Studio clinico sugli effetti delle immersioni subacquee sul disturbo da stress post traumatico (PTSD) (DIVE4NICE)
Studio clinico: effetti fisiologici delle immersioni subacquee sul disturbo da stress post-traumatico mediante l'attivazione del sistema parasimpatico e il ripristino dello stato di equilibrio ottimale e sostenibile tra il sistema nervoso autonomo simpatico e parasimpatico (scala simpatico-vagale)
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un insieme di sintomi che possono svilupparsi a seguito dell'esposizione a uno o più eventi traumatici che possono variare in prevalenza dal 25% al 75%. Mentre la gestione terapeutica combina psicoterapia, terapia farmacologica e supporto sociale, alcuni PTSD rimangono resistenti dopo un trattamento iniziale precoce e appropriato. In termini di fisiopatologia, diversi studi hanno dimostrato che l'attività parasimpatica è significativamente ridotta nei pazienti con PTSD. Nelle immersioni subacquee, le sollecitazioni cardiovascolari associate all'immersione del soggetto e dei polmoni dovute alla respirazione in un erogatore sono all'origine di un'attivazione riflessa del sistema nervoso parasimpatico. L'obiettivo è studiare gli effetti dell'attivazione del sistema nervoso autonomo parasimpatico indotto dalle attività subacquee sulla progressione sintomatica dei pazienti con PTSD.
La popolazione in studio sarà composta da pazienti monitorati e trattati per PTSD a seguito degli attentati del 14/07/2016 a Nizza (Francia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo sarà composto da pazienti (n=12) che completeranno un Corso Scuba Diving Discovery (GP+ Diving Group). Questo corso, della durata di 2 settimane, consisterà in un'immersione giornaliera, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 immersioni. Questi saranno seguiti da un istruttore diplomato secondo le regole di vigilanza definite dal codice sportivo. Le immersioni saranno condotte all'aria aperta, ad una profondità massima di 6 metri per una durata massima di 20 minuti.
Un gruppo abbinato (sesso, età, altezza, peso e BMI) sarà composto da pazienti (n=12) che non completeranno il Corso Scuba Diving Discovery (GP- Gruppo di realtà virtuale). I soggetti di questo gruppo seguiranno sessioni di realtà virtuale ricreando l'ambiente in cui operano i subacquei del gruppo GP+. Un gruppo di controllo (GT) sarà composto da pazienti (n=12) monitorati e trattati per PTSD e che non parteciperanno al corso di scoperta subacquea o alle sessioni di realtà virtuale.
- Il principale criterio di valutazione sarà la determinazione NON INVASIVA dell'alfa amilasi salivare.
- I criteri di valutazione secondari saranno la variazione della frequenza cardiaca, il questionario CGI, HAD e BECK Ansia, EGF, PCL-S e IES.
L'obiettivo principale è quello di studiare gli effetti della ventilazione per immersione e scarico della pressione sull'attivazione del sistema nervoso autonomo parasimpatico.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto sintomatico dell'attivazione del sistema nervoso autonomo parasimpatico sul miglioramento generale, sui sintomi di ansia e depressione, sul funzionamento e sui 3 sottotipi di sintomi di PTSD come neuro-iperattività vegetativa, sindrome invasiva ed evitare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti Pazienti che comprendono e leggono il francese Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato Pazienti che non hanno mai praticato immersioni subacquee Pazienti idonei dal punto di vista medico per le immersioni subacquee Pazienti con i criteri del DSM-5 per il Disturbo da stress post-traumatico Punteggio PCL-S strettamente superiore a 44 CGI maggiore o uguale a 4 Cronicità (durata maggiore di 3 mesi)
Criteri di esclusione:
Donne in età riproduttiva senza contraccezione Donne incinte o che allattano Pazienti sotto tutela o curatela e detenuti giudiziari Pazienti che hanno precedentemente praticato immersioni subacquee o sono in possesso di un certificato subacqueo Pazienti le cui condizioni mediche hanno controindicato dal punto di vista medico la pratica delle immersioni subacquee, Pazienti con fobia dell'acqua, bipolari o disturbo psicotico Pazienti con grave e comprovato rischio suicidario (MINI-S e visita medica) Pazienti trattati per meno di 2 mesi con antidepressivi; Pazienti trattati per meno di 2 mesi con psicoterapia specifica (Cognitive and Behavioral Therapy, EMDR) Pazienti con risposta al trattamento (diminuzione dei sintomi del 50%) Controindicazioni alla pratica della realtà virtuale.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Tuffi
I soggetti di questo gruppo si immergono quotidianamente, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 immersioni ad una profondità massima di 6 metri per una durata massima di 20 minuti in piscina.
|
I soggetti di questo gruppo si immergono quotidianamente, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 immersioni ad una profondità massima di 6 metri per una durata massima di 20 minuti in piscina.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale
I soggetti di questo gruppo seguiranno sessioni di realtà virtuale ricreando l'ambiente in cui opera il subacqueo sottomarino del gruppo GP+.
|
I soggetti di questo gruppo seguiranno sessioni di realtà virtuale ricreando l'ambiente in cui opera il sommozzatore del gruppo GP+
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo saranno monitorati e trattati per il disturbo da stress post-traumatico e non parteciperanno al corso di scoperta delle immersioni o alle sessioni di realtà virtuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale è studiare gli effetti fisiologici dell'immersione del regolatore di pressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura della pressione parteriale
|
6 mesi
|
|
L'obiettivo principale è studiare gli effetti fisiologici della ventilazione regolatrice sull'attivazione del sistema nervoso autonomo parasimpatico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura della saturazione di O2
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-PP-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .