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Meditation und Kundalini Yoga bei anhaltenden Lyme-bedingten Symptomen – eine Online-Studie

12. November 2021 aktualisiert von: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditation und Yoga für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Borreliose

Diese randomisierte, kontrollierte Studie untersucht, ob eine tägliche Praxis von Kundalini Yoga oder Meditation über 8 Wochen dazu beitragen kann, Schmerzen und/oder Müdigkeit bei Patienten mit Symptomen zu reduzieren, die trotz vorheriger Antibiotikabehandlung bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsberichte weisen darauf hin, dass etwa 5-20 % der Patienten, die wegen Borreliose mit der von der IDSA empfohlenen 2-4-wöchigen Antibiotika-Kur behandelt werden, trotz vorheriger Antibiotika weiterhin Symptome von Müdigkeit, Schmerzen, kognitiven Problemen und/oder Gelenk- und Muskelschmerzen haben werden Behandlung. Die Symptome können Monate bis Jahre nach der Behandlung anhalten. Die medizinische Gemeinschaft nennt diesen Zustand offiziell "Post-Treatment Lyme Disease Syndrome" (PTLDS), wenn Patienten strenge Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patientengemeinschaft nennt diesen Zustand gemeinhin „chronische Lyme-Borreliose“ (CLD). Obwohl über die genaue Ursache dieser Symptome diskutiert wird, besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass dies ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit ist, da immer mehr Patienten unter Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und kognitiven Problemen („Gehirnnebel“) leiden erhielten nicht nur die Standardbehandlungen, sondern auch nach vielen Antibiotikakuren und anderen Eingriffen.

Während eine Antibiotikatherapie der Schlüssel zur Behandlung einer aktiven Infektion ist, sind andere Ansätze für jene Patienten erforderlich, deren Symptome trotz der besten Antibiotikabehandlungsbemühungen bestehen bleiben. Alternative Behandlungen, die Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen lindern und die kognitive Funktion verbessern können, werden dringend benötigt. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass Geist-Körper-Praktiken (z. B. Meditation, Kundalini Yoga) eine hilfreiche Strategie sein können, um chronische Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche zu reduzieren. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von zwei Mind-Body-Therapien bei Patienten mit PTLDS und CLD: a) die Atem-, Meditations- und Dehnungstechniken, die in der Kundalini-Yoga-Praxis üblich sind; und b) Meditations- und Atemtechniken, die in westlichen Meditationspraktiken üblich sind. Wir planen zu bewerten, inwieweit diese Praktiken die chronischen Symptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste reduzieren können. Da Fatigue und Multisystem-Symptome bei Patienten mit PTLDS oder CLD so häufig sind, stehen diese im Mittelpunkt dieser Studie. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung dieser selbstberichteten Kernsymptome und der selbstberichteten Lebensqualität sein. Sekundäre Ergebnisse werden kognitive Beschwerden, Schmerzen, körperliche und geistige Funktionsfähigkeit, somatische Symptome und Psychopathologie bewerten.

Dies wird eine Online-Studie sein. Während dieser Studie werden die Patienten durch einen Online-Prozess gescreent, ihre Einwilligung überprüft und Fragebögen zur Selbstauskunft ausgefüllt. 225 Patienten werden eingeschrieben. Davon werden 75 nach dem Zufallsprinzip Kundalini Yoga und Meditationstherapie zugewiesen, 75 werden einer Meditations- und Achtsamkeits-App zugewiesen und 75 werden einer „Behandlung wie gewohnt“-Warteliste zugewiesen. Die Bewertungen werden 8 Wochen lang wöchentlich durchgeführt; Es wird auch ein 6-monatiges Follow-up per Fragebogen geben. Studienteilnehmern, die in die Kontrollgruppe „Behandlung wie gewohnt“ randomisiert wurden, wird die Option angeboten, am Ende der 8 Wochen an einer geführten Online-Meditation teilzunehmen.

Sollte diese Studie Hinweise darauf finden, dass entweder Meditationstherapie und/oder Kundalini Yoga hilfreich sind, um die Symptome zu reduzieren, die nach der Behandlung der Lyme-Borreliose bestehen bleiben, wäre dies ein wertvolles und willkommenes Forschungsergebnis.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortbestehende Symptome im Zusammenhang mit der Lyme-Borreliose trotz vorheriger Antibiotikabehandlung
  2. Aktuelle Symptome von entweder Müdigkeit oder Schmerzen, die mittelschwer sind
  3. Behandlungshistorie in den letzten 8 Wochen: Entweder keine Behandlung oder stabil
  4. Bereitschaft, während der 8 Studienwochen keine neue medizinische oder psychiatrische Behandlung zu beginnen
  5. Zugriff auf ein Smartphone
  6. Alter 18-70 und in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  7. Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere Depression, Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, Schmerzstörung, die mit einem Medikament auf Opiatbasis behandelt wurde, oder aktuelle oder vergangene Episoden einer Psychose oder bipolaren Störung.
  2. Personen mit körperlichen Behinderungen, die die Studienteilnahme erschweren könnten.
  3. Personen, deren aktueller Gesundheitszustand so schwer oder instabil ist, dass die Teilnahme an der Studie (und keine neuen Behandlungen von anderen Anbietern) schwierig wäre
  4. Unwilligkeit, Fragebögen online auszufüllen oder täglich 30 Minuten der Meditation und/oder dem Dehnen zu widmen
  5. Unwilligkeit, die Studie 8 Wochen lang durch Ausfüllen von Selbstberichtsbewertungen fortzusetzen, wenn sie zufällig der Warteliste und nicht Kundalini Yoga oder Meditation zugewiesen wurden.
  6. Personen, die nicht bereit sind, den Beginn einer neuen Geist-Körper-Praxis (z. B. Meditation, Yoga) zu verschieben, bis die 8 Wochen des Studiums abgeschlossen sind.
  7. Personen mit einer aktuellen täglichen Praxis der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion oder Personen, die derzeit täglich Meditation oder Yoga praktizieren
  8. Personen, die nicht bereit sind, Aufzeichnungen über frühere Diagnosen und Behandlungen der Lyme-Borreliose vorzulegen
  9. Personen, die keine Push-Benachrichtigungen auf ihrem Smartphone oder Computer akzeptieren möchten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditation
Dies ist eine tägliche 15-minütige Meditation mit geführter Atmung. Zugriff über eine App.
Meditation beinhaltet geführtes Atmen und Achtsamkeitstraining.
Experimental: Kundalini-Yoga
Dies ist eine tägliche 30-minütige Praxis des Kundalini Yoga (Dehnung, geführte Atmung und Meditation). Zugänglich per Smartphone, Tablet oder Computer.
Kundalini Yoga beinhaltet Dehnung, geführte Atmung und Meditation
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe dient als Vergleich zur Beurteilung der Wirksamkeit der aktiven Behandlungen, da keine Studienbehandlung bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, während der 8 Wochen der Studie keine neuen Behandlungen zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Maß für die Auswirkungen der Ermüdung
Bis zu 24 Wochen
Allgemeiner Symptomfragebogen-30
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß für die Multisystem-Symptomlast
Bis zu 24 Wochen
Lebensqualitäts-Erfahrungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Maß für die Lebensqualität
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzstärke
Bis zu 24 Wochen
Angewandte Kognitionsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß der kognitiven Funktion
Bis zu 24 Wochen
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß von sieben Symptom- und Funktionsdomänen
Bis zu 24 Wochen
SF-12
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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