- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349605
Méditation et Kundalini Yoga pour les symptômes persistants liés à Lyme - une étude en ligne
Méditation et yoga pour les patients présentant des symptômes persistants après la maladie de Lyme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les rapports de recherche indiquent qu'environ 5 à 20 % des patients traités pour la maladie de Lyme avec la cure d'antibiotiques de 2 à 4 semaines recommandée par l'IDSA continueront à présenter des symptômes de fatigue, de douleur, de problèmes cognitifs et/ou de douleurs articulaires et musculaires malgré les antibiotiques antérieurs. traitement. Les symptômes peuvent durer des mois à des années après le traitement. La communauté médicale appelle officiellement cette condition "Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement" (PTLDS) lorsque les patients répondent à des critères d'inclusion et d'exclusion stricts. La communauté des patients appelle communément cette condition "maladie de Lyme chronique" (CLD). Bien qu'il y ait un débat sur la cause exacte de ces symptômes, il est largement admis qu'il s'agit d'un problème de santé publique croissant car un nombre croissant de patients souffrent de symptômes de douleur, de fatigue et de problèmes cognitifs ("brouillard cérébral") malgré leur ont reçu non seulement les cures de traitement standard, mais même après de nombreuses cures d'antibiotiques et d'autres interventions.
Alors que l'antibiothérapie est la clé du traitement de l'infection active, d'autres approches sont nécessaires pour les patients dont les symptômes persistent malgré les meilleurs efforts de traitement antibiotique. Des traitements alternatifs qui peuvent soulager la fatigue, les douleurs musculaires et articulaires et améliorer la fonction cognitive sont nécessaires de toute urgence. Des études récentes indiquent que les pratiques corps-esprit (par exemple, la méditation, le Kundalini Yoga) peuvent être une stratégie utile pour réduire les symptômes chroniques, tels que la douleur, la fatigue et une mauvaise concentration mentale. Cette étude examine l'efficacité de deux thérapies corps-esprit chez les patients atteints de PTLDS et de CLD : a) les techniques de respiration, de méditation et d'étirement communes à la pratique du Kundalini Yoga ; et b) des techniques de méditation et de respiration communes aux pratiques de méditation occidentales. Nous prévoyons d'évaluer dans quelle mesure ces pratiques peuvent réduire les symptômes chroniques par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Parce que la fatigue et les symptômes multi-systèmes sont si fréquents chez les patients atteints de PTLDS ou de CLD, ceux-ci seront l'objectif principal de cette étude. Le résultat principal sera l'amélioration de ces symptômes de base autodéclarés et de la qualité de vie autodéclarée. Les résultats secondaires évalueront les plaintes cognitives, la douleur, le fonctionnement physique et mental, les symptômes somatiques et la psychopathologie.
Il s'agira d'une étude en ligne. Au cours de cette étude, les patients seront sélectionnés par le biais d'un processus en ligne, examineront leur consentement et rempliront des questionnaires d'auto-évaluation. 225 patients seront inscrits. Parmi ceux-ci, 75 seront assignés au hasard à la thérapie de yoga et de méditation Kundalini, 75 seront assignés à une application de méditation et de pleine conscience, et 75 seront assignés à une liste d'attente de "traitement comme d'habitude". Les évaluations seront effectuées chaque semaine pendant 8 semaines ; il y aura aussi un suivi de 6 mois par questionnaire. Les participants à l'étude randomisés dans le groupe témoin "traitement habituel" se verront offrir la possibilité de recevoir une méditation guidée en ligne à la fin des 8 semaines.
Si cette étude trouve des preuves suggérant que la thérapie par la méditation et/ou le Kundalini Yoga sont utiles pour réduire les symptômes qui persistent après le traitement de la maladie de Lyme, ce serait une découverte précieuse et bienvenue.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes persistants liés à la maladie de Lyme malgré un traitement antibiotique antérieur
- Symptômes actuels de fatigue ou de douleur d'intensité modérée
- Antécédents de traitement au cours des 8 semaines précédentes : Soit aucun traitement, soit il est stable
- Volonté de ne pas commencer un nouveau traitement médical ou psychiatrique pendant les 8 semaines d'étude
- Accès à un téléphone intelligent
- Âgé de 18 à 70 ans et capable de lire et de comprendre l'anglais
- Vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère actuelle, toxicomanie au cours des 6 derniers mois, trouble de la douleur traité avec un médicament à base d'opiacés, ou épisodes actuels ou passés de psychose ou de trouble bipolaire.
- Les personnes ayant un handicap physique qui pourrait rendre difficile la participation à l'étude.
- Les personnes dont l'état de santé actuel est si grave ou instable que la participation à l'étude (et ne pas recevoir de nouveaux traitements d'autres prestataires) serait difficile
- Refus de remplir des questionnaires en ligne ou de consacrer trente minutes par jour à la méditation et/ou aux étirements
- Refus de poursuivre l'étude pendant 8 semaines en remplissant des évaluations d'auto-évaluation s'il est assigné au hasard à la liste d'attente plutôt qu'au Kundalini Yoga ou à la méditation.
- Les personnes qui ne veulent pas retarder le début de toute nouvelle pratique corps-esprit (par exemple, la méditation, le yoga) jusqu'à ce que les 8 semaines de l'étude soient terminées.
- Les personnes ayant une pratique quotidienne actuelle de la réduction du stress basée sur la pleine conscience ou celles qui ont actuellement une pratique quotidienne de la méditation ou du yoga
- Les personnes qui refusent de fournir des dossiers de diagnostic et de traitement antérieurs pour la maladie de Lyme
Les personnes qui ne veulent pas accepter les notifications push sur leur smartphone ou leur ordinateur
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Méditation
Il s'agit d'une méditation quotidienne de 15 minutes avec respiration guidée.
Accessible via une application.
|
La méditation implique une respiration guidée et un entraînement à la pleine conscience.
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Expérimental: Kundalini-Yoga
Il s'agit d'une pratique quotidienne de 30 minutes de Kundalini Yoga (étirements, respiration guidée et méditation).
Accessible par smartphone, tablette ou ordinateur.
|
Le Kundalini Yoga implique des étirements, une respiration guidée et de la méditation
|
Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe servira de comparaison pour évaluer l'efficacité des traitements actifs dans la mesure où aucun traitement à l'étude ne sera fourni.
Il sera demandé aux participants de ne pas commencer de nouveaux traitements pendant les 8 semaines de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
A Mesure de l'impact de la fatigue
|
Jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire sur les symptômes généraux-30
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Une mesure d'auto-déclaration du fardeau des symptômes multi-systèmes
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Échelle d'expérience de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Une mesure de qualité de vie
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la douleur
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Échelle de cognition appliquée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation de la fonction cognitive
|
Jusqu'à 24 semaines
|
PROMIS-29
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation de sept symptômes et domaines fonctionnels
|
Jusqu'à 24 semaines
|
SF-12
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement physique et mental
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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