Estudio clínico sobre los efectos del buceo en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (DIVE4NICE)
Estudio clínico: Efectos fisiológicos del buceo en el TEPT mediante la activación del sistema parasimpático y el restablecimiento del estado de equilibrio óptimo y sostenible entre el sistema nervioso autónomo simpático y parasimpático (escala simpático-vagale)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un conjunto de síntomas que pueden desarrollarse como resultado de la exposición a un evento o eventos traumáticos que pueden variar en prevalencia del 25% al 75%. Si bien el manejo terapéutico combina la psicoterapia, la farmacoterapia y el apoyo social, algunos TEPT siguen siendo resistentes después de un tratamiento inicial temprano y adecuado. En cuanto a la fisiopatología, varios estudios han demostrado que la actividad parasimpática está significativamente disminuida en pacientes con TEPT. En el buceo, las tensiones cardiovasculares asociadas con la inmersión del sujeto y los pulmones debido a la respiración en un regulador están en el origen de una activación refleja del sistema nervioso parasimpático. El objetivo es estudiar los efectos de la activación del sistema nervioso autónomo parasimpático inducida por actividades de buceo en la progresión sintomática de pacientes con TEPT.
La población de estudio estará formada por pacientes monitorizados y tratados por TEPT tras los ataques del 14/07/2016 en Niza (Francia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo estará compuesto por pacientes (n=12) que completarán un Curso de descubrimiento de buceo (GP+ Diving Group). Este curso, con una duración de 2 semanas, constará de una inmersión diaria, 5 días a la semana, para un total de 10 inmersiones. Estos serán supervisados por un instructor graduado de acuerdo con las reglas de supervisión definidas por el código deportivo. Las inmersiones se realizarán al aire libre, a una profundidad máxima de 6 metros con una duración máxima de 20 minutos.
Un grupo apareado (género, edad, altura, peso e IMC) estará compuesto por pacientes (n=12) que no completarán el Curso de descubrimiento de buceo (GP- Grupo de realidad virtual). Los sujetos de este grupo seguirán sesiones de realidad virtual recreando el entorno en el que se desenvuelven los buceadores del grupo GP+. Un grupo de control (GT) estará compuesto por pacientes (n=12) que son monitoreados y tratados por TEPT y que no asistirán al curso de descubrimiento de buceo ni a las sesiones de realidad virtual.
- El principal criterio de evaluación será la determinación NO INVASIVA de alfa-amilasa salival.
- Los criterios de evaluación secundarios serán la variación de la frecuencia cardíaca, CGI, HAD y BECK Ansiedad, EGF, PCL-S y el cuestionario IES.
El objetivo principal es estudiar los efectos de la ventilación por inmersión y alivio de presión sobre la activación del sistema nervioso autónomo parasimpático.
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto sintomático de la activación del sistema nervioso autónomo parasimpático en la mejoría general, los síntomas de ansiedad y depresión, el funcionamiento y los 3 subtipos de síntomas de TEPT como neurohiperactividad vegetativa, síndrome invasivo y evitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos Pacientes que entienden y leen francés Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado Pacientes que nunca han practicado el buceo Pacientes médicamente aptos para el buceo Pacientes con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático PCL-S puntuación estrictamente superior a 44 CGI mayor o igual a 4 Cronicidad (duración mayor a 3 meses)
Criterio de exclusión:
Mujeres en edad reproductiva sin anticoncepción Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes bajo tutela o curatela y detenidos por la justicia Pacientes que hayan practicado previamente buceo o posean un certificado de buceo Pacientes cuya condición médica contraindique médicamente la práctica del buceo, Pacientes con fobia al agua, bipolar o trastorno psicótico Pacientes con riesgo suicida grave y comprobado (MINI-S y examen médico) Pacientes tratados durante menos de 2 meses con antidepresivos; Pacientes tratados menos de 2 meses con psicoterapia específica (Terapia Cognitiva y Conductual, EMDR) Pacientes con respuesta al tratamiento (50% de disminución de síntomas) Contraindicaciones para la práctica de realidad virtual.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Buceo
Los sujetos de este grupo bucean diariamente, 5 días a la semana, para un total de 10 inmersiones a una profundidad máxima de 6 metros con una duración máxima de 20 minutos en una piscina.
|
Los sujetos de este grupo bucean diariamente, 5 días a la semana, para un total de 10 inmersiones a una profundidad máxima de 6 metros con una duración máxima de 20 minutos en una piscina.
|
|
Comparador activo: Grupo de realidad virtual
Los sujetos de este grupo seguirán sesiones de realidad virtual recreando el entorno en el que opera el buceador submarino del grupo GP+.
|
Los sujetos de este grupo seguirán sesiones de realidad virtual recreando el entorno en el que opera el submarinista del grupo GP+
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos de este grupo serán monitoreados y tratados para el trastorno de estrés postraumático y no asistirán al curso de descubrimiento de buceo ni a las sesiones de realidad virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal es estudiar los efectos fisiológicos de la inmersión del regulador de presión.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de presión parterial
|
6 meses
|
|
El objetivo principal es estudiar los efectos fisiológicos de la ventilación reguladora sobre la activación del sistema nervioso autónomo parasimpático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de la saturación de O2
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .