心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するスキューバダイビングの効果に関する臨床研究 (DIVE4NICE)
臨床研究: 副交感神経系を活性化し、交感神経系と副交感神経系自律神経系 (交感神経迷走神経系) の間のバランスの最適かつ持続可能な状態を回復することによる PTSD に対するスキューバ ダイビングの生理学的効果
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、25% から 75% の有病率に及ぶ可能性のある、1 つまたは複数のトラウマ的出来事にさらされた結果として発症する可能性がある一連の症状です。 治療管理は、心理療法、薬物療法、および社会的支援を組み合わせたものですが、一部の PTSD は、早期の適切な初期治療の後も抵抗力を維持します。 生理病理学に関しては、PTSD患者では副交感神経活動が著しく低下していることがいくつかの研究で示されています。 スキューバ ダイビングでは、被験者の水没に伴う心血管ストレスとレギュレーターでの呼吸による肺が、副交感神経系の反射活性化の起点となります。 目的は、スキューバ ダイビング活動によって誘発される自律神経系副交感神経系の活性化が、PTSD 患者の症状の進行に及ぼす影響を研究することです。
研究集団は、2016 年 7 月 14 日のニース (フランス) での攻撃の後、PTSD の監視と治療を受けた患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
グループは、スキューバ ダイビング ディスカバリー コース (GP+ ダイビング グループ) を完了する患者 (n=12) で構成されます。 このコースは 2 週間続き、1 日 1 回、週 5 日、合計 10 回のダイビングで構成されます。 これらは、スポーツコードで定義された監督の規則に従って、大学院のインストラクターによって監督されます。 ダイビングは、最大深度 6 メートル、最大 20 分間の屋外で行われます。
一致したグループ (性別、年齢、身長、体重、BMI) は、スキューバ ダイビング ディスカバリー コース (GP-バーチャル リアリティ グループ) を修了しない患者 (n=12) で構成されます。 このグループの被験者は、GP+ グループのスキューバ ダイバーが活動する環境を再現するバーチャル リアリティ セッションに従います。 対照群 (GT) は、PTSD の監視と治療を受け、ダイビング発見コースや仮想現実セッションに参加しない患者 (n=12) で構成されます。
- 主な評価基準は、唾液αアミラーゼの非侵襲性測定です。
- 二次評価基準は、心拍変動、CGI、HAD および BECK 不安、EGF、PCL-S および IES 質問です。
主な目的は、自律副交感神経系の活性化に対する浸漬と圧力解放換気の効果を研究することです。
二次的な目的は、副交感神経系自律神経系の活性化が全体的な改善、不安および抑うつ症状、機能、および PTSD 症状の 3 つのサブタイプ (栄養性神経活動亢進、侵襲性症候群および回避) に及ぼす症状の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人の患者 フランス語を理解し、読んでいる患者 インフォームド コンセント フォームに署名した患者 スキューバ ダイビングをしたことがない患者 医学的にスキューバ ダイビングに適合している患者 心的外傷後ストレス障害の DSM-5 基準を持つ患者 PCL-S スコアが厳密に 44 を超える患者CGI が 4 以上の慢性 (3 か月以上の期間)
除外基準:
避妊をしていない生殖年齢の女性 妊娠中または授乳中の女性 後見人または保佐人であり、司法の被拘禁者である患者 以前にスキューバダイビングを練習したか、ダイビング証明書を保持している患者 スキューバダイビングの練習が医学的に禁忌である病状の患者 水恐怖症、双極性または精神病性障害 重度で証明された自殺リスクのある患者 (MINI-S および健康診断) 抗うつ薬で 2 か月未満の治療を受けている患者。特定の心理療法 (認知行動療法、EMDR) で 2 か月未満の治療を受けた患者 治療に反応した患者 (症状が 50% 減少) 仮想現実の実践に対する禁忌。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイビンググループ
このグループの被験者は、スイミングプールで毎日、週に 5 日、最大深さ 6 メートルで最大 20 分間、合計 10 回のダイビングを行います。
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このグループの被験者は、毎日、週に 5 日、プールで最大 20 分間、最大深度 6 メートルで合計 10 回のダイビングを行います。
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アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティグループ
このグループの被験者は、GP+ グループの潜水艦ダイバーが活動する環境を再現する仮想現実セッションに従います。
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このグループの被験者は、GP+ グループの潜水艦ダイバーが活動する環境を再現するバーチャル リアリティ セッションに従います。
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介入なし：対照群
このグループの対象者は監視され、PTSD の治療を受けます。ダイビング ディスカバリー コースや仮想現実セッションには参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、圧力調整器の浸漬の生理学的効果を研究することです
時間枠：6ヵ月
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分圧の測定
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6ヵ月
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主な目的は、副交感神経自律神経系の活性化に対する調節換気の生理学的効果を研究することです。
時間枠：6ヵ月
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酸素飽和度の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carl WILLEM、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-PP-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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スキューバ ダイビング アクティビティの臨床試験
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Loma Linda University完了