- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349605
Meditace a kundalini jóga pro přetrvávající příznaky související s lymskou boreliózou – online studie
Meditace a jóga pro pacienty s přetrvávajícími příznaky po lymské borelióze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné zprávy naznačují, že přibližně 5–20 % pacientů léčených na lymskou boreliózu 2–4týdenní léčbou antibiotiky doporučenými IDSA bude mít i nadále příznaky únavy, bolesti, kognitivních problémů a/nebo bolestí kloubů a svalů navzdory předchozím antibiotikům. léčba. Příznaky mohou trvat měsíce až roky po léčbě. Lékařská komunita oficiálně nazývá tento stav „syndrom lymské boreliózy po léčbě“ (PTLDS), když pacienti splňují přísná kritéria pro zařazení a vyloučení. Komunita pacientů tento stav běžně nazývá „chronická lymská borelióza“ (CLD). Ačkoli se diskutuje o přesné příčině těchto příznaků, existuje široká shoda, že se jedná o rostoucí problém veřejného zdraví, protože stále větší počet pacientů trpí příznaky bolesti, únavy a kognitivních problémů ("mozková mlha"), přestože mají dostávali nejen standardní léčebné kúry, ale dokonce i po mnoha cyklech antibiotik a dalších intervencí.
Zatímco antibiotická terapie je klíčem k léčbě aktivní infekce, u pacientů, jejichž symptomy přetrvávají i přes maximální úsilí o antibiotickou léčbu, jsou zapotřebí jiné přístupy. Naléhavě jsou zapotřebí alternativní léčby, které mohou zmírnit únavu, bolesti svalů a kloubů a zlepšit kognitivní funkce. Nedávné studie naznačují, že praktiky mysli a těla (např. meditace; Kundalini jóga) mohou být užitečnou strategií při snižování chronických symptomů, jako je bolest, únava a špatné duševní soustředění. Tato studie zkoumá účinnost dvou terapií mysli a těla u pacientů s PTLDS a CLD: a) dechové, meditační a protahovací techniky společné pro praxi kundalini jógy; a b) meditační a dýchací techniky běžné pro západní meditační praktiky. Plánujeme posoudit míru, do jaké mohou tyto postupy snížit chronické symptomy ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vzhledem k tomu, že únava a multisystémové symptomy jsou u pacientů s PTLDS nebo CLD tak časté, bude tato studie hlavním cílem této studie. Primárním výsledkem bude zlepšení těchto samých hlavních příznaků a kvality života. Sekundární výsledky budou hodnotit kognitivní potíže, bolest, fyzické a duševní fungování, somatické symptomy a psychopatologii.
Půjde o on-line studii. Během této studie budou pacienti vyšetřeni prostřednictvím on-line procesu, přezkoumání souhlasu a vyplnění dotazníků pro vlastní hlášení. Zapsáno bude 225 pacientů. Z nich bude 75 náhodně přiděleno do Kundalini jógy a meditační terapie, 75 bude přiděleno do aplikace pro meditaci a všímavost a 75 bude přiděleno na pořadník „léčba jako obvykle“. Hodnocení bude prováděno týdně po dobu 8 týdnů; bude také probíhat 6měsíční sledování formou dotazníku. Účastníkům studie randomizovaným do kontrolní skupiny „léčba jako obvykle“ bude na konci 8 týdnů nabídnuta možnost absolvovat řízenou on-line meditaci.
Pokud by tato studie nalezla důkazy naznačující, že buď meditační terapie a/nebo kundalini jóga jsou užitečné při snižování symptomů, které přetrvávají po léčbě lymské boreliózy, bylo by to cenné a vítané zjištění výzkumu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokračující symptomy související s lymskou boreliózou navzdory předchozí léčbě antibiotiky
- Současné příznaky únavy nebo bolesti střední závažnosti
- Historie léčby za posledních 8 týdnů: Buď žádná léčba, nebo je stabilní
- Ochota nezahájit novou lékařskou nebo psychiatrickou léčbu během 8 studijních týdnů
- Přístup k chytrému telefonu
- Věk 18-70 let a schopnost číst a rozumět angličtině
- Žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Současná těžká deprese, zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících, porucha bolesti léčená léky na bázi opiátů nebo současné nebo minulé epizody psychózy nebo bipolární poruchy.
- Jedinci s tělesným postižením, které by mohlo ztížit účast na studiu.
- Jednotlivci, jejichž současný zdravotní stav je tak vážný nebo nestabilní, že účast ve studii (a nepřijetí nové léčby od jiných poskytovatelů) by byla obtížná
- Neochota vyplňovat dotazníky on-line nebo věnovat třicet minut denně meditaci a/nebo protahování
- Neochota pokračovat ve studii po dobu 8 týdnů dokončením sebehodnocení, pokud jsou náhodně zařazeni do pořadníku spíše než do kundalini jógy nebo meditace.
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni odložit zahájení jakékoli nové praxe mysli a těla (např. meditace, jóga), dokud nebude dokončeno 8 týdnů studie.
- Jedinci se současnou každodenní praxí snižování stresu založeného na všímavosti nebo ti, kteří v současné době denně praktikují meditaci nebo jógu
- Jednotlivci neochotní poskytnout záznamy o předchozí diagnóze a léčbě lymské boreliózy
Jednotlivci, kteří nechtějí přijímat oznámení push do svého smartphonu nebo počítače
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozjímání
Jedná se o každodenní 15minutovou meditaci s řízeným dýcháním.
Přístupné prostřednictvím aplikace.
|
Meditace zahrnuje řízené dýchání a trénink všímavosti.
|
|
Experimentální: Kundalini jóga
Jedná se o každodenní 30minutovou praxi kundalini jógy (protahování, řízené dýchání a meditace).
Přístupné pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
|
Kundalini jóga zahrnuje protahování, řízené dýchání a meditaci
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude sloužit jako srovnání pro posouzení účinnosti aktivní léčby, protože nebude poskytnuta žádná studovaná léčba.
Účastníci budou požádáni, aby nezahajovali novou léčbu během 8 týdnů studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Opatření proti únavě
|
Až 24 týdnů
|
|
Dotazník obecných příznaků-30
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Self-report míra zátěže multisystémových symptomů
|
Až 24 týdnů
|
|
Škála kvality života
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Míra kvality života
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Měřítkem závažnosti bolesti, která se uvádí sama v sobě
|
Až 24 týdnů
|
|
Škála aplikovaného poznání
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Měřítkem kognitivních funkcí, které vypovídá o sobě
|
Až 24 týdnů
|
|
PROMIS-29
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Měření sedmi symptomů a funkčních domén
|
Až 24 týdnů
|
|
SF-12
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Sebehodnotící míra fyzického a duševního fungování
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .