Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditatie en Kundalini Yoga voor aanhoudende Lyme-gerelateerde symptomen - een online studie

12 november 2021 bijgewerkt door: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditatie en yoga voor patiënten met aanhoudende symptomen na de ziekte van Lyme

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt of een dagelijkse beoefening van Kundalini Yoga of Meditatie gedurende 8 weken kan helpen om pijn en/of vermoeidheid te verminderen bij patiënten met symptomen die aanhouden ondanks eerdere antibioticabehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksrapporten geven aan dat ongeveer 5-20% van de patiënten die voor de ziekte van Lyme worden behandeld met de door de IDSA aanbevolen antibioticakuur van 2-4 weken symptomen van vermoeidheid, pijn, cognitieve problemen en/of gewrichts- en spierpijn blijven houden ondanks eerdere antibiotica behandeling. De symptomen kunnen maanden tot jaren na de behandeling aanhouden. De medische gemeenschap noemt deze aandoening officieel "Post-treatment Lyme-ziektesyndroom" (PTLDS) wanneer patiënten aan strikte inclusie- en exclusiecriteria voldoen. De patiëntengemeenschap noemt deze aandoening gewoonlijk "chronische ziekte van Lyme" (CLD). Hoewel er discussie is over de exacte oorzaak van deze symptomen, is men het er algemeen over eens dat dit een groeiend probleem voor de volksgezondheid is, aangezien een toenemend aantal patiënten lijdt aan symptomen van pijn, vermoeidheid en cognitieve problemen ("brain fog"), ondanks het feit dat ze kreeg niet alleen de standaardbehandelingskuren, maar zelfs na vele antibioticakuren en andere ingrepen.

Hoewel antibiotische therapie de sleutel is tot de behandeling van actieve infectie, zijn andere benaderingen nodig voor patiënten bij wie de symptomen aanhouden ondanks de beste antibiotische behandelingsinspanningen. Alternatieve behandelingen die vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn kunnen verlichten en de cognitieve functie kunnen verbeteren, zijn dringend nodig. Recente studies geven aan dat lichaamsoefeningen (bijv. Meditatie; Kundalini Yoga) een nuttige strategie kunnen zijn bij het verminderen van chronische symptomen, zoals pijn, vermoeidheid en een slechte mentale focus. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van twee mind-body-therapieën bij patiënten met PTLDS en CLD: a) de ademhalings-, meditatie- en rektechnieken die gebruikelijk zijn bij Kundalini Yoga-beoefening; en b) meditatie- en ademhalingstechnieken die gebruikelijk zijn in westerse meditatiepraktijken. We zijn van plan om te beoordelen in welke mate deze praktijken de chronische symptomen kunnen verminderen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Omdat vermoeidheid en multisysteemsymptomen zo vaak voorkomen bij patiënten met PTLDS of CLD, zullen deze de primaire focus van dit onderzoek zijn. Het primaire resultaat is een verbetering van deze zelfgerapporteerde kernsymptomen en van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten beoordelen cognitieve klachten, pijn, fysiek en mentaal functioneren, somatische symptomen en psychopathologie.

Dit wordt een online studie. Tijdens deze studie zullen patiënten worden gescreend via een online proces, hun toestemming beoordelen en vragenlijsten voor zelfrapportage invullen. Er zullen 225 patiënten worden ingeschreven. Hiervan zullen er 75 willekeurig worden toegewezen aan Kundalini yoga en meditatietherapie, 75 zullen worden toegewezen aan een meditatie- en mindfulness-app en 75 zullen worden toegewezen aan een "behandeling zoals gewoonlijk" wachtlijst. De beoordelingen worden gedurende 8 weken wekelijks uitgevoerd; er zal ook een follow-up van 6 maanden zijn door middel van een vragenlijst. Deelnemers aan de studie, gerandomiseerd naar de controlegroep "behandeling zoals gewoonlijk", krijgen de mogelijkheid om aan het einde van de 8 weken begeleide online meditatie te ontvangen.

Mocht deze studie bewijs vinden dat suggereert dat meditatietherapie en/of Kundalini Yoga nuttig zijn bij het verminderen van de symptomen die aanhouden na de behandeling van de ziekte van Lyme, dan zou dit een waardevolle en welkome onderzoeksbevinding zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voortdurende aan de ziekte van Lyme gerelateerde symptomen ondanks eerdere antibioticabehandeling
  2. Huidige symptomen van vermoeidheid of pijn die matig van ernst is
  3. Behandelingsgeschiedenis gedurende de voorgaande 8 weken: ofwel geen behandeling of het is stabiel geweest
  4. Bereidheid om gedurende de 8 studieweken geen nieuwe medische of psychiatrische behandeling te starten
  5. Toegang tot een smartphone
  6. Leeftijd 18-70 en in staat om Engels te lezen en te begrijpen
  7. Woont in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige depressie, middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, pijnstoornis behandeld met opiaatmedicatie, of huidige of vroegere episodes van psychose of bipolaire stoornis.
  2. Personen met een lichamelijke handicap die deelname aan het onderzoek mogelijk bemoeilijken.
  3. Personen van wie de huidige medische status zo ernstig of onstabiel is dat deelname aan het onderzoek (en geen nieuwe behandelingen van andere aanbieders ontvangen) moeilijk zou zijn
  4. Onwil om online vragenlijsten in te vullen of dagelijks dertig minuten te besteden aan meditatie en/of stretching
  5. Onwil om de studie gedurende 8 weken voort te zetten door zelfrapportage-evaluaties in te vullen indien willekeurig toegewezen aan de wachtlijst in plaats van aan Kundalini Yoga of Meditatie.
  6. Individuen die niet bereid zijn om het starten van een nieuwe Mind-body-oefening (bijv. Meditatie, Yoga) uit te stellen tot nadat de 8 weken van de studie zijn voltooid.
  7. Individuen met een dagelijkse beoefening van op Mindfulness gebaseerde stressvermindering of degenen die momenteel een dagelijkse beoefening van meditatie of yoga hebben
  8. Individuen die niet bereid zijn om gegevens te verstrekken over eerdere diagnose en behandeling van de ziekte van Lyme
  9. Individuen die geen pushmeldingen op hun smartphone of computer willen accepteren

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meditatie
Dit is een dagelijkse meditatie van 15 minuten met geleide ademhaling. Toegankelijk via een app.
Meditatie omvat begeleide ademhaling en mindfulnesstraining.
Experimenteel: Kundalini-yoga
Dit is een dagelijkse beoefening van Kundalini Yoga van 30 minuten (strekken, geleide ademhaling en meditatie). Toegankelijk via smartphone, tablet of computer.
Kundalini Yoga omvat stretching, geleide ademhaling en meditatie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep zal dienen als vergelijking om de werkzaamheid van de actieve behandelingen te beoordelen, aangezien er geen onderzoeksbehandeling zal worden gegeven. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 8 weken van het onderzoek geen nieuwe behandelingen te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een vermoeidheidsimpactmaatstaf
Tot 24 weken
Algemene Symptoomvragenlijst-30
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor de symptoomlast van meerdere systemen
Tot 24 weken
Kwaliteit van Leven Ervaringsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een maatstaf voor de kwalificatie van het leven
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een zelfgerapporteerde maat voor de ernst van de pijn
Tot 24 weken
Toegepaste Cognitieschaal
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een zelfgerapporteerde meting van de cognitieve functie
Tot 24 weken
PROMIS-29
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een zelfrapportagemeting van zeven symptoom- en functionele domeinen
Tot 24 weken
SF-12
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor fysiek en mentaal functioneren
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren