Klinische studie over de effecten van duiken op posttraumatische stressstoornis (PTSS) (DIVE4NICE)
Klinische studie: fysiologische effecten van duiken op PTSS door het parasympathische systeem te activeren en de optimale en duurzame staat van evenwicht tussen het sympathische en parasympathische autonome zenuwstelsel te herstellen (sympathovagale schaal)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een reeks symptomen die kunnen ontstaan als gevolg van blootstelling aan een traumatische gebeurtenis of gebeurtenissen die in prevalentie kunnen variëren van 25% tot 75%. Hoewel therapeutisch management psychotherapie, medicamenteuze therapie en sociale ondersteuning combineert, blijven sommige PTSD's resistent na een vroege en passende initiële behandeling. In termen van fysiopathologie hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de parasympathische activiteit aanzienlijk is verminderd bij patiënten met PTSS. Bij het duiken zijn de cardiovasculaire spanningen die gepaard gaan met onderdompeling van de proefpersoon en de longen als gevolg van het inademen van een ademautomaat, de oorzaak van een reflexactivering van het parasympathische zenuwstelsel. Het doel is om de effecten te bestuderen van door duikactiviteiten geïnduceerde activering van het autonome parasympathische zenuwstelsel op de symptomatische progressie van patiënten met PTSS.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die worden gecontroleerd en behandeld voor PTSS na de aanslagen van 14/07/2016 in Nice (Frankrijk).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep zal bestaan uit patiënten (n=12) die een Scuba Diving Discovery Course (GP+ Diving Group) zullen voltooien. Deze cursus duurt 2 weken en bestaat uit een dagelijkse duik, 5 dagen per week, in totaal 10 duiken. Deze worden begeleid door een gediplomeerde instructeur volgens de regels van toezicht die zijn vastgelegd in de sportcode. De duiken worden in de open lucht gemaakt, op een maximale diepte van 6 meter voor een maximale duur van 20 minuten.
Een gematchte groep (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht en BMI) zal worden samengesteld uit patiënten (n=12) die de Scuba Diving Discovery Course (GP- Virtual reality-groep) niet zullen voltooien. De proefpersonen van deze groep volgen virtual reality-sessies waarin de omgeving wordt nagebootst waarin de duikers van de GP+-groep opereren. Er zal een controlegroep (GT) worden samengesteld uit patiënten (n=12) die worden gecontroleerd en behandeld voor PTSS en die de duikontdekkingscursus of virtual reality-sessies niet zullen bijwonen.
- Het belangrijkste evaluatiecriterium zal de NIET-INVASIEVE bepaling van speeksel-alfa-amylase zijn.
- Secundaire evaluatiecriteria zijn hartslagvariatie, CGI, HAD en BECK Angst, EGF, PCL-S en IES-vragenlijst.
Het hoofddoel is het bestuderen van de effecten van immersie- en drukontlastingsventilatie op de activatie van het autonome parasympathische zenuwstelsel.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de symptomatische impact van activering van het parasympathische autonome zenuwstelsel op algehele verbetering, angst- en depressieve symptomen, functioneren en de 3 subtypes van PTSS-symptomen zoals vegetatieve neurohyperactiviteit, invasief syndroom en vermijden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten Patiënten die Frans begrijpen en lezen Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend Patiënten die nog nooit hebben gedoken Patiënten die medisch geschikt zijn om te duiken Patiënten met de DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis PCL-S-score strikt hoger dan 44 CGI groter dan of gelijk aan 4 Chroniciteit (duur langer dan 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten onder voogdij of curatele en gedetineerden van justitie Patiënten die eerder hebben geoefend met duiken of een duikbrevet hebben psychotische stoornis Patiënten met een ernstig en bewezen suïcidaal risico (MINI-S en medisch onderzoek) Patiënten die korter dan 2 maanden zijn behandeld met antidepressiva; Patiënten die minder dan 2 maanden zijn behandeld met specifieke psychotherapie (cognitieve en gedragstherapie, EMDR) Patiënten met een respons op de behandeling (50% vermindering van de symptomen) Contra-indicaties voor het beoefenen van virtual reality.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duik groep
De proefpersonen van deze groep duiken dagelijks, 5 dagen per week, voor een totaal van 10 duiken op een maximale diepte van 6 meter voor een maximale duur van 20 minuten in een zwembad.
|
De proefpersonen van deze groep duiken dagelijks, 5 dagen per week, in totaal 10 duiken op een maximale diepte van 6 meter voor een maximale duur van 20 minuten in een zwembad.
|
|
Actieve vergelijker: Virtual reality-groep
De proefpersonen van deze groep zullen virtual reality-sessies volgen waarin ze de omgeving nabootsen waarin de onderzeeërduiker van de GP+-groep opereert.
|
De proefpersonen van deze groep volgen virtual reality-sessies waarin de omgeving wordt nagebootst waarin de onderzeeërduiker van de GP+-groep opereert
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen van deze groep zullen worden gevolgd en behandeld voor PTSS en zullen niet deelnemen aan de duikontdekkingscursus of virtual reality-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel is het bestuderen van de fysiologische effecten van onderdompeling in drukregelaars
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatregel van partiële druk
|
6 maanden
|
|
Het hoofddoel is het bestuderen van de fysiologische effecten van regulatorventilatie op de activatie van het parasympathische autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maat voor O2-verzadiging
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-PP-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .