- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04349605
Medytacja i joga kundalini na uporczywe objawy związane z boreliozą - badanie online
Medytacja i joga dla pacjentów z utrzymującymi się objawami po boreliozie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raporty z badań wskazują, że około 5-20% pacjentów leczonych z powodu boreliozy za pomocą zalecanej przez IDSA 2-4-tygodniowej kuracji antybiotykowej nadal będzie miało objawy zmęczenia, bólu, problemów poznawczych i/lub bólów stawów i mięśni, pomimo wcześniejszej antybiotykoterapii leczenie. Objawy mogą utrzymywać się od miesięcy do lat po leczeniu. Społeczność medyczna oficjalnie nazywa ten stan „zespołem boreliozy po leczeniu” (PTLDS), gdy pacjenci spełniają surowe kryteria włączenia i wyłączenia. Społeczność pacjentów powszechnie nazywa ten stan „przewlekłą boreliozą” (CLD). Chociaż toczy się debata na temat dokładnej przyczyny tych objawów, panuje powszechna zgoda co do tego, że jest to narastający problem zdrowia publicznego, ponieważ coraz większa liczba pacjentów cierpi z powodu objawów bólu, zmęczenia i problemów poznawczych („mgła mózgowa”), pomimo otrzymali nie tylko standardowe kursy leczenia, ale nawet po wielu kursach antybiotyków i innych interwencjach.
Podczas gdy antybiotykoterapia jest kluczem do leczenia czynnej infekcji, potrzebne są inne metody leczenia tych pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo najlepszych wysiłków w zakresie antybiotykoterapii. Pilnie potrzebne są alternatywne metody leczenia, które mogą złagodzić zmęczenie, bóle mięśni i stawów oraz poprawić funkcje poznawcze. Ostatnie badania wskazują, że praktyki ciała i umysłu (np. medytacja; joga kundalini) mogą być pomocną strategią w zmniejszaniu przewlekłych objawów, takich jak ból, zmęczenie i słaba koncentracja umysłowa. Niniejsze badanie analizuje skuteczność dwóch terapii typu umysł-ciało wśród pacjentów z PTLDS i CLD: a) techniki oddychania, medytacji i rozciągania wspólne dla praktyki Jogi Kundalini; oraz b) techniki medytacji i oddychania wspólne dla zachodnich praktyk medytacyjnych. Planujemy ocenić stopień, w jakim te praktyki mogą zmniejszyć przewlekłe objawy w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponieważ zmęczenie i objawy wieloukładowe są tak powszechne wśród pacjentów z PTLDS lub CLD, będą one głównym tematem tego badania. Podstawowym rezultatem będzie poprawa zgłaszanych przez pacjentów podstawowych objawów i jakości życia. Wyniki drugorzędne będą oceniać dolegliwości poznawcze, ból, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne, objawy somatyczne i psychopatologię.
Będzie to badanie on-line. Podczas tego badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach procesu on-line, weryfikacji zgody i wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych. Zostanie przyjętych 225 pacjentów. Spośród nich 75 zostanie losowo przydzielonych do jogi Kundalini i terapii medytacyjnej, 75 zostanie przydzielonych do aplikacji do medytacji i uważności, a 75 zostanie przydzielonych do listy oczekujących „jak zwykle”. Oceny będą przeprowadzane co tydzień przez 8 tygodni; odbędzie się również 6-miesięczna kontynuacja za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „traktowanej jak zwykle” otrzymają opcję medytacji on-line z przewodnikiem pod koniec 8 tygodni.
Gdyby to badanie znalazło dowody sugerujące, że medytacja i/lub Joga Kundalini są pomocne w zmniejszaniu objawów, które utrzymują się po leczeniu boreliozy, byłoby to cenne i pożądane odkrycie badawcze.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciągłe objawy boreliozy pomimo wcześniejszej antybiotykoterapii
- Obecne objawy zmęczenia lub bólu o umiarkowanym nasileniu
- Historia leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni: brak leczenia lub stabilizacja
- Gotowość do nierozpoczynania nowego leczenia medycznego lub psychiatrycznego w ciągu 8 tygodni badania
- Dostęp do smartfona
- Wiek 18-70 lat i umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciężka depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenie bólowe leczone lekami na bazie opiatów lub obecne lub przebyte epizody psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Osoby niepełnosprawne fizycznie, które mogą utrudniać udział w badaniu.
- Osoby, których obecny stan zdrowia jest tak ciężki lub niestabilny, że udział w badaniu (i nieotrzymywanie nowych metod leczenia od innych świadczeniodawców) byłby trudny
- Niechęć do wypełniania kwestionariuszy on-line lub poświęcania trzydziestu minut dziennie na medytację i/lub rozciąganie
- Niechęć do kontynuowania badania przez 8 tygodni poprzez wypełnianie samoopisowych ocen, jeśli został losowo przydzielony do listy oczekujących, a nie do Jogi Kundalini lub Medytacji.
- Osoby, które nie chcą opóźniać rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej praktyki ciała i umysłu (np. medytacji, jogi) do czasu zakończenia 8 tygodni badania.
- Osoby obecnie praktykujące codzienną praktykę redukcji stresu opartej na uważności lub osoby, które obecnie codziennie praktykują medytację lub jogę
- Osoby, które nie chcą dostarczyć dokumentacji dotyczącej wcześniejszej diagnozy i leczenia boreliozy
Osoby, które nie chcą akceptować powiadomień push na swoim smartfonie lub komputerze
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja
Jest to codzienna 15-minutowa medytacja z przewodnikiem oddechowym.
Dostępne przez aplikację.
|
Medytacja obejmuje trening oddechu i uważności.
|
|
Eksperymentalny: Joga Kundalini
Jest to codzienna 30-minutowa praktyka Jogi Kundalini (rozciąganie, oddychanie z przewodnikiem i medytacja).
Dostępny przez smartfon, tablet lub komputer.
|
Joga Kundalini obejmuje rozciąganie, kierowane oddychanie i medytację
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa posłuży jako porównanie do oceny skuteczności aktywnych terapii, ponieważ nie zostanie zapewniona żadna badana terapia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nie rozpoczynanie nowych zabiegów w ciągu 8 tygodni badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Miara wpływu zmęczenia
|
Do 24 tygodni
|
|
Kwestionariusz objawów ogólnych-30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Samoopisowa miara obciążenia objawami wielosystemowymi
|
Do 24 tygodni
|
|
Skala Doświadczeń Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Miara kwalifikacji życia
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Samoopisowa miara nasilenia bólu
|
Do 24 tygodni
|
|
Stosowana skala poznania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Samoopisowa miara funkcji poznawczych
|
Do 24 tygodni
|
|
PROMIS-29
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Samoopisowa miara siedmiu domen objawowych i funkcjonalnych
|
Do 24 tygodni
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Samoopisowa miara funkcjonowania fizycznego i psychicznego
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .