Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a kundalini jóga pro přetrvávající příznaky související s lymskou boreliózou – online studie

12. listopadu 2021 aktualizováno: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditace a jóga pro pacienty s přetrvávajícími příznaky po lymské borelióze

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumá, zda každodenní cvičení kundalini jógy nebo meditace po dobu 8 týdnů může pomoci snížit bolest a/nebo únavu u pacientů se symptomy, které přetrvávají navzdory předchozí léčbě antibiotiky.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumné zprávy naznačují, že přibližně 5–20 % pacientů léčených na lymskou boreliózu 2–4týdenní léčbou antibiotiky doporučenými IDSA bude mít i nadále příznaky únavy, bolesti, kognitivních problémů a/nebo bolestí kloubů a svalů navzdory předchozím antibiotikům. léčba. Příznaky mohou trvat měsíce až roky po léčbě. Lékařská komunita oficiálně nazývá tento stav „syndrom lymské boreliózy po léčbě“ (PTLDS), když pacienti splňují přísná kritéria pro zařazení a vyloučení. Komunita pacientů tento stav běžně nazývá „chronická lymská borelióza“ (CLD). Ačkoli se diskutuje o přesné příčině těchto příznaků, existuje široká shoda, že se jedná o rostoucí problém veřejného zdraví, protože stále větší počet pacientů trpí příznaky bolesti, únavy a kognitivních problémů ("mozková mlha"), přestože mají dostávali nejen standardní léčebné kúry, ale dokonce i po mnoha cyklech antibiotik a dalších intervencí.

Zatímco antibiotická terapie je klíčem k léčbě aktivní infekce, u pacientů, jejichž symptomy přetrvávají i přes maximální úsilí o antibiotickou léčbu, jsou zapotřebí jiné přístupy. Naléhavě jsou zapotřebí alternativní léčby, které mohou zmírnit únavu, bolesti svalů a kloubů a zlepšit kognitivní funkce. Nedávné studie naznačují, že praktiky mysli a těla (např. meditace; Kundalini jóga) mohou být užitečnou strategií při snižování chronických symptomů, jako je bolest, únava a špatné duševní soustředění. Tato studie zkoumá účinnost dvou terapií mysli a těla u pacientů s PTLDS a CLD: a) dechové, meditační a protahovací techniky společné pro praxi kundalini jógy; a b) meditační a dýchací techniky běžné pro západní meditační praktiky. Plánujeme posoudit míru, do jaké mohou tyto postupy snížit chronické symptomy ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vzhledem k tomu, že únava a multisystémové symptomy jsou u pacientů s PTLDS nebo CLD tak časté, bude tato studie hlavním cílem této studie. Primárním výsledkem bude zlepšení těchto samých hlavních příznaků a kvality života. Sekundární výsledky budou hodnotit kognitivní potíže, bolest, fyzické a duševní fungování, somatické symptomy a psychopatologii.

Půjde o on-line studii. Během této studie budou pacienti vyšetřeni prostřednictvím on-line procesu, přezkoumání souhlasu a vyplnění dotazníků pro vlastní hlášení. Zapsáno bude 225 pacientů. Z nich bude 75 náhodně přiděleno do Kundalini jógy a meditační terapie, 75 bude přiděleno do aplikace pro meditaci a všímavost a 75 bude přiděleno na pořadník „léčba jako obvykle“. Hodnocení bude prováděno týdně po dobu 8 týdnů; bude také probíhat 6měsíční sledování formou dotazníku. Účastníkům studie randomizovaným do kontrolní skupiny „léčba jako obvykle“ bude na konci 8 týdnů nabídnuta možnost absolvovat řízenou on-line meditaci.

Pokud by tato studie nalezla důkazy naznačující, že buď meditační terapie a/nebo kundalini jóga jsou užitečné při snižování symptomů, které přetrvávají po léčbě lymské boreliózy, bylo by to cenné a vítané zjištění výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokračující symptomy související s lymskou boreliózou navzdory předchozí léčbě antibiotiky
  2. Současné příznaky únavy nebo bolesti střední závažnosti
  3. Historie léčby za posledních 8 týdnů: Buď žádná léčba, nebo je stabilní
  4. Ochota nezahájit novou lékařskou nebo psychiatrickou léčbu během 8 studijních týdnů
  5. Přístup k chytrému telefonu
  6. Věk 18-70 let a schopnost číst a rozumět angličtině
  7. Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  1. Současná těžká deprese, zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících, porucha bolesti léčená léky na bázi opiátů nebo současné nebo minulé epizody psychózy nebo bipolární poruchy.
  2. Jedinci s tělesným postižením, které by mohlo ztížit účast na studiu.
  3. Jednotlivci, jejichž současný zdravotní stav je tak vážný nebo nestabilní, že účast ve studii (a nepřijetí nové léčby od jiných poskytovatelů) by byla obtížná
  4. Neochota vyplňovat dotazníky on-line nebo věnovat třicet minut denně meditaci a/nebo protahování
  5. Neochota pokračovat ve studii po dobu 8 týdnů dokončením sebehodnocení, pokud jsou náhodně zařazeni do pořadníku spíše než do kundalini jógy nebo meditace.
  6. Jednotlivci, kteří nejsou ochotni odložit zahájení jakékoli nové praxe mysli a těla (např. meditace, jóga), dokud nebude dokončeno 8 týdnů studie.
  7. Jedinci se současnou každodenní praxí snižování stresu založeného na všímavosti nebo ti, kteří v současné době denně praktikují meditaci nebo jógu
  8. Jednotlivci neochotní poskytnout záznamy o předchozí diagnóze a léčbě lymské boreliózy
  9. Jednotlivci, kteří nechtějí přijímat oznámení push do svého smartphonu nebo počítače

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozjímání
Jedná se o každodenní 15minutovou meditaci s řízeným dýcháním. Přístupné prostřednictvím aplikace.
Meditace zahrnuje řízené dýchání a trénink všímavosti.
Experimentální: Kundalini jóga
Jedná se o každodenní 30minutovou praxi kundalini jógy (protahování, řízené dýchání a meditace). Přístupné pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
Kundalini jóga zahrnuje protahování, řízené dýchání a meditaci
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude sloužit jako srovnání pro posouzení účinnosti aktivní léčby, protože nebude poskytnuta žádná studovaná léčba. Účastníci budou požádáni, aby nezahajovali novou léčbu během 8 týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Až 24 týdnů
Opatření proti únavě
Až 24 týdnů
Dotazník obecných příznaků-30
Časové okno: Až 24 týdnů
Self-report míra zátěže multisystémových symptomů
Až 24 týdnů
Škála kvality života
Časové okno: Až 24 týdnů
Míra kvality života
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřítkem závažnosti bolesti, která se uvádí sama v sobě
Až 24 týdnů
Škála aplikovaného poznání
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřítkem kognitivních funkcí, které vypovídá o sobě
Až 24 týdnů
PROMIS-29
Časové okno: Až 24 týdnů
Měření sedmi symptomů a funkčních domén
Až 24 týdnů
SF-12
Časové okno: Až 24 týdnů
Sebehodnotící míra fyzického a duševního fungování
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit