Klinická studie o účincích potápění na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (DIVE4NICE)
Klinická studie: Fyziologické účinky přístrojového potápění na PTSD aktivací parasympatického systému a obnovením optimálního a udržitelného stavu rovnováhy mezi sympatickým a parasympatickým autonomním nervovým systémem (škála sympato-vagálů)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je soubor příznaků, které se mohou vyvinout v důsledku vystavení traumatické události nebo událostem, jejichž prevalence se může pohybovat od 25 % do 75 %. Zatímco terapeutický management kombinuje psychoterapii, farmakoterapii a sociální podporu, některé PTSD zůstávají po včasné a vhodné počáteční léčbě rezistentní. Pokud jde o fyziopatologii, několik studií ukázalo, že parasympatická aktivita je u pacientů s PTSD významně snížena. Při přístrojovém potápění jsou kardio-vaskulární stresy spojené s ponořením subjektu a plic v důsledku dýchání v regulátoru na počátku reflexní aktivace parasympatického nervového systému. Cílem je studovat účinky aktivace autonomního parasympatického nervového systému potápěčskými aktivitami na symptomatickou progresi pacientů s PTSD.
Studovaná populace se bude skládat z pacientů monitorovaných a léčených pro PTSD po útocích ze 14. července 2016 v Nice (Francie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina bude složena z pacientů (n=12), kteří absolvují kurz objevování potápění (GP+ Diving Group). Tento kurz trvající 2 týdny se bude skládat z denního ponoru, 5 dní v týdnu, celkem 10 ponorů. Na ty bude dohlížet diplomovaný instruktor podle pravidel dohledu definovaných sportovním řádem. Ponory budou prováděny pod širým nebem, v maximální hloubce 6 metrů po dobu maximálně 20 minut.
Odpovídající skupina (pohlaví, věk, výška, váha a BMI) bude složena z pacientů (n=12), kteří nedokončí kurz objevování potápění (GP-skupina virtuální reality). Subjekty této skupiny budou sledovat sezení ve virtuální realitě, která obnoví prostředí, ve kterém potápěči ze skupiny GP+ působí. Kontrolní skupina (GT) bude složena z pacientů (n=12), kteří jsou sledováni a léčeni pro PTSD a kteří se nezúčastní kurzu objevování ponorů nebo relací virtuální reality.
- Hlavním hodnotícím kritériem bude NEINVAZIVNÍ stanovení slinné alfa amylázy.
- Sekundárními hodnotícími kritérii budou variace srdeční frekvence, CGI, HAD a BECK Anxiety, EGF, PCL-S a IES dotazník.
Hlavním cílem je studium účinků imerzní a tlakové ventilace na aktivaci autonomního parasympatického nervového systému.
Sekundárními cíli je posoudit symptomatický dopad aktivace parasympatického autonomního nervového systému na celkové zlepšení, symptomy úzkosti a deprese, fungování a 3 podtypy symptomů PTSD, jako je vegetativní neuro hyperaktivita, invazivní syndrom a vyhýbání se
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti Pacienti, kteří rozumí francouzštině a čtou ji Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu Pacienti, kteří nikdy nepraktikovali přístrojové potápění Pacienti zdravotně způsobilí pro přístrojové potápění Pacienti s kritérii DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu PCL-S skóre přísně vyšší než 44 CGI větší nebo rovno 4 Chronicita (trvání delší než 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
Ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce Těhotné nebo kojící ženy Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím a osoby zadržené před soudem Pacienti, kteří dříve provozovali přístrojové potápění nebo jsou držiteli osvědčení o potápění Pacienti, jejichž zdravotní stav lékařsky kontraindikoval provozování přístrojového potápění, Pacienti s vodní fobií, bipolární nebo psychotická porucha Pacienti se závažným a prokázaným sebevražedným rizikem (MINI-S a lékařské vyšetření) Pacienti léčení antidepresivy po dobu kratší než 2 měsíce; Pacienti léčení po dobu kratší než 2 měsíce specifickou psychoterapií (kognitivní a behaviorální terapie, EMDR) Pacienti s odpovědí na léčbu (50% pokles symptomů) Kontraindikace praktikování virtuální reality.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potápěčská skupina
Subjekty této skupiny se denně potápěly 5 dní v týdnu, celkem 10 ponorů v maximální hloubce 6 metrů po maximální dobu 20 minut v bazénu.
|
Subjekty této skupiny se denně potápěly 5 dní v týdnu, celkem 10 ponorů v maximální hloubce 6 metrů po maximální dobu 20 minut v bazénu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality
Subjekty této skupiny budou následovat sezení ve virtuální realitě, které obnoví prostředí, ve kterém podmořský potápěč skupiny GP+ působí.
|
Subjekty této skupiny budou sledovat sezení ve virtuální realitě, která obnoví prostředí, ve kterém podmořský potápěč skupiny GP+ působí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty této skupiny budou sledovány a léčeny pro PTSD a nebudou navštěvovat kurz objevování potápění ani sezení virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je studium fyziologických účinků ponoření regulátoru tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření parciálního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Hlavním cílem je studium fyziologických účinků regulátorové ventilace na aktivaci parasympatického autonomního nervového systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření saturace O2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .