- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349605
Meditazione e Kundalini Yoga per sintomi persistenti correlati a Lyme: uno studio online
Meditazione e yoga per pazienti con sintomi persistenti dopo la malattia di Lyme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rapporti di ricerca indicano che circa il 5-20% dei pazienti trattati per la malattia di Lyme con il ciclo di antibiotici di 2-4 settimane raccomandato dall'IDSA continuerà ad avere sintomi di affaticamento, dolore, problemi cognitivi e/o dolori articolari e muscolari nonostante l'antibiotico precedente. trattamento. I sintomi possono durare mesi o anni dopo il trattamento. La comunità medica chiama ufficialmente questa condizione "Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento" (PTLDS) quando i pazienti soddisfano severi criteri di inclusione ed esclusione. La comunità dei pazienti chiama comunemente questa condizione "malattia di Lyme cronica" (CLD). Sebbene vi sia un dibattito sulla causa esatta di questi sintomi, vi è un consenso diffuso sul fatto che si tratti di un crescente problema di salute pubblica poiché un numero crescente di pazienti soffre di sintomi di dolore, affaticamento e problemi cognitivi ("nebbia del cervello") nonostante abbia ricevuto non solo i cicli di trattamento standard, ma anche dopo molti cicli di antibiotici e altri interventi.
Sebbene la terapia antibiotica sia la chiave per il trattamento dell'infezione attiva, sono necessari altri approcci per quei pazienti i cui sintomi persistono nonostante i migliori sforzi terapeutici antibiotici. Sono urgentemente necessari trattamenti alternativi che possano alleviare l'affaticamento, i dolori muscolari e articolari e migliorare la funzione cognitiva. Studi recenti indicano che le pratiche mente-corpo (ad es. meditazione; Kundalini Yoga) possono essere una strategia utile per ridurre i sintomi cronici, come dolore, affaticamento e scarsa concentrazione mentale. Questo studio esamina l'efficacia di due terapie mente-corpo tra i pazienti con PTLDS e CLD: a) le tecniche di respirazione, meditazione e stretching comuni alla pratica del Kundalini Yoga; e b) tecniche di meditazione e respirazione comuni alle pratiche di meditazione occidentali. Abbiamo in programma di valutare il grado in cui queste pratiche possono ridurre i sintomi cronici rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Poiché la fatica e i sintomi multisistemici sono così comuni tra i pazienti con PTLDS o CLD, questi saranno l'obiettivo principale di questo studio. L'esito primario sarà il miglioramento di questi sintomi principali auto-riportati e della qualità della vita auto-riferita. Gli esiti secondari valuteranno i disturbi cognitivi, il dolore, il funzionamento fisico e mentale, i sintomi somatici e la psicopatologia.
Questo sarà uno studio on-line. Durante questo studio, i pazienti verranno sottoposti a screening attraverso un processo online, rivedere il consenso e compilare questionari di autovalutazione. Saranno arruolati 225 pazienti. Di questi, 75 saranno assegnati in modo casuale a Kundalini yoga e terapia di meditazione, 75 saranno assegnati a un'app di meditazione e consapevolezza e 75 saranno assegnati a una lista d'attesa "trattamento come al solito". Le valutazioni saranno condotte settimanalmente per 8 settimane; ci sarà anche un follow-up di 6 mesi tramite questionario. Ai partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di controllo "trattamento come al solito" verrà offerta la possibilità di ricevere la meditazione online guidata alla fine delle 8 settimane.
Se questo studio dovesse trovare prove che suggeriscano che la terapia di meditazione e/o il Kundalini Yoga siano utili per ridurre i sintomi che persistono dopo il trattamento della malattia di Lyme, questa sarebbe una scoperta preziosa e benvenuta.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi correlati alla malattia di Lyme continuati nonostante il precedente trattamento antibiotico
- Sintomi attuali di affaticamento o dolore di gravità moderata
- Cronologia del trattamento nelle 8 settimane precedenti: nessun trattamento o è stato stabile
- Disponibilità a non iniziare un nuovo trattamento medico o psichiatrico durante le 8 settimane di studio
- Accesso a uno smartphone
- Età 18-70 e in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Attuale depressione grave, abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, disturbo del dolore trattato con un farmaco a base di oppiacei o episodi attuali o passati di psicosi o disturbo bipolare.
- Individui con disabilità fisica che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio.
- Individui il cui attuale stato medico è così grave o instabile che la partecipazione allo studio (e non ricevere nuovi trattamenti da altri fornitori) sarebbe difficile
- Riluttanza a compilare questionari on-line o dedicare trenta minuti al giorno alla meditazione e/o allo stretching
- Riluttanza a continuare nello studio per 8 settimane completando le valutazioni self-report se assegnato in modo casuale alla lista di attesa piuttosto che al Kundalini Yoga o alla meditazione.
- Individui che non sono disposti a ritardare l'inizio di qualsiasi nuova pratica mente-corpo (ad es. Meditazione, Yoga) fino al completamento delle 8 settimane di studio.
- Individui con un'attuale pratica quotidiana di riduzione dello stress basata sulla Mindfulness o coloro che attualmente praticano quotidianamente meditazione o yoga
- Individui che non desiderano fornire registrazioni di precedenti diagnosi e cure per la malattia di Lyme
Individui non disposti ad accettare notifiche push sul proprio smartphone o computer
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione
Questa è una meditazione quotidiana di 15 minuti con respirazione guidata.
Accessibile tramite un'app.
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La meditazione prevede la respirazione guidata e l'addestramento alla consapevolezza.
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Sperimentale: Kundalini Yoga
Questa è una pratica quotidiana di 30 minuti di Kundalini Yoga (stretching, respirazione guidata e meditazione).
Accessibile da smartphone, tablet o computer.
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Il Kundalini Yoga prevede stretching, respirazione guidata e meditazione
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo servirà come confronto per valutare l'efficacia dei trattamenti attivi in quanto non verrà fornito alcun trattamento in studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di non iniziare nuovi trattamenti durante le 8 settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura dell'impatto della fatica
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Fino a 24 settimane
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Questionario sui sintomi generali-30
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura self-report del carico sintomatico multisistemico
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Fino a 24 settimane
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Scala della qualità dell'esperienza di vita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura di qualificazione della vita
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura self-report della gravità del dolore
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Fino a 24 settimane
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Scala della cognizione applicata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura self-report della funzione cognitiva
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Fino a 24 settimane
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PROMESSA-29
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura self-report di sette sintomi e domini funzionali
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Fino a 24 settimane
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SF-12
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Una misura self-report del funzionamento fisico e mentale
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7613
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