- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04348903
Отвлечение внимания на виртуальную реальность в сравнении с позитивными визуальными образами перед визитом
Влияние отвлечения внимания на виртуальную реальность по сравнению с позитивным визуальным вмешательством перед визитом на страх и тревогу у детей перед посещением зубов: последствия для практики, основанной на фактических данных
Цель
Это исследование было направлено на определение влияния отвлечения внимания на виртуальную реальность по сравнению с позитивным визуальным вмешательством перед визитом на страх и беспокойство детей перед зубами во время инъекции местной анестезии.
Исследовательские гипотезы
- Дети, которые получают отвлечение виртуальной реальности или позитивное вмешательство воображения перед посещением, демонстрируют меньший уровень страха перед зубами и уровень беспокойства во время инъекции МА, чем те, кто этого не делает.
- Дети, которые получают отвлечение виртуальной реальности, демонстрируют меньший уровень страха перед зубами и уровень беспокойства во время инъекции LA, чем те, кто получает позитивное визуальное вмешательство перед визитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Укрепление здоровья детей является важнейшей задачей медицинской сестры. Здоровье зубов и психологическое благополучие являются основными компонентами укрепления здоровья детей раннего возраста. Стоматологические процедуры, особенно инъекции местной анестезии, являются одним из самых неприятных переживаний для маленьких детей. Стоматологический страх и тревога считаются распространенными психологическими проблемами, сопровождающимися сильными негативными чувствами у значительной части детей младшего возраста. По сути, страх перед зубами и тревога считаются одной из наиболее важных причин отказа от стоматологического лечения среди детей младшего возраста, что приводит к неблагоприятным последствиям для их полости рта и психологического здоровья.
Перед медсестрами стоит серьезная задача минимизировать страх перед зубами и тревогу, а также психологически стабилизировать маленьких детей во время восстановительных стоматологических процедур. Такая стабилизация является краеугольным камнем успешного введения местной анестезии и облегчения работы стоматолога.
Виртуальная реальность относится к интерфейсу человек-компьютер, который полностью погружает ребенка в смоделированную среду. Он объединяет несколько чувств восприятия, в том числе; визуальная, слуховая и кинестетическая стимуляция. Виртуальная реальность отвлекает внимание детей от негативных переживаний, связанных с неприятным опытом.
Позитивные образы перед визитом — одно из лучших когнитивно-поведенческих вмешательств. Это своего рода психологическая подготовка, которая предназначена для того, чтобы предоставить детям пошаговое объяснение инъекции местной анестезии в зубах в привлекательной форме. Это помогает им предвидеть события, с которыми им предстоит столкнуться, справиться с ними и получить возможность справиться с ними. Это также играет роль в противодействии искаженным убеждениям, вторгающимся в детское сознание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст колебался от 4 до 6 лет.
- Был опыт инъекций местной анестезии в стоматологии.
- Имели кариозный молочный моляр нижней челюсти и планировали восстановительное лечение зубов.
Критерий исключения:
- Возраст более 6 лет.
- нарушения зрения или слуха.
- хронические или психические расстройства, которые влияют на их понимание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвлечение виртуальной реальности
Виртуальная реальность относится к интерфейсу человек-компьютер, который полностью погружает ребенка в смоделированную среду.
Он объединяет несколько чувств восприятия, в том числе; визуальная, слуховая и кинестетическая стимуляция.
Виртуальная реальность отвлекает внимание детей от негативных переживаний, связанных с неприятным опытом.
|
Исследователи подготовят устройство виртуальной реальности.
Исследования объяснят цель использования виртуальной реальности и примут технику «расскажи-покажи-сделай» при внедрении очков виртуальной реальности.
После того, как гарнитура VR-устройства будет адаптирована к размеру головы ребенка и отрегулирована перед его глазами, выбранный 3D-мультфильм будет воспроизводиться в приемной и на протяжении всей процедуры стоматологической инъекции LA.
Убедившись, что ребенок полностью погружен в мультфильм, подготовят иглу с местным анестетиком и введут ее после объяснения процедуры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позитивное визуальное вмешательство перед визитом
Позитивные образы перед визитом — одно из лучших когнитивно-поведенческих вмешательств.
Это своего рода психологическая подготовка, которая предназначена для того, чтобы дать детям пошаговое объяснение инъекции местной анестезии в зубах в привлекательной форме.
|
Будет предоставлена краткая описательная визуальная информация о стоматологическом кресле, окружающей среде и оборудовании.
Это будет сделано путем показа детям интерактивной книги, содержащей фотографии формата А4, на которых изображены три модели детей в возрасте от 4 до 6 лет, которые улыбаются, сидя в стоматологическом кресле и сотрудничают со стоматологом.
Будет объяснено преимущество LA в облегчении боли.
Исследователи также изучат детское отражение детской модели и позволят им задавать вопросы, относящиеся к инъекциям МА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала страха инъекций местной анестезии зубов
Временное ограничение: 10 минут
|
Эта шкала была разработана исследователями после тщательного обзора соответствующей литературы для измерения страха перед зубами у детей во время инъекции местной анестезии (Riba et al., 2017 & Malhotra et al., 2018).
Он состоял из 15 пунктов, в которых основное внимание уделялось наблюдению за детской поведенческой реакцией на страх.
Шкала включает две основные категории, в том числе избегающее поведение, такое как отказ покинуть лицо, осуществляющее уход, сидение на стоматологическом кресле или открывание рта, а также преувеличенное поведение, такое как попытки выбить шприц, пнуть врача и покинуть кресло.
Каждый пункт измерялся по двухбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от нуля «поведение отсутствует» до единицы «поведение присутствует».
|
10 минут
|
|
Стоматологическая шкала оценки клинической тревожности Венхэма
Временное ограничение: 10 минут
|
Эта шкала была разработана Venham и Kremer (1979) для количественной оценки тревожного поведения детей 4-6 лет во время ситуативной стоматологической тревоги.
Он состоит из 6 пунктов, которые были оценены от расслабленного до отсутствия контакта, и им были присвоены числовые цифры от нуля до пяти соответственно следующим образом: Шкала была надежной и достоверной, и ее можно было легко интегрировать в клиническую или исследовательскую деятельность.
Его содержательная валидность составила 0,91, а надежность повторного тестирования оказалась равной 0,93.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2113042020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .