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Meditación y Kundalini Yoga para los síntomas persistentes relacionados con Lyme: un estudio en línea

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Brian A Fallon, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Meditación y yoga para pacientes con síntomas persistentes después de la enfermedad de Lyme

Este estudio aleatorizado y controlado examina si una práctica diaria durante 8 semanas de Kundalini Yoga o Meditación puede ayudar a reducir el dolor y/o la fatiga entre los pacientes con síntomas que persisten a pesar del tratamiento previo con antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los informes de investigación indican que aproximadamente del 5 al 20 % de los pacientes tratados por la enfermedad de Lyme con el ciclo de antibióticos de 2 a 4 semanas recomendado por la IDSA continuarán teniendo síntomas de fatiga, dolor, problemas cognitivos y/o dolores articulares y musculares a pesar de los antibióticos previos. tratamiento. Los síntomas pueden durar meses o años después del tratamiento. La comunidad médica llama oficialmente a esta condición "Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento" (PTLDS) cuando los pacientes cumplen con estrictos criterios de inclusión y exclusión. La comunidad de pacientes comúnmente llama a esta condición "enfermedad de Lyme crónica" (EPC). Aunque existe un debate sobre la causa exacta de estos síntomas, existe un acuerdo generalizado de que se trata de un problema de salud pública cada vez mayor, ya que un número cada vez mayor de pacientes sufren síntomas de dolor, fatiga y problemas cognitivos ("niebla mental") a pesar de tener recibieron no solo los ciclos de tratamiento estándar, sino incluso después de muchos ciclos de antibióticos y otras intervenciones.

Si bien la terapia con antibióticos es la clave para el tratamiento de la infección activa, se necesitan otros enfoques para aquellos pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de los mejores esfuerzos de tratamiento con antibióticos. Se necesitan con urgencia tratamientos alternativos que puedan aliviar la fatiga, los dolores musculares y articulares y mejorar la función cognitiva. Estudios recientes indican que las prácticas de mente y cuerpo (p. ej., meditación, Kundalini Yoga) pueden ser una estrategia útil para reducir los síntomas crónicos, como el dolor, la fatiga y la falta de concentración mental. Este estudio examina la eficacia de dos terapias mente-cuerpo entre pacientes con PTLDS y CLD: a) las técnicas de respiración, meditación y estiramiento comunes a la práctica de Kundalini Yoga; yb) técnicas de meditación y respiración comunes a las prácticas de meditación occidentales. Planeamos evaluar el grado en que estas prácticas pueden reducir los síntomas crónicos en comparación con un grupo de control en lista de espera. Debido a que la fatiga y los síntomas multisistémicos son tan comunes entre los pacientes con PTLDS o CLD, estos serán el enfoque principal de este estudio. El resultado primario será la mejora en estos síntomas centrales autoinformados y en la calidad de vida autoinformada. Los resultados secundarios evaluarán las quejas cognitivas, el dolor, el funcionamiento físico y mental, los síntomas somáticos y la psicopatología.

Este será un estudio en línea. Durante este estudio, los pacientes serán evaluados a través de un proceso en línea, revisarán el consentimiento y completarán cuestionarios de autoinforme. Se inscribirán 225 pacientes. De estos, 75 se asignarán aleatoriamente a Kundalini yoga y terapia de meditación, 75 se asignarán a una aplicación de meditación y atención plena, y 75 se asignarán a una lista de espera de "tratamiento habitual". Las evaluaciones se realizarán semanalmente durante 8 semanas; también habrá un seguimiento de 6 meses por cuestionario. A los participantes del estudio asignados aleatoriamente al grupo de control de "tratamiento habitual" se les ofrecerá la opción de recibir meditación guiada en línea al final de las 8 semanas.

Si este estudio encuentra evidencia que sugiera que la terapia de meditación y/o el Kundalini Yoga son útiles para reducir los síntomas que persisten después del tratamiento de la enfermedad de Lyme, este sería un hallazgo de investigación valioso y bienvenido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas relacionados con la enfermedad de Lyme continuos a pesar del tratamiento previo con antibióticos
  2. Síntomas actuales de fatiga o dolor de intensidad moderada
  3. Historial de tratamiento durante las 8 semanas anteriores: sin tratamiento o ha sido estable
  4. Disposición a no iniciar un nuevo tratamiento médico o psiquiátrico durante las 8 semanas del estudio
  5. Acceso a un teléfono inteligente
  6. Edad 18-70 y capaz de leer y entender inglés
  7. Vive en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  1. Depresión grave actual, abuso de sustancias en los últimos 6 meses, trastorno de dolor tratado con un medicamento a base de opiáceos, o episodios actuales o pasados ​​de psicosis o trastorno bipolar.
  2. Individuos con discapacidad física que pueda dificultar la participación en el estudio.
  3. Individuos cuyo estado médico actual es tan grave o inestable que sería difícil participar en el estudio (y no recibir nuevos tratamientos de otros proveedores).
  4. Falta de voluntad para completar cuestionarios en línea o dedicar treinta minutos diarios a la meditación y/o estiramiento
  5. Falta de voluntad para continuar en el estudio durante 8 semanas completando evaluaciones de autoinforme si se le asigna aleatoriamente a la lista de espera en lugar de Kundalini Yoga o Meditación.
  6. Individuos que no estén dispuestos a retrasar el inicio de cualquier nueva práctica Mente-cuerpo (por ejemplo, meditación, Yoga) hasta después de que se hayan completado las 8 semanas del estudio.
  7. Individuos con una práctica diaria actual de reducción de estrés basada en Mindfulness o aquellos que actualmente tienen una práctica diaria de meditación o yoga.
  8. Individuos que no están dispuestos a proporcionar registros de diagnósticos y tratamientos previos para la enfermedad de Lyme
  9. Individuos que no están dispuestos a aceptar notificaciones automáticas en su teléfono inteligente o computadora

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación
Esta es una meditación diaria de 15 minutos con respiración guiada. Accesible a través de una aplicación.
La meditación implica respiración guiada y entrenamiento de atención plena.
Experimental: Yoga kundalini
Esta es una práctica diaria de 30 minutos de Kundalini Yoga (estiramientos, respiración guiada y meditación). Accesible por teléfono inteligente, tableta o computadora.
Kundalini Yoga implica estiramientos, respiración guiada y meditación.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo servirá como comparación para evaluar la eficacia de los tratamientos activos, ya que no se proporcionará ningún tratamiento de estudio. Se pedirá a los participantes que no inicien nuevos tratamientos durante las 8 semanas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida del impacto de la fatiga
Hasta 24 semanas
Cuestionario de síntomas generales-30
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida de autoinforme de la carga de síntomas multisistémicos
Hasta 24 semanas
Escala de experiencia de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida de calidad de vida.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida de autoinforme de la gravedad del dolor
Hasta 24 semanas
Escala de cognición aplicada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida de autoinforme de la función cognitiva
Hasta 24 semanas
PROMIS-29
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida de autoinforme de siete dominios funcionales y de síntomas
Hasta 24 semanas
SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Una medida de autoinforme del funcionamiento físico y mental.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Lyme posterior al tratamiento

Ensayos clínicos sobre Meditación

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