- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04348903
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä vs. käyntiä edeltävä positiivinen kuvainterventio lasten hammashoidon pelkoon ja ahdistukseen
Virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutus verrattuna käyntiä edeltävään positiiviseen kuvainterventioon lasten hammaslääketieteelliseen pelkoon ja ahdistukseen: vaikutukset todisteisiin perustuvaan käytäntöön
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutus käyntiä edeltävään positiiviseen kuvainterventioon lasten hammaspelkoon ja ahdistukseen paikallispuudutuksen aikana.
Tutkimushypoteesit
- Lapset, jotka saavat virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä tai positiivista käyntiä edeltävää kuvainterventiota, osoittavat vähemmän hampaiden pelkoa ja ahdistusta LA-injektion aikana kuin niillä, jotka eivät saa sitä.
- Lapset, jotka saavat virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä, osoittavat vähemmän hampaiden pelkoa ja ahdistusta LA-injektion aikana kuin ne, jotka saavat positiivista käyntiä edeltävää kuvainterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten terveyden edistäminen on keskeinen hoitotyön rooli. Hampaiden terveys ja psyykkinen hyvinvointi ovat pienten lasten terveyden edistämisen peruskomponentteja. Hammashoitotoimenpiteet, erityisesti paikallispuudutus-injektio, on yksi pienten lasten epämiellyttävimmistä kokemuksista. Hammaslääketieteellistä pelkoa ja ahdistusta pidetään laajalti psykologisina ongelmina, joihin liittyy voimakkaita negatiivisia tunteita suuren osan pienistä lapsista. Pohjimmiltaan hammaslääketieteellisen pelon ja ahdistuksen on raportoitu olevan yksi tärkeimmistä syistä pienten lasten hammashoitojen välttämiseen, mikä johtaa haitallisiin vaikutuksiin heidän suun ja psyykkiseen terveyteen.
Sairaanhoitajat kohtaavat suuren haasteen minimoida hampaiden pelko ja ahdistus ja vakauttaa pienten lasten psykologisesti korjaavien hammashoitotoimenpiteiden aikana. Tällainen stabilointi on onnistuneen paikallispuudutuksen kulmakivi ja helpottaa hammaslääkärin tehtävää.
Virtuaalitodellisuudella tarkoitetaan ihmisen ja tietokoneen välistä käyttöliittymää, joka upottaa lapsen täysin simuloituun ympäristöön. Se integroi useita havaintoja, mukaan lukien; visuaaliset, kuulo- ja kinesteettiset stimulaatiomenetelmät. Virtuaalitodellisuus kääntää lasten huomion pois epämiellyttäviin kokemuksiin liittyvistä negatiivisista tunteista.
Positiivinen käyntiä edeltävä kuva on yksi parhaista kognitiivis-käyttäytymisinterventioista. Se on eräänlainen psykologinen valmistautuminen, jonka tarkoituksena on tarjota lapsille askel askeleelta selitys hammaslääketieteellisestä paikallispuudutusinjektiosta houkuttelevassa lähestymistavassa. Se auttaa heitä ennakoimaan, käsittelemään niitä ja saamaan valtuudet hallita kokemiaan tapahtumia. Sillä on myös rooli lasten tietoiseen tietoisuuteen tunkeutuvien vääristyneiden uskomusten torjunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä vaihteli 4-6 vuoden välillä.
- Minulla oli aikaisempaa kokemusta hammaslääketieteellisestä paikallispuudutuksesta.
- Oli kariesinen alaleuan primaarinen poskihammas ja suunniteltu korjaavaan hammashoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 6 vuotta.
- näkö- tai kuulohäiriöt.
- krooniset tai henkiset vammat, jotka vaikuttavat heidän ymmärrykseensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
Virtuaalitodellisuudella tarkoitetaan ihmisen ja tietokoneen välistä käyttöliittymää, joka upottaa lapsen täysin simuloituun ympäristöön.
Se integroi useita havaintoja, mukaan lukien; visuaaliset, kuulo- ja kinesteettiset stimulaatiomenetelmät.
Virtuaalitodellisuus kääntää lasten huomion pois epämiellyttäviin kokemuksiin liittyvistä negatiivisista tunteista.
|
Tutkijat valmistelevat VR-laitteen.
Tutkimuksissa selvitetään VR:n käytön tavoitetta ja omaksutaan tell-show-do -tekniikka VR-lasien käyttöönotossa.
Kun VR-laitteen kuulokkeet on mukautettu lapsen pään kokoon ja säädetty hänen silmiensä eteen, valittu 3D-sarjakuva elokuva toistetaan odotushuoneessa ja koko hammaslääkärin LA-injektion ajan.
Kun on varmistettu, että lapsi on täysin uppoutunut sarjakuvaelokuvaan, toimenpiteen selityksen jälkeen valmistetaan ja ruiskutetaan paikallispuudutusaineen neula.
|
|
KOKEELLISTA: Positiivinen käyntiä edeltävä kuvainterventio
Positiivinen käyntiä edeltävä kuva on yksi parhaista kognitiivis-käyttäytymisinterventioista.
Se on eräänlainen psykologinen valmistautuminen, jonka tarkoituksena on tarjota lapsille vaiheittainen selitys hammaslääketieteellisestä paikallispuudutusinjektiosta houkuttelevassa lähestymistavassa.
|
Tarjolla on lyhyttä kerrottavaa visuaalista tietoa hammastuolista, ympäristöstä ja laitteista.
Se toteutetaan näyttämällä lapsille interaktiivista kirjaa, joka sisälsi A4-kokoisia valokuvia, jotka kuvaavat kolmea 4-6-vuotiasta lasta, jotka hymyilevät istuessaan hammaslääkärin tuolissa ja tekevät yhteistyötä hammaslääkärin kanssa.
LA:n hyödyt kivun lievittämisessä selitetään.
Tutkijat tutkivat myös lasten heijastuksia lasten mallista ja antavat heidän esittää kysymyksiä LA-injektioon liittyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslääkärin paikallispuudutuksen injektiopelkoasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämän asteikon kehittivät tutkijat perehtyään perusteellisesti aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen, jotta voidaan mitata lasten hampaiden pelkoa hammaslääketieteellisen paikallispuudutuksen aikana (Riba et al., 2017 & Malhotra et al., 2018).
Se koostui 15 kohdasta, jotka painottivat lasten pelkokäyttäytymisreaktion havainnointia.
Asteikko koostuu kahdesta pääkategoriasta, mukaan lukien välttelevät käytökset, kuten kieltäytyminen poistumasta hoitajan luota, istuminen hammastuolilla tai suun avaaminen sekä liioiteltu käytös, kuten yritys irrottaa ruisku, potkii lääkäriä ja poistuu tuolista.
Jokainen kohta mitattiin kahden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli nollasta "käyttäytymistä ei esiinny" yhteen "käyttäytymistä esiintyy".
|
10 minuuttia
|
|
Venhamin hammaslääkärin kliinisen ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Venham ja Kremer (1979) kvantifioidakseen 4-6-vuotiaiden lasten ahdistuneen käyttäytymisen tilannekohtaisen hammasahdistuksen aikana.
Se koostui kuudesta kohdasta, jotka luokiteltiin rennosta kosketukseen ja joille annettiin numeerinen numero nollasta viiteen vastaavasti seuraavasti: Asteikko oli luotettava ja kelvollinen, ja se voidaan helposti integroida kliiniseen tai tutkimustoimintaan.
Sen sisällön validiteetti oli 0,91 ja testi-uudelleentestin luotettavuudesta paljastui 0,93.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2113042020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .