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Meditação e Kundalini Yoga para sintomas persistentes relacionados a Lyme - um estudo online

12 de novembro de 2021 atualizado por: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditação e Yoga para pacientes com sintomas persistentes após a doença de Lyme

Este estudo randomizado e controlado examina se uma prática diária durante 8 semanas de Kundalini Yoga ou Meditação pode ajudar a reduzir a dor e/ou fadiga entre pacientes com sintomas que persistem apesar do tratamento antibiótico anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Relatórios de pesquisa indicam que aproximadamente 5-20% dos pacientes tratados para a doença de Lyme com antibióticos de 2 a 4 semanas recomendados pela IDSA continuarão a ter sintomas de fadiga, dor, problemas cognitivos e/ou dores articulares e musculares, apesar do uso prévio de antibióticos. tratamento. Os sintomas podem durar meses a anos após o tratamento. A comunidade médica oficialmente chama essa condição de "Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento" (PTLDS) quando os pacientes atendem a critérios rígidos de inclusão e exclusão. A comunidade de pacientes comumente chama essa condição de "doença de Lyme crônica" (CLD). Embora haja debate sobre a causa exata desses sintomas, há um consenso generalizado de que esse é um problema crescente de saúde pública, pois um número crescente de pacientes sofre com sintomas de dor, fadiga e problemas cognitivos ("névoa cerebral"), apesar de terem receberam não apenas os cursos de tratamento padrão, mas também depois de muitos cursos de antibióticos e outras intervenções.

Embora a antibioticoterapia seja a chave para o tratamento da infecção ativa, outras abordagens são necessárias para os pacientes cujos sintomas persistem apesar dos melhores esforços de tratamento com antibióticos. Tratamentos alternativos que podem aliviar a fadiga, dores musculares e articulares e melhorar a função cognitiva são urgentemente necessários. Estudos recentes indicam que as práticas mente-corpo (por exemplo, meditação; Kundalini Yoga) podem ser uma estratégia útil na redução de sintomas crônicos, como dor, fadiga e falta de foco mental. Este estudo examina a eficácia de duas terapias mente-corpo entre pacientes com PTLDS e CLD: a) as técnicas de respiração, meditação e alongamento comuns à prática de Kundalini Yoga; eb) técnicas de meditação e respiração comuns às práticas de meditação ocidentais. Planejamos avaliar o grau em que essas práticas podem reduzir os sintomas crônicos em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Como a fadiga e os sintomas multissistêmicos são tão comuns entre os pacientes com PTLDS ou CLD, esses serão o foco principal deste estudo. O resultado primário será a melhora desses sintomas centrais auto-relatados e na qualidade de vida auto-relatada. Os resultados secundários avaliarão queixas cognitivas, dor, funcionamento físico e mental, sintomas somáticos e psicopatologia.

Este será um estudo on-line. Durante este estudo, os pacientes serão selecionados por meio de um processo on-line, revisarão o consentimento e preencherão questionários de autorrelato. Serão inscritos 225 pacientes. Destes, 75 serão designados aleatoriamente para Kundalini yoga e terapia de meditação, 75 serão atribuídos a um aplicativo de meditação e atenção plena e 75 serão atribuídos a uma lista de espera de "tratamento como de costume". As avaliações serão realizadas semanalmente por 8 semanas; haverá também um acompanhamento de 6 meses por questionário. Os participantes do estudo randomizados para o grupo de controle "tratamento como de costume" terão a opção de receber meditação on-line guiada no final das 8 semanas.

Se este estudo encontrar evidências sugerindo que a terapia de meditação e/ou Kundalini Yoga são úteis na redução dos sintomas que persistem após o tratamento da doença de Lyme, isso seria um achado de pesquisa valioso e bem-vindo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas contínuos relacionados à doença de Lyme, apesar do tratamento antibiótico anterior
  2. Sintomas atuais de fadiga ou dor de intensidade moderada
  3. Histórico de tratamento nas últimas 8 semanas: nenhum tratamento ou tem estado estável
  4. Vontade de não iniciar um novo tratamento médico ou psiquiátrico durante as 8 semanas do estudo
  5. Acesso a um smartphone
  6. Idade 18-70 e capaz de ler e entender inglês
  7. Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Depressão grave atual, abuso de substâncias nos últimos 6 meses, transtorno de dor tratado com medicação à base de opiáceos ou episódios atuais ou passados ​​de psicose ou transtorno bipolar.
  2. Indivíduos com deficiência física que possam dificultar a participação no estudo.
  3. Indivíduos cujo estado médico atual é tão grave ou instável que a participação no estudo (e não receber novos tratamentos de outros provedores) seria difícil
  4. Falta de vontade de preencher questionários online ou dedicar trinta minutos diários à meditação e/ou alongamento
  5. Relutância em continuar no estudo por 8 semanas, completando avaliações de autorrelato, se for aleatoriamente designado para a lista de espera, em vez de Kundalini Yoga ou Meditação.
  6. Indivíduos que não desejam adiar o início de qualquer nova prática mente-corpo (por exemplo, meditação, ioga) até que as 8 semanas do estudo tenham sido concluídas.
  7. Indivíduos com uma prática diária atual de redução do estresse baseada em Mindfulness ou aqueles que atualmente praticam meditação ou ioga diariamente
  8. Indivíduos que não desejam fornecer registros de diagnóstico e tratamento anteriores para a doença de Lyme
  9. Indivíduos que não desejam aceitar notificações push em seus smartphones ou computadores

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação
Esta é uma meditação diária de 15 minutos com respiração guiada. Acessível através de um aplicativo.
A meditação envolve respiração guiada e treinamento de atenção plena.
Experimental: Kundalini Yoga
Esta é uma prática diária de 30 minutos de Kundalini Yoga (alongamento, respiração guiada e meditação). Acessível por smartphone, tablet ou computador.
Kundalini Yoga envolve alongamento, respiração guiada e meditação
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Este grupo servirá como comparação para avaliar a eficácia dos tratamentos ativos em que nenhum tratamento de estudo será fornecido. Os participantes serão solicitados a não iniciar novos tratamentos durante as 8 semanas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de impacto de fadiga
Até 24 semanas
Questionário de Sintomas Gerais-30
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de autorrelato da carga de sintomas multissistêmicos
Até 24 semanas
Escala de experiência de qualidade de vida
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de qualidade de vida
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de autorrelato da gravidade da dor
Até 24 semanas
Escala de Cognição Aplicada
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de auto-relato da função cognitiva
Até 24 semanas
PROMIS-29
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de autorrelato de sete domínios de sintomas e funcionais
Até 24 semanas
SF-12
Prazo: Até 24 semanas
Uma medida de auto-relato do funcionamento físico e mental
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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