Kvantificering af den epidemiologiske virkning af målrettet indendørs restsprøjtning på Aedes-bårne sygdomme
29. august 2025 opdateret af: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
Forsøget vil blive gennemført i byen Merida og udvide den igangværende langsgående kohorte til at følge en befolkning på 4.600 børn i alderen 2-15 år tilfældigt tildelt til at modtage enten TIRS-behandling eller ej.
Hvis det er effektivt, vil TIRS drive et paradigmeskift i Aedes kontrol ved at: overveje Ae. aegypti-adfærd til rationelt at vejlede insekticidapplikationer; ændringen til forebyggende kontrol (pre-ABD transmissionssæson snarere end som reaktion på symptomatiske tilfælde); brugen af tredje generation af insekticider, hvortil Ae. Aegypti er modtagelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtidig byvektorkontrol (lastbilmonteret sprøjtning med ultralavt volumen, termisk tåge, larvudryddelse) har ikke kunnet indeholde dengue-epidemier og forhindret den globale udvidelse af Aedes-bårne sygdomme (ABD'er: dengue, chikungunya, zika). En del af udfordringen med at opretholde effektiv ABD-kontrol kommer fra den bemærkelsesværdige mangel på beviser om den epidemiologiske virkning af enhver vektorkontrolmetode. Desuden undlader den klassiske implementering af interventioner som svar på kliniske tilfælde at tage højde for det vigtige bidrag fra menneskelig mobilitet udenfor hjemmet og asymptomatiske infektioner.
Forsøget vil blive gennemført i byen Merida og udvide den igangværende langsgående kohorte til at følge en befolkning på 4.600 børn i alderen 2-15 år tilfældigt tildelt til at modtage enten TIRS-behandling eller ej. Hvis det er effektivt, vil TIRS drive et paradigmeskift i Aedes kontrol ved at: overveje Ae. aegypti-adfærd til rationelt at vejlede insekticidapplikationer; ændringen til forebyggende kontrol (pre-ABD transmissionssæson snarere end som reaktion på symptomatiske tilfælde); brugen af tredje generation af insekticider, hvortil Ae. Aegypti er modtagelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4461
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97203
- Universidad Autonoma de Yucatan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier på husstandsniveau:
- Husstanden er placeret inden for rammerne af en undersøgelsesklynge (5x5 byblokklynger).
- Byblok har mindst 60 % lokaler, der er beboelse.
Inklusionskriterier på individuelt niveau:
- 2 eller flere og op til 15 år på tidspunktet for den første tilmelding
- Bor i et hus, der har givet samtykke til TIRS.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier på husstandsniveau:
- Husstande, hvor undersøgelsespersonale identificerer en sikkerhedsrisiko (dvs. stedet, hvor der sælges stoffer, beboerne altid er fulde eller fjendtlige)
- Steder, hvor ingen beboere tilbringer tid i løbet af dagen (dvs. arbejde 7 dage om ugen uden for hjemmet). Manglende evne for en beboer til at give informeret samtykke.
- Ikke-beboende steder (f.eks. virksomheder, skoler, markeder osv.).
Ekskluderingskriterier på individuelt niveau:
- Under 2 år eller mere end 15 år på indmeldelsestidspunktet.
- Bor ikke i et hus, der har givet samtykke til TIRS.
- At have en medicinsk tilstand, der forhindrer implementering af undersøgelsesprocedurer.
- Midlertidig gæst i husstanden
- Planlægger at forlade studieområdet inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet indendørs restsprøjtning (TIRS)
Alle husholdninger i målrettede indendørs restsprøjtning (TIRS) klynger vil blive tilbudt interventionen, og børn i husholdninger, der samtykker til TIRS, rekrutteres til denne studiearm.
|
Sprøjtning af insekticidaktelliske 300C'er starter i maj eller juni, der strækker sig i 1 til 2 måneder.
Beboere bliver bedt om midlertidigt at forlade huset under behandlingen og vente en halv time til en time på, at produktet tørrer, før de går ind igen i huset.
INSECTICICE -anvendelse vil følge streng protokol udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Emory University og Universidad Autónoma de Yucatán.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutine Aedes-båret virus (ABV) forebyggelse og kontrol
Husholdninger i kontrolklyngerne modtager rutine Aedes-båret virus (ABV) forebyggelse og kontrol uden målrettet indendørs restsprøjtning (TIRS).
Børn i kontrolhusholdningerne rekrutteres til denne studiearm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatiske deltagere, der tester positivt for Aedes-bårne virusinfektioner, der er laboratorium bekræftet eller serologisk
Tidsramme: 18 måneders aktiv overvågning i høje transmissionssæsoner (hver 6 måneder i varighed) i løbet af 3 år (juli til december i 2021, 2022 og 2023)
|
Antallet af symptomatiske børn med laboratorium bekræftet ved omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) eller immunoglobulin M/ immunoglobulin G (IgM/ IgG) enzymbundet immunosorbentassay (ELISA), Aedes-borne vira infektioner.
Antallet af en Aedes-båret virusinfektion i tre sæsoner med høj transmission er beskrevet såvel som antallet af dengue-virus (DENV), Chikungunya-virus (CHIKV), Zika-virus (ZIKV) og møntfektioner.
|
18 måneders aktiv overvågning i høje transmissionssæsoner (hver 6 måneder i varighed) i løbet af 3 år (juli til december i 2021, 2022 og 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive tests af laboratorium bekræftede Aedes-bårne vira infektioner efter sæson
Tidsramme: Op til 36 måneder, i serosurvey sæsoner 2021-2022, 2022-2023 og 2023-2024
|
Antal bekræftede laboratorium (IgG ELISA og neutraliseringstest) AEDES-bårne vira (DENV, CHIKV og ZIKV) i årlige overvågningsprøver.
|
Op til 36 måneder, i serosurvey sæsoner 2021-2022, 2022-2023 og 2023-2024
|
|
Ae. Aegypti myginfektionshastighed med Aedes-båret vira (DENV, CHIKV og ZIKV)
Tidsramme: Op til 6 måneder (mygpuljer blev samlet i løbet af de 6 måneder efter tirs, der sprøjtede prøveudtagning i 2021)
|
Ae. Aegypti-myginfektionshastighed med AEDES-bårne vira (DENV, CHIKV og ZIKV) vurderet ved antallet af positive RT-PCR-tests.
Infektion er myg analyseres ved at indsamle binære data (en mygpool er enten inficeret eller ej) og omdanner det til minimumsinfektionshastigheder (MIR) med beregningen: (1/antal myg i poolen) gange 1000.
Husholdninger blev tilfældigt valgt til test; Huse var berettigede til test, hvis de var placeret i de centrale blokke og havde mindst et barn tilmeldt undersøgelsen.
|
Op til 6 måneder (mygpuljer blev samlet i løbet af de 6 måneder efter tirs, der sprøjtede prøveudtagning i 2021)
|
|
Ae. Aegypti indendørs entomologisk indeks for voksen myg
Tidsramme: Op til 36 måneder starter ved den første TIRS -applikation
|
Ae. Aegypti indendørs entomologisk indeks for voksen myg tilstedeværelse/overflod beregnes som antallet af voksne myg pr. Hus.
Højere værdier betyder, at flere myg findes i huse.
|
Op til 36 måneder starter ved den første TIRS -applikation
|
|
Ae. Aegypti indendørs entomologisk indeks for kvindelig myg
Tidsramme: Op til 36 måneder starter ved første TIRS -applikation
|
Ae. Aegypti indendørs entomologisk indeks for kvindelig myg tilstedeværelse/overflod beregnes som antallet af kvindelige myg pr. Hus.
Højere værdier betyder, at flere myg findes i huse.
|
Op til 36 måneder starter ved første TIRS -applikation
|
|
Ae. Aegypti indendørs entomologisk indeks for blodfed kvindelig myg
Tidsramme: Op til 36 måneder starter ved første TIRS -applikation
|
Ae. aegypti indendørs entomologisk indeks for blodfed kvindelig myg tilstedeværelse/overflod beregnes som antallet af blodfedede kvindelige myg pr. Hus.
Højere værdier betyder, at flere myg findes i huse.
|
Op til 36 måneder starter ved første TIRS -applikation
|
|
Antal husholdninger, hvor husets leder vil anbefale interventionen
Tidsramme: Post-intervention (op til 41 måneder og 26 dage efter interventionsstart)
|
Acceptabiliteten af interventionen bestemmes gennem husholdningsundersøgelser for husholdninger, der modtog interventionen.
Acceptabilitet vurderes som antallet af husstande, hvor husets leder vil anbefale interventionen til andre.
|
Post-intervention (op til 41 måneder og 26 dage efter interventionsstart)
|
|
Antal husstande med en beboer, der havde en reaktion på insekticidet
Tidsramme: Post-intervention (op til 41 måneder og 26 dage efter interventionsstart)
|
Interventionens sikkerhed vurderes som antallet af husholdninger, der modtager TIRS -interventionen, der havde bevis for, at en husholdningsfolk havde en reaktion, der muligvis var relateret til insekticidet, som blev vurderet og bekræftet af undersøgelseslæger.
|
Post-intervention (op til 41 måneder og 26 dage efter interventionsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo Vazquez Prokopec, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manrique-Saide P, Dean NE, Halloran ME, Longini IM, Collins MH, Waller LA, Gomez-Dantes H, Lenhart A, Hladish TJ, Che-Mendoza A, Kirstein OD, Romer Y, Correa-Morales F, Palacio-Vargas J, Mendez-Vales R, Perez PG, Pavia-Ruz N, Ayora-Talavera G, Vazquez-Prokopec GM. The TIRS trial: protocol for a cluster randomized controlled trial assessing the efficacy of preventive targeted indoor residual spraying to reduce Aedes-borne viral illnesses in Merida, Mexico. Trials. 2020 Oct 8;21(1):839. doi: 10.1186/s13063-020-04780-7.
- Che-Mendoza A, Gonzalez-Olvera G, Medina-Barreiro A, Arisqueta-Chable C, Bibiano-Marin W, Correa-Morales F, Kirstein OD, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Efficacy of targeted indoor residual spraying with the pyrrole insecticide chlorfenapyr against pyrethroid-resistant Aedes aegypti. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Oct 4;15(10):e0009822. doi: 10.1371/journal.pntd.0009822. eCollection 2021 Oct.
- Dzul-Manzanilla F, Correa-Morales F, Che-Mendoza A, Palacio-Vargas J, Sanchez-Tejeda G, Gonzalez-Roldan JF, Lopez-Gatell H, Flores-Suarez AE, Gomez-Dantes H, Coelho GE, da Silva Bezerra HS, Pavia-Ruz N, Lenhart A, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Identifying urban hotspots of dengue, chikungunya, and Zika transmission in Mexico to support risk stratification efforts: a spatial analysis. Lancet Planet Health. 2021 May;5(5):e277-e285. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00030-9.
- Kirstein OD, Ayora-Talavera G, Koyoc-Cardena E, Chan Espinoza D, Che-Mendoza A, Cohuo-Rodriguez A, Granja-Perez P, Puerta-Guardo H, Pavia-Ruz N, Dunbar MW, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Natural arbovirus infection rate and detectability of indoor female Aedes aegypti from Merida, Yucatan, Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 4;15(1):e0008972. doi: 10.1371/journal.pntd.0008972. eCollection 2021 Jan.
- Dzib-Florez S, Ponce-Garcia G, Medina-Barreiro A, Gonzalez-Olvera G, Contreras-Perera Y, Del Castillo-Centeno F, Ahmed AMM, Che-Mendoza A, McCall PJ, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Evaluating Over-the-Counter Household Insecticide Aerosols for Rapid Vector Control of Pyrethroid-Resistant Aedes aegypti. Am J Trop Med Hyg. 2020 Nov;103(5):2108-2112. doi: 10.4269/ajtmh.20-0515.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
13. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00108666
- 1U01AI148069-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller og bilag), vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Starter et år efter afslutningen af forsøget.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til lwaller@emory.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .