Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja i joga kundalini na uporczywe objawy związane z boreliozą - badanie online

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Medytacja i joga dla pacjentów z utrzymującymi się objawami po boreliozie

To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza, czy codzienna praktyka jogi kundalini lub medytacji przez 8 tygodni może pomóc w zmniejszeniu bólu i/lub zmęczenia u pacjentów z objawami, które utrzymują się pomimo wcześniejszego leczenia antybiotykami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Raporty z badań wskazują, że około 5-20% pacjentów leczonych z powodu boreliozy za pomocą zalecanej przez IDSA 2-4-tygodniowej kuracji antybiotykowej nadal będzie miało objawy zmęczenia, bólu, problemów poznawczych i/lub bólów stawów i mięśni, pomimo wcześniejszej antybiotykoterapii leczenie. Objawy mogą utrzymywać się od miesięcy do lat po leczeniu. Społeczność medyczna oficjalnie nazywa ten stan „zespołem boreliozy po leczeniu” (PTLDS), gdy pacjenci spełniają surowe kryteria włączenia i wyłączenia. Społeczność pacjentów powszechnie nazywa ten stan „przewlekłą boreliozą” (CLD). Chociaż toczy się debata na temat dokładnej przyczyny tych objawów, panuje powszechna zgoda co do tego, że jest to narastający problem zdrowia publicznego, ponieważ coraz większa liczba pacjentów cierpi z powodu objawów bólu, zmęczenia i problemów poznawczych („mgła mózgowa”), pomimo otrzymali nie tylko standardowe kursy leczenia, ale nawet po wielu kursach antybiotyków i innych interwencjach.

Podczas gdy antybiotykoterapia jest kluczem do leczenia czynnej infekcji, potrzebne są inne metody leczenia tych pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo najlepszych wysiłków w zakresie antybiotykoterapii. Pilnie potrzebne są alternatywne metody leczenia, które mogą złagodzić zmęczenie, bóle mięśni i stawów oraz poprawić funkcje poznawcze. Ostatnie badania wskazują, że praktyki ciała i umysłu (np. medytacja; joga kundalini) mogą być pomocną strategią w zmniejszaniu przewlekłych objawów, takich jak ból, zmęczenie i słaba koncentracja umysłowa. Niniejsze badanie analizuje skuteczność dwóch terapii typu umysł-ciało wśród pacjentów z PTLDS i CLD: a) techniki oddychania, medytacji i rozciągania wspólne dla praktyki Jogi Kundalini; oraz b) techniki medytacji i oddychania wspólne dla zachodnich praktyk medytacyjnych. Planujemy ocenić stopień, w jakim te praktyki mogą zmniejszyć przewlekłe objawy w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponieważ zmęczenie i objawy wieloukładowe są tak powszechne wśród pacjentów z PTLDS lub CLD, będą one głównym tematem tego badania. Podstawowym rezultatem będzie poprawa zgłaszanych przez pacjentów podstawowych objawów i jakości życia. Wyniki drugorzędne będą oceniać dolegliwości poznawcze, ból, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne, objawy somatyczne i psychopatologię.

Będzie to badanie on-line. Podczas tego badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach procesu on-line, weryfikacji zgody i wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych. Zostanie przyjętych 225 pacjentów. Spośród nich 75 zostanie losowo przydzielonych do jogi Kundalini i terapii medytacyjnej, 75 zostanie przydzielonych do aplikacji do medytacji i uważności, a 75 zostanie przydzielonych do listy oczekujących „jak zwykle”. Oceny będą przeprowadzane co tydzień przez 8 tygodni; odbędzie się również 6-miesięczna kontynuacja za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy kontrolnej „traktowanej jak zwykle” otrzymają opcję medytacji on-line z przewodnikiem pod koniec 8 tygodni.

Gdyby to badanie znalazło dowody sugerujące, że medytacja i/lub Joga Kundalini są pomocne w zmniejszaniu objawów, które utrzymują się po leczeniu boreliozy, byłoby to cenne i pożądane odkrycie badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciągłe objawy boreliozy pomimo wcześniejszej antybiotykoterapii
  2. Obecne objawy zmęczenia lub bólu o umiarkowanym nasileniu
  3. Historia leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni: brak leczenia lub stabilizacja
  4. Gotowość do nierozpoczynania nowego leczenia medycznego lub psychiatrycznego w ciągu 8 tygodni badania
  5. Dostęp do smartfona
  6. Wiek 18-70 lat i umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  7. Mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciężka depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenie bólowe leczone lekami na bazie opiatów lub obecne lub przebyte epizody psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  2. Osoby niepełnosprawne fizycznie, które mogą utrudniać udział w badaniu.
  3. Osoby, których obecny stan zdrowia jest tak ciężki lub niestabilny, że udział w badaniu (i nieotrzymywanie nowych metod leczenia od innych świadczeniodawców) byłby trudny
  4. Niechęć do wypełniania kwestionariuszy on-line lub poświęcania trzydziestu minut dziennie na medytację i/lub rozciąganie
  5. Niechęć do kontynuowania badania przez 8 tygodni poprzez wypełnianie samoopisowych ocen, jeśli został losowo przydzielony do listy oczekujących, a nie do Jogi Kundalini lub Medytacji.
  6. Osoby, które nie chcą opóźniać rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej praktyki ciała i umysłu (np. medytacji, jogi) do czasu zakończenia 8 tygodni badania.
  7. Osoby obecnie praktykujące codzienną praktykę redukcji stresu opartej na uważności lub osoby, które obecnie codziennie praktykują medytację lub jogę
  8. Osoby, które nie chcą dostarczyć dokumentacji dotyczącej wcześniejszej diagnozy i leczenia boreliozy
  9. Osoby, które nie chcą akceptować powiadomień push na swoim smartfonie lub komputerze

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja
Jest to codzienna 15-minutowa medytacja z przewodnikiem oddechowym. Dostępne przez aplikację.
Medytacja obejmuje trening oddechu i uważności.
Eksperymentalny: Joga Kundalini
Jest to codzienna 30-minutowa praktyka Jogi Kundalini (rozciąganie, oddychanie z przewodnikiem i medytacja). Dostępny przez smartfon, tablet lub komputer.
Joga Kundalini obejmuje rozciąganie, kierowane oddychanie i medytację
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa posłuży jako porównanie do oceny skuteczności aktywnych terapii, ponieważ nie zostanie zapewniona żadna badana terapia. Uczestnicy zostaną poproszeni o nie rozpoczynanie nowych zabiegów w ciągu 8 tygodni badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Miara wpływu zmęczenia
Do 24 tygodni
Kwestionariusz objawów ogólnych-30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Samoopisowa miara obciążenia objawami wielosystemowymi
Do 24 tygodni
Skala Doświadczeń Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Miara kwalifikacji życia
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Samoopisowa miara nasilenia bólu
Do 24 tygodni
Stosowana skala poznania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Samoopisowa miara funkcji poznawczych
Do 24 tygodni
PROMIS-29
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Samoopisowa miara siedmiu domen objawowych i funkcjonalnych
Do 24 tygodni
SF-12
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Samoopisowa miara funkcjonowania fizycznego i psychicznego
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj