Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjon og Kundalini Yoga for vedvarende Lyme-relaterte symptomer - en nettstudie

12. november 2021 oppdatert av: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditasjon og yoga for pasienter med vedvarende symptomer etter borreliose

Denne randomiserte, kontrollerte studien undersøker om en daglig praksis over 8 uker med Kundalini Yoga eller Meditasjon kan bidra til å redusere smerte og/eller tretthet blant pasienter med symptomer som vedvarer til tross for tidligere antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsrapporter indikerer at omtrent 5–20 % av pasientene som behandles for borreliose med IDSA-anbefalt 2–4 ukers antibiotikakur vil fortsette å ha symptomer på tretthet, smerte, kognitive problemer og/eller ledd- og muskelsmerter til tross for tidligere antibiotika. behandling. Symptomene kan vare måneder til år etter behandling. Det medisinske miljøet kaller offisielt denne tilstanden "Post-treatment Lyme disease Syndrome" (PTLDS) når pasienter oppfyller strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientmiljøet kaller ofte denne tilstanden "kronisk borreliose" (CLD). Selv om det er debatt om den eksakte årsaken til disse symptomene, er det bred enighet om at dette er et økende folkehelseproblem ettersom et økende antall pasienter lider av symptomer på smerte, tretthet og kognitive problemer ("hjernetåke") til tross for at de har mottok ikke bare standardbehandlingskursene, men selv etter mange antibiotikakurer og andre intervensjoner.

Mens antibiotikabehandling er nøkkelen til behandling av aktiv infeksjon, er andre tilnærminger nødvendig for de pasientene hvis symptomer vedvarer til tross for den beste antibiotikabehandlingsinnsatsen. Alternative behandlinger som kan lindre tretthet, muskel- og leddsmerter og forbedre kognitiv funksjon er påtrengende nødvendig. Nyere studier indikerer at kroppspraksis (f.eks. meditasjon; Kundalini Yoga) kan være nyttig strategi for å redusere kroniske symptomer, som smerte, tretthet og dårlig mental fokus. Denne studien undersøker effekten av to kropps-sinn-terapier blant pasienter med PTLDS og CLD: a) puste-, meditasjons- og strekkteknikker som er felles for Kundalini Yoga-praksis; og b) meditasjons- og pusteteknikker som er felles for vestlig meditasjonspraksis. Vi planlegger å vurdere i hvilken grad disse praksisene kan redusere de kroniske symptomene sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Fordi tretthet og multisystemsymptomer er så vanlige blant pasienter med PTLDS eller CLD, vil disse være hovedfokuset i denne studien. Primært resultat vil være forbedring av disse selvrapporterte kjernesymptomene og i selvrapportert livskvalitet. Sekundære utfall vil vurdere kognitive plager, smerte, fysisk og mental funksjon, somatiske symptomer og psykopatologi.

Dette vil være en nettstudie. I løpet av denne studien vil pasienter bli screenet gjennom en nettbasert prosess, gjennomgå samtykke og komplette selvrapporteringsspørreskjemaer. 225 pasienter vil bli registrert. Av disse vil 75 bli tildelt tilfeldig Kundalini yoga og meditasjonsterapi, 75 vil bli tildelt en meditasjons- og mindfulness-app, og 75 vil bli tildelt en "treatment as usual" venteliste. Vurderinger vil bli gjennomført ukentlig i 8 uker; det vil også være 6 måneders oppfølging med spørreskjema. Studiedeltakere randomisert til kontrollgruppen "behandling som vanlig" vil bli tilbudt muligheten til å motta veiledet online meditasjon på slutten av de 8 ukene.

Skulle denne studien finne bevis som tyder på at enten meditasjonsterapi og/eller Kundalini Yoga er nyttig for å redusere symptomene som vedvarer etter behandling med borreliose, vil dette være et verdifullt og velkomment forskningsfunn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fortsatt borreliose-relaterte symptomer til tross for tidligere antibiotikabehandling
  2. Aktuelle symptomer på enten tretthet eller smerte som er moderat i alvorlighetsgrad
  3. Behandlingshistorie de siste 8 ukene: Enten ingen behandling eller så har den vært stabil
  4. Vilje til ikke å starte en ny medisinsk eller psykiatrisk behandling i løpet av de 8 studieukene
  5. Tilgang til en smarttelefon
  6. Alder 18-70 og kan lese og forstå engelsk
  7. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig depresjon, rusmisbruk de siste 6 månedene, smertelidelse behandlet med en opiatbasert medisin, eller nåværende eller tidligere episoder med psykose eller bipolar lidelse.
  2. Personer med fysisk funksjonshemming som kan gjøre studiedeltakelse vanskelig.
  3. Personer hvis nåværende medisinske status er så alvorlig eller ustabil at deltakelse i studien (og ikke mottar nye behandlinger fra andre leverandører) ville være vanskelig
  4. Uvillighet til å fylle ut spørreskjemaer på nettet eller dedikere tretti minutter daglig til meditasjon og/eller tøying
  5. Uvilje til å fortsette i studien i 8 uker ved å fullføre selvrapporteringsevalueringer hvis tilfeldig tilordnet ventelisten i stedet for Kundalini Yoga eller Meditasjon.
  6. Personer som ikke er villige til å utsette å starte noen ny Mind-body-praksis (f.eks. meditasjon, yoga) før etter de 8 ukene av studien er fullført.
  7. Personer med en aktuell daglig praksis med Mindfulness-basert stressreduksjon eller de som for tiden har en daglig praksis med meditasjon eller yoga
  8. Personer som ikke er villige til å gi journal over tidligere diagnose og behandling for borreliose
  9. Enkeltpersoner som ikke er villige til å godta push-varsler til smarttelefonen eller datamaskinen

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjon
Dette er en daglig 15 minutters meditasjon med veiledet pust. Tilgjengelig via en app.
Meditasjon innebærer veiledet pust og oppmerksomhetstrening.
Eksperimentell: Kundalini Yoga
Dette er en daglig 30 minutters praksis med Kundalini Yoga (strekk, veiledet pusting og meditasjon). Tilgjengelig med smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
Kundalini Yoga innebærer tøying, veiledet pust og meditasjon
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil tjene som sammenligning for å vurdere effekten av de aktive behandlingene ved at ingen studiebehandling vil bli gitt. Deltakerne vil bli bedt om å ikke starte nye behandlinger i løpet av de 8 ukene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et tretthetspåvirkningsmål
Inntil 24 uker
Generelt Symptom Spørreskjema-30
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et selvrapporteringsmål for symptombyrde i flere system
Inntil 24 uker
Skala for livskvalitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et mål på kvalifisering av livet
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et selvrapporterende mål på smertens alvorlighetsgrad
Inntil 24 uker
Anvendt kognisjonsskala
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et selvrapporteringsmål på kognitiv funksjon
Inntil 24 uker
LØFTE-29
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et selvrapporteringsmål på syv symptom- og funksjonsdomener
Inntil 24 uker
SF-12
Tidsramme: Inntil 24 uker
En selvrapportering av fysisk og mental funksjon
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etterbehandling Lyme-sykdom

Kliniske studier på Meditasjon

3
Abonnere