- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04348903
A virtuális valóság figyelemelvonása kontra pozitív látogatás előtti képi beavatkozás a gyermekek fogászati félelmére és szorongására
A virtuális valóság figyelemelterelése a látogatás előtti pozitív képalkotással szemben a gyermekek fogászati félelmére és szorongására gyakorolt hatás: A bizonyítékokon alapuló gyakorlat következményei
Cél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a virtuális valóság elvonása és a pozitív, látogatás előtti képi beavatkozás hatását a gyermekek fogászati félelmére és szorongására a helyi érzéstelenítés során.
Kutatási hipotézisek
- Azok a gyerekek, akik virtuális valóság-elterelésben vagy pozitív látogatás előtti képalkotásban részesülnek, kevesebb fogászati félelmet és szorongást mutatnak az LA injekció során, mint azok, akik nem.
- Azok a gyerekek, akik virtuális valóság-elterelésben részesülnek, kevesebb fogászati félelmet és szorongást mutatnak az LA injekció során, mint azok, akik látogatás előtti pozitív képalkotásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek egészségének előmozdítása kulcsfontosságú ápolószerep. A fogászati egészség és a pszichológiai jólét a kisgyermekek egészségfejlesztésének alapvető összetevői. A fogászati eljárások, különösen a helyi érzéstelenítés injekciója az egyik legkellemetlenebb élmény a kisgyermekek számára. A fogászati félelem és szorongás a kisgyermekek nagy részénél átható pszichológiai problémáknak számít, amelyekhez erős negatív érzések társulnak. Alapvetően a fogászati félelem és szorongás az egyik legfontosabb oka annak, hogy a kisgyermekek körében elkerüljék a fogászati kezeléseket, ami káros hatással van szájüregi és pszichológiai egészségükre.
Az ápolók nagy kihívással néznek szembe a fogászati félelem és szorongás minimalizálása, valamint a kisgyermekek pszichológiai stabilizálása a helyreállító fogászati eljárások során. Ez a stabilizálás a sikeres helyi érzéstelenítő injekció sarokköve, és megkönnyíti a fogorvosi küldetést.
A virtuális valóság egy ember-számítógép interfész, amely teljesen elmeríti a gyermeket egy szimulált környezetben. Több észlelési érzéket integrál, beleértve; a vizuális, hallási és kinesztetikus stimulációs módok. A virtuális valóság eltereli a gyerekek figyelmét a kellemetlen élményekkel járó negatív érzésekről.
A pozitív látogatás előtti kép az egyik legjobb kognitív-viselkedési beavatkozás. Ez egyfajta pszichológiai felkészítés, amelynek célja, hogy vonzó megközelítésben lépésről lépésre elmagyarázza a gyerekeknek a fogászati helyi érzéstelenítési injekciót. Segít nekik előre látni, kezelni, és képessé válik arra, hogy úrrá legyenek azokon az eseményeken, amelyeket átélnek. Szerepe van abban is, hogy ellensúlyozza azokat a torz hiedelmeket, amelyek behatolnak a gyerekek tudatosságába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az életkor 4-6 év között volt.
- Volt korábbi fogászati helyi érzéstelenítő injekciós tapasztalata.
- Szuvas alsó állkapocs volt, és helyreállító fogászati kezelésre tervezték.
Kizárási kritériumok:
- Kora több mint 6 év.
- látási vagy hallási hiányosságok.
- krónikus vagy mentális fogyatékosságok, amelyek befolyásolják a megértést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A virtuális valóság elvonása
A virtuális valóság egy ember-számítógép interfész, amely teljesen elmeríti a gyermeket egy szimulált környezetben.
Több észlelési érzéket integrál, beleértve; a vizuális, hallási és kinesztetikus stimulációs módok.
A virtuális valóság eltereli a gyerekek figyelmét a kellemetlen élményekkel járó negatív érzésekről.
|
A kutatók elkészítik a VR-eszközt.
A kutatások elmagyarázzák a VR használatának célját, és a tell-show-do technikát alkalmazzák a VR szemüvegek bevezetésében.
Miután a VR eszköz headsetet a gyermek fejméretéhez igazították és a szeme elé állítják, a kiválasztott 3D-s rajzfilmet a váróteremben és a fogászati LA injekció beadásának teljes ideje alatt lejátssza.
Miután meggyőződött arról, hogy a gyermek teljesen elmerül a rajzfilmben, egy tű helyi érzéstelenítőt készítenek elő, és az eljárás ismertetése után beadják.
|
|
KÍSÉRLETI: Pozitív látogatás előtti képalkotás
A pozitív látogatás előtti kép az egyik legjobb kognitív-viselkedési beavatkozás.
Ez egyfajta pszichológiai felkészítés, amelynek célja, hogy vonzó megközelítésben lépésről lépésre elmagyarázza a gyerekeknek a fogászati helyi érzéstelenítési injekciót.
|
A fogorvosi székről, a környezetről és a felszerelésről rövid, narratív vizuális információkat biztosítunk.
Ez egy A4-es méretű fényképeket tartalmazó interaktív könyv bemutatásával történik, amely három, 4-6 éves gyermekmodellt ábrázol, akik a fogorvosi székben ülve mosolyognak, és együttműködnek a fogorvossal.
Elmagyarázzuk az LA előnyeit a fájdalom csillapításában.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a gyerekek hogyan tükrözik a gyerekek modelljét, és lehetővé teszik számukra, hogy kérdéseket tegyenek fel az LA injekcióval kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati helyi érzéstelenítés injekciós félelem skála
Időkeret: 10 perc
|
Ezt a skálát a kutatók a kapcsolódó szakirodalom alapos áttekintése után dolgozták ki, hogy mérjék a gyermekek fogászati félelmét a fogászati helyi érzéstelenítés során (Riba és mtsai, 2017 & Malhotra és mtsai, 2018).
15 elemből állt, amelyek a gyermekek félelemreakciójának megfigyelésére helyezték a hangsúlyt.
A skála két fő kategóriából áll, beleértve az elkerülő viselkedéseket, mint például a gondozó megtagadása, leül a fogorvosi székre vagy kinyitja a száját, valamint a túlzott viselkedéseket, mint például a fecskendő kimozdításának kísérlete, az orvos megrúgása és a szék elhagyása.
Minden elemet egy kétfokú Likert-skálán mértek, a nullától a „viselkedés nincs jelen” az egy „viselkedés van jelen”ig terjedt.
|
10 perc
|
|
Venham fogászati klinikai szorongás értékelő skála
Időkeret: 10 perc
|
Ezt a skálát Venham és Kremer (1979) dolgozta ki, hogy számszerűsítse a 4-6 éves gyermekek szorongó viselkedését a szituációs fogászati szorongás során.
6 elemből áll, amelyeket a nyugodttól az érintkezés nélküliig minősítettek, és nullától ötig numerikus számjegyeket kaptak az alábbiak szerint: A skála megbízható és érvényes volt, és könnyen integrálható klinikai vagy kutatási tevékenységekbe.
Tartalmi érvényessége 0,91, a teszt-újrateszt megbízhatósága pedig 0,93 volt.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2113042020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .