Klinische Studie über die Auswirkungen des Tauchens auf posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) (DIVE4NICE)
Klinische Studie: Physiologische Auswirkungen des Tauchens auf PTBS durch Aktivierung des parasympathischen Systems und Wiederherstellung des optimalen und nachhaltigen Zustands des Gleichgewichts zwischen dem sympathischen und parasympathischen autonomen Nervensystem (Sympatho-Vagale-Skala)
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Reihe von Symptomen, die als Folge der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis oder traumatischen Ereignissen mit einer Prävalenz von 25 % bis 75 % auftreten können. Während das therapeutische Management Psychotherapie, medikamentöse Therapie und soziale Unterstützung kombiniert, bleiben einige PTBS nach einer frühen und angemessenen Erstbehandlung resistent. In Bezug auf die Physiopathologie haben mehrere Studien gezeigt, dass die parasympathische Aktivität bei Patienten mit PTBS signifikant verringert ist. Beim Sporttauchen sind die kardiovaskulären Belastungen, die mit dem Untertauchen des Subjekts und der Lungen aufgrund des Einatmens eines Atemreglers verbunden sind, der Ursprung einer Reflexaktivierung des parasympathischen Nervensystems. Ziel ist es, die Auswirkungen der durch Tauchaktivitäten induzierten Aktivierung des autonomen parasympathischen Nervensystems auf die symptomatische Progression von Patienten mit PTBS zu untersuchen.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die nach den Anschlägen vom 14.07.2016 in Nizza (Frankreich) auf PTBS überwacht und behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe besteht aus Patienten (n=12), die einen Scuba Diving Discovery Course (GP+ Diving Group) absolvieren. Dieser 2-wöchige Kurs besteht aus einem täglichen Tauchgang an 5 Tagen pro Woche mit insgesamt 10 Tauchgängen. Diese werden von einem diplomierten Instruktor nach den Aufsichtsregeln der Sportordnung betreut. Die Tauchgänge werden im Freien in einer maximalen Tiefe von 6 Metern für eine maximale Dauer von 20 Minuten durchgeführt.
Eine passende Gruppe (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht und BMI) wird aus Patienten (n=12) bestehen, die den Scuba Diving Discovery Course (GP-Virtual-Reality-Gruppe) nicht absolvieren. Die Probanden dieser Gruppe werden Virtual-Reality-Sitzungen verfolgen, die die Umgebung nachbilden, in der die Taucher der GP+-Gruppe operieren. Eine Kontrollgruppe (GT) besteht aus Patienten (n = 12), die wegen PTBS überwacht und behandelt werden und die nicht am Dive Discovery-Kurs oder an Virtual-Reality-Sitzungen teilnehmen.
- Das Hauptauswertungskriterium wird die NICHT-INVASIVE Bestimmung der Speichel-Alpha-Amylase sein.
- Sekundäre Bewertungskriterien sind Herzfrequenzvariation, CGI, HAD und BECK-Angst, EGF, PCL-S und IES-Fragebogen.
Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der Immersions- und Druckentlastungsbeatmung auf die Aktivierung des autonomen parasympathischen Nervensystems zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der symptomatischen Auswirkungen der Aktivierung des parasympathischen autonomen Nervensystems auf die allgemeine Verbesserung, Angst- und depressive Symptome, das Funktionieren und die 3 Subtypen von PTSD-Symptomen wie vegetative Neurohyperaktivität, invasives Syndrom und Vermeidung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten Patienten, die Französisch verstehen und lesen Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben Patienten, die noch nie Gerätetauchen praktiziert haben Patienten, die medizinisch für das Gerätetauchen geeignet sind Patienten mit den DSM-5-Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung PCL-S-Score von mindestens 44 CGI größer oder gleich 4 Chronizität (Dauer größer als 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung Schwangere oder stillende Frauen Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft und Justizvollzugsanstalten Patienten, die zuvor Gerätetauchen praktiziert haben oder einen Tauchschein besitzen Patienten, deren medizinischer Zustand die Ausübung des Gerätetauchens medizinisch kontraindiziert, Patienten mit einer Wasserphobie, bipolaren oder psychotische Störung Patienten mit schwerem und nachgewiesenem Suizidrisiko (MINI-S und ärztliche Untersuchung) Patienten, die weniger als 2 Monate mit Antidepressiva behandelt wurden; Patienten, die weniger als 2 Monate mit spezifischer Psychotherapie behandelt wurden (Kognitive und Verhaltenstherapie, EMDR) Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (50 % Rückgang der Symptome) Kontraindikationen für die Praxis der virtuellen Realität.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tauchgruppe
Die Probanden dieser Gruppe tauchen täglich an 5 Tagen pro Woche mit insgesamt 10 Tauchgängen in einer maximalen Tiefe von 6 Metern und einer maximalen Dauer von 20 Minuten in einem Schwimmbad.
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Die Probanden dieser Gruppe tauchen täglich an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 10 Tauchgänge in einer maximalen Tiefe von 6 Metern für eine maximale Dauer von 20 Minuten in einem Schwimmbecken.
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Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden an Virtual-Reality-Sitzungen teilnehmen, in denen die Umgebung nachgebildet wird, in der der U-Boot-Taucher der GP+-Gruppe operiert.
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Die Probanden dieser Gruppe werden Virtual-Reality-Sitzungen verfolgen, die die Umgebung nachbilden, in der der U-Boot-Taucher der GP+-Gruppe operiert
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden überwacht und auf PTBS behandelt und nehmen nicht am Tauchkurs oder an Virtual-Reality-Sitzungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel besteht darin, die physiologischen Auswirkungen des Eintauchens von Druckreglern zu untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des Partialdrucks
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6 Monate
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Das Hauptziel ist die Untersuchung der physiologischen Wirkungen der regulatorischen Ventilation auf die Aktivierung des parasympathischen autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der O2-Sättigung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-PP-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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