- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349605
Meditatie en Kundalini Yoga voor aanhoudende Lyme-gerelateerde symptomen - een online studie
Meditatie en yoga voor patiënten met aanhoudende symptomen na de ziekte van Lyme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksrapporten geven aan dat ongeveer 5-20% van de patiënten die voor de ziekte van Lyme worden behandeld met de door de IDSA aanbevolen antibioticakuur van 2-4 weken symptomen van vermoeidheid, pijn, cognitieve problemen en/of gewrichts- en spierpijn blijven houden ondanks eerdere antibiotica behandeling. De symptomen kunnen maanden tot jaren na de behandeling aanhouden. De medische gemeenschap noemt deze aandoening officieel "Post-treatment Lyme-ziektesyndroom" (PTLDS) wanneer patiënten aan strikte inclusie- en exclusiecriteria voldoen. De patiëntengemeenschap noemt deze aandoening gewoonlijk "chronische ziekte van Lyme" (CLD). Hoewel er discussie is over de exacte oorzaak van deze symptomen, is men het er algemeen over eens dat dit een groeiend probleem voor de volksgezondheid is, aangezien een toenemend aantal patiënten lijdt aan symptomen van pijn, vermoeidheid en cognitieve problemen ("brain fog"), ondanks het feit dat ze kreeg niet alleen de standaardbehandelingskuren, maar zelfs na vele antibioticakuren en andere ingrepen.
Hoewel antibiotische therapie de sleutel is tot de behandeling van actieve infectie, zijn andere benaderingen nodig voor patiënten bij wie de symptomen aanhouden ondanks de beste antibiotische behandelingsinspanningen. Alternatieve behandelingen die vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn kunnen verlichten en de cognitieve functie kunnen verbeteren, zijn dringend nodig. Recente studies geven aan dat lichaamsoefeningen (bijv. Meditatie; Kundalini Yoga) een nuttige strategie kunnen zijn bij het verminderen van chronische symptomen, zoals pijn, vermoeidheid en een slechte mentale focus. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van twee mind-body-therapieën bij patiënten met PTLDS en CLD: a) de ademhalings-, meditatie- en rektechnieken die gebruikelijk zijn bij Kundalini Yoga-beoefening; en b) meditatie- en ademhalingstechnieken die gebruikelijk zijn in westerse meditatiepraktijken. We zijn van plan om te beoordelen in welke mate deze praktijken de chronische symptomen kunnen verminderen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Omdat vermoeidheid en multisysteemsymptomen zo vaak voorkomen bij patiënten met PTLDS of CLD, zullen deze de primaire focus van dit onderzoek zijn. Het primaire resultaat is een verbetering van deze zelfgerapporteerde kernsymptomen en van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten beoordelen cognitieve klachten, pijn, fysiek en mentaal functioneren, somatische symptomen en psychopathologie.
Dit wordt een online studie. Tijdens deze studie zullen patiënten worden gescreend via een online proces, hun toestemming beoordelen en vragenlijsten voor zelfrapportage invullen. Er zullen 225 patiënten worden ingeschreven. Hiervan zullen er 75 willekeurig worden toegewezen aan Kundalini yoga en meditatietherapie, 75 zullen worden toegewezen aan een meditatie- en mindfulness-app en 75 zullen worden toegewezen aan een "behandeling zoals gewoonlijk" wachtlijst. De beoordelingen worden gedurende 8 weken wekelijks uitgevoerd; er zal ook een follow-up van 6 maanden zijn door middel van een vragenlijst. Deelnemers aan de studie, gerandomiseerd naar de controlegroep "behandeling zoals gewoonlijk", krijgen de mogelijkheid om aan het einde van de 8 weken begeleide online meditatie te ontvangen.
Mocht deze studie bewijs vinden dat suggereert dat meditatietherapie en/of Kundalini Yoga nuttig zijn bij het verminderen van de symptomen die aanhouden na de behandeling van de ziekte van Lyme, dan zou dit een waardevolle en welkome onderzoeksbevinding zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortdurende aan de ziekte van Lyme gerelateerde symptomen ondanks eerdere antibioticabehandeling
- Huidige symptomen van vermoeidheid of pijn die matig van ernst is
- Behandelingsgeschiedenis gedurende de voorgaande 8 weken: ofwel geen behandeling of het is stabiel geweest
- Bereidheid om gedurende de 8 studieweken geen nieuwe medische of psychiatrische behandeling te starten
- Toegang tot een smartphone
- Leeftijd 18-70 en in staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Woont in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige depressie, middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, pijnstoornis behandeld met opiaatmedicatie, of huidige of vroegere episodes van psychose of bipolaire stoornis.
- Personen met een lichamelijke handicap die deelname aan het onderzoek mogelijk bemoeilijken.
- Personen van wie de huidige medische status zo ernstig of onstabiel is dat deelname aan het onderzoek (en geen nieuwe behandelingen van andere aanbieders ontvangen) moeilijk zou zijn
- Onwil om online vragenlijsten in te vullen of dagelijks dertig minuten te besteden aan meditatie en/of stretching
- Onwil om de studie gedurende 8 weken voort te zetten door zelfrapportage-evaluaties in te vullen indien willekeurig toegewezen aan de wachtlijst in plaats van aan Kundalini Yoga of Meditatie.
- Individuen die niet bereid zijn om het starten van een nieuwe Mind-body-oefening (bijv. Meditatie, Yoga) uit te stellen tot nadat de 8 weken van de studie zijn voltooid.
- Individuen met een dagelijkse beoefening van op Mindfulness gebaseerde stressvermindering of degenen die momenteel een dagelijkse beoefening van meditatie of yoga hebben
- Individuen die niet bereid zijn om gegevens te verstrekken over eerdere diagnose en behandeling van de ziekte van Lyme
Individuen die geen pushmeldingen op hun smartphone of computer willen accepteren
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie
Dit is een dagelijkse meditatie van 15 minuten met geleide ademhaling.
Toegankelijk via een app.
|
Meditatie omvat begeleide ademhaling en mindfulnesstraining.
|
|
Experimenteel: Kundalini-yoga
Dit is een dagelijkse beoefening van Kundalini Yoga van 30 minuten (strekken, geleide ademhaling en meditatie).
Toegankelijk via smartphone, tablet of computer.
|
Kundalini Yoga omvat stretching, geleide ademhaling en meditatie
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep zal dienen als vergelijking om de werkzaamheid van de actieve behandelingen te beoordelen, aangezien er geen onderzoeksbehandeling zal worden gegeven.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 8 weken van het onderzoek geen nieuwe behandelingen te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een vermoeidheidsimpactmaatstaf
|
Tot 24 weken
|
|
Algemene Symptoomvragenlijst-30
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor de symptoomlast van meerdere systemen
|
Tot 24 weken
|
|
Kwaliteit van Leven Ervaringsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een maatstaf voor de kwalificatie van het leven
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een zelfgerapporteerde maat voor de ernst van de pijn
|
Tot 24 weken
|
|
Toegepaste Cognitieschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van de cognitieve functie
|
Tot 24 weken
|
|
PROMIS-29
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een zelfrapportagemeting van zeven symptoom- en functionele domeinen
|
Tot 24 weken
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor fysiek en mentaal functioneren
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .