- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04349605
Meditação e Kundalini Yoga para sintomas persistentes relacionados a Lyme - um estudo online
Meditação e Yoga para pacientes com sintomas persistentes após a doença de Lyme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatórios de pesquisa indicam que aproximadamente 5-20% dos pacientes tratados para a doença de Lyme com antibióticos de 2 a 4 semanas recomendados pela IDSA continuarão a ter sintomas de fadiga, dor, problemas cognitivos e/ou dores articulares e musculares, apesar do uso prévio de antibióticos. tratamento. Os sintomas podem durar meses a anos após o tratamento. A comunidade médica oficialmente chama essa condição de "Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento" (PTLDS) quando os pacientes atendem a critérios rígidos de inclusão e exclusão. A comunidade de pacientes comumente chama essa condição de "doença de Lyme crônica" (CLD). Embora haja debate sobre a causa exata desses sintomas, há um consenso generalizado de que esse é um problema crescente de saúde pública, pois um número crescente de pacientes sofre com sintomas de dor, fadiga e problemas cognitivos ("névoa cerebral"), apesar de terem receberam não apenas os cursos de tratamento padrão, mas também depois de muitos cursos de antibióticos e outras intervenções.
Embora a antibioticoterapia seja a chave para o tratamento da infecção ativa, outras abordagens são necessárias para os pacientes cujos sintomas persistem apesar dos melhores esforços de tratamento com antibióticos. Tratamentos alternativos que podem aliviar a fadiga, dores musculares e articulares e melhorar a função cognitiva são urgentemente necessários. Estudos recentes indicam que as práticas mente-corpo (por exemplo, meditação; Kundalini Yoga) podem ser uma estratégia útil na redução de sintomas crônicos, como dor, fadiga e falta de foco mental. Este estudo examina a eficácia de duas terapias mente-corpo entre pacientes com PTLDS e CLD: a) as técnicas de respiração, meditação e alongamento comuns à prática de Kundalini Yoga; eb) técnicas de meditação e respiração comuns às práticas de meditação ocidentais. Planejamos avaliar o grau em que essas práticas podem reduzir os sintomas crônicos em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Como a fadiga e os sintomas multissistêmicos são tão comuns entre os pacientes com PTLDS ou CLD, esses serão o foco principal deste estudo. O resultado primário será a melhora desses sintomas centrais auto-relatados e na qualidade de vida auto-relatada. Os resultados secundários avaliarão queixas cognitivas, dor, funcionamento físico e mental, sintomas somáticos e psicopatologia.
Este será um estudo on-line. Durante este estudo, os pacientes serão selecionados por meio de um processo on-line, revisarão o consentimento e preencherão questionários de autorrelato. Serão inscritos 225 pacientes. Destes, 75 serão designados aleatoriamente para Kundalini yoga e terapia de meditação, 75 serão atribuídos a um aplicativo de meditação e atenção plena e 75 serão atribuídos a uma lista de espera de "tratamento como de costume". As avaliações serão realizadas semanalmente por 8 semanas; haverá também um acompanhamento de 6 meses por questionário. Os participantes do estudo randomizados para o grupo de controle "tratamento como de costume" terão a opção de receber meditação on-line guiada no final das 8 semanas.
Se este estudo encontrar evidências sugerindo que a terapia de meditação e/ou Kundalini Yoga são úteis na redução dos sintomas que persistem após o tratamento da doença de Lyme, isso seria um achado de pesquisa valioso e bem-vindo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas contínuos relacionados à doença de Lyme, apesar do tratamento antibiótico anterior
- Sintomas atuais de fadiga ou dor de intensidade moderada
- Histórico de tratamento nas últimas 8 semanas: nenhum tratamento ou tem estado estável
- Vontade de não iniciar um novo tratamento médico ou psiquiátrico durante as 8 semanas do estudo
- Acesso a um smartphone
- Idade 18-70 e capaz de ler e entender inglês
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Depressão grave atual, abuso de substâncias nos últimos 6 meses, transtorno de dor tratado com medicação à base de opiáceos ou episódios atuais ou passados de psicose ou transtorno bipolar.
- Indivíduos com deficiência física que possam dificultar a participação no estudo.
- Indivíduos cujo estado médico atual é tão grave ou instável que a participação no estudo (e não receber novos tratamentos de outros provedores) seria difícil
- Falta de vontade de preencher questionários online ou dedicar trinta minutos diários à meditação e/ou alongamento
- Relutância em continuar no estudo por 8 semanas, completando avaliações de autorrelato, se for aleatoriamente designado para a lista de espera, em vez de Kundalini Yoga ou Meditação.
- Indivíduos que não desejam adiar o início de qualquer nova prática mente-corpo (por exemplo, meditação, ioga) até que as 8 semanas do estudo tenham sido concluídas.
- Indivíduos com uma prática diária atual de redução do estresse baseada em Mindfulness ou aqueles que atualmente praticam meditação ou ioga diariamente
- Indivíduos que não desejam fornecer registros de diagnóstico e tratamento anteriores para a doença de Lyme
Indivíduos que não desejam aceitar notificações push em seus smartphones ou computadores
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meditação
Esta é uma meditação diária de 15 minutos com respiração guiada.
Acessível através de um aplicativo.
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A meditação envolve respiração guiada e treinamento de atenção plena.
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Experimental: Kundalini Yoga
Esta é uma prática diária de 30 minutos de Kundalini Yoga (alongamento, respiração guiada e meditação).
Acessível por smartphone, tablet ou computador.
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Kundalini Yoga envolve alongamento, respiração guiada e meditação
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo servirá como comparação para avaliar a eficácia dos tratamentos ativos em que nenhum tratamento de estudo será fornecido.
Os participantes serão solicitados a não iniciar novos tratamentos durante as 8 semanas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de impacto de fadiga
|
Até 24 semanas
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Questionário de Sintomas Gerais-30
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de autorrelato da carga de sintomas multissistêmicos
|
Até 24 semanas
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Escala de experiência de qualidade de vida
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de qualidade de vida
|
Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de autorrelato da gravidade da dor
|
Até 24 semanas
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Escala de Cognição Aplicada
Prazo: Até 24 semanas
|
Uma medida de auto-relato da função cognitiva
|
Até 24 semanas
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PROMIS-29
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de autorrelato de sete domínios de sintomas e funcionais
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Até 24 semanas
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SF-12
Prazo: Até 24 semanas
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Uma medida de auto-relato do funcionamento físico e mental
|
Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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