Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio ja Kundalini-jooga pysyviin Lymeen liittyviin oireisiin – online-tutkimus

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditaatiota ja joogaa potilaille, joilla on pysyviä oireita Lymen taudin jälkeen

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan, voiko yli 8 viikon Kundalini-joogan tai meditaation päivittäinen harjoittelu auttaa vähentämään kipua ja/tai väsymystä potilailla, joiden oireet jatkuvat aiemmasta antibioottihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusraportit osoittavat, että noin 5–20 prosentilla potilaista, joita hoidetaan Lymen tautiin IDSA:n suosittelemalla 2–4 ​​viikon antibioottikuurilla, on edelleen väsymyksen, kivun, kognitiivisten ongelmien ja/tai nivel- ja lihaskipujen oireita aiemmasta antibioottikuurista huolimatta. hoitoon. Oireet voivat kestää kuukausista vuosiin hoidon jälkeen. Lääketieteellinen yhteisö kutsuu tätä tilaa virallisesti "Post-Treatment Lymen taudin oireyhtymäksi" (PTLDS), kun potilaat täyttävät tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilasyhteisö kutsuu tätä tilaa yleisesti "krooniseksi Lymen taudiksi" (CLD). Vaikka näiden oireiden tarkasta syystä keskustellaan, vallitsee laaja yksimielisyys siitä, että tämä on kasvava kansanterveysongelma, koska yhä useammat potilaat kärsivät kivun, väsymyksen ja kognitiivisten ongelmien ("aivosumu") oireista huolimatta. eivät saaneet vain tavanomaisia ​​hoitokursseja, vaan jopa monien antibioottikuurien ja muiden toimenpiteiden jälkeen.

Vaikka antibioottihoito on avain aktiivisen infektion hoitoon, tarvitaan muita lähestymistapoja niille potilaille, joiden oireet jatkuvat parhaista antibioottihoidoista huolimatta. Vaihtoehtoisia hoitoja, jotka voivat lievittää väsymystä, lihas- ja nivelkipuja ja parantaa kognitiivista toimintaa, tarvitaan kiireesti. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mielen kehon harjoitukset (esim. meditaatio; Kundalini-jooga) voivat olla hyödyllisiä keinoja vähentää kroonisia oireita, kuten kipua, väsymystä ja huonoa henkistä keskittymistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden mielen ja kehon terapian tehokkuutta PTLDS- ja CLD-potilailla: a) Kundalini-joogan harjoitteelle yhteiset hengitys-, meditaatio- ja venytystekniikat; ja b) länsimaisille meditaatiokäytännöille yhteiset meditaatio- ja hengitystekniikat. Aiomme arvioida, missä määrin näillä käytännöillä voidaan vähentää kroonisia oireita verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Koska väsymys ja useat oireet ovat niin yleisiä potilailla, joilla on PTLDS tai CLD, nämä ovat tämän tutkimuksen pääpaino. Ensisijainen tulos on näiden itse ilmoittamien perusoireiden ja itse ilmoittaman elämänlaadun paraneminen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan kognitiivisia vaivoja, kipua, fyysistä ja henkistä toimintaa, somaattisia oireita ja psykopatologiaa.

Tämä on online-tutkimus. Tämän tutkimuksen aikana potilaat seulotaan online-prosessin kautta, tarkistetaan suostumus ja täytät itseraportointikyselyt. Mukaan otetaan 225 potilasta. Näistä 75 määrätään satunnaisesti Kundalini-jooga- ja meditaatioterapiaan, 75 meditaatio- ja mindfulness-sovellukseen ja 75 "hoito kuten tavallisesti" -jonolistalle. Arvioinnit suoritetaan viikoittain 8 viikon ajan; myös 6 kuukauden seuranta kyselylomakkeella. Tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu "hoito kuten tavallisesti" -kontrolliryhmään, tarjotaan mahdollisuus saada ohjattua online-meditaatiota 8 viikon lopussa.

Jos tässä tutkimuksessa löydetään todisteita siitä, että joko meditaatioterapia ja/tai Kundalini-jooga auttavat vähentämään oireita, jotka jatkuvat Lymen taudin hoidon jälkeen, tämä olisi arvokas ja tervetullut tutkimustulos.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuivat Lymen taudista johtuvat oireet aiemmasta antibioottihoidosta huolimatta
  2. Nykyiset oireet joko väsymyksestä tai kivusta, joka on keskivaikea
  3. Hoitohistoria viimeisten 8 viikon ajalta: joko ei hoitoa tai se on pysynyt vakaana
  4. Halukkuus olla aloittamatta uutta lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa 8 tutkimusviikon aikana
  5. Pääsy älypuhelimeen
  6. Ikä 18-70 ja osaa lukea ja ymmärtää englantia
  7. Asuu Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vaikea masennus, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, kipuhäiriö, jota on hoidettu opiaattipohjaisilla lääkkeillä, tai nykyiset tai aiemmat psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksot.
  2. Henkilöt, joilla on fyysinen vamma, joka saattaa vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.
  3. Henkilöt, joiden nykyinen lääketieteellinen tila on niin vakava tai epävakaa, että osallistuminen tutkimukseen (eikä uusien hoitojen saaminen muilta palveluntarjoajilta) olisi vaikeaa
  4. Haluttomuus täyttää kyselylomakkeita verkossa tai käyttää 30 minuuttia päivittäin meditaatioon ja/tai venyttelyyn
  5. Haluttomuus jatkaa tutkimusta 8 viikon ajan suorittamalla itsearviointia, jos hänet on satunnaisesti määrätty jonotuslistalle kundalini-joogan tai meditaation sijaan.
  6. Henkilöt, jotka eivät halua lykätä minkään uuden mielen ja kehon harjoituksen (esim. meditaatio, jooga) aloittamista, ennen kuin tutkimuksen 8 viikkoa on suoritettu.
  7. Henkilöt, jotka harjoittavat päivittäin Mindfulness-pohjaista stressinhallintaa tai jotka tällä hetkellä harjoittavat päivittäin meditaatiota tai joogaa
  8. Henkilöt, jotka eivät halua toimittaa tietoja Lymen taudin aikaisemmasta diagnoosista ja hoidosta
  9. Henkilöt, jotka eivät halua hyväksyä push-ilmoituksia älypuhelimelleen tai tietokoneelleen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meditaatio
Tämä on päivittäinen 15 minuutin meditaatio ohjatulla hengityksellä. Käytettävissä sovelluksen kautta.
Meditaatio sisältää ohjattua hengitystä ja mindfulness-harjoitusta.
Kokeellinen: Kundalini jooga
Tämä on päivittäinen 30 minuutin Kundalini-joogan harjoitus (venyttely, ohjattu hengitys ja meditaatio). Käytettävissä älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
Kundalini jooga sisältää venyttelyä, ohjattua hengitystä ja meditaatiota
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä toimii vertailuna aktiivisten hoitojen tehokkuuden arvioinnissa, koska tutkimushoitoa ei tarjota. Osallistujia pyydetään olemaan aloittamatta uusia hoitoja tutkimuksen 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Väsymysvaikutusmittari
Jopa 24 viikkoa
Yleinen oirekysely -30
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Itseraportin mitta usean järjestelmän oireista
Jopa 24 viikkoa
Elämänlaadun kokemusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Elämän kelpoisuuden mitta
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Itseraportoi kivun vaikeuden mitta
Jopa 24 viikkoa
Sovellettu kognitioasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan itsearviointimittari
Jopa 24 viikkoa
PROMIS-29
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Seitsemän oire- ja toiminta-alueen itseraportointimitta
Jopa 24 viikkoa
SF-12
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Fyysisen ja henkisen toiminnan itsearviointi
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa