Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation og Kundalini Yoga for vedvarende Lyme-relaterede symptomer - en online undersøgelse

12. november 2021 opdateret af: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditation og yoga for patienter med vedvarende symptomer efter borreliose

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse undersøger, om en daglig praksis over 8 uger med Kundalini Yoga eller Meditation kan være med til at mindske smerter og/eller træthed blandt patienter med symptomer, der fortsætter trods forudgående antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsrapporter viser, at ca. 5-20% af patienter, der behandles for borreliose med den IDSA-anbefalede 2-4 ugers antibiotikakur, fortsat vil have symptomer på træthed, smerter, kognitive problemer og/eller led- og muskelsmerter på trods af tidligere antibiotika. behandling. Symptomerne kan vare måneder til år efter behandlingen. Det medicinske samfund kalder officielt denne tilstand "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS), når patienter opfylder strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Patientsamfundet kalder almindeligvis denne tilstand "kronisk borreliose" (CLD). Selvom der er debat om den nøjagtige årsag til disse symptomer, er der bred enighed om, at dette er et voksende folkesundhedsproblem, da et stigende antal patienter lider af symptomer på smerte, træthed og kognitive problemer ("hjernetåge") modtog ikke kun standardbehandlingsforløbene, men selv efter mange forløb med antibiotika og andre indgreb.

Mens antibiotikabehandling er nøglen til behandlingen af ​​aktiv infektion, er andre tilgange nødvendige for de patienter, hvis symptomer fortsætter på trods af den bedste antibiotikabehandlingsindsats. Alternative behandlinger, der kan lindre træthed, muskel- og ledsmerter og forbedre den kognitive funktion, er et presserende behov. Nylige undersøgelser viser, at sindets kropspraksis (f.eks. meditation; Kundalini Yoga) kan være en nyttig strategi til at reducere kroniske symptomer, såsom smerte, træthed og dårligt mentalt fokus. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​to sind-krop-terapier blandt patienter med PTLDS og CLD: a) vejrtræknings-, meditations- og strækteknikker, der er almindelige for Kundalini Yoga praksis; og b) meditations- og vejrtrækningsteknikker, der er fælles for vestlige meditationspraksis. Vi planlægger at vurdere, i hvilken grad disse praksisser kan reducere de kroniske symptomer sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Fordi træthed og multisystemsymptomer er så almindelige blandt patienter med PTLDS eller CLD, vil disse være det primære fokus i denne undersøgelse. Det primære resultat vil være forbedring af disse selvrapporterede kernesymptomer og i selvrapporteret livskvalitet. Sekundære resultater vil vurdere kognitive klager, smerter, fysisk og mental funktion, somatiske symptomer og psykopatologi.

Dette vil være en online undersøgelse. I løbet af denne undersøgelse vil patienter blive screenet gennem en online-proces, gennemgå samtykke og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer. 225 patienter vil blive indskrevet. Af disse vil 75 tilfældigt blive tildelt Kundalini yoga og meditationsterapi, 75 vil blive tildelt en meditations- og mindfulness-app, og 75 vil blive tildelt en "behandling som sædvanlig" venteliste. Evalueringer vil blive udført ugentligt i 8 uger; der vil også være 6 måneders opfølgning med spørgeskema. Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen "behandling som sædvanligt", vil blive tilbudt muligheden for at modtage guidet online meditation i slutningen af ​​de 8 uger.

Skulle denne undersøgelse finde beviser, der tyder på, at enten meditationsterapi og/eller Kundalini Yoga er nyttige til at reducere de symptomer, der fortsætter efter behandling med borreliose, ville dette være et værdifuldt og velkomment forskningsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fortsatte borreliose-relaterede symptomer trods forudgående antibiotikabehandling
  2. Aktuelle symptomer på enten træthed eller smerte, der er moderat i sværhedsgrad
  3. Behandlingshistorie over de foregående 8 uger: Enten ingen behandling, eller også har den været stabil
  4. Vilje til ikke at starte en ny medicinsk eller psykiatrisk behandling i løbet af de 8 studieuger
  5. Adgang til en smartphone
  6. Alder 18-70 og i stand til at læse og forstå engelsk
  7. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel svær depression, stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, smertelidelse behandlet med en opiatbaseret medicin eller nuværende eller tidligere episoder med psykose eller bipolar lidelse.
  2. Personer med fysiske handicap, der kan vanskeliggøre studiedeltagelse.
  3. Personer, hvis nuværende medicinske status er så alvorlig eller ustabil, at deltagelse i undersøgelsen (og ikke at modtage nye behandlinger fra andre udbydere) ville være vanskelig
  4. Uvilje til at udfylde spørgeskemaer online eller dedikere tredive minutter dagligt til meditation og/eller udstrækning
  5. Uvilje til at fortsætte i undersøgelsen i 8 uger ved at udfylde selvrapporteringsevalueringer, hvis de tilfældigt tildeles ventelisten i stedet for Kundalini Yoga eller Meditation.
  6. Personer, der ikke er villige til at udsætte påbegyndelsen af ​​en ny Sind-Krop-praksis (f.eks. meditation, Yoga), før efter de 8 uger af undersøgelsen er afsluttet.
  7. Personer med en aktuel daglig praksis med Mindfulness-baseret stressreduktion eller dem, der i øjeblikket har en daglig praksis med meditation eller yoga
  8. Personer, der ikke er villige til at give optegnelser over forudgående diagnose og behandling for Lyme-sygdom
  9. Personer, der ikke er villige til at acceptere push-meddelelser til deres smartphone eller computer

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditation
Dette er en daglig 15 minutters meditation med guidet vejrtrækning. Tilgængelig via en app.
Meditation involverer guidet vejrtrækning og mindfulness træning.
Eksperimentel: Kundalini Yoga
Dette er en daglig 30 minutters praksis af Kundalini Yoga (stræk, guidet vejrtrækning og meditation). Tilgængelig via smartphone, tablet eller computer.
Kundalini Yoga involverer udstrækning, guidet vejrtrækning og meditation
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil tjene som sammenligning for at vurdere effektiviteten af ​​de aktive behandlinger, idet der ikke vil blive givet nogen undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil blive bedt om ikke at starte nye behandlinger i løbet af undersøgelsens 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Op til 24 uger
En måling af træthedspåvirkning
Op til 24 uger
Generelt symptomspørgeskema-30
Tidsramme: Op til 24 uger
Et selvrapporteringsmål for multisystems symptombyrde
Op til 24 uger
Skala for livskvalitetserfaring
Tidsramme: Op til 24 uger
Et mål for livskvalitet
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Op til 24 uger
Et selvrapporterende mål for smertens sværhedsgrad
Op til 24 uger
Anvendt kognition skala
Tidsramme: Op til 24 uger
En selvrapporteringsmåling af kognitiv funktion
Op til 24 uger
LØFTE-29
Tidsramme: Op til 24 uger
En selvrapporteringsmåling af syv symptom- og funktionsdomæner
Op til 24 uger
SF-12
Tidsramme: Op til 24 uger
En selvrapporterende måling af fysisk og mental funktion
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner