- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348903
Odwracanie uwagi rzeczywistością wirtualną a pozytywna interwencja obrazowa przed wizytą w leczeniu lęku i lęku przed dentystą u dzieci
Wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z pozytywną interwencją obrazową przed wizytą na strach i niepokój stomatologiczny u dzieci: implikacje dla praktyki opartej na dowodach
Cel
Badanie to miało na celu określenie wpływu rozproszenia rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z pozytywną interwencją obrazową przed wizytą na strach przed dentystą i niepokój dzieci podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.
Hipotezy badawcze
- Dzieci, które otrzymują rozproszenie rzeczywistości wirtualnej lub pozytywną interwencję obrazową przed wizytą, wykazują mniejszy strach przed dentystą i poziom niepokoju podczas wstrzyknięcia LA niż dzieci, które tego nie robią.
- Dzieci, które otrzymują rozproszenie rzeczywistości wirtualnej, wykazują mniejszy poziom lęku przed dentystą i niepokoju podczas wstrzyknięcia LA niż te, które otrzymują pozytywną interwencję obrazową przed wizytą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Promowanie zdrowia dzieci jest kluczową rolą pielęgniarki. Zdrowie zębów i dobrostan psychiczny to podstawowe elementy promocji zdrowia małych dzieci. Zabiegi stomatologiczne, a zwłaszcza zastrzyki w znieczuleniu miejscowym to jedno z najbardziej przykrych doświadczeń dla małych dzieci. Strach przed dentystą i niepokój są uważane za wszechobecne problemy psychologiczne, którym towarzyszą silne negatywne uczucia u dużej części małych dzieci. Zasadniczo strach przed dentystą i niepokój zostały zgłoszone jako jeden z najważniejszych powodów unikania zabiegów dentystycznych wśród małych dzieci, co ma negatywny wpływ na ich zdrowie jamy ustnej i psychiczne.
Pielęgniarki stoją przed wielkim wyzwaniem, aby zminimalizować strach przed dentystą i niepokój oraz ustabilizować psychicznie małe dzieci podczas zabiegów stomatologicznych odtwórczych. Taka stabilizacja jest podstawą udanej iniekcji znieczulenia miejscowego i ułatwienia misji dentysty.
Rzeczywistość wirtualna odnosi się do interfejsu człowiek-komputer, który całkowicie zanurza dziecko w symulowanym środowisku. Integruje wiele zmysłów percepcyjnych, w tym; wzrokowe, słuchowe i kinestetyczne sposoby stymulacji. Wirtualna rzeczywistość odwraca uwagę dzieci od negatywnych uczuć związanych z przykrym doświadczeniem.
Pozytywne wyobrażenia przed wizytą są jedną z lepszych interwencji poznawczo-behawioralnych. Jest to swego rodzaju przygotowanie psychologiczne, które ma na celu przedstawienie dzieciom krok po kroku, w atrakcyjny sposób, wyjaśnienia dentystycznego zastrzyku znieczulenia miejscowego. Pomaga im przewidywać, radzić sobie i być upoważnionym do opanowania wydarzeń, których będą doświadczać. Odgrywa również rolę w przeciwdziałaniu zniekształconym przekonaniom, które wdzierają się do świadomości dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek wahał się od 4-6 lat.
- Miał wcześniejsze doświadczenie w dentystycznym zastrzyku znieczulenia miejscowego.
- Miał próchnicę mlecznego trzonowca żuchwy i planował leczenie odtwórcze.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 6 lat.
- deficyty wzrokowe lub słuchowe.
- przewlekłą lub upośledzoną umysłowo, która wpływa na ich rozumienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Rzeczywistość wirtualna odnosi się do interfejsu człowiek-komputer, który całkowicie zanurza dziecko w symulowanym środowisku.
Integruje wiele zmysłów percepcyjnych, w tym; wzrokowe, słuchowe i kinestetyczne sposoby stymulacji.
Wirtualna rzeczywistość odwraca uwagę dzieci od negatywnych uczuć związanych z przykrym doświadczeniem.
|
Naukowcy przygotują urządzenie VR.
Badacze wyjaśnią cel wykorzystania VR i zastosują technikę powiedz-pokaż-zrób we wprowadzaniu okularów VR.
Po dostosowaniu gogli urządzenia VR do wielkości głowy dziecka i wyregulowaniu go na jego oczach wybrany film animowany 3D będzie odtwarzany w poczekalni oraz przez cały czas trwania zabiegu iniekcji dentystycznego LA.
Po upewnieniu się, że dziecko jest całkowicie zanurzone w filmie animowanym, zostanie przygotowana igła środka znieczulającego miejscowo i wstrzyknięta po wyjaśnieniu procedury.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozytywna interwencja obrazowa przed wizytą
Pozytywne wyobrażenia przed wizytą są jedną z lepszych interwencji poznawczo-behawioralnych.
Jest to rodzaj przygotowania psychologicznego, które ma na celu przedstawienie dzieciom krok po kroku, w atrakcyjny sposób, wyjaśnienia dentystycznego znieczulenia miejscowego
|
Zostaną dostarczone krótkie informacje wizualne dotyczące fotela dentystycznego, środowiska i sprzętu.
Odbędzie się to poprzez pokazanie dzieciom interaktywnej książeczki, która zawierała zdjęcia formatu A4, przedstawiające trójkę dzieci w wieku 4 - 6 lat, modelki, które uśmiechają się siedząc na fotelu dentystycznym i współpracują z dentystą.
Korzyści z LA w łagodzeniu bólu zostaną wyjaśnione.
Naukowcy zbadają również refleksję dzieci nad modelem dziecięcym i pozwolą im zadawać pytania dotyczące wstrzyknięcia LA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stomatologiczna skala strachu przed znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: 10 minut
|
Była to skala opracowana przez naukowców po dokładnym przejrzeniu powiązanej literatury w celu zmierzenia lęku przed dentystą u dzieci podczas dentystycznego znieczulenia miejscowego (Riba i in., 2017 & Malhotra i in., 2018).
Składał się z 15 pozycji, które kładły nacisk na obserwację reakcji behawioralnej strachu u dzieci.
Skala składa się z dwóch głównych kategorii obejmujących zachowania unikowe, takie jak odmowa opuszczenia opiekuna, siadanie na fotelu dentystycznym czy otwieranie ust, a także zachowania przesadne, takie jak próby wypchnięcia strzykawki, kopanie lekarza i opuszczenie fotela.
Każda pozycja była mierzona na dwupunktowej skali Likerta, w zakresie od zera „zachowanie nie występuje” do jednego „zachowanie jest obecne”.
|
10 minut
|
|
Stomatologiczna kliniczna skala oceny lęku Venhama
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala ta została opracowana przez Venhama i Kremera (1979) w celu ilościowego określenia lękowych zachowań dzieci w wieku 4-6 lat podczas sytuacyjnego lęku przed dentystą.
Składa się z 6 pozycji, które zostały ocenione od zrelaksowanego do bezkontaktowego i otrzymały odpowiednio cyfry od zera do pięciu w następujący sposób: Skala była wiarygodna i trafna i może być łatwo zintegrowana z działaniami klinicznymi lub badawczymi.
Jego trafność treściowa wyniosła 0,91, a rzetelność test-retest wyniosła 0,93.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2113042020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rola pielęgniarki
-
Research and Publication officeZakończonyPostrzeganie edukacji polityki zdrowotnej | Zaangażowanie w role polityczneSudan
-
Atlas UniversityRekrutacyjnyZachowanie dziecka | Dziecko, Tylko | Próchnica pielęgniarska | Odgrywanie roli | Grać role | Problem; NaukaIndyk
-
King Saud UniversityZakończonyZbiór danych klinicznych, które zostaną wykorzystane w tym badaniu i utworzą bank danych dotyczących astmy w Arabii Saudyjskiej | Zidentyfikuj znane i NOWE genetyczne czynniki ryzyka przyczyniające się do podatności na astmę | Zbadaj mechanistyczne role wariantów genetycznych w głównych...Arabia Saudyjska
Badania kliniczne na Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone