- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04348903
Virtual Reality-afleiding versus positieve pre-visit imagery Interventie op tandheelkundige angst en angst bij kinderen
Effect van virtual reality-afleiding versus positieve pre-visit imagery-interventie op tandheelkundige angst en angst bij kinderen: implicaties voor evidence-based practice
Doel
Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van virtual reality-afleiding versus positieve beeldinterventie voorafgaand aan het bezoek op de tandartsangst en angst van kinderen tijdens lokale anesthesie-injectie.
Onderzoek hypothesen
- Kinderen die afleiding door virtual reality of positieve beeldinterventie vóór het bezoek krijgen, vertonen minder angst voor de tandarts tijdens LA-injectie dan degenen die dat niet doen.
- Kinderen die afleiding door virtual reality krijgen, vertonen tijdens LA-injectie minder tandartsangst en -angst dan degenen die positieve beeldinterventie vóór het bezoek krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bevorderen van de gezondheid van kinderen is een cruciale verpleegkundige rol. Tandheelkundige gezondheid en psychisch welzijn zijn basiscomponenten van de gezondheidsbevordering voor jonge kinderen. Tandheelkundige procedures, met name lokale anesthesie-injecties, zijn een van de meest onaangename ervaringen voor jonge kinderen. Tandheelkundige angst en angst worden bij een groot deel van de jonge kinderen beschouwd als doordringende psychische problemen die gepaard gaan met sterke negatieve gevoelens. Kortom, tandheelkundige angst en angst zijn gerapporteerd als een van de belangrijkste redenen voor het vermijden van tandheelkundige behandelingen bij jonge kinderen, wat resulteert in een nadelig effect op hun mond- en psychologische gezondheid.
Verpleegkundigen staan voor een grote uitdaging om tandheelkundige angst en angst te minimaliseren en jonge kinderen psychologisch te stabiliseren tijdens restauratieve tandheelkundige procedures. Een dergelijke stabilisatie is de hoeksteen van succesvolle lokale anesthesie-injectie en het vergemakkelijken van de missie van de tandarts.
Virtual reality verwijst naar een mens-computerinterface die het kind volledig onderdompelt in een gesimuleerde omgeving. Het integreert meerdere perceptuele zintuigen, waaronder; de visuele, auditieve en kinesthetische stimulatiemodaliteiten. Virtual reality leidt de aandacht van kinderen af van de negatieve gevoelens die gepaard gaan met onaangename ervaringen.
Positieve pre-visit imagery is een van de superieure cognitief-gedragsinterventies. Het is een soort psychologische voorbereiding die is ontworpen om kinderen op een aantrekkelijke manier een stapsgewijze uitleg te geven van de tandheelkundige lokale anesthesie-injectie. Het helpt hen om te anticiperen op, om te gaan met en de kracht te krijgen om meester te worden over de gebeurtenissen die ze zullen meemaken. Het speelt ook een rol bij het tegengaan van de vervormde overtuigingen die het bewustzijn van de kinderen binnendringen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd varieerde van 4- 6 jaar.
- Had een eerdere ervaring met tandheelkundige lokale anesthesie-injectie.
- Had carieuze onderkaakmolaren en gepland voor restauratieve tandheelkundige behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 6 jaar.
- visuele of auditieve stoornissen.
- chronische of mentale handicaps die hun begrip aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality-afleiding
Virtual reality verwijst naar een mens-computerinterface die het kind volledig onderdompelt in een gesimuleerde omgeving.
Het integreert meerdere perceptuele zintuigen, waaronder; de visuele, auditieve en kinesthetische stimulatiemodaliteiten.
Virtual reality leidt de aandacht van kinderen af van de negatieve gevoelens die gepaard gaan met onaangename ervaringen.
|
De onderzoekers gaan het VR-apparaat klaarmaken.
De onderzoeken zullen het doel van het gebruik van VR uitleggen en de tell-show-do-techniek toepassen bij de introductie van VR-brillen.
Zodra de headset van het VR-apparaat is aangepast aan de grootte van het hoofd van het kind en voor zijn/haar ogen is afgesteld, wordt de geselecteerde 3D-tekenfilm afgespeeld in de wachtkamer en tijdens de gehele procedure van tandheelkundige LA-injectie.
Nadat ervoor is gezorgd dat het kind volledig is ondergedompeld in de tekenfilm, wordt een naald met lokaal anestheticum voorbereid en geïnjecteerd na uitleg van de procedure.
|
|
EXPERIMENTEEL: Positieve pre-bezoek beeldinterventie
Positieve pre-visit imagery is een van de superieure cognitief-gedragsinterventies.
Het is een soort psychologische voorbereiding die is ontworpen om kinderen op een aantrekkelijke manier een stapsgewijze uitleg te geven van de tandheelkundige lokale anesthesie-injectie
|
Er wordt korte verhalende visuele informatie gegeven over de tandartsstoel, de omgeving en de apparatuur.
Dit zal worden gedaan door kinderen een interactief boek te laten zien met foto's van A4-formaat, waarop drie kinderen van 4 tot 6 jaar oud staan die glimlachen terwijl ze in de tandartsstoel zitten en meewerken met de tandarts.
Het voordeel van LA bij het verlichten van pijn zal worden uitgelegd.
De onderzoekers zullen ook de weerspiegeling van de kinderen van het kindermodel onderzoeken en hen vragen stellen die relevant zijn voor LA-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal voor tandheelkundige lokale anesthesie-injectie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze schaal is ontwikkeld door de onderzoekers na een grondige bestudering van verwante literatuur om de tandartsangst van kinderen te meten tijdens tandheelkundige lokale anethesie-injectie (Riba et al., 2017 & Malhotra et al., 2018).
Het bestond uit 15 items die de nadruk legden op het observeren van angstgedrag bij kinderen.
De schaal bestaat uit twee hoofdcategorieën, waaronder vermijdend gedrag, zoals weigeren om de verzorger te verlaten, op de tandartsstoel zitten of de mond openen, naast overdreven overdreven gedrag, zoals pogingen om de spuit los te maken, de arts te schoppen en de stoel te verlaten.
Elk item werd gemeten op een tweepunts Likertschaal variërend van nul "gedrag is niet aanwezig" tot één "gedrag is aanwezig".
|
10 minuten
|
|
Venham's Dental Clinical Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze schaal is ontwikkeld door Venham en Kremer (1979) om het angstige gedrag van 4-6-jarige kinderen tijdens situationele tandartsangst te kwantificeren.
Het bestaat uit 6 items die werden beoordeeld van ontspannen tot geen contact en kregen als volgt een numeriek cijfer van nul tot vijf: De schaal was betrouwbaar en valide en kan gemakkelijk worden geïntegreerd in klinische of onderzoeksactiviteiten.
De inhoudsvaliditeit was 0,91 en de test-hertestbetrouwbaarheid bleek 0,93 te zijn.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2113042020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .