- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349605
Meditasjon og Kundalini Yoga for vedvarende Lyme-relaterte symptomer - en nettstudie
Meditasjon og yoga for pasienter med vedvarende symptomer etter borreliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsrapporter indikerer at omtrent 5–20 % av pasientene som behandles for borreliose med IDSA-anbefalt 2–4 ukers antibiotikakur vil fortsette å ha symptomer på tretthet, smerte, kognitive problemer og/eller ledd- og muskelsmerter til tross for tidligere antibiotika. behandling. Symptomene kan vare måneder til år etter behandling. Det medisinske miljøet kaller offisielt denne tilstanden "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS) når pasienter oppfyller strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientmiljøet kaller ofte denne tilstanden "kronisk borreliose" (CLD). Selv om det er debatt om den eksakte årsaken til disse symptomene, er det bred enighet om at dette er et økende folkehelseproblem ettersom et økende antall pasienter lider av symptomer på smerte, tretthet og kognitive problemer ("hjernetåke") til tross for at de har mottok ikke bare standardbehandlingskursene, men selv etter mange antibiotikakurer og andre intervensjoner.
Mens antibiotikabehandling er nøkkelen til behandling av aktiv infeksjon, er andre tilnærminger nødvendig for de pasientene hvis symptomer vedvarer til tross for den beste antibiotikabehandlingsinnsatsen. Alternative behandlinger som kan lindre tretthet, muskel- og leddsmerter og forbedre kognitiv funksjon er påtrengende nødvendig. Nyere studier indikerer at kroppspraksis (f.eks. meditasjon; Kundalini Yoga) kan være nyttig strategi for å redusere kroniske symptomer, som smerte, tretthet og dårlig mental fokus. Denne studien undersøker effekten av to kropps-sinn-terapier blant pasienter med PTLDS og CLD: a) puste-, meditasjons- og strekkteknikker som er felles for Kundalini Yoga-praksis; og b) meditasjons- og pusteteknikker som er felles for vestlig meditasjonspraksis. Vi planlegger å vurdere i hvilken grad disse praksisene kan redusere de kroniske symptomene sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Fordi tretthet og multisystemsymptomer er så vanlige blant pasienter med PTLDS eller CLD, vil disse være hovedfokuset i denne studien. Primært resultat vil være forbedring av disse selvrapporterte kjernesymptomene og i selvrapportert livskvalitet. Sekundære utfall vil vurdere kognitive plager, smerte, fysisk og mental funksjon, somatiske symptomer og psykopatologi.
Dette vil være en nettstudie. I løpet av denne studien vil pasienter bli screenet gjennom en nettbasert prosess, gjennomgå samtykke og komplette selvrapporteringsspørreskjemaer. 225 pasienter vil bli registrert. Av disse vil 75 bli tildelt tilfeldig Kundalini yoga og meditasjonsterapi, 75 vil bli tildelt en meditasjons- og mindfulness-app, og 75 vil bli tildelt en "treatment as usual" venteliste. Vurderinger vil bli gjennomført ukentlig i 8 uker; det vil også være 6 måneders oppfølging med spørreskjema. Studiedeltakere randomisert til kontrollgruppen "behandling som vanlig" vil bli tilbudt muligheten til å motta veiledet online meditasjon på slutten av de 8 ukene.
Skulle denne studien finne bevis som tyder på at enten meditasjonsterapi og/eller Kundalini Yoga er nyttig for å redusere symptomene som vedvarer etter behandling med borreliose, vil dette være et verdifullt og velkomment forskningsfunn.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fortsatt borreliose-relaterte symptomer til tross for tidligere antibiotikabehandling
- Aktuelle symptomer på enten tretthet eller smerte som er moderat i alvorlighetsgrad
- Behandlingshistorie de siste 8 ukene: Enten ingen behandling eller så har den vært stabil
- Vilje til ikke å starte en ny medisinsk eller psykiatrisk behandling i løpet av de 8 studieukene
- Tilgang til en smarttelefon
- Alder 18-70 og kan lese og forstå engelsk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig depresjon, rusmisbruk de siste 6 månedene, smertelidelse behandlet med en opiatbasert medisin, eller nåværende eller tidligere episoder med psykose eller bipolar lidelse.
- Personer med fysisk funksjonshemming som kan gjøre studiedeltakelse vanskelig.
- Personer hvis nåværende medisinske status er så alvorlig eller ustabil at deltakelse i studien (og ikke mottar nye behandlinger fra andre leverandører) ville være vanskelig
- Uvillighet til å fylle ut spørreskjemaer på nettet eller dedikere tretti minutter daglig til meditasjon og/eller tøying
- Uvilje til å fortsette i studien i 8 uker ved å fullføre selvrapporteringsevalueringer hvis tilfeldig tilordnet ventelisten i stedet for Kundalini Yoga eller Meditasjon.
- Personer som ikke er villige til å utsette å starte noen ny Mind-body-praksis (f.eks. meditasjon, yoga) før etter de 8 ukene av studien er fullført.
- Personer med en aktuell daglig praksis med Mindfulness-basert stressreduksjon eller de som for tiden har en daglig praksis med meditasjon eller yoga
- Personer som ikke er villige til å gi journal over tidligere diagnose og behandling for borreliose
Enkeltpersoner som ikke er villige til å godta push-varsler til smarttelefonen eller datamaskinen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meditasjon
Dette er en daglig 15 minutters meditasjon med veiledet pust.
Tilgjengelig via en app.
|
Meditasjon innebærer veiledet pust og oppmerksomhetstrening.
|
Eksperimentell: Kundalini Yoga
Dette er en daglig 30 minutters praksis med Kundalini Yoga (strekk, veiledet pusting og meditasjon).
Tilgjengelig med smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
|
Kundalini Yoga innebærer tøying, veiledet pust og meditasjon
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil tjene som sammenligning for å vurdere effekten av de aktive behandlingene ved at ingen studiebehandling vil bli gitt.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke starte nye behandlinger i løpet av de 8 ukene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Et tretthetspåvirkningsmål
|
Inntil 24 uker
|
Generelt Symptom Spørreskjema-30
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Et selvrapporteringsmål for symptombyrde i flere system
|
Inntil 24 uker
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Et mål på kvalifisering av livet
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Et selvrapporterende mål på smertens alvorlighetsgrad
|
Inntil 24 uker
|
Anvendt kognisjonsskala
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Et selvrapporteringsmål på kognitiv funksjon
|
Inntil 24 uker
|
LØFTE-29
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Et selvrapporteringsmål på syv symptom- og funksjonsdomener
|
Inntil 24 uker
|
SF-12
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En selvrapportering av fysisk og mental funksjon
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etterbehandling Lyme-sykdom
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
Kliniske studier på Meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater