Chirurgická extruze pro klinické prodloužení korunky: 12měsíční klinická studie
14. dubna 2020 aktualizováno: Marc Llaquet Pujol, Universitat Internacional de Catalunya
Chirurgická extruze pro klinické prodloužení korunky: 12měsíční prospektivní klinická studie
Jedná se o prospektivní studii, ve které je chirurgická extruze jednokořenových zubů prováděna stejným operátorem u 15 po sobě jdoucích pacientů.
Hlavní cíl: zhodnotit odraz měkkých tkání zubů 1 rok po operaci.
Nulová hypotéza (H0): chirurgická extruze není předvídatelnou léčbou pro obnovu zubů s jedním kořenem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Marc Llaquet Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově a periodontálně zdraví, nekuřáci.
- Jednokořenové, rovné zuby s nedostatečnou ferulí, které vyžadují výplňové ošetření.
- Zuby s příznivým poměrem korunky a kořene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním (klasifikace 1 nebo 2 Americké společnosti anesteziologů).
- Vícekořenové, zakřivené a/nebo krátké zuby.
- Zuby s nekontrolovanou periodontální patologií.
- Těhotná žena.
- Zuby s pohyblivostí typu ll nebo lll.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické extruze
Chirurgická extruze se provádí u každého pacienta z této skupiny
|
Chirurgicky koronální repozice zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odraz měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
mm
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Mobilita zubů (klasifikace Miller)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
mm
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Výskyt periapikálních lézí
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Posouzeno jako přítomnost či nepřítomnost radiolucence na periapikálním rentgenovém snímku (ano/ne)
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Reakce pacienta na bolest nebo nepohodlí při perkusním testu
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Odpověď pacienta měřená ano/ne
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Reakce pacienta na bolest nebo nepohodlí při palpačním testu
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Odpověď pacienta měřená ano/ne
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Výskyt kořenové resorpce
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Posuzováno jako přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivé kořenové resorpce a náhradní kořenové resorpce na periapikálním rentgenovém snímku
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální sondování
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
mm
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Krvácení dásní při periodontální sondě (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Vizuální
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Množství zubního plaku
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Měřeno vizuálně podle Tureského indexu plaku, ve kterém je nejlepší skóre 0 (žádný plak) a nejhorší skóre je 5 (plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu).
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Výška interproximálních papil
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Měřeno vizuálně podle Jemtova indexu, ve kterém je nejlepší skóre 3 (interproximální prostor zcela obsazený) a nejhorší skóre je 0 (nepřítomná interproximální papila).
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
mm
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Poměr koruny a kořene
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
mm
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Měřeno vizuálně pomocí vizuální analogové škály, ve které je nejlepší skóre 0 (nejvyšší úroveň spokojenosti pacienta) a nejhorší skóre je 10 (nejnižší úroveň spokojenosti pacienta).
|
12 měsíců po chirurgické extruzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahnberg KE. Intra-alveolar transplantation. I. A 10-year follow-up of a method for surgical extrusion of root fractured teeth. Swed Dent J. 1996;20(5):165-72.
- Kim SH, Tramontina V, Passanezi E. A new approach using the surgical extrusion procedure as an alternative for the reestablishment of biologic width. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Feb;24(1):39-45.
- Lee JH, Yoon SM. Surgical extrusion of multiple teeth with crown-root fractures: a case report with 18-months follow up. Dent Traumatol. 2015 Apr;31(2):150-5. doi: 10.1111/edt.12121. Epub 2014 Aug 11.
- Elkhadem A, Mickan S, Richards D. Adverse events of surgical extrusion in treatment for crown-root and cervical root fractures: a systematic review of case series/reports. Dent Traumatol. 2014 Feb;30(1):1-14. doi: 10.1111/edt.12051. Epub 2013 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46150711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Shromážděná data ze současné studie budou použita pro budoucí výzkum stejným výzkumným týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .