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Meditazione e Kundalini Yoga per sintomi persistenti correlati a Lyme: uno studio online

12 novembre 2021 aggiornato da: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditazione e yoga per pazienti con sintomi persistenti dopo la malattia di Lyme

Questo studio randomizzato e controllato esamina se una pratica quotidiana per 8 settimane di Kundalini Yoga o Meditazione può aiutare a ridurre il dolore e/o l'affaticamento tra i pazienti con sintomi che persistono nonostante un precedente trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rapporti di ricerca indicano che circa il 5-20% dei pazienti trattati per la malattia di Lyme con il ciclo di antibiotici di 2-4 settimane raccomandato dall'IDSA continuerà ad avere sintomi di affaticamento, dolore, problemi cognitivi e/o dolori articolari e muscolari nonostante l'antibiotico precedente. trattamento. I sintomi possono durare mesi o anni dopo il trattamento. La comunità medica chiama ufficialmente questa condizione "Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento" (PTLDS) quando i pazienti soddisfano severi criteri di inclusione ed esclusione. La comunità dei pazienti chiama comunemente questa condizione "malattia di Lyme cronica" (CLD). Sebbene vi sia un dibattito sulla causa esatta di questi sintomi, vi è un consenso diffuso sul fatto che si tratti di un crescente problema di salute pubblica poiché un numero crescente di pazienti soffre di sintomi di dolore, affaticamento e problemi cognitivi ("nebbia del cervello") nonostante abbia ricevuto non solo i cicli di trattamento standard, ma anche dopo molti cicli di antibiotici e altri interventi.

Sebbene la terapia antibiotica sia la chiave per il trattamento dell'infezione attiva, sono necessari altri approcci per quei pazienti i cui sintomi persistono nonostante i migliori sforzi terapeutici antibiotici. Sono urgentemente necessari trattamenti alternativi che possano alleviare l'affaticamento, i dolori muscolari e articolari e migliorare la funzione cognitiva. Studi recenti indicano che le pratiche mente-corpo (ad es. meditazione; Kundalini Yoga) possono essere una strategia utile per ridurre i sintomi cronici, come dolore, affaticamento e scarsa concentrazione mentale. Questo studio esamina l'efficacia di due terapie mente-corpo tra i pazienti con PTLDS e CLD: a) le tecniche di respirazione, meditazione e stretching comuni alla pratica del Kundalini Yoga; e b) tecniche di meditazione e respirazione comuni alle pratiche di meditazione occidentali. Abbiamo in programma di valutare il grado in cui queste pratiche possono ridurre i sintomi cronici rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Poiché la fatica e i sintomi multisistemici sono così comuni tra i pazienti con PTLDS o CLD, questi saranno l'obiettivo principale di questo studio. L'esito primario sarà il miglioramento di questi sintomi principali auto-riportati e della qualità della vita auto-riferita. Gli esiti secondari valuteranno i disturbi cognitivi, il dolore, il funzionamento fisico e mentale, i sintomi somatici e la psicopatologia.

Questo sarà uno studio on-line. Durante questo studio, i pazienti verranno sottoposti a screening attraverso un processo online, rivedere il consenso e compilare questionari di autovalutazione. Saranno arruolati 225 pazienti. Di questi, 75 saranno assegnati in modo casuale a Kundalini yoga e terapia di meditazione, 75 saranno assegnati a un'app di meditazione e consapevolezza e 75 saranno assegnati a una lista d'attesa "trattamento come al solito". Le valutazioni saranno condotte settimanalmente per 8 settimane; ci sarà anche un follow-up di 6 mesi tramite questionario. Ai partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di controllo "trattamento come al solito" verrà offerta la possibilità di ricevere la meditazione online guidata alla fine delle 8 settimane.

Se questo studio dovesse trovare prove che suggeriscano che la terapia di meditazione e/o il Kundalini Yoga siano utili per ridurre i sintomi che persistono dopo il trattamento della malattia di Lyme, questa sarebbe una scoperta preziosa e benvenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi correlati alla malattia di Lyme continuati nonostante il precedente trattamento antibiotico
  2. Sintomi attuali di affaticamento o dolore di gravità moderata
  3. Cronologia del trattamento nelle 8 settimane precedenti: nessun trattamento o è stato stabile
  4. Disponibilità a non iniziare un nuovo trattamento medico o psichiatrico durante le 8 settimane di studio
  5. Accesso a uno smartphone
  6. Età 18-70 e in grado di leggere e comprendere l'inglese
  7. Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Attuale depressione grave, abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, disturbo del dolore trattato con un farmaco a base di oppiacei o episodi attuali o passati di psicosi o disturbo bipolare.
  2. Individui con disabilità fisica che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio.
  3. Individui il cui attuale stato medico è così grave o instabile che la partecipazione allo studio (e non ricevere nuovi trattamenti da altri fornitori) sarebbe difficile
  4. Riluttanza a compilare questionari on-line o dedicare trenta minuti al giorno alla meditazione e/o allo stretching
  5. Riluttanza a continuare nello studio per 8 settimane completando le valutazioni self-report se assegnato in modo casuale alla lista di attesa piuttosto che al Kundalini Yoga o alla meditazione.
  6. Individui che non sono disposti a ritardare l'inizio di qualsiasi nuova pratica mente-corpo (ad es. Meditazione, Yoga) fino al completamento delle 8 settimane di studio.
  7. Individui con un'attuale pratica quotidiana di riduzione dello stress basata sulla Mindfulness o coloro che attualmente praticano quotidianamente meditazione o yoga
  8. Individui che non desiderano fornire registrazioni di precedenti diagnosi e cure per la malattia di Lyme
  9. Individui non disposti ad accettare notifiche push sul proprio smartphone o computer

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione
Questa è una meditazione quotidiana di 15 minuti con respirazione guidata. Accessibile tramite un'app.
La meditazione prevede la respirazione guidata e l'addestramento alla consapevolezza.
Sperimentale: Kundalini Yoga
Questa è una pratica quotidiana di 30 minuti di Kundalini Yoga (stretching, respirazione guidata e meditazione). Accessibile da smartphone, tablet o computer.
Il Kundalini Yoga prevede stretching, respirazione guidata e meditazione
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo servirà come confronto per valutare l'efficacia dei trattamenti attivi in ​​quanto non verrà fornito alcun trattamento in studio. Ai partecipanti verrà chiesto di non iniziare nuovi trattamenti durante le 8 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura dell'impatto della fatica
Fino a 24 settimane
Questionario sui sintomi generali-30
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura self-report del carico sintomatico multisistemico
Fino a 24 settimane
Scala della qualità dell'esperienza di vita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura di qualificazione della vita
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura self-report della gravità del dolore
Fino a 24 settimane
Scala della cognizione applicata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura self-report della funzione cognitiva
Fino a 24 settimane
PROMESSA-29
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura self-report di sette sintomi e domini funzionali
Fino a 24 settimane
SF-12
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Una misura self-report del funzionamento fisico e mentale
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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