- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348903
Rozptylování virtuální reality versus pozitivní zásahy před návštěvou snímků u dětského zubního strachu a úzkosti
Vliv rozptýlení virtuální reality oproti pozitivnímu zásahu před návštěvou snímků na dětský dentální strach a úzkost: Důsledky pro praxi založenou na důkazech
Cíl
Cílem této studie bylo určit vliv rozptýlení virtuální reality oproti pozitivnímu zásahu před návštěvou na zubní strach a úzkost dětí během injekce lokální anestezie.
Výzkumné hypotézy
- Děti, které dostávají rozptýlení ve virtuální realitě nebo pozitivní zásah před návštěvou, vykazují během injekce LA menší strach ze zubů a úzkosti než ty, které tak neučiní.
- Děti, které dostávají rozptýlení ve virtuální realitě, projevují během injekce LA méně dentálního strachu a úzkosti než ty, které dostávají pozitivní zásah pomocí zobrazování před návštěvou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podpora zdraví dětí je klíčovou ošetřovatelskou rolí. Zubní zdraví a psychická pohoda jsou základními složkami podpory zdraví malých dětí. Stomatologické zákroky, zejména injekce v lokální anestezii, jsou pro malé děti jedním z nejnepříjemnějších zážitků. Zubní strach a úzkost jsou u velké části malých dětí považovány za všudypřítomné psychické problémy doprovázené silnými negativními pocity. Strach a úzkost ze zubů byly v zásadě uváděny jako jeden z nejdůležitějších důvodů vyhýbání se zubnímu ošetření u malých dětí, což má za následek nepříznivé účinky na jejich orální a psychické zdraví.
Sestry stojí před velkou výzvou minimalizovat strach a úzkost ze zubů a psychicky stabilizovat malé děti během záchovných stomatologických výkonů. Taková stabilizace je základním kamenem úspěšné injekce lokální anestezie a usnadnění poslání zubního lékaře.
Virtuální realita označuje rozhraní člověk-počítač, které zcela ponoří dítě do simulovaného prostředí. Integruje více vjemových smyslů včetně; vizuální, sluchové a kinestetické stimulační modality. Virtuální realita odvádí dětskou pozornost od negativních pocitů spojených s nepříjemným zážitkem.
Pozitivní snímky před návštěvou jsou jednou z nejlepších kognitivně-behaviorálních intervencí. Jedná se o druh psychologické přípravy, která je navržena tak, aby dětem přitažlivým způsobem poskytla krok za krokem vysvětlení injekce dentální lokální anestezie. Pomáhá jim předvídat, vypořádat se s událostmi, které zažijí, a získat moc nad nimi. Hraje také roli v boji proti zkresleným názorům, které napadají vědomé vědomí dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk se pohyboval od 4-6 let.
- Měl předchozí zkušenost s injekcí dentální lokální anestezie.
- Měl kazivý primární molár dolní čelisti a plánoval záchovné zubní ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 6 let.
- zrakové nebo sluchové deficity.
- chronická nebo mentální postižení, která ovlivňují jejich chápání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozptýlení virtuální reality
Virtuální realita označuje rozhraní člověk-počítač, které zcela ponoří dítě do simulovaného prostředí.
Integruje více vjemových smyslů včetně; vizuální, sluchové a kinestetické stimulační modality.
Virtuální realita odvádí dětskou pozornost od negativních pocitů spojených s nepříjemným zážitkem.
|
Výzkumníci připraví zařízení VR.
Výzkumy vysvětlí cíl použití VR a osvojí si techniku tell-show-do při zavádění VR brýlí.
Jakmile bude náhlavní souprava zařízení VR přizpůsobena velikosti hlavy dítěte a upravena před jeho očima, vybraný 3D kreslený film se bude přehrávat v čekárně a během procedury dentální LA injekce.
Poté, co se ujistíte, že je dítě plně ponořeno do kresleného filmu, bude připravena jehla s lokálním anestetikem a po vysvětlení postupu bude vstříknuta.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní zásah do snímků před návštěvou
Pozitivní snímky před návštěvou jsou jednou z nejlepších kognitivně-behaviorálních intervencí.
Jedná se o druh psychologické přípravy, která je navržena tak, aby dětem poskytla krok za krokem vysvětlení injekce dentální lokální anestezie atraktivním způsobem.
|
Budou poskytnuty krátké výpravné vizuální informace týkající se zubařského křesla, prostředí a vybavení.
Dětem bude ukázána interaktivní knížka, která obsahovala fotografie velikosti A4, zachycující tři dětské modelky ve věku 4 - 6 let, které se usmívají vsedě na zubařském křesle a spolupracují se zubním lékařem.
Bude vysvětlen přínos LA při zmírňování bolesti.
Výzkumníci také prozkoumají dětskou reflexi dětského modelu a umožní jim klást otázky související s injekcí LA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice strachu z injekce zubní lokální anestezie
Časové okno: 10 minut
|
Toto byla stupnice vyvinutá výzkumníky po důkladném přezkoumání související literatury k měření dětského zubního strachu během injekce dentální lokální anestezie (Riba et al., 2017 & Malhotra et al., 2018).
Skládala se z 15 položek, které kladly důraz na pozorování dětské reakce na strach.
Škála se skládá ze dvou hlavních kategorií, včetně vyhýbavého chování, jako je odmítání opustit pečovatele, sezení na zubařském křesle nebo otevírání úst, a navíc přehnané chování, jako je pokus o vytlačení injekční stříkačky, kopnutí do lékaře a opuštění křesla.
Každá položka byla měřena na dvoubodové Likertově škále v rozsahu od nuly „chování není přítomno“ do jednoho „chování je přítomno“.
|
10 minut
|
|
Venhamova stupnice hodnocení klinické úzkosti zubů
Časové okno: 10 minut
|
Tuto škálu vyvinuli Venham a Kremer (1979) ke kvantifikaci úzkostného chování 4-6letých dětí během situační dentální úzkosti.
Skládá se ze 6 položek, které byly hodnoceny od uvolněné po mimokontaktní a byly jim přiřazeny číslice od nuly do pěti následovně: Škála byla spolehlivá a platná a lze ji snadno integrovat do klinických nebo výzkumných aktivit.
Jeho obsahová validita byla 0,91 a reliabilita test-retest byla odhalena na 0,93.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2113042020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy