela klustret.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Vazquez Prokopec, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manrique-Saide P, Dean NE, Halloran ME, Longini IM, Collins MH, Waller LA, Gomez-Dantes H, Lenhart A, Hladish TJ, Che-Mendoza A, Kirstein OD, Romer Y, Correa-Morales F, Palacio-Vargas J, Mendez-Vales R, Perez PG, Pavia-Ruz N, Ayora-Talavera G, Vazquez-Prokopec GM. The TIRS trial: protocol for a cluster randomized controlled trial assessing the efficacy of preventive targeted indoor residual spraying to reduce Aedes-borne viral illnesses in Merida, Mexico. Trials. 2020 Oct 8;21(1):839. doi: 10.1186/s13063-020-04780-7.
- Che-Mendoza A, Gonzalez-Olvera G, Medina-Barreiro A, Arisqueta-Chable C, Bibiano-Marin W, Correa-Morales F, Kirstein OD, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Efficacy of targeted indoor residual spraying with the pyrrole insecticide chlorfenapyr against pyrethroid-resistant Aedes aegypti. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Oct 4;15(10):e0009822. doi: 10.1371/journal.pntd.0009822. eCollection 2021 Oct.
- Dzul-Manzanilla F, Correa-Morales F, Che-Mendoza A, Palacio-Vargas J, Sanchez-Tejeda G, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Flores-Suarez AE, Gomez-Dantes H, Coelho GE, da Silva Bezerra HS, Pavia-Ruz N, Lenhart A, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Identifying urban hotspots of dengue, chikungunya, and Zika transmission in Mexico to support risk stratification efforts: a spatial analysis. Lancet Planet Health. 2021 May;5(5):e277-e285. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00030-9.
- Kirstein OD, Ayora-Talavera G, Koyoc-Cardena E, Chan Espinoza D, Che-Mendoza A, Cohuo-Rodriguez A, Granja-Perez P, Puerta-Guardo H, Pavia-Ruz N, Dunbar MW, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Natural arbovirus infection rate and detectability of indoor female Aedes aegypti from Merida, Yucatan, Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 4;15(1):e0008972. doi: 10.1371/journal.pntd.0008972. eCollection 2021 Jan.
- Dzib-Florez S, Ponce-Garcia G, Medina-Barreiro A, Gonzalez-Olvera G, Contreras-Perera Y, Del Castillo-Centeno F, Ahmed AMM, Che-Mendoza A, McCall PJ, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Evaluating Over-the-Counter Household Insecticide Aerosols for Rapid Vector Control of Pyrethroid-Resistant Aedes aegypti. Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2108-2112. doi: 10.4269/ajtmh.20-0515.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00108666
- 1U01AI148069-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller och bilagor), kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Börjar ett år efter avslutad rättegång.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag får tillgång till att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag ska riktas till lwaller@emory.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .