- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349605
Meditaatio ja Kundalini-jooga pysyviin Lymeen liittyviin oireisiin – online-tutkimus
Meditaatiota ja joogaa potilaille, joilla on pysyviä oireita Lymen taudin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusraportit osoittavat, että noin 5–20 prosentilla potilaista, joita hoidetaan Lymen tautiin IDSA:n suosittelemalla 2–4 viikon antibioottikuurilla, on edelleen väsymyksen, kivun, kognitiivisten ongelmien ja/tai nivel- ja lihaskipujen oireita aiemmasta antibioottikuurista huolimatta. hoitoon. Oireet voivat kestää kuukausista vuosiin hoidon jälkeen. Lääketieteellinen yhteisö kutsuu tätä tilaa virallisesti "Post-Treatment Lymen taudin oireyhtymäksi" (PTLDS), kun potilaat täyttävät tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilasyhteisö kutsuu tätä tilaa yleisesti "krooniseksi Lymen taudiksi" (CLD). Vaikka näiden oireiden tarkasta syystä keskustellaan, vallitsee laaja yksimielisyys siitä, että tämä on kasvava kansanterveysongelma, koska yhä useammat potilaat kärsivät kivun, väsymyksen ja kognitiivisten ongelmien ("aivosumu") oireista huolimatta. eivät saaneet vain tavanomaisia hoitokursseja, vaan jopa monien antibioottikuurien ja muiden toimenpiteiden jälkeen.
Vaikka antibioottihoito on avain aktiivisen infektion hoitoon, tarvitaan muita lähestymistapoja niille potilaille, joiden oireet jatkuvat parhaista antibioottihoidoista huolimatta. Vaihtoehtoisia hoitoja, jotka voivat lievittää väsymystä, lihas- ja nivelkipuja ja parantaa kognitiivista toimintaa, tarvitaan kiireesti. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mielen kehon harjoitukset (esim. meditaatio; Kundalini-jooga) voivat olla hyödyllisiä keinoja vähentää kroonisia oireita, kuten kipua, väsymystä ja huonoa henkistä keskittymistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden mielen ja kehon terapian tehokkuutta PTLDS- ja CLD-potilailla: a) Kundalini-joogan harjoitteelle yhteiset hengitys-, meditaatio- ja venytystekniikat; ja b) länsimaisille meditaatiokäytännöille yhteiset meditaatio- ja hengitystekniikat. Aiomme arvioida, missä määrin näillä käytännöillä voidaan vähentää kroonisia oireita verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Koska väsymys ja useat oireet ovat niin yleisiä potilailla, joilla on PTLDS tai CLD, nämä ovat tämän tutkimuksen pääpaino. Ensisijainen tulos on näiden itse ilmoittamien perusoireiden ja itse ilmoittaman elämänlaadun paraneminen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan kognitiivisia vaivoja, kipua, fyysistä ja henkistä toimintaa, somaattisia oireita ja psykopatologiaa.
Tämä on online-tutkimus. Tämän tutkimuksen aikana potilaat seulotaan online-prosessin kautta, tarkistetaan suostumus ja täytät itseraportointikyselyt. Mukaan otetaan 225 potilasta. Näistä 75 määrätään satunnaisesti Kundalini-jooga- ja meditaatioterapiaan, 75 meditaatio- ja mindfulness-sovellukseen ja 75 "hoito kuten tavallisesti" -jonolistalle. Arvioinnit suoritetaan viikoittain 8 viikon ajan; myös 6 kuukauden seuranta kyselylomakkeella. Tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu "hoito kuten tavallisesti" -kontrolliryhmään, tarjotaan mahdollisuus saada ohjattua online-meditaatiota 8 viikon lopussa.
Jos tässä tutkimuksessa löydetään todisteita siitä, että joko meditaatioterapia ja/tai Kundalini-jooga auttavat vähentämään oireita, jotka jatkuvat Lymen taudin hoidon jälkeen, tämä olisi arvokas ja tervetullut tutkimustulos.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuivat Lymen taudista johtuvat oireet aiemmasta antibioottihoidosta huolimatta
- Nykyiset oireet joko väsymyksestä tai kivusta, joka on keskivaikea
- Hoitohistoria viimeisten 8 viikon ajalta: joko ei hoitoa tai se on pysynyt vakaana
- Halukkuus olla aloittamatta uutta lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa 8 tutkimusviikon aikana
- Pääsy älypuhelimeen
- Ikä 18-70 ja osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vaikea masennus, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, kipuhäiriö, jota on hoidettu opiaattipohjaisilla lääkkeillä, tai nykyiset tai aiemmat psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksot.
- Henkilöt, joilla on fyysinen vamma, joka saattaa vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, joiden nykyinen lääketieteellinen tila on niin vakava tai epävakaa, että osallistuminen tutkimukseen (eikä uusien hoitojen saaminen muilta palveluntarjoajilta) olisi vaikeaa
- Haluttomuus täyttää kyselylomakkeita verkossa tai käyttää 30 minuuttia päivittäin meditaatioon ja/tai venyttelyyn
- Haluttomuus jatkaa tutkimusta 8 viikon ajan suorittamalla itsearviointia, jos hänet on satunnaisesti määrätty jonotuslistalle kundalini-joogan tai meditaation sijaan.
- Henkilöt, jotka eivät halua lykätä minkään uuden mielen ja kehon harjoituksen (esim. meditaatio, jooga) aloittamista, ennen kuin tutkimuksen 8 viikkoa on suoritettu.
- Henkilöt, jotka harjoittavat päivittäin Mindfulness-pohjaista stressinhallintaa tai jotka tällä hetkellä harjoittavat päivittäin meditaatiota tai joogaa
- Henkilöt, jotka eivät halua toimittaa tietoja Lymen taudin aikaisemmasta diagnoosista ja hoidosta
Henkilöt, jotka eivät halua hyväksyä push-ilmoituksia älypuhelimelleen tai tietokoneelleen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatio
Tämä on päivittäinen 15 minuutin meditaatio ohjatulla hengityksellä.
Käytettävissä sovelluksen kautta.
|
Meditaatio sisältää ohjattua hengitystä ja mindfulness-harjoitusta.
|
|
Kokeellinen: Kundalini jooga
Tämä on päivittäinen 30 minuutin Kundalini-joogan harjoitus (venyttely, ohjattu hengitys ja meditaatio).
Käytettävissä älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
|
Kundalini jooga sisältää venyttelyä, ohjattua hengitystä ja meditaatiota
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä ryhmä toimii vertailuna aktiivisten hoitojen tehokkuuden arvioinnissa, koska tutkimushoitoa ei tarjota.
Osallistujia pyydetään olemaan aloittamatta uusia hoitoja tutkimuksen 8 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Väsymysvaikutusmittari
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Yleinen oirekysely -30
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Itseraportin mitta usean järjestelmän oireista
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun kokemusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Elämän kelpoisuuden mitta
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Itseraportoi kivun vaikeuden mitta
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Sovellettu kognitioasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan itsearviointimittari
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
PROMIS-29
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Seitsemän oire- ja toiminta-alueen itseraportointimitta
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Fyysisen ja henkisen toiminnan itsearviointi
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .