Badanie kliniczne dotyczące wpływu nurkowania na zespół stresu pourazowego (PTSD) (DIVE4NICE)
Badanie kliniczne: Fizjologiczny wpływ nurkowania na zespół stresu pourazowego poprzez aktywację układu przywspółczulnego i przywrócenie optymalnego i trwałego stanu równowagi między współczulnym i przywspółczulnym autonomicznym układem nerwowym (skala współczulno-błędna)
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zestaw objawów, które mogą rozwinąć się w wyniku narażenia na traumatyczne wydarzenie lub wydarzenia, których rozpowszechnienie może wahać się od 25% do 75%. Podczas gdy postępowanie terapeutyczne łączy psychoterapię, farmakoterapię i wsparcie społeczne, niektóre zespoły stresu pourazowego pozostają oporne po wczesnym i odpowiednim leczeniu wstępnym. Jeśli chodzi o fizjopatologię, kilka badań wykazało, że aktywność przywspółczulna jest znacznie zmniejszona u pacjentów z PTSD. W nurkowaniu z akwalungiem obciążenia sercowo-naczyniowe związane z zanurzeniem pacjenta i płuc w wyniku oddychania automatem oddechowym są źródłem odruchowej aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego. Celem jest zbadanie wpływu aktywacji autonomicznego przywspółczulnego układu nerwowego wywołanej czynnościami związanymi z nurkowaniem na postęp objawowy pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Badana populacja będzie składać się z pacjentów monitorowanych i leczonych pod kątem PTSD po atakach z 14.07.2016 w Nicei (Francja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa będzie się składać z pacjentów (n=12), którzy ukończą Scuba Diving Discovery Course (GP+ Diving Group). Ten kurs, trwający 2 tygodnie, będzie składał się z codziennego nurkowania, 5 dni w tygodniu, w sumie 10 nurkowań. Będą one nadzorowane przez dyplomowanego instruktora zgodnie z zasadami nadzoru określonymi w kodeksie sportowym. Nurkowania będą prowadzone na otwartej przestrzeni, na maksymalnej głębokości 6 metrów przez maksymalnie 20 minut.
Dopasowana grupa (płeć, wiek, wzrost, waga i BMI) będzie się składać z pacjentów (n=12), którzy nie ukończą Scuba Diving Discovery Course (grupa GP – Virtual reality). Podmioty z tej grupy będą śledzić sesje wirtualnej rzeczywistości odtwarzające środowisko, w którym działają płetwonurkowie z grupy GP+. Grupa kontrolna (GT) będzie się składać z pacjentów (n=12), którzy są monitorowani i leczeni pod kątem zespołu stresu pourazowego i którzy nie wezmą udziału w kursie odkrywania nurkowania ani sesjach wirtualnej rzeczywistości.
- Głównym kryterium oceny będzie NIEINWAZYJNE oznaczenie alfa-amylazy w ślinie.
- Wtórnymi kryteriami oceny będą zmienność rytmu serca, kwestionariusz CGI, HAD i BECK Anxiety, EGF, PCL-S i IES.
Głównym celem jest zbadanie wpływu wentylacji zanurzeniowej i redukcyjnej ciśnienia na aktywację autonomicznego przywspółczulnego układu nerwowego.
Drugorzędnymi celami są ocena objawowego wpływu aktywacji przywspółczulnego autonomicznego układu nerwowego na ogólną poprawę, objawy lękowe i depresyjne, funkcjonowanie oraz 3 podtypy objawów PTSD, takie jak wegetatywna nadpobudliwość nerwowa, zespół inwazyjny i unikanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dorośli Pacjenci, którzy rozumieją i czytają język francuski Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody Pacjenci, którzy nigdy nie uprawiali nurkowania Pacjenci zdolni do nurkowania Pacjenci z kryteriami DSM-5 dla zespołu stresu pourazowego Wynik PCL-S zdecydowanie wyższy niż 44 CGI większy lub równy 4 Przewlekłość (czas trwania dłuższy niż 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające antykoncepcji Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci pozostający pod kuratelą lub tymczasowo aresztowani Pacjenci, którzy wcześniej uprawiali nurkowanie lub posiadają certyfikat nurkowy zaburzenia psychotyczne Pacjenci z ciężkim i udowodnionym ryzykiem samobójstwa (MINI-S i badanie lekarskie) Pacjenci leczeni przez mniej niż 2 miesiące lekami przeciwdepresyjnymi; Pacjenci leczeni krócej niż 2 miesiące psychoterapią swoistą (terapia poznawczo-behawioralna, EMDR) Pacjenci z odpowiedzią na leczenie (50% zmniejszenie objawów) Przeciwwskazania do uprawiania wirtualnej rzeczywistości.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nurkowa
Uczestnicy tej grupy nurkują codziennie, 5 dni w tygodniu, w sumie 10 nurkowań na maksymalnej głębokości 6 metrów przez maksymalnie 20 minut w basenie.
|
Uczestnicy tej grupy nurkują codziennie, 5 dni w tygodniu, w sumie 10 nurkowań na maksymalnej głębokości 6 metrów przez maksymalnie 20 minut w basenie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Tematy tej grupy będą śledzić sesje w wirtualnej rzeczywistości odtwarzające środowisko, w którym funkcjonuje nurek podwodny grupy GP+.
|
Podmioty tej grupy prześledzą sesje wirtualnej rzeczywistości odtwarzając środowisko, w którym działa nurek podwodny grupy GP+
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani i leczeni pod kątem zespołu stresu pourazowego (PTSD) i nie będą uczestniczyć w kursie odkrywania nurkowania ani sesjach wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest zbadanie fizjologicznych skutków zanurzenia regulatora ciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara ciśnienia parcjalnego
|
6 miesięcy
|
|
Głównym celem jest zbadanie fizjologicznego wpływu wentylacji regulatorowej na aktywację przywspółczulnego autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara nasycenia O2
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PP-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .