Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten av dykking på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (DIVE4NICE)

11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Klinisk studie: Fysiologiske effekter av dykking på PTSD ved å aktivere det parasympatiske systemet og gjenopprette den optimale og bærekraftige balansen mellom det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystemet (Sympatho-vagale skala)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et sett med symptomer som kan utvikles som et resultat av eksponering for en traumatisk hendelse eller hendelser som kan variere i prevalens fra 25 % til 75 %. Mens terapeutisk behandling kombinerer psykoterapi, medikamentell behandling og sosial støtte, forblir noen PTSD resistente etter tidlig og passende innledende behandling. Når det gjelder fysiopatologi, har flere studier vist at parasympatisk aktivitet er betydelig redusert hos pasienter med PTSD. Ved dykking er de kardiovaskulære påkjenningene forbundet med nedsenking av forsøkspersonen og lungene på grunn av pusting i en regulator, opphavet til en refleksaktivering av det parasympatiske nervesystemet. Målet er å studere effekten av dykkeaktiviteter-indusert autonom parasympatisk nervesystemaktivering på symptomatisk progresjon hos pasienter med PTSD.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som overvåkes og behandles for PTSD etter angrepene 14.07.2016 i Nice (Frankrike).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe vil være sammensatt av pasienter (n=12) som skal gjennomføre et dykkeroppdagelseskurs (GP+ dykkegruppe). Dette kurset, som varer i 2 uker, vil bestå av et daglig dykk, 5 dager per uke, for totalt 10 dykk. Disse vil bli overvåket av en nyutdannet instruktør i henhold til reglene for tilsyn definert av sportskoden. Dykkene vil foregå i friluft, på en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighet på 20 minutter.

En matchet gruppe (kjønn, alder, høyde, vekt og BMI) vil være sammensatt av pasienter (n=12) som ikke vil fullføre Scuba Diving Discovery Course (GP- Virtual reality-gruppen). Emnene til denne gruppen vil følge virtual reality-økter som gjenskaper miljøet der dykkere i GP+-gruppen opererer. En kontrollgruppe (GT) vil være sammensatt av pasienter (n=12) som overvåkes og behandles for PTSD og som ikke vil delta på dykkeoppdagelseskurs eller virtuell virkelighet-økter.

  • Hovedvurderingskriteriet vil være den IKKE-INVASIVE bestemmelsen av spytt alfa-amylase.
  • Sekundære evalueringskriterier vil være hjertefrekvensvariasjon, CGI, HAD og BECK Angst, EGF, PCL-S og IES spørrende.

Hovedmålet er å studere effekten av nedsenking og trykkavlastende ventilasjon på aktiveringen av det autonome parasympatiske nervesystemet.

Sekundære mål er å vurdere den symptomatiske effekten av aktivering av parasympatisk autonomt nervesystem på generell forbedring, angst og depressive symptomer, funksjon og de 3 undertypene av PTSD-symptomer som vegetativ nevrohyperaktivitet, invasivt syndrom og unngåelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter Pasienter som forstår og leser fransk Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke Pasienter som aldri har drevet med dykking Pasienter som er medisinsk skikket for dykking Pasienter med DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse PCL-S skårer strengt tatt høyere enn 44 CGI større enn eller lik 4 Chronicity (varighet større enn 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

Kvinner i reproduktiv alder uten prevensjon Gravide eller ammende kvinner Pasienter under vergemål eller kuratorskap og rettsfanger Pasienter som tidligere har drevet med dykking eller innehar dykkersertifikat Pasienter hvis medisinske tilstand kontraindisert praksisen med dykking, pasienter med vannfobi, bipolar eller psykotisk lidelse Pasienter med alvorlig og påvist selvmordsrisiko (MINI-S og medisinsk undersøkelse) Pasienter behandlet i mindre enn 2 måneder med antidepressiva; Pasienter behandlet i mindre enn 2 måneder med spesifikk psykoterapi (Kognitiv og atferdsterapi, EMDR) Pasienter med respons på behandling (50 % reduksjon i symptomer) Kontraindikasjoner for praktisering av virtuell virkelighet.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dykkergruppe
Emnene i denne gruppen dykker daglig, 5 dager per uke, i totalt 10 dykk på en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighet på 20 minutter i et svømmebasseng.
Annen: Dykkeaktiviteter
Emnene i denne gruppen dykker daglig, 5 dager per uke, i totalt 10 dykk på en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighet på 20 minutter i et svømmebasseng.
Aktiv komparator: Virtual reality gruppe
Emnene til denne gruppen vil følge virtual reality-økter som gjenskaper miljøet der ubåtdykkeren til GP+-gruppen opererer.
Annen: Virtual reality-aktiviteter
Emnene til denne gruppen vil følge virtual reality-økter som gjenskaper miljøet der ubåtdykkeren til GP+-gruppen opererer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli overvåket og behandlet for PTSD og vil ikke delta på dykkeoppdagelseskurs eller virtuell virkelighetsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å studere de fysiologiske effektene av trykkregulatornedsenking
Tidsramme: 6 måneder
Mål på parterialt trykk
6 måneder
Hovedmålet er å studere de fysiologiske effektene av regulatorventilasjon på aktiveringen av det parasympatiske autonome nervesystemet
Tidsramme: 6 måneder
Mål for O2-metning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-PP-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere