Клиническое исследование влияния подводного плавания на посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (DIVE4NICE)
Клиническое исследование: физиологические эффекты подводного плавания с аквалангом на посттравматическое стрессовое расстройство путем активации парасимпатической системы и восстановления оптимального и устойчивого состояния баланса между симпатической и парасимпатической автономной нервной системой (симпато-вагальная шкала)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) представляет собой набор симптомов, которые могут развиться в результате воздействия травматического события или событий, распространенность которых может варьироваться от 25% до 75%. В то время как терапевтическое лечение сочетает в себе психотерапию, лекарственную терапию и социальную поддержку, некоторые ПТСР остаются устойчивыми после раннего и соответствующего начального лечения. С точки зрения физиопатологии, несколько исследований показали, что парасимпатическая активность значительно снижена у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. При подводном плавании с аквалангом сердечно-сосудистые напряжения, связанные с погружением субъекта в воду, и легкие из-за дыхания в регуляторе являются причиной рефлекторной активации парасимпатической нервной системы. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние активации вегетативной парасимпатической нервной системы, вызванной занятиями подводным плаванием с аквалангом, на прогрессирование симптомов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, находящихся под наблюдением и получающих лечение от посттравматического стрессового расстройства после терактов 14 июля 2016 г. в Ницце (Франция).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа будет состоять из пациентов (n = 12), которые пройдут ознакомительный курс подводного плавания (GP+ Diving Group). Этот курс продолжительностью 2 недели будет состоять из ежедневных погружений, 5 дней в неделю, всего 10 погружений. За ними будет наблюдать дипломированный инструктор в соответствии с правилами наблюдения, определенными спортивным кодексом. Погружения будут проводиться на открытом воздухе, на максимальной глубине 6 метров и максимальной продолжительностью 20 минут.
Соответствующая группа (пол, возраст, рост, вес и ИМТ) будет состоять из пациентов (n = 12), которые не пройдут ознакомительный курс подводного плавания (группа GP — виртуальная реальность). Субъекты этой группы будут следить за сеансами виртуальной реальности, воссоздавая среду, в которой работают аквалангисты из группы GP+. Контрольная группа (GT) будет состоять из пациентов (n = 12), которые находятся под наблюдением и лечатся от посттравматического стресса и которые не будут посещать курс знакомства с дайвингом или сеансы виртуальной реальности.
- Основным критерием оценки будет НЕИНВАЗИВНОЕ определение альфа-амилазы слюны.
- Вторичными критериями оценки будут вариации сердечного ритма, CGI, HAD и BECK Anxiety, EGF, PCL-S и опросник IES.
Основная цель — изучить влияние иммерсионной и редукционной вентиляции на активацию вегетативной парасимпатической нервной системы.
Второстепенными целями являются оценка симптоматического воздействия активации парасимпатической вегетативной нервной системы на общее улучшение, симптомы тревоги и депрессии, функционирование и 3 подтипа симптомов посттравматического стрессового расстройства, таких как вегетативная нейрогиперактивность, инвазивный синдром и синдром избегания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты Пациенты, которые понимают и читают по-французски Пациенты, подписавшие форму информированного согласия Пациенты, никогда не занимавшиеся подводным плаванием Пациенты, пригодные для подводного плавания по медицинским показаниям Пациенты с критериями посттравматического стрессового расстройства DSM-5 по шкале PCL-S строго выше 44 CGI больше или равен 4 Хроничность (длительность более 3 месяцев)
Критерий исключения:
Женщины репродуктивного возраста, не использующие средства контрацепции Беременные или кормящие женщины Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, находящиеся под стражей. Пациенты, ранее занимавшиеся подводным плаванием или имеющие сертификат подводного плавания. Пациенты, состояние здоровья которых противопоказало занятия подводным плаванием. психотическое расстройство Пациенты с тяжелым и доказанным суицидальным риском (MINI-S и медицинское обследование) Пациенты, получавшие антидепрессанты менее 2 месяцев; Пациенты, получавшие специфическую психотерапию менее 2 месяцев (когнитивно-поведенческая терапия, EMDR) Пациенты с ответом на лечение (уменьшение симптомов на 50%) Противопоказания к практике виртуальной реальности.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дайвинг-группа
Субъекты этой группы ежедневно погружались 5 дней в неделю, всего 10 погружений на максимальную глубину 6 метров и максимальной продолжительностью 20 минут в бассейне.
|
Субъекты этой группы ежедневно ныряют, 5 дней в неделю, всего 10 погружений на максимальную глубину 6 метров максимальной продолжительностью 20 минут в бассейне.
|
|
Активный компаратор: Группа виртуальной реальности
Участники этой группы будут наблюдать за сеансами виртуальной реальности, воссоздающими среду, в которой действует подводный водолаз группы GP+.
|
Субъекты этой группы будут следить за сеансами виртуальной реальности, воссоздавая среду, в которой работает водолаз из группы GP+.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты этой группы будут находиться под наблюдением и лечиться от посттравматического стрессового расстройства и не будут посещать курсы погружений или сеансы виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель - изучить физиологические эффекты погружения регулятора давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение парциального давления
|
6 месяцев
|
|
Основная цель - изучение физиологических эффектов регуляторной вентиляции на активацию парасимпатической вегетативной нервной системы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера насыщения O2
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-PP-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .