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Méditation et Kundalini Yoga pour les symptômes persistants liés à Lyme - une étude en ligne

12 novembre 2021 mis à jour par: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Méditation et yoga pour les patients présentant des symptômes persistants après la maladie de Lyme

Cette étude randomisée et contrôlée examine si une pratique quotidienne pendant 8 semaines de Kundalini Yoga ou de méditation peut aider à réduire la douleur et/ou la fatigue chez les patients présentant des symptômes qui persistent malgré un traitement antibiotique antérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les rapports de recherche indiquent qu'environ 5 à 20 % des patients traités pour la maladie de Lyme avec la cure d'antibiotiques de 2 à 4 semaines recommandée par l'IDSA continueront à présenter des symptômes de fatigue, de douleur, de problèmes cognitifs et/ou de douleurs articulaires et musculaires malgré les antibiotiques antérieurs. traitement. Les symptômes peuvent durer des mois à des années après le traitement. La communauté médicale appelle officiellement cette condition "Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement" (PTLDS) lorsque les patients répondent à des critères d'inclusion et d'exclusion stricts. La communauté des patients appelle communément cette condition "maladie de Lyme chronique" (CLD). Bien qu'il y ait un débat sur la cause exacte de ces symptômes, il est largement admis qu'il s'agit d'un problème de santé publique croissant car un nombre croissant de patients souffrent de symptômes de douleur, de fatigue et de problèmes cognitifs ("brouillard cérébral") malgré leur ont reçu non seulement les cures de traitement standard, mais même après de nombreuses cures d'antibiotiques et d'autres interventions.

Alors que l'antibiothérapie est la clé du traitement de l'infection active, d'autres approches sont nécessaires pour les patients dont les symptômes persistent malgré les meilleurs efforts de traitement antibiotique. Des traitements alternatifs qui peuvent soulager la fatigue, les douleurs musculaires et articulaires et améliorer la fonction cognitive sont nécessaires de toute urgence. Des études récentes indiquent que les pratiques corps-esprit (par exemple, la méditation, le Kundalini Yoga) peuvent être une stratégie utile pour réduire les symptômes chroniques, tels que la douleur, la fatigue et une mauvaise concentration mentale. Cette étude examine l'efficacité de deux thérapies corps-esprit chez les patients atteints de PTLDS et de CLD : a) les techniques de respiration, de méditation et d'étirement communes à la pratique du Kundalini Yoga ; et b) des techniques de méditation et de respiration communes aux pratiques de méditation occidentales. Nous prévoyons d'évaluer dans quelle mesure ces pratiques peuvent réduire les symptômes chroniques par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Parce que la fatigue et les symptômes multi-systèmes sont si fréquents chez les patients atteints de PTLDS ou de CLD, ceux-ci seront l'objectif principal de cette étude. Le résultat principal sera l'amélioration de ces symptômes de base autodéclarés et de la qualité de vie autodéclarée. Les résultats secondaires évalueront les plaintes cognitives, la douleur, le fonctionnement physique et mental, les symptômes somatiques et la psychopathologie.

Il s'agira d'une étude en ligne. Au cours de cette étude, les patients seront sélectionnés par le biais d'un processus en ligne, examineront leur consentement et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation. 225 patients seront inscrits. Parmi ceux-ci, 75 seront assignés au hasard à la thérapie de yoga et de méditation Kundalini, 75 seront assignés à une application de méditation et de pleine conscience, et 75 seront assignés à une liste d'attente de "traitement comme d'habitude". Les évaluations seront effectuées chaque semaine pendant 8 semaines ; il y aura aussi un suivi de 6 mois par questionnaire. Les participants à l'étude randomisés dans le groupe témoin "traitement habituel" se verront offrir la possibilité de recevoir une méditation guidée en ligne à la fin des 8 semaines.

Si cette étude trouve des preuves suggérant que la thérapie par la méditation et/ou le Kundalini Yoga sont utiles pour réduire les symptômes qui persistent après le traitement de la maladie de Lyme, ce serait une découverte précieuse et bienvenue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes persistants liés à la maladie de Lyme malgré un traitement antibiotique antérieur
  2. Symptômes actuels de fatigue ou de douleur d'intensité modérée
  3. Antécédents de traitement au cours des 8 semaines précédentes : Soit aucun traitement, soit il est stable
  4. Volonté de ne pas commencer un nouveau traitement médical ou psychiatrique pendant les 8 semaines d'étude
  5. Accès à un téléphone intelligent
  6. Âgé de 18 à 70 ans et capable de lire et de comprendre l'anglais
  7. Vit aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  1. Dépression sévère actuelle, toxicomanie au cours des 6 derniers mois, trouble de la douleur traité avec un médicament à base d'opiacés, ou épisodes actuels ou passés de psychose ou de trouble bipolaire.
  2. Les personnes ayant un handicap physique qui pourrait rendre difficile la participation à l'étude.
  3. Les personnes dont l'état de santé actuel est si grave ou instable que la participation à l'étude (et ne pas recevoir de nouveaux traitements d'autres prestataires) serait difficile
  4. Refus de remplir des questionnaires en ligne ou de consacrer trente minutes par jour à la méditation et/ou aux étirements
  5. Refus de poursuivre l'étude pendant 8 semaines en remplissant des évaluations d'auto-évaluation s'il est assigné au hasard à la liste d'attente plutôt qu'au Kundalini Yoga ou à la méditation.
  6. Les personnes qui ne veulent pas retarder le début de toute nouvelle pratique corps-esprit (par exemple, la méditation, le yoga) jusqu'à ce que les 8 semaines de l'étude soient terminées.
  7. Les personnes ayant une pratique quotidienne actuelle de la réduction du stress basée sur la pleine conscience ou celles qui ont actuellement une pratique quotidienne de la méditation ou du yoga
  8. Les personnes qui refusent de fournir des dossiers de diagnostic et de traitement antérieurs pour la maladie de Lyme
  9. Les personnes qui ne veulent pas accepter les notifications push sur leur smartphone ou leur ordinateur

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation
Il s'agit d'une méditation quotidienne de 15 minutes avec respiration guidée. Accessible via une application.
La méditation implique une respiration guidée et un entraînement à la pleine conscience.
Expérimental: Kundalini-Yoga
Il s'agit d'une pratique quotidienne de 30 minutes de Kundalini Yoga (étirements, respiration guidée et méditation). Accessible par smartphone, tablette ou ordinateur.
Le Kundalini Yoga implique des étirements, une respiration guidée et de la méditation
Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe servira de comparaison pour évaluer l'efficacité des traitements actifs dans la mesure où aucun traitement à l'étude ne sera fourni. Il sera demandé aux participants de ne pas commencer de nouveaux traitements pendant les 8 semaines de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jusqu'à 24 semaines
A Mesure de l'impact de la fatigue
Jusqu'à 24 semaines
Questionnaire sur les symptômes généraux-30
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure d'auto-déclaration du fardeau des symptômes multi-systèmes
Jusqu'à 24 semaines
Échelle d'expérience de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure de qualité de vie
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la douleur
Jusqu'à 24 semaines
Échelle de cognition appliquée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de la fonction cognitive
Jusqu'à 24 semaines
PROMIS-29
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de sept symptômes et domaines fonctionnels
Jusqu'à 24 semaines
SF-12
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement physique et mental
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Lyme post-traitement

Essais cliniques sur Méditation

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