- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348773
A fogak árnyalatának felmérése a de- és újrahidratálás után a klinikai helyreállító eljárások során
A fogak árnyalatának felmérése a de- és újrahidratálás után a klinikai helyreállító eljárások során (randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Építészetileg a mosoly az arcunk súlyának 60%-át teszi ki. Tudat alatt a mosoly vizuális hatással van az emberek megjelenésére. Az Amerikai Akadémia Kozmetikai Fogászati Akadémia (AACD) 2017-es felmérése szerint statisztikailag is kimutatható, hogy az emberek nagyra értékelik a mosolyukat. Ahogy a lakosság egyre inkább felismeri a fogak megjelenésében betöltött szerepét, a betegek esztétikus elvárásai a kortárs fogászatban egyre nőnek. Tehát az esztétikai fogászat gyakorlása, amely úgy definiálható, mint a természetes megjelenésű fogak reprodukálása tökéletes esztétikai pótlások létrehozásával, hosszú ideje szigorú kihívás volt, mivel számos anyagi korlát befolyásolja akár az árnyalat integrációját, akár a felület minőségét, és esetleg a színstabilitást.
Az esztétikai megjelenéssel foglalkozó felmérésben a páciensek elégedetlenségének fő oka a fogszín volt.(1) Így a pontos színmérés és a fogszín megfelelő kommunikációja elengedhetetlen a sikeres esztétikai eredményhez.(2) Kötelező, hogy a klinikusok ismerjék a fény kölcsönhatását a fogszerkezettel, valamint a megfelelő hiszto-anatómiai elveket a jobb anyag- és színválasztás érdekében a közvetlen és közvetett helyreállító eljárások során. A fogszerkezetek összetett optikai közeget alkotnak a fény számára, amikor az áthalad a zománcon, a dentino-zománc komplexen és a dentinen az átlátszóság (teljes fényáteresztés) és az opacitás (a fény teljes visszaverődése) közötti gradiens tekintetében.(3)Továbbá, ez a viselkedés az évek során változik, ahogy a szövetek morfológiája és összetétele megváltozik. A fogszerkezetek dinamikus öregedésének megértése a siker kulcsa a helyreállító anyagok megfelelő értékének és színének kiválasztásánál.(4,5) Ezért a klinikusoknak és a technikusoknak megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük a fogszín kiválasztásában. A kiváló esztétikai eredmények eléréséhez négy fő tényező járul hozzá: dinamikus fénykölcsönhatás, hiszto-anatómiai jellemzők, szmilográfia és a vizuális szintézis 9 eleme.(3) A modern fogorvosi gyakorlatban az ép fog optikai tulajdonságainak helyreállítása kihívást jelent, a zománc, a dentinozománc komplex (DEC) és a dentin eredendően áttetsző jellege miatt. Az áttetsző anyagok jelentős színmérési kihívást jelentenek, mivel sokkal összetettebb módon lépnek kölcsönhatásba a fénnyel, mint a legtöbb más anyag. A régi hagyományos vizuális becslési megközelítések, amelyek kizárólag a Munsell színmodell-rendszert alkalmazzák árnyalaton, színárnyalaton és értéken (H/C/V), amelyek dominálnak a fogászati piacon, elégtelennek tűnnek a megfelelő információk kiosztásához a fogorvosi csoport tagjai között (klinikus/klinikus). technikus/beteg).(6) 1931-ben a Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) definiált egy szabványos fényforrást, kifejlesztett egy szabványos megfigyelőt, és lehetővé tette a tri-inger x, y, z értékek kiszámítását, amelyek azt mutatják, hogy az emberi látórendszer hogyan reagál egy adott színre és lehetővé teszi számunkra, hogy a spektrális energiaadatokat értelmes színadatokká alakítsuk át. Meg kell jegyezni, hogy a DE az L*a*b* színtérben a színkülönbség mértékét jelzi, nem pedig a színkülönbség irányát. A fogorvosi szakirodalomban gyakran értelmezik, hogy az 1-es DE az 50:50 érzékelési küszöb. A természetes fogak árnyalatai általában a sárgától a sárgán narancssárgáig terjednek, amit főként a dentin színe határoz meg, és a zománcnak csak csekély szerepe van a kék tartomány hullámhosszain történő szórás révén (7). A klinikai színegyeztetés eszközei közé tartoznak a spektrofotométerek, a színmérők és a digitális képalkotó rendszerek.(8) A jelentések szerint a VITA Easyshade a legmegbízhatóbb eszköz mind in vitro, mind in vivo körülmények között.(2) Beszámoltak arról, hogy a fogak kiszáradása fehérebbé teheti őket a zománc átlátszatlanságának növelésével, amikor a The Easyshade vizsgálja, mivel a fény már nem tud hidroxiapatit kristályról kristályra szórni.(6,10,11) Az áttetszőség elvesztése a kiszáradás során, ezért több visszaverődést okoz, elfedi az alatta lévő dentin színét, és így világosabbnak tűnik. Russell és munkatársai (12) hét alany elülső fogára helyeztek gumiduzzasztót, és hagyták, hogy a fogak kiszáradjanak 15 percig, amit spektrofotométerrel mértek, majd további három spektrofotometriás mérést végeztek 10 perces időközönként a gumigát eltávolítása után, és fog rehidratálása. Megfigyelték, hogy a fogak színe világosabbá és kevésbé telítetté vált a kiszáradás után, és a fogak színe a gumiduzzasztó eltávolítása után 20 perccel visszaállt alapértékére. A legtöbb fogászati eljárás a fogak bizonyos mértékig kiszáradását okozza. (13-16) Javasoljuk a fogak árnyalatának rögzítését a rendelés kezdetén, de a fogászati szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ennek alátámasztására.(14) A fogpótlás és a természetes fogak közötti színeltérés gyakori panasz, ami a pótlások újrakészítését és a költségek növekedését eredményezi.(2) Mivel a legtöbb fogászati eljárás a fogak kiszáradásához vezet, ami megváltoztathatja azok árnyalatát, és hibához vezethet az árnyalat illesztésében. Annak érdekében, hogy elkerüljük a természetes fogak és a fogpótlások színének elfogadhatatlan eltéréseit, fontos, hogy az árnyalat egyeztetési eljárást már a rendelés elején elvégezzük. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a fogak színének kiszáradásából adódó, gumiduzzasztásból eredő változásait, valamint azt az időt, amely szükséges ahhoz, hogy bármilyen változás visszatérjen az alapvonalhoz, valamint megvizsgálja a változás természetét és a leginkább érintett fogak területeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Cairo Univerity
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed El Zohairy, PhD
- Telefonszám: 01227848002
- E-mail: aelzohairy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az elõzõ évben fogfehérítés nem történt, ép maxilláris központi metszõfogai nem voltak helyreállítva.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pótlás vagy rögzített fogszabályozó készülék vagy bármilyen rögzített rögzítő jelenléte a központi metszőfogakon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiszáradás
|
A természetes fog dehidratálása fogizolációval
|
|
Kísérleti: Rehidratálás
|
Rehidratálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszín változásának klinikai spektrofotometriás értékelése
Időkeret: 10, 30, 40 és 60 perc
|
Easyshade V klinikai spektrofotométer használata
|
10, 30, 40 és 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed El Zohairy, PhD, Head of Operative department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Samorodnitzky-Naveh GR, Geiger SB, Levin L. Patients' satisfaction with dental esthetics. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):805-8. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0269.
- Burki Z, Watkins S, Wilson R, Fenlon M. A randomised controlled trial to investigate the effects of dehydration on tooth colour. J Dent. 2013 Mar;41(3):250-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.009. Epub 2012 Nov 14.
- Bazos P, Magne P. Bio-Emulation: biomimetically emulating nature utilizing a histoanatomic approach; visual synthesis. Int J Esthet Dent. 2014 Autumn;9(3):330-52.
- Hariri I, Sadr A, Nakashima S, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. Estimation of the enamel and dentin mineral content from the refractive index. Caries Res. 2013;47(1):18-26. doi: 10.1159/000342416. Epub 2012 Oct 10.
- Hariri I, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. Effects of structural orientation of enamel and dentine on light attenuation and local refractive index: an optical coherence tomography study. J Dent. 2012 May;40(5):387-96. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.017. Epub 2012 Feb 7.
- Joiner A. Tooth colour: a review of the literature. J Dent. 2004;32 Suppl 1:3-12. doi: 10.1016/j.jdent.2003.10.013.
- Paul S, Peter A, Pietrobon N, Hammerle CH. Visual and spectrophotometric shade analysis of human teeth. J Dent Res. 2002 Aug;81(8):578-82. doi: 10.1177/154405910208100815.
- Brewer JD, Wee A, Seghi R. Advances in color matching. Dent Clin North Am. 2004 Apr;48(2):v, 341-58. doi: 10.1016/j.cden.2004.01.004.
- Douglas RD, Steinhauer TJ, Wee AG. Intraoral determination of the tolerance of dentists for perceptibility and acceptability of shade mismatch. J Prosthet Dent. 2007 Apr;97(4):200-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2007.02.012.
- Stevenson B. Current methods of shade matching in dentistry: a review of the supporting literature. Dent Update. 2009 Jun;36(5):270-2, 274-6. doi: 10.12968/denu.2009.36.5.270.
- Dozic A, Kleverlaan CJ, El-Zohairy A, Feilzer AJ, Khashayar G. Performance of five commercially available tooth color-measuring devices. J Prosthodont. 2007 Mar-Apr;16(2):93-100. doi: 10.1111/j.1532-849X.2007.00163.x.
- Russell MD, Gulfraz M, Moss BW. In vivo measurement of colour changes in natural teeth. J Oral Rehabil. 2000 Sep;27(9):786-92. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00610.x.
- Meng Z, Yao XS, Yao H, Liang Y, Liu T, Li Y, Wang G, Lan S. Measurement of the refractive index of human teeth by optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034010. doi: 10.1117/1.3130322.
- Suliman S, Sulaiman TA, Olafsson VG, Delgado AJ, Donovan TE, Heymann HO. Effect of time on tooth dehydration and rehydration. J Esthet Restor Dent. 2019 Mar;31(2):118-123. doi: 10.1111/jerd.12461. Epub 2019 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-2020-4-040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .