- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348903
Distrazione della realtà virtuale contro intervento di immagini positive prima della visita sulla paura e l'ansia dentale dei bambini
Effetto della distrazione della realtà virtuale rispetto all'intervento di immagini positive prima della visita sulla paura e l'ansia dentale dei bambini: implicazioni per la pratica basata sull'evidenza
Scopo
Questo studio mirava a determinare l'effetto della distrazione della realtà virtuale rispetto all'intervento di immagini pre-visita positivo sulla paura e l'ansia dentale dei bambini durante l'iniezione di anestesia locale.
Ipotesi di ricerca
- I bambini che ricevono la distrazione della realtà virtuale o l'intervento di immagini positive prima della visita mostrano meno livelli di paura e ansia dentale durante l'iniezione LA rispetto a quelli che non lo fanno.
- I bambini che ricevono la distrazione della realtà virtuale mostrano meno paura dentale e livelli di ansia durante l'iniezione LA rispetto a quelli che ricevono un intervento di immagini pre-visita positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Promuovere la salute dei bambini è un ruolo infermieristico cruciale. La salute dentale e il benessere psicologico sono componenti fondamentali della promozione della salute per i bambini piccoli. Le procedure dentistiche, in particolare l'iniezione di anestesia locale, sono una delle esperienze più spiacevoli per i bambini piccoli. La paura e l'ansia dentale sono considerate problemi psicologici pervasivi accompagnati da forti sentimenti negativi tra gran parte dei bambini piccoli. Fondamentalmente, la paura e l'ansia del dentista sono state segnalate come uno dei motivi più importanti per evitare i trattamenti dentali tra i bambini piccoli, con conseguenti effetti negativi sulla loro salute orale e psicologica.
Gli infermieri affrontano una grande sfida per ridurre al minimo la paura e l'ansia del dentista e stabilizzare psicologicamente i bambini piccoli durante le procedure odontoiatriche restaurative. Tale stabilizzazione è la pietra angolare del successo dell'iniezione di anestesia locale e facilita la missione del dentista.
La realtà virtuale si riferisce a un'interfaccia uomo-computer che immerge completamente il bambino in un ambiente simulato. Integra molteplici sensi percettivi inclusi; le modalità di stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. La realtà virtuale distoglie l'attenzione dei bambini dai sentimenti negativi associati a un'esperienza spiacevole.
Le immagini positive pre-visita sono uno degli interventi cognitivo-comportamentali superiori. È una sorta di preparazione psicologica progettata per fornire ai bambini una spiegazione passo dopo passo dell'iniezione di anestesia locale dentale in un approccio attraente. Li aiuta ad anticipare, affrontare e avere il potere di acquisire padronanza sugli eventi che vivranno. Svolge anche un ruolo nel contrastare le convinzioni distorte che invadono la consapevolezza cosciente dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- L'età variava dai 4 ai 6 anni.
- Aveva una precedente esperienza di iniezione di anestesia locale dentale.
- Aveva un molare primario mandibolare cariato e aveva pianificato un trattamento dentale riparativo.
Criteri di esclusione:
- Età più di 6 anni.
- deficit visivi o uditivi.
- disabilità croniche o mentali che compromettono la loro comprensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Distrazione della realtà virtuale
La realtà virtuale si riferisce a un'interfaccia uomo-computer che immerge completamente il bambino in un ambiente simulato.
Integra molteplici sensi percettivi inclusi; le modalità di stimolazione visiva, uditiva e cinestetica.
La realtà virtuale distoglie l'attenzione dei bambini dai sentimenti negativi associati a un'esperienza spiacevole.
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I ricercatori prepareranno il dispositivo VR.
Le ricerche spiegheranno l'obiettivo dell'utilizzo della realtà virtuale e adotteranno la tecnica tell-show-do nell'introduzione degli occhiali VR.
Una volta che l'auricolare del dispositivo VR sarà adattato alle dimensioni della testa del bambino e regolato davanti ai suoi occhi, il film animato in 3D selezionato verrà riprodotto nella sala d'attesa e durante tutta la procedura di iniezione dentale LA.
Dopo essersi assicurati che il bambino sia completamente immerso nel film animato, verrà preparato un ago di agente anestetico locale e iniettato dopo la spiegazione della procedura.
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SPERIMENTALE: Positivo intervento di immagini pre-visita
Le immagini positive pre-visita sono uno degli interventi cognitivo-comportamentali superiori.
È una sorta di preparazione psicologica progettata per fornire ai bambini una spiegazione passo dopo passo dell'iniezione di anestesia locale dentale in un approccio attraente
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Verranno fornite brevi informazioni visive narrative riguardanti la poltrona, l'ambiente e le attrezzature odontoiatriche.
Verrà fatto mostrando ai bambini un libro interattivo che conteneva fotografie di formato A4, raffiguranti tre bambini modello di età compresa tra 4 e 6 anni che sorridono seduti sulla poltrona del dentista e collaborano con il dentista.
Verranno spiegati i benefici di LA nell'alleviare il dolore.
I ricercatori esploreranno anche il riflesso dei bambini sul modello dei bambini e consentiranno loro di porre domande relative all'iniezione LA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della paura dell'iniezione di anestesia locale dentale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questa è stata la scala sviluppata dai ricercatori dopo un'attenta revisione della letteratura correlata per misurare la paura dentale dei bambini durante l'iniezione di anestesia locale dentale (Riba et al., 2017 & Malhotra et al., 2018).
Consisteva in 15 item che enfatizzavano l'osservazione della risposta comportamentale alla paura dei bambini.
La scala comprende due categorie principali, tra cui comportamenti evitanti come rifiutarsi di lasciare il caregiver, sedersi sulla poltrona del dentista o aprire la bocca oltre a comportamenti eccessivamente esagerati, come tentativi di rimuovere la siringa, prendere a calci il medico e lasciare la sedia.
Ogni item è stato misurato su una scala Likert a due punti che va da zero "comportamento non presente" a uno "comportamento presente".
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10 minuti
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Scala di valutazione dell'ansia clinica dentale di Venham
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questa scala è stata sviluppata da Venham e Kremer (1979) per quantificare i comportamenti ansiosi dei bambini di 4-6 anni durante l'ansia dentale situazionale.
Consisteva di 6 item che sono stati valutati da rilassato a fuori contatto e hanno ricevuto una cifra numerica da zero a cinque rispettivamente come segue: La scala era affidabile e valida e può essere facilmente integrata nelle attività cliniche o di ricerca.
La sua validità di contenuto era 0,91 e un'affidabilità test-retest si è rivelata 0,93.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Addicks SH, McNeil DW, Randall CL, Goddard A, Romito LM, Sirbu C, Kaushal G, Metzger A, Weaver BD. Dental Care-Related Fear and Anxiety: Distress Tolerance as a Possible Mechanism. JDR Clin Trans Res. 2017 Jul;2(3):304-311. doi: 10.1177/2380084417691962. Epub 2017 Feb 9.
- Fox C, Newton JT. A controlled trial of the impact of exposure to positive images of dentistry on anticipatory dental fear in children. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Dec;34(6):455-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00303.x.
- Gangwal RR, Rameshchandra Badjatia S, Harish Dave B. Effect of Exposure to Positive Images of Dentistry on Dental Anxiety among 7 to 12 Years Old Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2014 Sep-Dec;7(3):176-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1260. Epub 2015 Feb 9.
- Ramos-Jorge ML, Ramos-Jorge J, Vieira de Andrade RG, Marques LS. Impact of exposure to positive images on dental anxiety among children: a controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Aug;12(4):195-9. doi: 10.1007/BF03262806.
- Malhotra R, Gandhi K, Kumar D, Ahuja S, Kapoor R, Sahni A. A Comparative Study to evaluate Parent's Ability to assess Dental Fear in their 6- to 10-year-old Children using Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 May-Jun;11(3):205-209. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1512. Epub 2018 Jun 1.
- Venham LL, Gaulin-Kremer E. A self-report measure of situational anxiety for young children. Pediatr Dent. 1979 Jun;1(2):91-6. No abstract available.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2113042020
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