- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348903
Distracción de realidad virtual versus intervención de imágenes positivas previas a la visita sobre el miedo y la ansiedad dentales de los niños
Efecto de la distracción de realidad virtual frente a la intervención de imágenes positivas previas a la visita sobre el miedo y la ansiedad dentales de los niños: implicaciones para la práctica basada en la evidencia
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Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la distracción de realidad virtual versus la intervención de imágenes positivas previas a la visita sobre el miedo dental y la ansiedad de los niños durante la inyección de anestesia local.
Hipótesis de investigación
- Los niños que reciben distracción de realidad virtual o intervención de imágenes positivas previas a la visita muestran menos miedo dental y niveles de ansiedad durante la inyección de LA que aquellos que no la reciben.
- Los niños que reciben distracción de realidad virtual exhiben menos miedo dental y niveles de ansiedad durante la inyección de LA que aquellos que reciben intervención de imágenes positivas previas a la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Promover la salud de los niños es una función crucial de enfermería. La salud dental y el bienestar psicológico son componentes básicos de la promoción de la salud de los niños pequeños. Los procedimientos dentales, especialmente la inyección de anestesia local, es una de las experiencias más desagradables para los niños pequeños. El miedo dental y la ansiedad se consideran problemas psicológicos generalizados acompañados de fuertes sentimientos negativos entre una gran parte de los niños pequeños. Básicamente, el miedo dental y la ansiedad se han informado como una de las razones más importantes para evitar los tratamientos dentales entre los niños pequeños, lo que resulta en efectos adversos en su salud oral y psicológica.
Las enfermeras enfrentan un gran desafío para minimizar el miedo y la ansiedad dental y estabilizar psicológicamente a los niños pequeños durante los procedimientos dentales restaurativos. Tal estabilización es la piedra angular del éxito de la inyección de anestesia local y facilita la misión del dentista.
La realidad virtual se refiere a una interfaz hombre-computadora que sumerge completamente al niño en un entorno simulado. Integra múltiples sentidos perceptivos que incluyen; las modalidades de estimulación visual, auditiva y kinestésica. La realidad virtual desvía la atención de los niños de los sentimientos negativos asociados con la experiencia desagradable.
Las imágenes positivas previas a la visita son una de las mejores intervenciones cognitivo-conductuales. Es una especie de preparación psicológica que está diseñada para proporcionar a los niños una explicación paso a paso de la inyección de anestesia local dental en un enfoque atractivo. Les ayuda a anticipar, lidiar y empoderarse para dominar los eventos que experimentarán. También juega un papel en contrarrestar las creencias distorsionadas que invaden la conciencia de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- La edad varió de 4 a 6 años.
- Tenía una experiencia previa de inyección de anestesia local dental.
- Tenía un molar primario mandibular cariado y planeado para un tratamiento dental restaurador.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a 6 años.
- deficiencias visuales o auditivas.
- discapacidades crónicas o mentales que afectan su comprensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Distracción de realidad virtual
La realidad virtual se refiere a una interfaz hombre-computadora que sumerge completamente al niño en un entorno simulado.
Integra múltiples sentidos perceptivos que incluyen; las modalidades de estimulación visual, auditiva y kinestésica.
La realidad virtual desvía la atención de los niños de los sentimientos negativos asociados con la experiencia desagradable.
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Los investigadores prepararán el dispositivo VR.
Los investigadores explicarán el objetivo de usar la realidad virtual y adoptarán la técnica decir-mostrar-hacer al presentar las gafas de realidad virtual.
Una vez que los auriculares del dispositivo VR se adapten al tamaño de la cabeza del niño y se ajusten frente a sus ojos, la película de dibujos animados en 3D seleccionada se reproducirá en la sala de espera y durante todo el procedimiento de inyección dental LA.
Después de asegurarse de que el niño esté completamente inmerso en la película de dibujos animados, se preparará e inyectará una aguja de agente anestésico local después de la explicación del procedimiento.
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EXPERIMENTAL: Intervención de imágenes positivas previas a la visita
Las imágenes positivas previas a la visita son una de las mejores intervenciones cognitivo-conductuales.
Es una especie de preparación psicológica que está diseñada para proporcionar a los niños una explicación paso a paso de la inyección de anestesia local dental en un enfoque atractivo.
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Se proporcionará información visual narrativa breve sobre el sillón dental, el entorno y el equipo.
Se hará mostrando a los niños un libro interactivo que contiene fotografías de tamaño A4, que representan a tres niños modelo de 4 a 6 años que sonríen mientras están sentados en el sillón dental y cooperan con el dentista.
Se explicará el beneficio de LA para aliviar el dolor.
Los investigadores también explorarán el reflejo de los niños del modelo de niños y les permitirán hacer preguntas relacionadas con la inyección de LA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo a la inyección de anestesia local dental
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta escala fue desarrollada por los investigadores después de una revisión exhaustiva de la literatura relacionada para medir el miedo dental de los niños durante la inyección de anestesia dental local (Riba et al., 2017 y Malhotra et al., 2018).
Consistía en 15 ítems que enfatizaban en la observación de la respuesta conductual al miedo de los niños.
La escala se compone de dos categorías principales que incluyen comportamientos de evitación, como negarse a dejar al cuidador, sentarse en el sillón dental o abrir la boca, además de comportamientos demasiado exagerados, como intentar sacar la jeringa, patear al médico y abandonar el sillón.
Cada elemento se midió en una escala Likert de dos puntos que varió de cero "el comportamiento no está presente" a uno "el comportamiento está presente".
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10 minutos
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Escala de calificación de ansiedad clínica dental de Venham
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta escala fue desarrollada por Venham y Kremer (1979) para cuantificar las conductas ansiosas de niños de 4 a 6 años durante la ansiedad dental situacional.
Consta de 6 ítems que se calificaron de relajado a fuera de contacto y se les asignaron dígitos numéricos de cero a cinco respectivamente de la siguiente manera: La escala fue confiable y válida y se puede integrar fácilmente en actividades clínicas o de investigación.
Su validez de contenido fue de 0,91 y la confiabilidad test-retest reveló ser de 0,93.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2113042020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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