Estudo clínico sobre os efeitos do mergulho autônomo no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (DIVE4NICE)
Estudo clínico: Efeitos fisiológicos do mergulho autônomo no TEPT, ativando o sistema parassimpático e restaurando o estado ideal e sustentável de equilíbrio entre o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático (escala simpático-vagal)
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um conjunto de sintomas que podem ser desenvolvidos como resultado da exposição a um evento ou eventos traumáticos cuja prevalência pode variar de 25% a 75%. Embora o manejo terapêutico combine psicoterapia, terapia medicamentosa e apoio social, alguns TEPT permanecem resistentes após tratamento inicial precoce e adequado. Em termos de fisiopatologia, vários estudos demonstraram que a atividade parassimpática está significativamente diminuída em pacientes com TEPT. No mergulho autônomo, os estresses cardiovasculares associados à submersão do sujeito e dos pulmões devido à respiração em um regulador estão na origem de uma ativação reflexa do sistema nervoso parassimpático. O objetivo é estudar os efeitos da ativação do sistema nervoso autônomo parassimpático induzida por atividades de mergulho autônomo na progressão sintomática de pacientes com TEPT.
A população do estudo consistirá em pacientes monitorados e tratados para PTSD após os ataques de 14/07/2016 em Nice (França).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo será composto por pacientes (n=12) que irão realizar um Curso Scuba Diving Discovery (GP+ Diving Group). Este curso, com a duração de 2 semanas, consistirá num mergulho diário, 5 dias por semana, num total de 10 mergulhos. Estes serão supervisionados por um instrutor graduado de acordo com as regras de supervisão definidas pelo código desportivo. Os mergulhos serão realizados ao ar livre, a uma profundidade máxima de 6 metros com uma duração máxima de 20 minutos.
Um grupo pareado (gênero, idade, altura, peso e IMC) será composto por pacientes (n=12) que não completarão o Curso Scuba Diving Discovery (GP-Grupo de realidade virtual). Os sujeitos deste grupo vão acompanhar sessões de realidade virtual recriando o ambiente em que operam os mergulhadores do grupo GP+. Um grupo de controle (GT) será composto por pacientes (n=12) que são monitorados e tratados para PTSD e que não participarão do curso de descoberta do mergulho ou das sessões de realidade virtual.
- O principal critério de avaliação será a determinação NÃO INVASIVA da alfa amilase salivar.
- Os critérios de avaliação secundários serão variação da frequência cardíaca, CGI, HAD e BECK Ansiedade, EGF, PCL-S e questionário IES.
O objetivo principal é estudar os efeitos da ventilação por imersão e alívio de pressão na ativação do sistema nervoso autônomo parassimpático.
Os objetivos secundários são avaliar o impacto sintomático da ativação do sistema nervoso autônomo parassimpático na melhora geral, ansiedade e sintomas depressivos, funcionamento e os 3 subtipos de sintomas de TEPT como hiperatividade neurovegetativa, síndrome invasiva e evitação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos Pacientes que entendem e lêem francês Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado Pacientes que nunca praticaram mergulho Pacientes clinicamente aptos para mergulho Pacientes com os critérios do DSM-5 para Transtorno de Estresse Pós-Traumático Pontuação PCL-S estritamente superior a 44 CGI maior ou igual a 4 Crônica (duração maior que 3 meses)
Critério de exclusão:
Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção Mulheres grávidas ou lactantes Pacientes sob tutela ou curadoria e detidos pela justiça transtorno psicótico Pacientes com risco suicida grave e comprovado (MINI-S e exame médico) Pacientes tratados por menos de 2 meses com antidepressivos; Pacientes tratados por menos de 2 meses com psicoterapia específica (Terapia Cognitiva e Comportamental, EMDR) Pacientes com resposta ao tratamento (diminuição de 50% dos sintomas) Contra-indicações para a prática de realidade virtual.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Mergulho
Os sujeitos deste grupo mergulham diariamente, 5 dias por semana, num total de 10 mergulhos a uma profundidade máxima de 6 metros com uma duração máxima de 20 minutos numa piscina.
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Os sujeitos deste grupo mergulham diariamente, 5 dias por semana, num total de 10 mergulhos a uma profundidade máxima de 6 metros com uma duração máxima de 20 minutos numa piscina.
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Comparador Ativo: Grupo de realidade virtual
Os sujeitos deste grupo acompanharão sessões de realidade virtual recriando o ambiente em que atua o mergulhador submarino do grupo GP+.
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Os sujeitos deste grupo seguirão sessões de realidade virtual recriando o ambiente em que o mergulhador submarino do grupo GP+ opera
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos deste grupo serão monitorados e tratados para PTSD e não participarão do curso de descoberta de mergulho ou de sessões de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é estudar os efeitos fisiológicos da imersão do regulador de pressão
Prazo: 6 meses
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Medida da pressão parcial
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6 meses
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O objetivo principal é estudar os efeitos fisiológicos da ventilação reguladora na ativação do sistema nervoso autônomo parassimpático
Prazo: 6 meses
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Medida da saturação de O2
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-PP-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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