- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04349605
Meditación y Kundalini Yoga para los síntomas persistentes relacionados con Lyme: un estudio en línea
Meditación y yoga para pacientes con síntomas persistentes después de la enfermedad de Lyme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los informes de investigación indican que aproximadamente del 5 al 20 % de los pacientes tratados por la enfermedad de Lyme con el ciclo de antibióticos de 2 a 4 semanas recomendado por la IDSA continuarán teniendo síntomas de fatiga, dolor, problemas cognitivos y/o dolores articulares y musculares a pesar de los antibióticos previos. tratamiento. Los síntomas pueden durar meses o años después del tratamiento. La comunidad médica llama oficialmente a esta condición "Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento" (PTLDS) cuando los pacientes cumplen con estrictos criterios de inclusión y exclusión. La comunidad de pacientes comúnmente llama a esta condición "enfermedad de Lyme crónica" (EPC). Aunque existe un debate sobre la causa exacta de estos síntomas, existe un acuerdo generalizado de que se trata de un problema de salud pública cada vez mayor, ya que un número cada vez mayor de pacientes sufren síntomas de dolor, fatiga y problemas cognitivos ("niebla mental") a pesar de tener recibieron no solo los ciclos de tratamiento estándar, sino incluso después de muchos ciclos de antibióticos y otras intervenciones.
Si bien la terapia con antibióticos es la clave para el tratamiento de la infección activa, se necesitan otros enfoques para aquellos pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de los mejores esfuerzos de tratamiento con antibióticos. Se necesitan con urgencia tratamientos alternativos que puedan aliviar la fatiga, los dolores musculares y articulares y mejorar la función cognitiva. Estudios recientes indican que las prácticas de mente y cuerpo (p. ej., meditación, Kundalini Yoga) pueden ser una estrategia útil para reducir los síntomas crónicos, como el dolor, la fatiga y la falta de concentración mental. Este estudio examina la eficacia de dos terapias mente-cuerpo entre pacientes con PTLDS y CLD: a) las técnicas de respiración, meditación y estiramiento comunes a la práctica de Kundalini Yoga; yb) técnicas de meditación y respiración comunes a las prácticas de meditación occidentales. Planeamos evaluar el grado en que estas prácticas pueden reducir los síntomas crónicos en comparación con un grupo de control en lista de espera. Debido a que la fatiga y los síntomas multisistémicos son tan comunes entre los pacientes con PTLDS o CLD, estos serán el enfoque principal de este estudio. El resultado primario será la mejora en estos síntomas centrales autoinformados y en la calidad de vida autoinformada. Los resultados secundarios evaluarán las quejas cognitivas, el dolor, el funcionamiento físico y mental, los síntomas somáticos y la psicopatología.
Este será un estudio en línea. Durante este estudio, los pacientes serán evaluados a través de un proceso en línea, revisarán el consentimiento y completarán cuestionarios de autoinforme. Se inscribirán 225 pacientes. De estos, 75 se asignarán aleatoriamente a Kundalini yoga y terapia de meditación, 75 se asignarán a una aplicación de meditación y atención plena, y 75 se asignarán a una lista de espera de "tratamiento habitual". Las evaluaciones se realizarán semanalmente durante 8 semanas; también habrá un seguimiento de 6 meses por cuestionario. A los participantes del estudio asignados aleatoriamente al grupo de control de "tratamiento habitual" se les ofrecerá la opción de recibir meditación guiada en línea al final de las 8 semanas.
Si este estudio encuentra evidencia que sugiera que la terapia de meditación y/o el Kundalini Yoga son útiles para reducir los síntomas que persisten después del tratamiento de la enfermedad de Lyme, este sería un hallazgo de investigación valioso y bienvenido.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas relacionados con la enfermedad de Lyme continuos a pesar del tratamiento previo con antibióticos
- Síntomas actuales de fatiga o dolor de intensidad moderada
- Historial de tratamiento durante las 8 semanas anteriores: sin tratamiento o ha sido estable
- Disposición a no iniciar un nuevo tratamiento médico o psiquiátrico durante las 8 semanas del estudio
- Acceso a un teléfono inteligente
- Edad 18-70 y capaz de leer y entender inglés
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Depresión grave actual, abuso de sustancias en los últimos 6 meses, trastorno de dolor tratado con un medicamento a base de opiáceos, o episodios actuales o pasados de psicosis o trastorno bipolar.
- Individuos con discapacidad física que pueda dificultar la participación en el estudio.
- Individuos cuyo estado médico actual es tan grave o inestable que sería difícil participar en el estudio (y no recibir nuevos tratamientos de otros proveedores).
- Falta de voluntad para completar cuestionarios en línea o dedicar treinta minutos diarios a la meditación y/o estiramiento
- Falta de voluntad para continuar en el estudio durante 8 semanas completando evaluaciones de autoinforme si se le asigna aleatoriamente a la lista de espera en lugar de Kundalini Yoga o Meditación.
- Individuos que no estén dispuestos a retrasar el inicio de cualquier nueva práctica Mente-cuerpo (por ejemplo, meditación, Yoga) hasta después de que se hayan completado las 8 semanas del estudio.
- Individuos con una práctica diaria actual de reducción de estrés basada en Mindfulness o aquellos que actualmente tienen una práctica diaria de meditación o yoga.
- Individuos que no están dispuestos a proporcionar registros de diagnósticos y tratamientos previos para la enfermedad de Lyme
Individuos que no están dispuestos a aceptar notificaciones automáticas en su teléfono inteligente o computadora
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Meditación
Esta es una meditación diaria de 15 minutos con respiración guiada.
Accesible a través de una aplicación.
|
La meditación implica respiración guiada y entrenamiento de atención plena.
|
Experimental: Yoga kundalini
Esta es una práctica diaria de 30 minutos de Kundalini Yoga (estiramientos, respiración guiada y meditación).
Accesible por teléfono inteligente, tableta o computadora.
|
Kundalini Yoga implica estiramientos, respiración guiada y meditación.
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo servirá como comparación para evaluar la eficacia de los tratamientos activos, ya que no se proporcionará ningún tratamiento de estudio.
Se pedirá a los participantes que no inicien nuevos tratamientos durante las 8 semanas del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida del impacto de la fatiga
|
Hasta 24 semanas
|
Cuestionario de síntomas generales-30
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida de autoinforme de la carga de síntomas multisistémicos
|
Hasta 24 semanas
|
Escala de experiencia de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida de calidad de vida.
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida de autoinforme de la gravedad del dolor
|
Hasta 24 semanas
|
Escala de cognición aplicada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida de autoinforme de la función cognitiva
|
Hasta 24 semanas
|
PROMIS-29
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida de autoinforme de siete dominios funcionales y de síntomas
|
Hasta 24 semanas
|
SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Una medida de autoinforme del funcionamiento físico y mental.
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlson LE, Garland SN. Impact of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on sleep, mood, stress and fatigue symptoms in cancer outpatients. Int J Behav Med. 2005;12(4):278-85. doi: 10.1207/s15327558ijbm1204_9.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Khalsa MK, Greiner-Ferris JM, Hofmann SG, Khalsa SB. Yoga-enhanced cognitive behavioural therapy (Y-CBT) for anxiety management: a pilot study. Clin Psychol Psychother. 2015 Jul-Aug;22(4):364-71. doi: 10.1002/cpp.1902. Epub 2014 May 7.
- Shannahoff-Khalsa D, Fernandes RY, Pereira CAB, March JS, Leckman JF, Golshan S, Vieira MSR, Polanczyk GV, Miguel EC, Shavitt RG. Kundalini Yoga Meditation Versus the Relaxation Response Meditation for Treating Adults With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2019 Nov 11;10:793. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00793. eCollection 2019.
- Wang YY, Li XH, Zheng W, Xu ZY, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Xiang YT. Mindfulness-based interventions for major depressive disorder: A comprehensive meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:429-436. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.093. Epub 2018 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
Otros números de identificación del estudio
- 7613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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