Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation och Kundaliniyoga för ihållande borreliarelaterade symtom - en onlinestudie

12 november 2021 uppdaterad av: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditation och yoga för patienter med ihållande symtom efter borrelia

Denna randomiserade, kontrollerade studie undersöker om en daglig övning under 8 veckor av Kundaliniyoga eller Meditation kan bidra till att minska smärta och/eller trötthet hos patienter med symtom som kvarstår trots tidigare antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Forskningsrapporter visar att cirka 5-20 % av patienterna som behandlas för borrelia med den IDSA-rekommenderade 2-4 veckors antibiotikakuren kommer att fortsätta att ha symtom på trötthet, smärta, kognitiva problem och/eller led- och muskelvärk trots tidigare antibiotikabehandling behandling. Symtomen kan vara månader till år efter behandlingen. Det medicinska samfundet kallar officiellt detta tillstånd "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS) när patienter uppfyller strikta inklusions- och uteslutningskriterier. Patientgemenskapen kallar vanligtvis detta tillstånd "kronisk borrelia" (CLD). Även om det råder debatt om den exakta orsaken till dessa symtom, finns det bred enighet om att detta är ett växande folkhälsoproblem eftersom ett ökande antal patienter lider av symtom som smärta, trötthet och kognitiva problem ("hjärndimma") trots att de har fick inte bara de vanliga behandlingskurserna utan även efter många antibiotikakurer och andra ingrepp.

Medan antibiotikabehandling är nyckeln till behandlingen av aktiv infektion, behövs andra tillvägagångssätt för de patienter vars symtom kvarstår trots de bästa antibiotikabehandlingsinsatserna. Alternativa behandlingar som kan lindra trötthet, muskel- och ledvärk och förbättra den kognitiva funktionen är akut nödvändig. Nyligen genomförda studier tyder på att kroppsövningar (t.ex. meditation; Kundaliniyoga) kan vara till hjälp för att minska kroniska symtom, såsom smärta, trötthet och dåligt mentalt fokus. Den här studien undersöker effektiviteten av två kropps-sinne-terapier bland patienter med PTLDS och CLD: a) andnings-, meditations- och stretchtekniker som är vanliga för Kundaliniyoga; och b) meditations- och andningstekniker som är vanliga för västerländska meditationsövningar. Vi planerar att bedöma i vilken grad dessa metoder kan minska de kroniska symtomen jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan. Eftersom trötthet och multisystemsymtom är så vanliga bland patienter med PTLDS eller CLD, kommer dessa att vara det primära fokus för denna studie. Primärt resultat kommer att vara förbättring av dessa självrapporterade kärnsymtom och i självrapporterad livskvalitet. Sekundära resultat kommer att bedöma kognitiva besvär, smärta, fysisk och mental funktion, somatiska symtom och psykopatologi.

Detta kommer att vara en onlinestudie. Under denna studie kommer patienter att screenas genom en onlineprocess, granska samtycke och fylla i självrapporteringsfrågeformulär. 225 patienter kommer att skrivas in. Av dessa kommer 75 att slumpmässigt tilldelas Kundaliniyoga och meditationsterapi, 75 kommer att tilldelas en meditations- och mindfulness-app och 75 kommer att tilldelas en väntelista för "behandling som vanligt". Bedömningar kommer att genomföras varje vecka i 8 veckor; Det kommer också att göras en 6 månaders uppföljning med enkät. Studiedeltagare som randomiserats till kontrollgruppen "behandling som vanligt" kommer att erbjudas möjligheten att få guidad onlinemeditation i slutet av de 8 veckorna.

Skulle denna studie hitta bevis som tyder på att antingen meditationsterapi och/eller Kundaliniyoga är till hjälp för att minska symtomen som kvarstår efter behandling med borrelia, skulle detta vara ett värdefullt och välkommet forskningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fortsatta borreliarelaterade symtom trots tidigare antibiotikabehandling
  2. Aktuella symtom på antingen trötthet eller smärta som är måttlig i svårighetsgrad
  3. Behandlingshistorik under de föregående 8 veckorna: Antingen ingen behandling eller så har den varit stabil
  4. Vilja att inte påbörja en ny medicinsk eller psykiatrisk behandling under de 8 studieveckorna
  5. Tillgång till en smart telefon
  6. Ålder 18-70 och kan läsa och förstå engelska
  7. Bor i USA

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell svår depression, missbruk under de senaste 6 månaderna, smärtsjukdom som behandlats med en opiatbaserad medicin, eller nuvarande eller tidigare episoder av psykos eller bipolär sjukdom.
  2. Individer med fysisk funktionsnedsättning som kan försvåra studiedeltagande.
  3. Individer vars nuvarande medicinska status är så allvarlig eller instabil att deltagande i studien (och inte få nya behandlingar från andra leverantörer) skulle vara svårt
  4. Ovilja att fylla i frågeformulär online eller ägna trettio minuter dagligen åt meditation och/eller stretching
  5. Ovilja att fortsätta i studien i 8 veckor genom att slutföra självrapporteringsutvärderingar om slumpmässigt tilldelas väntelistan snarare än till Kundaliniyoga eller Meditation.
  6. Individer som inte är villiga att skjuta upp med att starta någon ny kropp-sinne-övning (t.ex. meditation, yoga) förrän efter de 8 veckorna av studien har avslutats.
  7. Individer med en aktuell daglig träning av Mindfulness-baserad stressreduktion eller de som för närvarande har en daglig utövande av meditation eller yoga
  8. Individer som är ovilliga att tillhandahålla register över tidigare diagnos och behandling för borrelia
  9. Individer som inte vill acceptera push-meddelanden till sin smartphone eller dator

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meditation
Detta är en daglig 15 minuters meditation med guidad andning. Tillgänglig via en app.
Meditation innebär guidad andning och mindfulnessträning.
Experimentell: Kundaliniyoga
Detta är en daglig 30 minuters övning av Kundalini Yoga (stretching, guidad andning och meditation). Tillgänglig via smartphone, surfplatta eller dator.
Kundaliniyoga innebär stretching, guidad andning och meditation
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer att fungera som jämförelse för att bedöma effektiviteten av de aktiva behandlingarna genom att ingen studiebehandling kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att uppmanas att inte påbörja nya behandlingar under studiens 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett mått på trötthetspåverkan
Upp till 24 veckor
Allmänt Symtomenkät-30
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett självrapporterande mått på symtombördan i flera system
Upp till 24 veckor
Skala för livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett mått på kvalificering av livet
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett självrapporterande mått på smärtans svårighetsgrad
Upp till 24 veckor
Tillämpad kognitionsskala
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett självrapporterande mått på kognitiv funktion
Upp till 24 veckor
LÖFTE-29
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett självrapporterande mått på sju symptom och funktionella domäner
Upp till 24 veckor
SF-12
Tidsram: Upp till 24 veckor
Ett självrapporterande mått på fysisk och mental funktion
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efterbehandling av borrelia

Kliniska prövningar på Meditation

3
Prenumerera