- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04349605
지속적인 라임 관련 증상에 대한 명상 및 쿤달리니 요가 - 온라인 연구
라임병 후 증상이 지속되는 환자를 위한 명상 및 요가
연구 개요
상세 설명
연구 보고서에 따르면 IDSA에서 권장하는 2-4주 항생제 코스로 라임병 치료를 받은 환자의 약 5-20%가 이전 항생제에도 불구하고 계속해서 피로, 통증, 인지 문제 및/또는 관절 및 근육통 증상을 보일 것이라고 합니다. 치료. 증상은 치료 후 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있습니다. 의료계는 환자가 엄격한 포함 및 제외 기준을 충족할 때 이 상태를 "치료 후 라임병 증후군"(PTLDS)이라고 공식적으로 부릅니다. 환자 커뮤니티는 일반적으로 이 상태를 "만성 라임병"(CLD)이라고 부릅니다. 이러한 증상의 정확한 원인에 대한 논쟁이 있지만, 점점 더 많은 환자가 통증, 피로 및 인지 문제("브레인 포그") 증상을 앓고 있음에도 불구하고 이것이 증가하는 공중 보건 문제라는 데 널리 동의하고 있습니다. 표준 치료 과정뿐만 아니라 여러 과정의 항생제 및 기타 개입 후에도 받았습니다.
항생제 치료가 활동성 감염 치료의 핵심이지만 최선의 항생제 치료 노력에도 불구하고 증상이 지속되는 환자에게는 다른 접근 방식이 필요합니다. 피로, 근육 및 관절통을 완화하고 인지 기능을 향상시킬 수 있는 대체 치료법이 절실히 필요합니다. 최근 연구에 따르면 심신 수련(예: 명상, 쿤달리니 요가)은 통증, 피로, 집중력 저하와 같은 만성 증상을 줄이는 데 도움이 되는 전략이 될 수 있습니다. 이 연구는 PTLDS 및 CLD 환자들 사이에서 두 가지 심신 요법의 효능을 조사합니다. b) 서양 명상 관행에 일반적인 명상 및 호흡 기술. 대기자 명단 대조군과 비교하여 이러한 관행이 만성 증상을 감소시킬 수 있는 정도를 평가할 계획입니다. 피로 및 다중 시스템 증상은 PTLDS 또는 CLD 환자에게 매우 흔하기 때문에 이것이 이 연구의 주요 초점이 될 것입니다. 주요 결과는 이러한 자가 보고 핵심 증상 및 자가 보고 삶의 질의 개선입니다. 2차 결과는 인지 불만, 통증, 신체적 및 정신적 기능, 신체 증상 및 정신병리를 평가합니다.
이것은 온라인 스터디가 될 것입니다. 이 연구 동안 환자는 온라인 프로세스, 검토 동의 및 완전한 자가 보고 설문지를 통해 선별됩니다. 225명의 환자가 등록됩니다. 이 중 75명은 쿤달리니 요가와 명상 요법에 무작위로 배정되고, 75명은 명상 및 마음챙김 앱에 배정되며, 75명은 "평소 치료" 대기자 명단에 배정됩니다. 평가는 8주 동안 매주 실시됩니다. 또한 6개월 후 설문 조사가 있을 것입니다. "평상시처럼 치료" 대조군으로 무작위 배정된 연구 참가자는 8주가 끝날 때 가이드 온라인 명상을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 연구에서 명상 요법 및/또는 쿤달리니 요가가 라임병 치료 후 지속되는 증상을 줄이는 데 도움이 된다는 증거를 발견했다면 이는 가치 있고 환영할 만한 연구 결과가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 항생제 치료에도 불구하고 라임병 관련 증상 지속
- 중등도의 피로 또는 통증의 현재 증상
- 이전 8주 동안의 치료 이력: 치료를 받지 않았거나 안정적이었습니다.
- 연구 8주 동안 새로운 의료 또는 정신과 치료를 시작하지 않겠다는 의지
- 스마트폰에 대한 액세스
- 18-70세 및 영어를 읽고 이해할 수 있는 사람
- 미국에 거주
제외 기준:
- 현재 심각한 우울증, 지난 6개월 동안의 약물 남용, 아편 기반 약물로 치료받은 통증 장애, 또는 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 에피소드.
- 연구 참여를 어렵게 만들 수 있는 신체 장애가 있는 개인.
- 현재 의료 상태가 너무 심각하거나 불안정하여 연구 참여(다른 제공자로부터 새로운 치료를 받지 않음)가 어려운 개인
- 온라인 설문지를 작성하거나 명상 및/또는 스트레칭에 매일 30분을 할애하기를 꺼림
- Kundalini Yoga 또는 Meditation이 아닌 대기자 명단에 무작위로 배정된 경우 자체 보고 평가를 완료하여 8주 동안 연구를 계속할 의사가 없습니다.
- 8주간의 연구가 완료될 때까지 새로운 심신 수련(예: 명상, 요가) 시작을 연기할 의사가 없는 개인.
- 현재 마음챙김 기반 스트레스 감소를 매일 실천하고 있거나 현재 명상이나 요가를 매일 실천하고 있는 개인
- 라임병에 대한 사전 진단 및 치료 기록을 제공하지 않으려는 개인
스마트폰이나 컴퓨터에 대한 푸시 알림을 수락하지 않으려는 개인
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심사 숙고
매일 15분씩 호흡 가이드와 함께 하는 명상입니다.
앱을 통해 액세스할 수 있습니다.
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명상에는 안내 호흡 및 마음 챙김 훈련이 포함됩니다.
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실험적: 쿤달리니 요가
이것은 쿤달리니 요가(스트레칭, 호흡 유도 및 명상)의 매일 30분 수련입니다.
스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 액세스할 수 있습니다.
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Kundalini Yoga는 스트레칭, 유도 호흡 및 명상을 포함합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 그룹은 연구 치료제가 제공되지 않는다는 점에서 활성 치료제의 효능을 평가하기 위한 비교 역할을 할 것입니다.
참가자는 연구 8주 동안 새로운 치료를 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도
기간: 최대 24주
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A 피로 영향 측정
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최대 24주
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일반 증상 질문지-30
기간: 최대 24주
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다중 시스템 증상 부담의 자가 보고 척도
|
최대 24주
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삶의 질 경험 척도
기간: 최대 24주
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삶의 자격의 척도
|
최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 최대 24주
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통증 중증도에 대한 자가 보고 척도
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최대 24주
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적용된 인지 척도
기간: 최대 24주
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인지 기능의 자가 보고 측정
|
최대 24주
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약속-29
기간: 최대 24주
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7가지 증상 및 기능 영역에 대한 자가 보고 측정
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최대 24주
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SF-12
기간: 최대 24주
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신체적, 정신적 기능에 대한 자가 보고식 측정
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian A Fallon, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7613
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