- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349605
Meditation und Kundalini Yoga bei anhaltenden Lyme-bedingten Symptomen – eine Online-Studie
Meditation und Yoga für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Borreliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsberichte weisen darauf hin, dass etwa 5-20 % der Patienten, die wegen Borreliose mit der von der IDSA empfohlenen 2-4-wöchigen Antibiotika-Kur behandelt werden, trotz vorheriger Antibiotika weiterhin Symptome von Müdigkeit, Schmerzen, kognitiven Problemen und/oder Gelenk- und Muskelschmerzen haben werden Behandlung. Die Symptome können Monate bis Jahre nach der Behandlung anhalten. Die medizinische Gemeinschaft nennt diesen Zustand offiziell "Post-Treatment Lyme Disease Syndrome" (PTLDS), wenn Patienten strenge Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patientengemeinschaft nennt diesen Zustand gemeinhin „chronische Lyme-Borreliose“ (CLD). Obwohl über die genaue Ursache dieser Symptome diskutiert wird, besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass dies ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit ist, da immer mehr Patienten unter Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und kognitiven Problemen („Gehirnnebel“) leiden erhielten nicht nur die Standardbehandlungen, sondern auch nach vielen Antibiotikakuren und anderen Eingriffen.
Während eine Antibiotikatherapie der Schlüssel zur Behandlung einer aktiven Infektion ist, sind andere Ansätze für jene Patienten erforderlich, deren Symptome trotz der besten Antibiotikabehandlungsbemühungen bestehen bleiben. Alternative Behandlungen, die Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen lindern und die kognitive Funktion verbessern können, werden dringend benötigt. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass Geist-Körper-Praktiken (z. B. Meditation, Kundalini Yoga) eine hilfreiche Strategie sein können, um chronische Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche zu reduzieren. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von zwei Mind-Body-Therapien bei Patienten mit PTLDS und CLD: a) die Atem-, Meditations- und Dehnungstechniken, die in der Kundalini-Yoga-Praxis üblich sind; und b) Meditations- und Atemtechniken, die in westlichen Meditationspraktiken üblich sind. Wir planen zu bewerten, inwieweit diese Praktiken die chronischen Symptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste reduzieren können. Da Fatigue und Multisystem-Symptome bei Patienten mit PTLDS oder CLD so häufig sind, stehen diese im Mittelpunkt dieser Studie. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung dieser selbstberichteten Kernsymptome und der selbstberichteten Lebensqualität sein. Sekundäre Ergebnisse werden kognitive Beschwerden, Schmerzen, körperliche und geistige Funktionsfähigkeit, somatische Symptome und Psychopathologie bewerten.
Dies wird eine Online-Studie sein. Während dieser Studie werden die Patienten durch einen Online-Prozess gescreent, ihre Einwilligung überprüft und Fragebögen zur Selbstauskunft ausgefüllt. 225 Patienten werden eingeschrieben. Davon werden 75 nach dem Zufallsprinzip Kundalini Yoga und Meditationstherapie zugewiesen, 75 werden einer Meditations- und Achtsamkeits-App zugewiesen und 75 werden einer „Behandlung wie gewohnt“-Warteliste zugewiesen. Die Bewertungen werden 8 Wochen lang wöchentlich durchgeführt; Es wird auch ein 6-monatiges Follow-up per Fragebogen geben. Studienteilnehmern, die in die Kontrollgruppe „Behandlung wie gewohnt“ randomisiert wurden, wird die Option angeboten, am Ende der 8 Wochen an einer geführten Online-Meditation teilzunehmen.
Sollte diese Studie Hinweise darauf finden, dass entweder Meditationstherapie und/oder Kundalini Yoga hilfreich sind, um die Symptome zu reduzieren, die nach der Behandlung der Lyme-Borreliose bestehen bleiben, wäre dies ein wertvolles und willkommenes Forschungsergebnis.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortbestehende Symptome im Zusammenhang mit der Lyme-Borreliose trotz vorheriger Antibiotikabehandlung
- Aktuelle Symptome von entweder Müdigkeit oder Schmerzen, die mittelschwer sind
- Behandlungshistorie in den letzten 8 Wochen: Entweder keine Behandlung oder stabil
- Bereitschaft, während der 8 Studienwochen keine neue medizinische oder psychiatrische Behandlung zu beginnen
- Zugriff auf ein Smartphone
- Alter 18-70 und in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Lebt in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere Depression, Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, Schmerzstörung, die mit einem Medikament auf Opiatbasis behandelt wurde, oder aktuelle oder vergangene Episoden einer Psychose oder bipolaren Störung.
- Personen mit körperlichen Behinderungen, die die Studienteilnahme erschweren könnten.
- Personen, deren aktueller Gesundheitszustand so schwer oder instabil ist, dass die Teilnahme an der Studie (und keine neuen Behandlungen von anderen Anbietern) schwierig wäre
- Unwilligkeit, Fragebögen online auszufüllen oder täglich 30 Minuten der Meditation und/oder dem Dehnen zu widmen
- Unwilligkeit, die Studie 8 Wochen lang durch Ausfüllen von Selbstberichtsbewertungen fortzusetzen, wenn sie zufällig der Warteliste und nicht Kundalini Yoga oder Meditation zugewiesen wurden.
- Personen, die nicht bereit sind, den Beginn einer neuen Geist-Körper-Praxis (z. B. Meditation, Yoga) zu verschieben, bis die 8 Wochen des Studiums abgeschlossen sind.
- Personen mit einer aktuellen täglichen Praxis der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion oder Personen, die derzeit täglich Meditation oder Yoga praktizieren
- Personen, die nicht bereit sind, Aufzeichnungen über frühere Diagnosen und Behandlungen der Lyme-Borreliose vorzulegen
Personen, die keine Push-Benachrichtigungen auf ihrem Smartphone oder Computer akzeptieren möchten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Meditation
Dies ist eine tägliche 15-minütige Meditation mit geführter Atmung.
Zugriff über eine App.
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Meditation beinhaltet geführtes Atmen und Achtsamkeitstraining.
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Experimental: Kundalini-Yoga
Dies ist eine tägliche 30-minütige Praxis des Kundalini Yoga (Dehnung, geführte Atmung und Meditation).
Zugänglich per Smartphone, Tablet oder Computer.
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Kundalini Yoga beinhaltet Dehnung, geführte Atmung und Meditation
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe dient als Vergleich zur Beurteilung der Wirksamkeit der aktiven Behandlungen, da keine Studienbehandlung bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der 8 Wochen der Studie keine neuen Behandlungen zu beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Maß für die Auswirkungen der Ermüdung
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Bis zu 24 Wochen
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Allgemeiner Symptomfragebogen-30
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß für die Multisystem-Symptomlast
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Bis zu 24 Wochen
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Lebensqualitäts-Erfahrungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Maß für die Lebensqualität
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzstärke
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Bis zu 24 Wochen
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Angewandte Kognitionsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß der kognitiven Funktion
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Bis zu 24 Wochen
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß von sieben Symptom- und Funktionsdomänen
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Bis zu 24 Wochen
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SF-12
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 7613
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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