Kliininen tutkimus laitesukelluksen vaikutuksista posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) (DIVE4NICE)
Kliininen tutkimus: Sukeltamisen fysiologiset vaikutukset PTSD:hen aktivoimalla parasympaattinen järjestelmä ja palauttamalla optimaalinen ja kestävä tasapaino sympaattisen ja parasympaattisen autonomisen hermoston välillä (sympatho-vagale-asteikko)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on joukko oireita, jotka voivat kehittyä traumaattiselle tapahtumalle tai tapahtumille altistumisen seurauksena, joiden esiintyvyys voi vaihdella 25–75 prosenttia. Vaikka terapeuttisessa hoidossa yhdistyvät psykoterapia, lääkehoito ja sosiaalinen tuki, osa PTSD:stä säilyy vastustuskykyisenä varhaisen ja asianmukaisen alkuhoidon jälkeen. Fysiopatologian osalta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että parasympaattinen aktiivisuus on merkittävästi vähentynyt potilailla, joilla on PTSD. Laitesukelluksessa kohteen ja keuhkojen uppoamiseen liittyvät sydän- ja verisuonirasitukset, jotka johtuvat säätelijään hengityksestä, ovat parasympaattisen hermoston refleksin aktivoitumisen syy. Tavoitteena on tutkia laitesukelluksen aiheuttaman autonomisen parasympaattisen hermoston aktivoitumisen vaikutuksia PTSD-potilaiden oireiden etenemiseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita seurataan ja hoidetaan PTSD:n varalta 14.7.2016 Nizzassa (Ranska) tapahtuneiden hyökkäysten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä koostuu potilaista (n=12), jotka suorittavat laitesukelluksen löytökurssin (GP+ Diving Group). Tämä 2 viikkoa kestävä kurssi koostuu päivittäisestä sukelluksesta 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 sukellusta. Näitä valvoo valmistuva ohjaaja lajisäännöstön määrittelemien valvontasääntöjen mukaisesti. Sukellukset suoritetaan ulkoilmassa, enintään 6 metrin syvyydessä, enintään 20 minuutin ajan.
Yhteensovitettu ryhmä (sukupuoli, ikä, pituus, paino ja BMI) koostuu potilaista (n=12), jotka eivät suorita laitesukelluksen löytökurssia (GP-virtuaalitodellisuusryhmä). Tämän ryhmän aiheet seuraavat virtuaalitodellisuusistuntoja, jotka luovat uudelleen ympäristöä, jossa GP+-ryhmän sukeltajat toimivat. Kontrolliryhmä (GT) koostuu potilaista (n=12), joita seurataan ja hoidetaan PTSD:n varalta ja jotka eivät osallistu sukellustutkimuskurssille tai virtuaalitodellisuuden istuntoihin.
- Pääasiallinen arviointikriteeri on syljen alfa-amylaasin EI-INVASIIVINEN määritys.
- Toissijaiset arviointikriteerit ovat sykevaihtelu, CGI, HAD ja BECK Ahdistus, EGF, PCL-S ja IES-kysely.
Päätavoitteena on tutkia upotus- ja paineenalennushengityksen vaikutuksia autonomisen parasympaattisen hermoston aktivoitumiseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida parasympaattisen autonomisen hermoston aktivaation oireenmukaista vaikutusta yleiseen paranemiseen, ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin, toimintaan ja PTSD-oireiden kolmeen alatyyppiin, kuten vegetatiivinen neurohyperaktiivisuus, invasiivinen oireyhtymä ja välttäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat Potilaat, jotka ymmärtävät ja lukevat ranskaa Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen Potilaat, jotka eivät ole koskaan harrastaneet laitesukellusta Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia sukeltamaan Potilaat, joilla on DSM-5-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle PCL-S-pisteet tiukasti yli 44 CGI suurempi tai yhtä suuri kuin 4 Kroonisuus (kesto yli 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä Raskaana olevat tai imettävät naiset holhouksessa tai holhouksessa olevat potilaat ja oikeuden vangit Potilaat, jotka ovat aiemmin harrastaneet laitesukellusta tai joilla on sukellustodistus Potilaat, joiden sairaus on lääketieteellisesti vasta-aiheista laitesukelluksen harjoittamiseen, Potilaat, joilla on vesifobia, kaksisuuntainen mieliala tai psykoottinen häiriö Potilaat, joilla on vakava ja todistettu itsemurhariski (MINI-S ja lääkärintarkastus) Potilaat, joita on hoidettu masennuslääkkeillä alle 2 kuukautta; Potilaat, joita on hoidettu alle 2 kuukautta spesifisellä psykoterapialla (kognitiivinen ja käyttäytymisterapia, EMDR) Potilaat, joilla on vaste hoitoon (oireiden väheneminen 50 %) Virtuaalitodellisuuden harjoittamisen vasta-aiheet.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukellusryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt sukeltavat päivittäin, 5 päivää viikossa, yhteensä 10 sukellusta enintään 6 metrin syvyydessä enintään 20 minuutin ajan uima-altaassa.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt sukeltavat päivittäin, 5 päivää viikossa, yhteensä 10 sukellusta enintään 6 metrin syvyydessä enintään 20 minuutin ajan uima-altaassa.
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tämän ryhmän aiheet seuraavat virtuaalitodellisuusistuntoja, joissa luodaan uudelleen ympäristö, jossa GP+-ryhmän sukellusvenesukeltaja toimii.
|
Tämän ryhmän aiheet seuraavat virtuaalitodellisuusistuntoja, jotka luovat uudelleen ympäristön, jossa GP+-ryhmän sukellusvenesukeltaja toimii
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä seurataan ja hoidetaan PTSD:n varalta, eivätkä he osallistu sukellustutkimuskurssille tai virtuaalitodellisuuden istuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteena on tutkia paineensäätimen upotuksen fysiologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osapaineen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Päätavoitteena on tutkia säätelijän ventilaation fysiologisia vaikutuksia parasympaattisen autonomisen hermoston aktivaatioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
O2-saturaatiomitta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-PP-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .