- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349605
Meditation och Kundaliniyoga för ihållande borreliarelaterade symtom - en onlinestudie
Meditation och yoga för patienter med ihållande symtom efter borrelia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsrapporter visar att cirka 5-20 % av patienterna som behandlas för borrelia med den IDSA-rekommenderade 2-4 veckors antibiotikakuren kommer att fortsätta att ha symtom på trötthet, smärta, kognitiva problem och/eller led- och muskelvärk trots tidigare antibiotikabehandling behandling. Symtomen kan vara månader till år efter behandlingen. Det medicinska samfundet kallar officiellt detta tillstånd "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS) när patienter uppfyller strikta inklusions- och uteslutningskriterier. Patientgemenskapen kallar vanligtvis detta tillstånd "kronisk borrelia" (CLD). Även om det råder debatt om den exakta orsaken till dessa symtom, finns det bred enighet om att detta är ett växande folkhälsoproblem eftersom ett ökande antal patienter lider av symtom som smärta, trötthet och kognitiva problem ("hjärndimma") trots att de har fick inte bara de vanliga behandlingskurserna utan även efter många antibiotikakurer och andra ingrepp.
Medan antibiotikabehandling är nyckeln till behandlingen av aktiv infektion, behövs andra tillvägagångssätt för de patienter vars symtom kvarstår trots de bästa antibiotikabehandlingsinsatserna. Alternativa behandlingar som kan lindra trötthet, muskel- och ledvärk och förbättra den kognitiva funktionen är akut nödvändig. Nyligen genomförda studier tyder på att kroppsövningar (t.ex. meditation; Kundaliniyoga) kan vara till hjälp för att minska kroniska symtom, såsom smärta, trötthet och dåligt mentalt fokus. Den här studien undersöker effektiviteten av två kropps-sinne-terapier bland patienter med PTLDS och CLD: a) andnings-, meditations- och stretchtekniker som är vanliga för Kundaliniyoga; och b) meditations- och andningstekniker som är vanliga för västerländska meditationsövningar. Vi planerar att bedöma i vilken grad dessa metoder kan minska de kroniska symtomen jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan. Eftersom trötthet och multisystemsymtom är så vanliga bland patienter med PTLDS eller CLD, kommer dessa att vara det primära fokus för denna studie. Primärt resultat kommer att vara förbättring av dessa självrapporterade kärnsymtom och i självrapporterad livskvalitet. Sekundära resultat kommer att bedöma kognitiva besvär, smärta, fysisk och mental funktion, somatiska symtom och psykopatologi.
Detta kommer att vara en onlinestudie. Under denna studie kommer patienter att screenas genom en onlineprocess, granska samtycke och fylla i självrapporteringsfrågeformulär. 225 patienter kommer att skrivas in. Av dessa kommer 75 att slumpmässigt tilldelas Kundaliniyoga och meditationsterapi, 75 kommer att tilldelas en meditations- och mindfulness-app och 75 kommer att tilldelas en väntelista för "behandling som vanligt". Bedömningar kommer att genomföras varje vecka i 8 veckor; Det kommer också att göras en 6 månaders uppföljning med enkät. Studiedeltagare som randomiserats till kontrollgruppen "behandling som vanligt" kommer att erbjudas möjligheten att få guidad onlinemeditation i slutet av de 8 veckorna.
Skulle denna studie hitta bevis som tyder på att antingen meditationsterapi och/eller Kundaliniyoga är till hjälp för att minska symtomen som kvarstår efter behandling med borrelia, skulle detta vara ett värdefullt och välkommet forskningsresultat.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fortsatta borreliarelaterade symtom trots tidigare antibiotikabehandling
- Aktuella symtom på antingen trötthet eller smärta som är måttlig i svårighetsgrad
- Behandlingshistorik under de föregående 8 veckorna: Antingen ingen behandling eller så har den varit stabil
- Vilja att inte påbörja en ny medicinsk eller psykiatrisk behandling under de 8 studieveckorna
- Tillgång till en smart telefon
- Ålder 18-70 och kan läsa och förstå engelska
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Aktuell svår depression, missbruk under de senaste 6 månaderna, smärtsjukdom som behandlats med en opiatbaserad medicin, eller nuvarande eller tidigare episoder av psykos eller bipolär sjukdom.
- Individer med fysisk funktionsnedsättning som kan försvåra studiedeltagande.
- Individer vars nuvarande medicinska status är så allvarlig eller instabil att deltagande i studien (och inte få nya behandlingar från andra leverantörer) skulle vara svårt
- Ovilja att fylla i frågeformulär online eller ägna trettio minuter dagligen åt meditation och/eller stretching
- Ovilja att fortsätta i studien i 8 veckor genom att slutföra självrapporteringsutvärderingar om slumpmässigt tilldelas väntelistan snarare än till Kundaliniyoga eller Meditation.
- Individer som inte är villiga att skjuta upp med att starta någon ny kropp-sinne-övning (t.ex. meditation, yoga) förrän efter de 8 veckorna av studien har avslutats.
- Individer med en aktuell daglig träning av Mindfulness-baserad stressreduktion eller de som för närvarande har en daglig utövande av meditation eller yoga
- Individer som är ovilliga att tillhandahålla register över tidigare diagnos och behandling för borrelia
Individer som inte vill acceptera push-meddelanden till sin smartphone eller dator
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Meditation
Detta är en daglig 15 minuters meditation med guidad andning.
Tillgänglig via en app.
|
Meditation innebär guidad andning och mindfulnessträning.
|
Experimentell: Kundaliniyoga
Detta är en daglig 30 minuters övning av Kundalini Yoga (stretching, guidad andning och meditation).
Tillgänglig via smartphone, surfplatta eller dator.
|
Kundaliniyoga innebär stretching, guidad andning och meditation
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna grupp kommer att fungera som jämförelse för att bedöma effektiviteten av de aktiva behandlingarna genom att ingen studiebehandling kommer att tillhandahållas.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte påbörja nya behandlingar under studiens 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för trötthet
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett mått på trötthetspåverkan
|
Upp till 24 veckor
|
Allmänt Symtomenkät-30
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett självrapporterande mått på symtombördan i flera system
|
Upp till 24 veckor
|
Skala för livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett mått på kvalificering av livet
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett självrapporterande mått på smärtans svårighetsgrad
|
Upp till 24 veckor
|
Tillämpad kognitionsskala
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett självrapporterande mått på kognitiv funktion
|
Upp till 24 veckor
|
LÖFTE-29
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett självrapporterande mått på sju symptom och funktionella domäner
|
Upp till 24 veckor
|
SF-12
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ett självrapporterande mått på fysisk och mental funktion
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Efterbehandling av borrelia
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Meditation
-
University of California, San FranciscoAvslutadUrologisk cancerFörenta staterna
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad
-
Georgetown UniversityAvslutad
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyOkänd
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Centre Francois BaclesseRekryteringPatienter Med CancerFrankrike
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, inte rekryterandeDepressiv sjukdom | Livskvalité | Sömnstörning | Ångeststörningar | Sömnlöshet | Andlighet | Stresssyndrom | Kronisk sömnlöshet | Insomnia Disorder | Komplementär terapiBrasilien
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKnäartros | Osteo Artrit Knä | Knäskador | Osteonekros | Opioidanvändningsstörning | Opioidberoende | Artropati i knä | Opioidanvändning | Meditation | KnäsjukdomFörenta staterna