- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04349605
Медитация и кундалини-йога при стойких симптомах болезни Лайма — онлайн-исследование
Медитация и йога для пациентов с постоянными симптомами болезни Лайма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отчеты об исследованиях показывают, что примерно 5-20% пациентов, получающих лечение от болезни Лайма с помощью 2-4-недельного курса антибиотиков, рекомендованного IDSA, будут продолжать иметь симптомы усталости, боли, когнитивных проблем и/или болей в суставах и мышцах, несмотря на предшествующие антибиотики. лечение. Симптомы могут длиться от нескольких месяцев до нескольких лет после лечения. Медицинское сообщество официально называет это состояние «синдромом болезни Лайма после лечения» (PTLDS), когда пациенты соответствуют строгим критериям включения и исключения. Сообщество пациентов обычно называет это состояние «хронической болезнью Лайма» (ХЗЛ). Хотя о точной причине этих симптомов ведутся споры, широко распространено мнение, что это растущая проблема общественного здравоохранения, поскольку все большее число пациентов страдают от симптомов боли, усталости и когнитивных проблем («мозговой туман»), несмотря на наличие получали не только стандартные курсы лечения, но даже после многих курсов антибиотиков и других вмешательств.
Хотя антибиотикотерапия является ключом к лечению активной инфекции, необходимы другие подходы для тех пациентов, у которых симптомы сохраняются, несмотря на все усилия по лечению антибиотиками. Срочно необходимы альтернативные методы лечения, которые могут облегчить усталость, боли в мышцах и суставах и улучшить когнитивные функции. Недавние исследования показывают, что практика ментального тела (например, медитация, Кундалини-йога) может быть полезной стратегией для уменьшения хронических симптомов, таких как боль, усталость и плохая умственная концентрация. В этом исследовании изучается эффективность двух методов психофизической терапии у пациентов с PTLDS и CLD: а) техники дыхания, медитации и растяжки, общие для практики Кундалини-йоги; и б) техники медитации и дыхания, общие для западных медитативных практик. Мы планируем оценить степень, в которой эти методы могут уменьшить хронические симптомы по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Поскольку усталость и мультисистемные симптомы настолько распространены среди пациентов с PTLDS или CLD, они будут в центре внимания этого исследования. Первичным результатом будет улучшение этих основных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, и улучшение качества жизни, о которых сообщают сами пациенты. Вторичные результаты будут оценивать когнитивные жалобы, боль, физическое и психическое функционирование, соматические симптомы и психопатологию.
Это будет онлайн исследование. Во время этого исследования пациенты будут проходить скрининг в режиме онлайн, просматривать согласие и заполнять анкеты для самоотчетов. Будет зарегистрировано 225 пациентов. Из них 75 будут случайным образом назначены на кундалини-йогу и медитативную терапию, 75 будут назначены на приложение для медитации и осознанности, а 75 будут назначены в список ожидания «лечения как обычно». Оценки будут проводиться еженедельно в течение 8 недель; также будет проведено 6-месячное наблюдение с помощью вопросника. Участникам исследования, рандомизированным в контрольную группу «лечение как обычно», будет предложена возможность пройти управляемую онлайн-медитацию в конце 8 недель.
Если это исследование найдет доказательства, свидетельствующие о том, что медитационная терапия и/или Кундалини-йога помогают уменьшить симптомы, которые сохраняются после лечения болезни Лайма, это будет ценным и долгожданным открытием исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжающиеся симптомы, связанные с болезнью Лайма, несмотря на предшествующее лечение антибиотиками
- Текущие симптомы усталости или боли умеренной степени тяжести
- История лечения за предыдущие 8 недель: либо никакого лечения, либо оно было стабильным.
- Готовность не начинать новое медицинское или психиатрическое лечение в течение 8 учебных недель
- Доступ к смартфону
- Возраст от 18 до 70 лет, умение читать и понимать по-английски
- Живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Текущая тяжелая депрессия, Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, болевой синдром, леченный опиоидными препаратами, или текущие или прошлые эпизоды психоза или биполярного расстройства.
- Лица с ограниченными физическими возможностями, которые могут затруднить участие в исследовании.
- Лица, чье текущее медицинское состояние настолько тяжелое или нестабильное, что участие в исследовании (и отказ от получения нового лечения от других поставщиков) будет затруднено.
- Нежелание заполнять онлайн-анкеты или посвящать 30 минут в день медитации и/или растяжке.
- Нежелание продолжать участие в исследовании в течение 8 недель путем заполнения самостоятельных оценок, если они были случайным образом назначены в список ожидания, а не в Кундалини-йогу или медитацию.
- Лица, не желающие откладывать начало любой новой практики разума и тела (например, медитацию, йогу) до тех пор, пока не будут завершены 8 недель обучения.
- Лица, которые в настоящее время ежедневно практикуют снижение стресса на основе осознанности, или те, кто в настоящее время ежедневно практикует медитацию или йогу.
- Лица, не желающие предоставлять записи о предыдущем диагнозе и лечении болезни Лайма
Лица, не желающие принимать push-уведомления на свой смартфон или компьютер
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Медитация
Это ежедневная 15-минутная медитация с управляемым дыханием.
Доступен через приложение.
|
Медитация включает в себя управляемое дыхание и тренировку осознанности.
|
Экспериментальный: Кундалини Йога
Это ежедневная 30-минутная практика Кундалини Йоги (растяжка, управляемое дыхание и медитация).
Доступ со смартфона, планшета или компьютера.
|
Кундалини-йога включает в себя растяжку, управляемое дыхание и медитацию.
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Эта группа будет служить в качестве сравнения для оценки эффективности активного лечения, поскольку не будет предоставлено никакого исследуемого лечения.
Участников попросят не начинать новые процедуры в течение 8 недель исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: До 24 недель
|
Мера воздействия усталости
|
До 24 недель
|
Опросник общих симптомов-30
Временное ограничение: До 24 недель
|
Самооценка бремени мультисистемных симптомов
|
До 24 недель
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: До 24 недель
|
Мера качества жизни
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До 24 недель
|
Самооценка степени боли
|
До 24 недель
|
Шкала прикладного познания
Временное ограничение: До 24 недель
|
Самооценка когнитивной функции
|
До 24 недель
|
ПРОМИС-29
Временное ограничение: До 24 недель
|
Самостоятельный отчет по семи симптомам и функциональным доменам
|
До 24 недель
|
СФ-12
Временное ограничение: До 24 недель
|
Самооценка физического и умственного функционирования
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медитация
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты