水肺潜水对创伤后应激障碍（PTSD）影响的临床研究 (DIVE4NICE)
临床研究：通过激活副交感神经系统并恢复交感神经和副交感神经自主神经系统之间的最佳和可持续平衡状态（交感神经-迷走神经量表），水肺潜水对 PTSD 的生理影响
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一组症状，可因暴露于创伤性事件或发生率在 25% 至 75% 之间的事件而发展。 虽然治疗管理结合了心理治疗、药物治疗和社会支持，但一些 PTSD 在早期和适当的初始治疗后仍然具有抵抗力。 在生理病理学方面，多项研究表明，PTSD 患者的副交感神经活动显着降低。 在水肺潜水中，由于在调节器中呼吸，与受试者浸入水中和肺部相关的心血管压力是副交感神经系统反射激活的起源。 目的是研究水肺潜水活动引起的自主副交感神经系统激活对 PTSD 患者症状进展的影响。
研究人群将包括在 2016 年 7 月 14 日尼斯（法国）袭击事件后接受 PTSD 监测和治疗的患者。
研究概览
详细说明
一组将由完成水肺潜水探索课程的患者 (n=12) 组成（GP+ 潜水组）。 本课程持续 2 周，包括每天潜水，每周 5 天，总共 10 次潜水。 这些将由研究生指导员根据运动规范定义的监督规则进行监督。 潜水将在露天进行，最大深度为 6 米，最长持续时间为 20 分钟。
匹配组（性别、年龄、身高、体重和 BMI）将由未完成水肺潜水探索课程（GP-虚拟现实组）的患者 (n=12) 组成。 该小组的主题将跟随虚拟现实课程，重现 GP+ 小组的水肺潜水员工作的环境。 对照组 (GT) 将由接受 PTSD 监测和治疗且不会参加潜水探索课程或虚拟现实课程的患者 (n=12) 组成。
- 主要评价标准将是唾液α-淀粉酶的非侵入性测定。
- 次要评估标准将是心率变异、CGI、HAD 和 BECK 焦虑、EGF、PCL-S 和 IES 问卷。
主要目的是研究浸入式和减压通气对自主副交感神经系统激活的影响。
次要目标是评估副交感神经自主神经系统激活对整体改善、焦虑和抑郁症状、功能以及 PTSD 症状的 3 种亚型（植物性神经活动过度、侵入性综合征和回避）的症状影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- CHU de Nice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成年患者 理解和阅读法语的患者 签署知情同意书的患者 从未进行过水肺潜水的患者 身体上适合进行水肺潜水的患者 符合 DSM-5 标准的创伤后应激障碍 PCL-S 评分严格大于 44 的患者CGI 大于或等于 4 慢性（持续时间大于 3 个月）
排除标准：
未采取避孕措施的育龄妇女 孕妇或哺乳期妇女 受监护或监管的患者和被拘留的司法人员 以前进行过水肺潜水或持有潜水证书的患者 其身体状况禁止进行水肺潜水的患者， 患有水恐惧症、双相情感障碍或精神障碍 具有严重且已证实的自杀风险（MINI-S 和体格检查）的患者 使用抗抑郁药治疗少于 2 个月的患者；使用特定心理疗法（认知和行为疗法，EMDR）治疗少于 2 个月的患者 对治疗有反应的患者（症状减少 50%） 虚拟现实实践的禁忌症。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跳水组
该小组的受试者每周潜水 5 天，每天在游泳池中进行 10 次潜水，最大深度为 6 米，最长持续时间为 20 分钟。
|
该组的受试者每周潜水 5 天，在游泳池中进行 10 次最大深度为 6 米、最长持续时间为 20 分钟的潜水。
|
|
有源比较器：虚拟现实组
该小组的受试者将遵循虚拟现实课程，重现 GP+ 小组的潜艇潜水员的作业环境。
|
该小组的受试者将参加虚拟现实会议，重现 GP+ 小组潜艇潜水员的作业环境
|
|
无干预：控制组
该组的受试者将接受创伤后应激障碍 (PTSD) 监测和治疗，并且不会参加潜水探索课程或虚拟现实课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要目的是研究压力调节器浸泡的生理效应
大体时间：6个月
|
分压测量
|
6个月
|
|
主要目的是研究调节通气对副交感神经自主神经系统激活的生理影响
大体时间：6个月
|
O2 饱和度测量
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carl WILLEM、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-PP-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.