- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348903
Virtuell virkelighet-distraksjon versus positiv intervensjon med bilder før besøk på barns tannlegeskrekk og angst
Effekten av distraksjon i virtuell virkelighet versus positiv intervensjon med bilder før besøk på barns tannlegeskrekk og angst: implikasjoner for evidensbasert praksis
Mål
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av distraksjon fra virtuell virkelighet versus positiv bildeintervensjon før besøk på barns tannlegeskrekk og angst under lokalbedøvelsesinjeksjon.
Forskningshypoteser
- Barn som mottar Virtual reality-distraksjon eller positiv bildeintervensjon før besøk, viser mindre tannlegeskrekk og angstnivåer under LA-injeksjon enn de som ikke gjør det.
- Barn som mottar Virtual reality-distraksjon viser mindre tannlegeskrekk og angstnivåer under LA-injeksjon enn de som mottar positiv bildeintervensjon før besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å fremme barns helse er en avgjørende sykepleierrolle. Tannhelse og psykisk velvære er grunnleggende komponenter i helsefremmende arbeid for små barn. Tannprosedyrer, spesielt lokalbedøvelse injeksjon er en av de mest ubehagelige opplevelsene for små barn. Tannlegeskrekk og -angst regnes som gjennomgripende psykologiske problemer ledsaget av sterke negative følelser blant en stor del av små barn. I utgangspunktet har tannlegeskrekk og angst blitt rapportert som en av de viktigste årsakene til å unngå tannbehandling blant små barn, og resulterer dermed i negative effekter på deres orale og psykologiske helse.
Sykepleiere står overfor en stor utfordring med å minimere tannlegeskrekk og angst og stabilisere små barn psykologisk under gjenopprettende tannprosedyrer. Slik stabilisering er hjørnesteinen i vellykket lokalbedøvelsesinjeksjon og forenkling av tannlegens oppdrag.
Virtuell virkelighet refererer til et menneske-datamaskin-grensesnitt som fullstendig fordyper barnet i et simulert miljø. Den integrerer flere perseptuelle sanser inkludert; de visuelle, auditive og kinestetiske stimuleringsmodalitetene. Virtuell virkelighet avleder barnas oppmerksomhet bort fra de negative følelsene forbundet med ubehagelige opplevelser.
Positive bilder før besøk er en av de overlegne kognitive atferdsintervensjonene. Det er en slags psykologisk forberedelse som er designet for å gi barn en trinnvis forklaring av dental lokalbedøvelse injeksjon i en attraktiv tilnærming. Det hjelper dem til å forutse, håndtere og bli bemyndiget til å mestre hendelsene de vil oppleve. Det spiller også en rolle i å motvirke den forvrengte troen som invaderer barnas bevisste bevissthet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder varierte fra 4-6 år.
- Hadde tidligere erfaring med dental lokalbedøvelse injeksjon.
- Hadde karies underkjeven primær molar og planlagt gjenopprettende tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 6 år.
- visuelle eller auditive mangler.
- kroniske eller psykiske funksjonshemninger som påvirker deres forståelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality-distraksjon
Virtuell virkelighet refererer til et menneske-datamaskin-grensesnitt som fullstendig fordyper barnet i et simulert miljø.
Den integrerer flere perseptuelle sanser inkludert; de visuelle, auditive og kinestetiske stimuleringsmodalitetene.
Virtuell virkelighet avleder barnas oppmerksomhet bort fra de negative følelsene forbundet med ubehagelige opplevelser.
|
Forskerne skal klargjøre VR-enheten.
Undersøkelsene vil forklare målet med å bruke VR og ta i bruk tell-show-do-teknikk for å introdusere VR-briller.
Så snart VR-enhetshodesettet er tilpasset barnets hodestørrelse og justert foran øynene hans/hennes, vil den valgte 3D-tegnefilmen spilles av i venterommet og gjennom prosedyren for dental LA-injeksjon.
Etter å ha sikret at barnet er helt nedsenket i tegneseriefilmen, vil en nål med lokalbedøvelsesmiddel bli klargjort og injisert etter forklaring av prosedyren.
|
|
EKSPERIMENTELL: Positiv intervensjon med bilder før besøk
Positive bilder før besøk er en av de overlegne kognitive atferdsintervensjonene.
Det er en slags psykologisk forberedelse som er designet for å gi barn en trinn-for-trinn forklaring av dental lokalbedøvelse injeksjon i en attraktiv tilnærming
|
Kort narrativ visuell informasjon om tannlegestol, miljø og utstyr vil bli gitt.
Det vil bli gjort ved å vise barna en interaktiv bok som inneholdt fotografier i A4-størrelse, som viser tre barnemodeller i alderen 4 - 6 år som smiler mens de sitter i tannlegestolen og samarbeider med tannlegen.
Fordelen med LA for å lindre smerte vil bli forklart.
Forskerne vil også utforske barnas refleksjon av barnemodellen og la dem stille spørsmål som er relevante for LA-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental Lokalbedøvelse Injection Fear Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette var en skala utviklet av forskerne etter grundig gjennomgang av relatert litteratur for å måle barns tannlegeskrekk under dental lokalanestesi-injeksjon (Riba et al., 2017 & Malhotra et al., 2018).
Den besto av 15 elementer som la vekt på å observere barns fryktadferdsreaksjon.
Skalaen består av to hovedkategorier, inkludert unnvikende atferd som nekter å forlate omsorgspersonen, sitter på tannlegestolen eller åpner munnen i tillegg til overdreven atferd, som forsøk på å løsne sprøyten, sparker legen og forlater stolen.
Hvert element ble målt på en to-punkts Likert-skala som varierte fra null "atferd er ikke til stede" til en "atferd er til stede".
|
10 minutter
|
|
Venhams Dental Clinical Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne skalaen ble utviklet av Venham og Kremer (1979) for å kvantifisere den engstelige atferden til 4-6 år gamle barn under situasjonell tannlegeangst.
Den besto av 6 elementer som ble vurdert fra avslappet til ute av kontakt og ble gitt numeriske siffer fra henholdsvis null til fem som følger: Skalaen var pålitelig og gyldig og kan enkelt integreres i kliniske eller forskningsaktiviteter.
Innholdets gyldighet var 0,91 og en test-re-test reliabilitet viste seg å være 0,93.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2113042020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .