- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349605
Meditation og Kundalini Yoga for vedvarende Lyme-relaterede symptomer - en online undersøgelse
Meditation og yoga for patienter med vedvarende symptomer efter borreliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsrapporter viser, at ca. 5-20% af patienter, der behandles for borreliose med den IDSA-anbefalede 2-4 ugers antibiotikakur, fortsat vil have symptomer på træthed, smerter, kognitive problemer og/eller led- og muskelsmerter på trods af tidligere antibiotika. behandling. Symptomerne kan vare måneder til år efter behandlingen. Det medicinske samfund kalder officielt denne tilstand "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS), når patienter opfylder strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Patientsamfundet kalder almindeligvis denne tilstand "kronisk borreliose" (CLD). Selvom der er debat om den nøjagtige årsag til disse symptomer, er der bred enighed om, at dette er et voksende folkesundhedsproblem, da et stigende antal patienter lider af symptomer på smerte, træthed og kognitive problemer ("hjernetåge") modtog ikke kun standardbehandlingsforløbene, men selv efter mange forløb med antibiotika og andre indgreb.
Mens antibiotikabehandling er nøglen til behandlingen af aktiv infektion, er andre tilgange nødvendige for de patienter, hvis symptomer fortsætter på trods af den bedste antibiotikabehandlingsindsats. Alternative behandlinger, der kan lindre træthed, muskel- og ledsmerter og forbedre den kognitive funktion, er et presserende behov. Nylige undersøgelser viser, at sindets kropspraksis (f.eks. meditation; Kundalini Yoga) kan være en nyttig strategi til at reducere kroniske symptomer, såsom smerte, træthed og dårligt mentalt fokus. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af to sind-krop-terapier blandt patienter med PTLDS og CLD: a) vejrtræknings-, meditations- og strækteknikker, der er almindelige for Kundalini Yoga praksis; og b) meditations- og vejrtrækningsteknikker, der er fælles for vestlige meditationspraksis. Vi planlægger at vurdere, i hvilken grad disse praksisser kan reducere de kroniske symptomer sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Fordi træthed og multisystemsymptomer er så almindelige blandt patienter med PTLDS eller CLD, vil disse være det primære fokus i denne undersøgelse. Det primære resultat vil være forbedring af disse selvrapporterede kernesymptomer og i selvrapporteret livskvalitet. Sekundære resultater vil vurdere kognitive klager, smerter, fysisk og mental funktion, somatiske symptomer og psykopatologi.
Dette vil være en online undersøgelse. I løbet af denne undersøgelse vil patienter blive screenet gennem en online-proces, gennemgå samtykke og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer. 225 patienter vil blive indskrevet. Af disse vil 75 tilfældigt blive tildelt Kundalini yoga og meditationsterapi, 75 vil blive tildelt en meditations- og mindfulness-app, og 75 vil blive tildelt en "behandling som sædvanlig" venteliste. Evalueringer vil blive udført ugentligt i 8 uger; der vil også være 6 måneders opfølgning med spørgeskema. Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen "behandling som sædvanligt", vil blive tilbudt muligheden for at modtage guidet online meditation i slutningen af de 8 uger.
Skulle denne undersøgelse finde beviser, der tyder på, at enten meditationsterapi og/eller Kundalini Yoga er nyttige til at reducere de symptomer, der fortsætter efter behandling med borreliose, ville dette være et værdifuldt og velkomment forskningsresultat.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fortsatte borreliose-relaterede symptomer trods forudgående antibiotikabehandling
- Aktuelle symptomer på enten træthed eller smerte, der er moderat i sværhedsgrad
- Behandlingshistorie over de foregående 8 uger: Enten ingen behandling, eller også har den været stabil
- Vilje til ikke at starte en ny medicinsk eller psykiatrisk behandling i løbet af de 8 studieuger
- Adgang til en smartphone
- Alder 18-70 og i stand til at læse og forstå engelsk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel svær depression, stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, smertelidelse behandlet med en opiatbaseret medicin eller nuværende eller tidligere episoder med psykose eller bipolar lidelse.
- Personer med fysiske handicap, der kan vanskeliggøre studiedeltagelse.
- Personer, hvis nuværende medicinske status er så alvorlig eller ustabil, at deltagelse i undersøgelsen (og ikke at modtage nye behandlinger fra andre udbydere) ville være vanskelig
- Uvilje til at udfylde spørgeskemaer online eller dedikere tredive minutter dagligt til meditation og/eller udstrækning
- Uvilje til at fortsætte i undersøgelsen i 8 uger ved at udfylde selvrapporteringsevalueringer, hvis de tilfældigt tildeles ventelisten i stedet for Kundalini Yoga eller Meditation.
- Personer, der ikke er villige til at udsætte påbegyndelsen af en ny Sind-Krop-praksis (f.eks. meditation, Yoga), før efter de 8 uger af undersøgelsen er afsluttet.
- Personer med en aktuel daglig praksis med Mindfulness-baseret stressreduktion eller dem, der i øjeblikket har en daglig praksis med meditation eller yoga
- Personer, der ikke er villige til at give optegnelser over forudgående diagnose og behandling for Lyme-sygdom
Personer, der ikke er villige til at acceptere push-meddelelser til deres smartphone eller computer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meditation
Dette er en daglig 15 minutters meditation med guidet vejrtrækning.
Tilgængelig via en app.
|
Meditation involverer guidet vejrtrækning og mindfulness træning.
|
|
Eksperimentel: Kundalini Yoga
Dette er en daglig 30 minutters praksis af Kundalini Yoga (stræk, guidet vejrtrækning og meditation).
Tilgængelig via smartphone, tablet eller computer.
|
Kundalini Yoga involverer udstrækning, guidet vejrtrækning og meditation
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil tjene som sammenligning for at vurdere effektiviteten af de aktive behandlinger, idet der ikke vil blive givet nogen undersøgelsesbehandling.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at starte nye behandlinger i løbet af undersøgelsens 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En måling af træthedspåvirkning
|
Op til 24 uger
|
|
Generelt symptomspørgeskema-30
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Et selvrapporteringsmål for multisystems symptombyrde
|
Op til 24 uger
|
|
Skala for livskvalitetserfaring
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Et mål for livskvalitet
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Et selvrapporterende mål for smertens sværhedsgrad
|
Op til 24 uger
|
|
Anvendt kognition skala
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En selvrapporteringsmåling af kognitiv funktion
|
Op til 24 uger
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En selvrapporteringsmåling af syv symptom- og funktionsdomæner
|
Op til 24 uger
|
|
SF-12
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En selvrapporterende måling af fysisk og mental funktion
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .