Étude clinique sur les effets de la plongée sous-marine sur le trouble de stress post-traumatique (TSPT) (DIVE4NICE)
Étude clinique : effets physiologiques de la plongée sous-marine sur le SSPT en activant le système parasympathique et en restaurant l'état d'équilibre optimal et durable entre le système nerveux autonome sympathique et parasympathique (échelle sympatho-vagale)
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un ensemble de symptômes qui peuvent se développer à la suite d'une exposition à un événement ou à des événements traumatisants dont la prévalence peut varier de 25 % à 75 %. Alors que la prise en charge thérapeutique associe psychothérapie, pharmacothérapie et accompagnement social, certains ESPT restent résistants après une prise en charge initiale précoce et adaptée. En termes de physiopathologie, plusieurs études ont montré que l'activité parasympathique est significativement diminuée chez les patients atteints de SSPT. En plongée sous-marine, les stress cardio-vasculaires liés à l'immersion du sujet et des poumons dus à la respiration dans un détendeur sont à l'origine d'une activation réflexe du système nerveux parasympathique. L'objectif est d'étudier les effets de l'activation du système nerveux parasympathique autonome induite par les activités de plongée sous-marine sur la progression symptomatique des patients atteints de SSPT.
La population d'étude sera constituée de patients suivis et traités pour un ESPT suite aux attentats du 14/07/2016 à Nice (France).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe sera composé de patients (n=12) qui suivront un cours de découverte de la plongée sous-marine (GP+ Diving Group). Ce stage, d'une durée de 2 semaines, consistera en une plongée quotidienne, 5 jours par semaine, pour un total de 10 plongées. Ceux-ci seront encadrés par un moniteur diplômé selon les règles d'encadrement définies par le code du sport. Les plongées seront effectuées à l'air libre, à une profondeur maximale de 6 mètres pour une durée maximale de 20 minutes.
Un groupe apparié (sexe, âge, taille, poids et IMC) sera composé de patients (n = 12) qui ne termineront pas le cours de découverte de la plongée sous-marine (GP- groupe de réalité virtuelle). Les sujets de ce groupe suivront des sessions de réalité virtuelle recréant l'environnement dans lequel évoluent les plongeurs du groupe GP+. Un groupe témoin (GT) sera composé de patients (n=12) qui sont suivis et traités pour un SSPT et qui n'assisteront pas au cours de découverte de la plongée ou aux séances de réalité virtuelle.
- Le principal critère d'évaluation sera le dosage NON INVASIF de l'alpha amylase salivaire.
- Les critères d'évaluation secondaires seront la variation de la fréquence cardiaque, les questionnaires CGI, HAD et BECK Anxiety, EGF, PCL-S et IES.
L'objectif principal est d'étudier les effets de la ventilation par immersion et décompression sur l'activation du système nerveux parasympathique autonome.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact symptomatique de l'activation du système nerveux autonome parasympathique sur l'amélioration globale, les symptômes anxieux et dépressifs, le fonctionnement et les 3 sous-types de symptômes du SSPT comme l'hyperactivité neurovégétative, le syndrome invasif et l'évitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes Patients comprenant et lisant le français Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé Patients n'ayant jamais pratiqué la plongée sous-marine Patients médicalement aptes à la plongée sous-marine Patients avec les critères DSM-5 de l'état de stress post-traumatique Score PCL-S strictement supérieur à 44 CGI supérieur ou égal à 4 Chronicité (durée supérieure à 3 mois)
Critère d'exclusion:
Femmes en âge de procréer sans contraception Femmes enceintes ou allaitantes Patients sous tutelle ou curatelle et détenus de justice Patients ayant précédemment pratiqué la plongée sous-marine ou titulaires d'un brevet de plongée Patients dont l'état médical contre-indiquait médicalement la pratique de la plongée sous-marine, Patients ayant une phobie de l'eau, bipolaire ou trouble psychotique Patients à risque suicidaire sévère et avéré (MINI-S et visite médicale) Patients traités depuis moins de 2 mois par antidépresseurs ; Patients traités depuis moins de 2 mois avec une psychothérapie spécifique (Thérapie Cognitive et Comportementale, EMDR) Patients ayant une réponse au traitement (diminution de 50% des symptômes) Contre-indications à la pratique de la réalité virtuelle.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de plongée
Les sujets de ce groupe plongent quotidiennement, 5 jours par semaine, pour un total de 10 plongées à une profondeur maximale de 6 mètres pour une durée maximale de 20 minutes en piscine.
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Les sujets de ce groupe plongent quotidiennement, 5 jours par semaine, pour un total de 10 plongées à une profondeur maximale de 6 mètres pour une durée maximale de 20 minutes en piscine.
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Comparateur actif: Groupe de réalité virtuelle
Les sujets de ce groupe suivront des séances de réalité virtuelle recréant l'environnement dans lequel évolue le plongeur sous-marin du groupe GP+.
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Les sujets de ce groupe suivront des sessions de réalité virtuelle recréant l'environnement dans lequel évolue le plongeur sous-marin du groupe GP+
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe seront suivis et traités pour le SSPT et n'assisteront pas au cours de découverte de la plongée ni aux séances de réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'étudier les effets physiologiques de l'immersion du détendeur
Délai: 6 mois
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Mesure de la pression partielle
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6 mois
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L'objectif principal est d'étudier les effets physiologiques de la ventilation régulatrice sur l'activation du système nerveux autonome parasympathique.
Délai: 6 mois
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Mesure de la saturation en O2
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-PP-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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