- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348773
Ocena koloru zęba po odwodnieniu i ponownym nawodnieniu podczas klinicznych zabiegów odtwórczych
Ocena odcienia zęba po odwodnieniu i ponownym nawodnieniu podczas klinicznych zabiegów odbudowy (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mówiąc architektonicznie, uśmiech stanowi 60% masy naszej twarzy. Podświadomie uśmiech ma wizualny wpływ na wygląd ludzi. Statystycznie ujawniają również, że ludzie przywiązują dużą wagę do swojego uśmiechu, zgodnie z badaniem Amerykańskiej Akademii Stomatologii Kosmetycznej (AACD) 2017. W miarę jak społeczeństwo staje się coraz bardziej świadome roli zębów w wyglądzie, oczekiwania pacjentów co do estetyki współczesnej stomatologii stale rosną. Tak więc praktykowanie stomatologii estetycznej, definiowanej jako odtwarzanie naturalnie wyglądających zębów poprzez tworzenie doskonałych uzupełnień estetycznych, przez długi czas stanowiło surowe wyzwanie ze względu na ograniczenia wielu materiałów, które mają wpływ na integrację odcienia lub jakość powierzchni, a być może stabilność koloru.
Kolor zębów był głównym powodem niezadowolenia pacjentów w ankiecie dotyczącej wyglądu estetycznego.(1) Tak więc dokładny pomiar koloru wraz z właściwą informacją o kolorze zębów jest integralną częścią pomyślnego wyniku estetycznego.(2) Obowiązkiem klinicystów jest zrozumienie interakcji światła ze strukturami zębów, a także właściwych zasad histo-anatomicznych w celu lepszego doboru materiału i koloru podczas bezpośrednich i pośrednich zabiegów odtwórczych. Struktury zęba tworzą złożone medium optyczne dla światła przechodzącego przez szkliwo, kompleks zębina-szkliwo i zębinę pod względem gradientu między przezroczystością (całkowite przepuszczanie światła) a zmętnieniem (całkowite odbicie światła).(3)Ponadto, to zachowanie zmienia się na przestrzeni lat, ponieważ tkanki zmieniają się pod względem morfologii i składu. Zrozumienie dynamicznego starzenia się struktur zęba jest kluczem do sukcesu przy doborze odpowiedniej wartości i chromatyczności materiałów do wypełnień.(4,5) Dlatego klinicyści i technicy powinni mieć wystarczające przeszkolenie w zakresie doboru koloru zębów. Osiągnięcie doskonałych rezultatów estetycznych wymaga czterech głównych zmiennych: dynamicznej interakcji światła, cech histo-anatomicznych, smilografii i 9 elementów wizualnej syntezy.(3) We współczesnej praktyce dentystycznej odtworzenie cech optycznych nienaruszonego zęba stanowi trudne zadanie ze względu na wrodzoną przezierność szkliwa, kompleksu szkliwa zębiny (DEC) i zębiny. Półprzezroczyste materiały stanowią poważne wyzwanie dla pomiaru koloru, ponieważ wchodzą w interakcje ze światłem w znacznie bardziej złożony sposób niż większość innych materiałów. Stare, tradycyjne podejścia do oceny wizualnej, które wykorzystują wyłącznie system modeli kolorów Munsella oparty na odcieniu, nasyceniu i wartości (H/C/V) dominujące na rynku dentystycznym, wydają się niewystarczające przy przypisywaniu odpowiednich informacji członkom zespołu dentystycznego (lekarzowi/ technik/pacjent).(6) W 1931 roku Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) zdefiniowała standardowe źródło światła, opracowała standardowego obserwatora i umożliwiła obliczenie trójbodźcowych wartości x, y, z, które reprezentują sposób, w jaki układ wzrokowy człowieka reaguje na daną barwę i pozwala nam przekształcić dane dotyczące energii widmowej w znaczące dane dotyczące kolorów. Należy zauważyć, że DE w przestrzeni kolorów L*a*b* wskazuje stopień różnicy kolorów, a nie kierunek różnicy kolorów. W literaturze dentystycznej często interpretuje się, że DE równe 1 to próg odczuwalności 50:50. Odcienie naturalnych zębów zwykle mieszczą się w zakresie od żółtego do żółtopomarańczowego, zdeterminowanym głównie kolorem zębiny, przy czym szkliwo odgrywa jedynie niewielką rolę poprzez rozpraszanie w zakresie długości fal z zakresu niebieskiego.(7) Instrumenty do klinicznego dopasowywania odcieni obejmują spektrofotometry, kolorymetry i cyfrowe systemy obrazowania.(8) Istnieją doniesienia, że VITA Easyshade musi być najbardziej niezawodnym instrumentem zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo.(2) Donoszono, że odwodnienie zębów może sprawić, że staną się one bielsze poprzez zwiększenie zmętnienia szkliwa podczas badania za pomocą The Easyshade, ponieważ światło nie może już rozpraszać się od kryształu hydroksyapatytu do kryształu.(6,10,11) wynikająca z tego utrata przezierności w wyniku odwodnienia powoduje zatem większe odbicie maskujące kolor leżącej pod spodem zębiny, przez co wydaje się jaśniejsza. Russell i wsp.(12) założyli koferdam na zęby przednie siedmiu badanych i pozostawili zęby do odwodnienia przez 15 minut, co zmierzono za pomocą spektrofotometru, a kolejne trzy pomiary spektrofotometryczne wykonano w odstępach 10-minutowych po usunięciu koferdamu i nawodnienie zęba. Zauważono, że po odwodnieniu kolor zębów stał się jaśniejszy i mniej nasycony, a kolor zębów powrócił do wartości wyjściowych po 20 minutach od usunięcia koferdamu. Większość zabiegów stomatologicznych powoduje pewne odwodnienie zębów.(13-16) Zaleca się odnotowanie koloru zębów na początku wizyty, ale nie ma wystarczających dowodów w literaturze stomatologicznej, aby to poprzeć.(14) Niedopasowanie kolorów między odbudową a naturalnymi zębami to częsta dolegliwość, która skutkuje koniecznością ponownego wykonania uzupełnień i zwiększonymi kosztami.(2) Ponieważ większość zabiegów stomatologicznych prowadzi do odwodnienia zębów, które może zmienić ich odcień i może prowadzić do błędów w doborze koloru. Aby uniknąć niedopuszczalnego niedopasowania koloru między naturalnymi zębami a uzupełnieniem protetycznym, ważne jest, aby procedura doboru koloru została przeprowadzona na początku wizyty. Dlatego celem tego badania było zbadanie wszelkich zmian w kolorze zębów wynikających z odwodnienia spowodowanego zastosowaniem koferdamu oraz czasu potrzebnego do powrotu każdej zmiany do stanu wyjściowego, a także zbadanie charakteru zmiany i obszarów zębów najbardziej dotkniętych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Cairo Univerity
-
Kontakt:
- Ahmed El Zohairy, PhD
- Numer telefonu: 01227848002
- E-mail: aelzohairy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zachowanymi nieodbudowanymi siekaczami przyśrodkowymi szczęki, u których nie wykonywano wybielania zębów w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek uzupełnień lub stałych aparatów ortodontycznych lub stałych elementów ustalających na środkowych siekaczach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odwodnienie
|
Odwodnienie naturalnego zęba poprzez izolację zęba
|
Eksperymentalny: Nawodnienie
|
Nawodnienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna spektrofotometryczna ocena zmiany odcienia zębów
Ramy czasowe: 10, 30, 40 i 60 minut
|
Przy użyciu spektrofotometru klinicznego Easyshade V
|
10, 30, 40 i 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed El Zohairy, PhD, Head of Operative department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
- Burki Z, Watkins S, Wilson R, Fenlon M. A randomised controlled trial to investigate the effects of dehydration on tooth colour. J Dent. 2013 Mar;41(3):250-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.009. Epub 2012 Nov 14.
- Bazos P, Magne P. Bio-Emulation: biomimetically emulating nature utilizing a histoanatomic approach; visual synthesis. Int J Esthet Dent. 2014 Autumn;9(3):330-52.
- Hariri I, Sadr A, Nakashima S, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. Estimation of the enamel and dentin mineral content from the refractive index. Caries Res. 2013;47(1):18-26. doi: 10.1159/000342416. Epub 2012 Oct 10.
- Hariri I, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. Effects of structural orientation of enamel and dentine on light attenuation and local refractive index: an optical coherence tomography study. J Dent. 2012 May;40(5):387-96. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.017. Epub 2012 Feb 7.
- Joiner A. Tooth colour: a review of the literature. J Dent. 2004;32 Suppl 1:3-12. doi: 10.1016/j.jdent.2003.10.013.
- Paul S, Peter A, Pietrobon N, Hammerle CH. Visual and spectrophotometric shade analysis of human teeth. J Dent Res. 2002 Aug;81(8):578-82. doi: 10.1177/154405910208100815.
- Brewer JD, Wee A, Seghi R. Advances in color matching. Dent Clin North Am. 2004 Apr;48(2):v, 341-58. doi: 10.1016/j.cden.2004.01.004.
- Douglas RD, Steinhauer TJ, Wee AG. Intraoral determination of the tolerance of dentists for perceptibility and acceptability of shade mismatch. J Prosthet Dent. 2007 Apr;97(4):200-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2007.02.012.
- Stevenson B. Current methods of shade matching in dentistry: a review of the supporting literature. Dent Update. 2009 Jun;36(5):270-2, 274-6. doi: 10.12968/denu.2009.36.5.270.
- Dozic A, Kleverlaan CJ, El-Zohairy A, Feilzer AJ, Khashayar G. Performance of five commercially available tooth color-measuring devices. J Prosthodont. 2007 Mar-Apr;16(2):93-100. doi: 10.1111/j.1532-849X.2007.00163.x.
- Russell MD, Gulfraz M, Moss BW. In vivo measurement of colour changes in natural teeth. J Oral Rehabil. 2000 Sep;27(9):786-92. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00610.x.
- Meng Z, Yao XS, Yao H, Liang Y, Liu T, Li Y, Wang G, Lan S. Measurement of the refractive index of human teeth by optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034010. doi: 10.1117/1.3130322.
- Suliman S, Sulaiman TA, Olafsson VG, Delgado AJ, Donovan TE, Heymann HO. Effect of time on tooth dehydration and rehydration. J Esthet Restor Dent. 2019 Mar;31(2):118-123. doi: 10.1111/jerd.12461. Epub 2019 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-2020-4-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odcień zęba
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei