- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348773
Hodnocení odstínu zubu po dehydrataci a rehydrataci během klinických obnovovacích procedur
Hodnocení odstínu zubů po dehydrataci a rehydrataci během klinických obnovovacích procedur (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Architektonicky řečeno úsměv tvoří 60 % váhy naší tváře. Úsměv má podvědomě vizuální dopad na vzhled lidí. Statisticky také odhalují, že lidé podle průzkumu Americké akademie kosmetické stomatologie (AACD) 2017 přikládají vysokou hodnotu svému úsměvu. S tím, jak si populace stále více uvědomuje, jakou roli hrají zuby ve vzhledu, očekávání pacientů ohledně estetiky v současné stomatologii stále roste. Takže provozování estetické stomatologie, která je definována jako reprodukce přirozeně vypadajících zubů vytvářením dokonalých estetických náhrad, bylo po dlouhou dobu přísnou výzvou kvůli omezením mnoha materiálů ovlivňujících integraci odstínu nebo kvalitu povrchu a možná i barevnou stálost.
Barva zubů byla hlavním důvodem nespokojenosti pacientů v průzkumu týkajícím se estetického vzhledu.(1) Přesné měření odstínu spolu se správnou komunikací barvy zubů je tedy nedílnou součástí úspěšného estetického výsledku.(2) Je povinné, aby lékaři rozuměli interakci světla se strukturami zubů a také správným histo-anatomickým principům pro lepší výběr materiálu a odstínu během přímých a nepřímých výplňových postupů. Zubní struktury tvoří komplexní optické médium pro světlo, když prochází sklovinou, dentino-smaltovým komplexem a dentinem, pokud jde o gradient mezi průhledností (úplný přenos světla) a opacifikací (úplný odraz světla).(3)Kromě toho, toto chování se v průběhu let mění, jak se tkáně mění v morfologii a složení. Pochopení dynamického stárnutí zubních struktur je klíčem k úspěchu při výběru správné hodnoty a chromatičnosti pro výplňové materiály.(4,5) Klinici a technici by proto měli mít dostatečné školení ve výběru barvy zubů. Pro dosažení vynikajících estetických výsledků existují čtyři hlavní proměnné, které přispívají: Dynamická světelná interakce, Histo-anatomické rysy, Smilografie a 9 prvků vizuální syntézy.(3) V moderní stomatologické praxi představuje obnova optických vlastností neporušeného zubu náročný úkol kvůli přirozené průsvitné povaze skloviny, dentinosmaltovému komplexu (DEC) a dentinu. Průsvitné materiály představují významnou výzvu při měření barev, protože interagují se světlem mnohem složitějším způsobem než většina ostatních materiálů. Staré tradiční přístupy vizuálního odhadu, které využívají výhradně Munsellův barevný modelový systém založený na odstínu, sytosti a hodnotě (H/C/V), ovládající dentální trh, se zdají být nedostatečné při přiřazování relevantních informací mezi členy zubního týmu (lékař/ technik/pacient).(6) V roce 1931 Komise Internationale de l'Eclairage (CIE) definovala standardní světelný zdroj, vyvinula standardní pozorovatel a umožnila výpočet hodnot tri-stimulů x, y, z, které představují, jak lidský zrakový systém reaguje na danou barvu a nám umožňuje transformovat spektrální energetická data na smysluplná barevná data. Je třeba poznamenat, že DE v barevném prostoru L*a*b* udává stupeň rozdílu barev, nikoli směr rozdílu barev. Ve stomatologické literatuře se často interpretuje, že DE 1 je prahem vnímatelnosti 50:50. Odstíny přirozených zubů bývají ve žluté až žlutooranžové oblasti, určované především barvou dentinu, přičemž sklovina hraje pouze malou roli díky rozptylu na vlnových délkách v modré oblasti.(7) Mezi přístroje pro klinické přizpůsobení odstínů patří spektrofotometry, kolorimetry a digitální zobrazovací systémy.(8) Bylo oznámeno, že VITA Easyshade musí být nejspolehlivějším nástrojem jak v podmínkách in vitro, tak in vivo.(2) Bylo hlášeno, že dehydratace zubů může způsobit jejich bělejší vzhled zvýšením neprůhlednosti skloviny při zkoumání pomocí The Easyshade, protože světlo se již nemůže rozptylovat z krystalu hydroxyapatitu na krystal.(6,10,11) výsledná ztráta průsvitnosti při dehydrataci proto způsobuje více odrazů maskujících barvu podkladového dentinu a zdá se tak světlejší. Russell et al.(12) aplikovali kofferdam na přední zuby sedmi subjektů a nechali zuby dehydratovat po dobu 15 minut, což bylo měřeno pomocí spektrofotometru a další tři spektrofotometrická měření byla provedena v 10minutových intervalech po odstranění kofferdamu a rehydratace zubů. Bylo zjištěno, že barva zubů se po dehydrataci stala světlejší a méně sytou a barva zubů se vrátila na výchozí hodnoty 20 minut po odstranění kofferdamu. Většina stomatologických výkonů způsobuje určitou dehydrataci zubů.(13-16) Doporučuje se zaznamenat odstín zubů na začátku návštěvy, ale v dentální literatuře není dostatek důkazů, které by to podpořily.(14) Nesoulad barev mezi náhradou a přirozenými zuby je běžnou stížností, která vede k předělání náhrad a zvýšeným nákladům.(2) Protože většina stomatologických zákroků vede k dehydrataci zubů, která může změnit jejich odstín a může vést k chybám v přizpůsobení odstínů. A aby se předešlo nepřijatelnému nesouladu barvy mezi přirozenými zuby a zubní náhradou, je důležité, aby procedura přizpůsobení odstínu byla provedena na začátku schůzky. Cílem této studie tedy bylo prozkoumat jakoukoli změnu barvy zubů způsobenou dehydratací způsobenou aplikací kofferdamu a dobu potřebnou k návratu jakékoli změny na výchozí hodnotu a prozkoumat povahu změny a oblasti nejvíce postižených zubů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo Univerity
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, PhD
- Telefonní číslo: 01227848002
- E-mail: aelzohairy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerestaurovanými intaktními maxilárními centrálními řezáky bez bělení zubů provedených během předchozího roku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli výplní nebo fixního ortodontického aparátu nebo jakýchkoli fixních držáků na centrálních řezácích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dehydratace
|
Dehydratace přirozeného zubu izolací zubu
|
Experimentální: Rehydratace
|
Rehydratace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické spektrofotometrické hodnocení změny odstínu zubu
Časové okno: 10, 30, 40 a 60 minut
|
Použití klinického spektrofotometru Easyshade V
|
10, 30, 40 a 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed El Zohairy, PhD, Head of Operative department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
- Burki Z, Watkins S, Wilson R, Fenlon M. A randomised controlled trial to investigate the effects of dehydration on tooth colour. J Dent. 2013 Mar;41(3):250-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.009. Epub 2012 Nov 14.
- Bazos P, Magne P. Bio-Emulation: biomimetically emulating nature utilizing a histoanatomic approach; visual synthesis. Int J Esthet Dent. 2014 Autumn;9(3):330-52.
- Hariri I, Sadr A, Nakashima S, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. Estimation of the enamel and dentin mineral content from the refractive index. Caries Res. 2013;47(1):18-26. doi: 10.1159/000342416. Epub 2012 Oct 10.
- Hariri I, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. Effects of structural orientation of enamel and dentine on light attenuation and local refractive index: an optical coherence tomography study. J Dent. 2012 May;40(5):387-96. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.017. Epub 2012 Feb 7.
- Joiner A. Tooth colour: a review of the literature. J Dent. 2004;32 Suppl 1:3-12. doi: 10.1016/j.jdent.2003.10.013.
- Paul S, Peter A, Pietrobon N, Hammerle CH. Visual and spectrophotometric shade analysis of human teeth. J Dent Res. 2002 Aug;81(8):578-82. doi: 10.1177/154405910208100815.
- Brewer JD, Wee A, Seghi R. Advances in color matching. Dent Clin North Am. 2004 Apr;48(2):v, 341-58. doi: 10.1016/j.cden.2004.01.004.
- Douglas RD, Steinhauer TJ, Wee AG. Intraoral determination of the tolerance of dentists for perceptibility and acceptability of shade mismatch. J Prosthet Dent. 2007 Apr;97(4):200-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2007.02.012.
- Stevenson B. Current methods of shade matching in dentistry: a review of the supporting literature. Dent Update. 2009 Jun;36(5):270-2, 274-6. doi: 10.12968/denu.2009.36.5.270.
- Dozic A, Kleverlaan CJ, El-Zohairy A, Feilzer AJ, Khashayar G. Performance of five commercially available tooth color-measuring devices. J Prosthodont. 2007 Mar-Apr;16(2):93-100. doi: 10.1111/j.1532-849X.2007.00163.x.
- Russell MD, Gulfraz M, Moss BW. In vivo measurement of colour changes in natural teeth. J Oral Rehabil. 2000 Sep;27(9):786-92. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00610.x.
- Meng Z, Yao XS, Yao H, Liang Y, Liu T, Li Y, Wang G, Lan S. Measurement of the refractive index of human teeth by optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034010. doi: 10.1117/1.3130322.
- Suliman S, Sulaiman TA, Olafsson VG, Delgado AJ, Donovan TE, Heymann HO. Effect of time on tooth dehydration and rehydration. J Esthet Restor Dent. 2019 Mar;31(2):118-123. doi: 10.1111/jerd.12461. Epub 2019 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-2020-4-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stínítko na zuby
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika